分娩誘発鎮痛の改善: 分娩誘発のための硬膜外開始時の硬膜外フェンタニルボーラス
分娩誘発鎮痛の改善:分娩誘発のための硬膜外開始時の単一硬膜外フェンタニルボーラスの無作為対照試験
分娩誘発時に陣痛が強まる可能性があり、誘発分娩を受けている女性は、鎮痛をより早く、より頻繁に要求することがよくあります。 現在の証拠によると、硬膜外鎮痛は効果的に陣痛を管理しますが、母親と新生児の両方に悪影響を与える可能性があります。 鎮痛の質を改善するために、オピオイドが硬膜外麻酔に追加されることがよくあります。 硬膜外オピオイドに関する心強い発見にもかかわらず、他の研究者は、硬膜外オピオイドと新生児の呼吸困難、神経学的および適応能力スコアの低下、母乳育児率の低下との関連性を発見しました。 分娩誘発が必要な状況での母親と新生児への影響が高まることを考えると、適切な母体鎮痛を提供しながら肯定的な結果を求めることが最も重要です。
したがって、この研究は、硬膜外の開始時の予備的な硬膜外フェンタニルボーラスが、安全な方法で後期妊娠の陣痛誘発を受けている女性の鎮痛を改善するのに役立つかどうかを調査することを目的としています. 重要なことに、この提案された実践の主な理論的根拠は、分娩誘発の早期に適切な硬膜外鎮痛を達成することにより、誘発が進行するにつれて、全体的な疼痛管理が改善され、硬膜外 PCEA ボーラスおよび硬膜外「補充」の全体的な要件が少なくなる可能性があるということです。
調査の概要
詳細な説明
分娩中に感じる痛みは、多くの生理学的および心理社会的要因の影響を受けており、多くの場合、なんらかの形での緩和が必要です。 ますます強く痛みを伴う子宮収縮に反応して体の自然な鎮痛エンドルフィンが容易に放出されないため、分娩誘発のために痛みが強まる可能性があり、鎮痛をより早く、より頻繁に要求する. 誘発分娩は、自然分娩よりもかなり長いと報告されています。 現在のエビデンスは、硬膜外鎮痛、脊髄硬膜外鎮痛および吸入鎮痛の組み合わせが分娩中の痛みを効果的に管理することを示唆していますが、母親と新生児の両方に悪影響を与える可能性があります。 それにもかかわらず、硬膜外鎮痛は陣痛の治療におけるゴールドスタンダードと考えられており、陣痛誘発に役割を果たしています。 オピオイドは、鎮痛の質を改善するために硬膜外麻酔に追加されることがよくあります。 オピオイドと併用する場合は、低濃度の局所麻酔薬が必要です。 このような組み合わせは、分娩者が最大の運動機能を維持できるようにしながら、適切な鎮痛効果を提供します。
分娩鎮痛の安全性と有効性を評価する研究では、新生児の転帰が主な関心事であり、分娩鎮痛のためのオピオイドの使用は、新生児に悪影響を与える可能性があるため、議論の余地があります。 新生児転帰不良の一般的な指標には、アプガー スコアの低下、神経学的および適応能力スコア (NACS) の低下、臍動脈または静脈の pH 値の低下などがあります。
フェンタニルは、硬膜外局所麻酔薬の補助剤として最も広く研究されています。 硬膜外局所麻酔薬とフェンタニルを使用した場合と使用しない場合を比較したさまざまな RCT では、1 分後と 5 分後の新生児のアプガー スコアに群間で有意差は見られませんでした。 硬膜外フェンタニルおよびスフェンタニルを含む 21 の RCT の最近のメタアナリシスは、1 分および 5 分で 7 未満のアプガースコアの発生率に差はなく、2 時間および 24 時間での NACS に有意差はないと結論付けました。硬膜外オピオイド群と対照群の間で臍帯動脈pHに有意差は見られなかった。 このメタアナリシスは、硬膜外/脊椎法で使用される一般的なフェンタニル (総用量 100 ~ 500 mcg) およびスフェンタニル (総用量 7.5 ~ 30 mcg) は、分娩後 24 時間まで新生児にとって安全であると結論付けました。 硬膜外オピオイドに関する心強い発見にもかかわらず、他の研究者は、硬膜外オピオイドと新生児の呼吸困難との関連性を発見し、硬膜外フェンタニルの使用は、ある研究で24時間まで改善に失敗したNACSと関連していました. さらに、硬膜外オピオイドの使用は、いくつかの観察研究で母乳育児率の低下と関連していましたが、証拠は不明であり、議論されています.
