Kauko-infrapunahoito hemodialyysipotilaiden valtimolaskimofisteleihin

Tausta:

Hemodialyysipotilaiden määrä maailmassa kasvaa. Tehokkaan dialyysin saamiseksi potilas tarvitsee hyvin toimivan ja vakaan vaskulaarisen pääsyn. Tällä hetkellä vaihtoehtoja on kolme: arteriovenoosinen fisteli (AVF), valtimolaskimosiirre (AVG) ja keskuslaskimokatetri (CVC). CVC:t liittyvät lisääntyneeseen keskussuonten ahtauman, AVF:n tromboosin, infektioiden ja kuoleman riskiin. AVG:t liittyvät lisääntyneeseen infektioriskiin, AVG:n stenoosiin ja pääsyn menettämiseen. Tästä syystä AVF on ensisijainen verisuonipääsy. Mutta tämä verisuoni pääsy ei tule ilman riskejä. AVF:n luomisen jälkeen on olemassa 50 %:n riski, ettei se koskaan kypsy, mikä tarkoittaa, että AVF:ää ei voida käyttää. Lisäksi AVF:n ahtauman riski on myös korkea, jopa 67 %:lla AVF:istä on ahtauma, joka vaatii toimenpiteitä. Tänä aikana potilas tarvitsee vaihtoehtoisen vaskulaarisen pääsyn, kuten keskuslaskimokatetrin, mikä liittyy lisääntyneeseen infektioriskiin, sairaalapäivien lisääntymiseen ja kuolemaan.

AVF:n kypsyminen riippuu useista potilaaseen liittyvistä, mutta myös kirurgisiin tekijöistä. Sellaisten tekijöiden, kuten komorbiditeetti, naisen sukupuoli, loppuvaiheen munuaissairauden pituus, verisuonen anatomia, valvonta AVF-asetuksen jälkeen ja itse leikkaukset, on kaikki osoitettu vaikuttavan AVF:n kypsymiseen. Fistulastenoosi syntyy endoteelin toimintahäiriöstä, tulehduksesta ja sileän lihaksen solujen lisääntymisestä, mikä johtaa sisäkalvon liikakasvuun ja lopulta stenoosiin. Tekijöiden, kuten lisääntyneen verenkierron, tulehduksen, uremian ja perkutaanisen transluminaalisen angioplastian on osoitettu vaikuttavan stenoosiin. Ei ole hyvin ymmärretty, mikä molekyylimekanismi on vastuussa sisäkalvon liikakasvusta.

AVF:n selviytymisen ja kypsymisen parantamiseksi on olemassa vain vähän ja huonosti vakiintuneita tutkimuksia.

Kaukoinfrapunasäteily (FIR) on sähkömagneettista säteilyä (lämpöhoitoa), joka annetaan suoraan iholle AVF:n yläpuolella. Muutamissa yhden keskustutkimuksen Taiwanissa sen on osoitettu vähentävän ahtauman riskiä ja lisäävän fistelin eloonjäämistä ja kypsymistä. Toinen tutkimus kuitenkin kiistää tämän. FIR:n ja paremman fistelin eloonjäämisen taustalla olevaa mekanismia ei täysin ymmärretä. Infrapunavalolla oletetaan olevan lämpövaikutus, joka johtaa vasodilataatioon ja ei-lämpöön, jotka vaikuttavat endoteelin toimintaan ja verisuonten laajenemiseen ja siten voivat vähentää fistelin tulehdusta ja proliferaatiota, pääasiassa vapauttamalla useita anti- tulehdukselliset ja verisuonia laajentavat tekijät. Tätä ei ole dokumentoitu hyvin.

Hypoteesi:

40 minuutin FIR-hoito kolme kertaa viikossa potilaiden AVF parantaa AVF:n selviytymistä ja kypsymistä

Menetelmä:

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus länsimaisilla potilailla

Potilaskategorioita on 2:

1. Ryhmä (82 potilasta) dialyysipotilaita, joilla on uusi AF
2. Ryhmä (104 potilasta) dialyysipotilaita, joilla on AVF

Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko hoitoryhmään tai kontrolliryhmään. Ryhmässä 2 potilaat estetty satunnaistetaan pääsyvirtauksen (AF) mukaan (yli tai alle 950 ml/min). Lisäksi nämä potilaat luokitellaan interventioiden mukaan AVF:ssä (ei interventioita >/= 1 toimenpide) FIR-hoidossa Ws Far Infrared Therapy Unit, malli TY-102F (Lääketieteen laiteluokka 11a CE0434). Potilaat saavat 40 minuuttia infrapunasäteilyä fistulin iholle jokaisen dialyysihoidon aikana vuoden ajan. Kontrolliryhmä ei saa FIR-hoitoa, vaan sitä seurataan protokollan ja hoitoryhmän mukaisesti.

Potilaita seurataan tutkimuksen loppuun saakka tai seurantaan saakka (kuolema, siirrot, munuaiskorvaushoidon vaihto, AVF:n hylkääminen, verisuonten pääsyn muutos CVC:hen, suostumuksen peruuttaminen tai jos potilas muuttaa pois).

FIR:n pitkän aikavälin vaikutusten tutkimiseksi potilaita seurataan ylimääräisen 6 kuukauden ajan päätepisteiden mukaan. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 2 x 20 potilaan osajoukossa haluamme edelleen tutkia infrapunahoidon vaikutusta endoteelin toimintaan ja tulehdukseen FIR-hoitojakson aikana. Verinäytteet otetaan ennen infrapunahoitoa ja välittömästi sen jälkeen suoraan hoitopaikalta, koska dialyysihoidon aikana fisteliin asetetaan 2 neulaa. Samat näytteet kerätään kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä dialyysin aikana ennen ensimmäistä infrapunainterventiota, jotta voidaan vähentää yksilöiden välistä vaihtelua biomarkkereissa. Hoidon ja kontrollidialyysin aikana tapahtuvat muutokset endoteelin toimintahäiriön ja tulehduksen markkereissa tutkia ja vertailla.

Lisäksi jokaisesta potilaasta otetaan verinäyte tutkimuksen alussa. Endoteelin toimintahäiriön ja tulehduksen biomarkkerien ennustearvo infrapunahoidon hoitovasteeseen sekä fistelin kypsymisen, ahtauman ja eloonjäämisen ennuste arvioidaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen päätyttyä.

Valtimon jäykkyys (mitattu Mobil-O-Graphilla) arvioidaan myös fistelin eloonjäämisen ja kypsymisen merkkinä.

Yhteensä 186 osallistujaa rekrytoidaan 9 dialyysikeskuksesta. Jos tutkimuksesta tulee positiivisia tuloksia, FIR:n vaikutuksella klinikalla on valtava myönteinen vaikutus hemodialyysipotilaiden verisuonten saatavuuteen ja ehkä myös potilaan selviytymiseen. FIR on helppohoitoinen hoito, jolla on alhainen kustannustehokkuus ja minimaaliset sivuvaikutukset potilaalle tai ei ollenkaan.