Daleká infračervená terapie na arteriovenózních píštělích u hemodialyzovaných pacientů

Pozadí:

Počet hemodialyzovaných pacientů ve světě roste. Pro účinnou dialýzu potřebuje pacient dobře fungující a stabilní cévní přístup. V současné době existují tři možnosti: arteriovenózní píštěl (AVF), arteriovenózní štěp (AVG) a centrální žilní katétr (CVC). CVC jsou spojeny se zvýšeným rizikem stenózy centrálních cév, trombózy v AVF, infekcí a úmrtí. AVG jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekcí, stenózou v AVG a ztrátou přístupu. To je důvod, proč je AVF preferovaným cévním přístupem. Tento cévní přístup se ale neobejde bez rizik. Po vytvoření AVF existuje 50% riziko, že nedozraje, což znamená, že AVF nelze použít. Kromě toho je riziko stenózy u AVF také vysoké, až 67 % AVF bude mít stenózu, která vyžaduje intervenci. Během této doby pacient potřebuje alternativní cévní přístup, jako je centrální žilní katétr, což souvisí se zvýšeným rizikem infekce, delší hospitalizací a úmrtím.

Zrání AVF závisí na několika faktorech souvisejících s pacientem, ale také chirurgicky. Ukázalo se, že faktory, jako je komorbidita, ženské pohlaví, délka konečného stádia renálního onemocnění, anatomie cévy, sledování po zavedení AVF a samotné operace, ovlivňují zrání AVF. Stenóza píštěle vzniká z endoteliální dysfunkce, zánětu a proliferace buněk hladkého svalstva vedoucí k hyperplazii intimy a nakonec stenóze. Bylo prokázáno, že faktory jako zvýšený průtok krve, zánět, urémie a perkutánní transluminální angioplastika ovlivňují stenózu. Není dobře známo, který molekulární mechanismus je zodpovědný za hyperplazii intimy.

Existuje jen málo a ne zcela dobře zavedených studií o tom, jak zlepšit přežití a dozrávání AVF.

Dálkové infračervené záření (FIR) je elektromagnetické záření (tepelná terapie), které je aplikováno přímo na kůži nad AVF. V několika studiích v jednom centru na Tchaj-wanu bylo prokázáno, že snižuje riziko stenózy a zvyšuje přežití a dozrávání píštěle. Jiná studie to však zpochybňuje. Mechanismus FIR a lepšího přežití píštěle není zcela objasněn. Infračervené světlo má mít tepelný efekt, který vede k vazodilataci a netepelnému efektu, které ovlivňují endoteliální funkci a vazodilataci a tím mohou snižovat zánět a proliferaci ve píštěli, především uvolňováním několika anti- zánětlivé a vazodilatační faktory. To není dobře zdokumentováno.

Hypotéza:

Léčba pomocí FIR po dobu 40 minut třikrát týdně u pacientů s AVF zlepší přežití a zrání AVF

Metoda:

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie na západních pacientech

Budou 2 kategorie pacientů:

1. Skupina (82 pacientů) dialyzovaných pacientů s nově vytvořenou FS
2. Skupina (104 pacientů) dialyzovaných pacientů s existující AVF

Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Ve skupině 2 budou pacienti randomizováni podle jejich přístupového průtoku (AF) (nad nebo pod 950 ml/min). Dále budou tito pacienti stratifikováni podle intervencí v AVF (žádné intervence >/= 1 intervence) Pro léčbu FIR Ws Far Infrared Therapy Unit se používá model TY-102F (zdravotnický prostředek třídy 11a CE0434). Pacienti budou dostávat 40 minut infračerveného záření na kůži jejich píštěle během každé dialyzační léčby po dobu jednoho roku. Kontrolní skupině nebude podána žádná léčba FIR, ale bude následována podle protokolu a v souladu s léčebnou skupinou.

Pacienti budou sledováni do konce studie nebo do ztráty sledování (úmrtí, transplantace, změna renální substituční terapie, opuštění AVF, změna cévního přístupu k CVC, odvolání souhlasu nebo pokud se pacienti odstěhují).

Za účelem prozkoumání dlouhodobých účinků FIR budou pacienti sledováni dalších 6 měsíců podle koncových bodů. V podskupině 2x20 pacientů randomizované kontrolované studie chceme dále prozkoumat vliv infračervené terapie na endoteliální funkci a zánět během sezení léčby FIR. Vzorky krve budou odebírány před a bezprostředně po infračerveném ošetření přímo z ošetřovaného místa, protože během dialyzačního ošetření jsou do píštěle umístěny 2 jehly. Stejné vzorky budou odebrány v kontrolní skupině a v intervenční skupině během dialýzy před prvním infračerveným zásahem, aby se snížila interindividuální variabilita v biomarkerech. Změny markerů endoteliální dysfunkce a zánětu během léčby a kontrolní dialýzy budou zkoumat a porovnávat.

Kromě toho bude na začátku studie odebrán vzorek krve od každého pacienta. Prediktivní hodnota biomarkerů endoteliální dysfunkce a zánětu pro léčebnou odpověď na infračervenou terapii a prognóza zrání píštěle, stenózy a přežití bude vyhodnocena po ukončení randomizované kontrolované studie.

Arteriální tuhost (měřená pomocí Mobil-O-Graph) bude také hodnocena jako marker přežití a zrání píštěle.

Celkem se bude rekrutovat 186 účastníků z 9 dialyzačních středisek. Pokud studie ukáže pozitivní výsledky, bude mít implikace FIR v klinice obrovský přínos pro cévní přístup hemodialyzovaných pacientů a možná i přežití pacientů. FIR je snadná léčba s nízkou nákladovou efektivitou a minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky pro pacienta.