分娩誘発が必要な状況での母親と新生児への影響が高まることを考えると、適切な母体鎮痛を提供しながら肯定的な結果を求めることが最も重要です。 したがって、この研究は、硬膜外の開始時の予備的な硬膜外フェンタニルボーラスが、安全な方法で後期妊娠の陣痛誘発を受けている女性の鎮痛を改善するのに役立つかどうかを調査することを目的としています. 重要なことに、この提案された実践の主な理論的根拠は、分娩誘発の早期に適切な硬膜外鎮痛を達成することにより、誘発が進行するにつれて、全体的な疼痛管理が改善され、硬膜外 PCEA ボーラスおよび硬膜外「補充」の全体的な要件が少なくなる可能性があるということです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な妊婦
- 妊娠後期の分娩誘発のために来院する分娩者(すなわち、 妊娠42週以降の妊娠)
- 合併症のない妊娠を経験した妊婦
除外基準:
- 分娩前(時期尚早)の破水のために分娩誘発のために来院した分娩者
- 妊娠の高血圧障害[子癇前症、子癇、HELLP症候群(溶血、肝臓酵素の上昇、低血小板)を含む]の分娩誘発のために来院した分娩者
- 母体糖尿病の妊婦
- 胎児の発育制限
- 多胎妊娠
- 既知または疑われる絨毛膜羊膜炎
- 既知または疑われる胎盤剥離
- 羊水過少症
- 妊娠による胆汁うっ滞のある妊婦
- -胎児への影響を伴う既知の同種免疫。
- 他の慢性病状または妊娠に関連する合併症のある出産者
- 自分で同意する能力がない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:対照群(追加の硬膜外フェンタニルボーラスなし)
対照群は、硬膜外配置後に標準硬膜外混合溶液の2mlボーラスを受け取り、続いて硬膜外局所麻酔薬/オピオイドの標準治療注入を行い、その後の鎮痛のためにPCEAポンプを使用する。
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対照群は、硬膜外配置後に標準硬膜外混合溶液(2 mcg / mlフェンタニルを含む0.08%ブピビカイン)の2 mlボーラスを受け取り、その後の鎮痛のためにPCEAポンプを使用して、同じ溶液の標準ケア注入を行います。
他の名前:
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実験的:フェンタニルボーラス群
フェンタニルボーラス群は、硬膜外留置後に硬膜外フェンタニルの 2 ml ボーラス (50 mcg/ml; したがって、総用量は 100 mcg) を受け取り、続いて硬膜外局所麻酔薬/オピオイドの標準治療注入を行い、その後の治療のために PCEA ポンプを使用します。鎮痛。
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フェンタニル ボーラスとは、硬膜外留置後に硬膜外フェンタニル (50 mcg/ml、したがって総用量 100 mcg) を 2 ml ボーラス投与し、続いて硬膜外局所麻酔薬/オピオイドを PCEA ポンプを使用して標準治療で注入することを指します。その後の鎮痛 (2 mcg/ml フェンタニル溶液を含む 0.08% ブピビカイン)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陣痛鎮痛の質: 硬膜外留置後の口頭評価疼痛尺度 (VRS) の変化
時間枠:口頭評価疼痛尺度は、1) 硬膜外留置前、2) 硬膜外留置の 20 分後、3) 硬膜外留置の 60 分後、および 4) 硬膜外留置の 120 分後に評価されます。
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分娩鎮痛/疼痛スコアの質は、「痛みなし」を示す最小スコア 0、「可能な限り最悪の痛み」を示す最大スコア 10 の口頭評価疼痛スケール (VRS) によって評価されます。 10 に近い高い値は、痛みの悪化/鎮痛不良を示します。 スコア 2 は「軽度の痛み」、スコア 4 は「中程度の痛み」、スコア 6 は「重度の痛み」、スコア 8 は「非常に重度の痛み」を示します。 口頭評価疼痛尺度は、1)硬膜外留置前、2)硬膜外留置の20分後、3)硬膜外留置の60分後、および4)硬膜外留置の120分後に評価される。 |
口頭評価疼痛尺度は、1) 硬膜外留置前、2) 硬膜外留置の 20 分後、3) 硬膜外留置の 60 分後、および 4) 硬膜外留置の 120 分後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外オピオイド総消費量
時間枠:硬膜外オピオイドの総消費量は、胎児の出産および硬膜外注入の中止後に合計されます。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 24 時間以内にこのデータを収集することです。
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総オピオイド消費量は、硬膜外ポンプを確認し、注入された総オピオイドと数 PCEA または文書化された硬膜外「補充」またはボーラスを合計することによって測定されます。
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硬膜外オピオイドの総消費量は、胎児の出産および硬膜外注入の中止後に合計されます。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 24 時間以内にこのデータを収集することです。
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失敗した/不完全な硬膜外麻酔の発生率
時間枠:失敗した/不完全な硬膜外麻酔の発生率は、胎児の出産後、すべてのカルテ文書が確認できるようになったら決定されます。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 24 時間以内にこのデータを収集することです。
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硬膜外麻酔の失敗または不完全/不十分の兆候を探すために、患者カルテを確認します (つまり、
硬膜外をやり直す必要がある、不完全なブロックに関する懸念、複数回の補充の必要性など)。
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失敗した/不完全な硬膜外麻酔の発生率は、胎児の出産後、すべてのカルテ文書が確認できるようになったら決定されます。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 24 時間以内にこのデータを収集することです。
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新生児の健康: 胎児心拍数異常の有無
時間枠:胎児心拍追跡異常は、胎児分娩後に評価され、合計され、カルテ文書/胎児心臓追跡ストリップがすべて利用可能になると。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 24 時間以内にこのデータを収集することです。
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新生児の健康状態は、胎児の心臓の追跡に関するグラフ化された懸念を監視することによって評価されます。
具体的には、早期の減速、後期の減速、および変動する減速に関する懸念を評価するために、患者カルテがレビューされます。
減速の量も記録されます (該当する場合)。
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胎児心拍追跡異常は、胎児分娩後に評価され、合計され、カルテ文書/胎児心臓追跡ストリップがすべて利用可能になると。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 24 時間以内にこのデータを収集することです。
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新生児の健康:アプガースコア
時間枠:アプガースコアは、分娩後 1 分および分娩後 5 分で記録されます。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 24 時間以内にこのデータを収集することです。
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新生児の健康状態は、分娩後 1 分および分娩後 5 分にアプガースコアを記録することによって評価されます。 Apgar スコアの最大かつ最も安心できる値は 10 で、これは新生児が活動的で、心拍数が毎分 100 回を超え、刺激に対して迅速に反応し、ピンク色/十分に酸素化されたように見え、激しく泣くことを示します。 一般に、7 以上のアプガー スコアは通常、新生児の正常と見なされ、スコアが 7 を超える新生児は蘇生処置を必要とする可能性は低いです。 Apgar スコアが 7 未満の場合は異常であり、蘇生処置が必要になる可能性があることをケア チームに警告する必要があります。 4 ~ 6 のスコアは正常値を下回っており、新生児が医療介入または蘇生を必要とする可能性が高いことを意味します。 1 ~ 3 のアプガー スコアは非常に低く、蘇生介入と集中治療の必要性を示しています。 |
アプガースコアは、分娩後 1 分および分娩後 5 分で記録されます。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 24 時間以内にこのデータを収集することです。
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新生児の健康:臍帯動脈のpH値
時間枠:新生児の健康状態は、胎児の出産/出生時に臍動脈の pH ラボ値を記録することによって評価されます。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 24 時間以内にこのデータを収集することです。
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新生児の健康状態は、胎児の出産/出産時に採取された臍帯動脈静脈の pH ラボ値を記録および文書化することによって評価されます。
臍帯動脈の pH 値が 7.0 未満の場合は、異常であり、病的な胎児性酸血症を示していると見なされます。
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新生児の健康状態は、胎児の出産/出生時に臍動脈の pH ラボ値を記録することによって評価されます。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 24 時間以内にこのデータを収集することです。
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新生児の健康:母乳育児の質
時間枠:新生児の母乳育児の質は、胎児の出産後、すべてのカルテ文書が確認できるようになったら、評価され、文書化されます。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 48 時間以内にこのデータを収集することです。
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新生児の健康状態は、産後の患者カルテを見直して、母乳育児コンサルタントへの文書化された相談を探すことによって評価されます(つまり、
母乳育児コンサルタントの必要性に関する「はい」または「いいえ」)。
母乳育児相談の数も記録されます (該当する場合)。
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新生児の母乳育児の質は、胎児の出産後、すべてのカルテ文書が確認できるようになったら、評価され、文書化されます。目的は、カルテレビューを介して胎児分娩の 48 時間以内にこのデータを収集することです。
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母体の健康: 呼吸数
時間枠:母体の呼吸数が評価されます 1) 硬膜外留置前、2) 硬膜外留置後 5 分ごと、硬膜外留置後 20 分まで、3) 硬膜外留置後 60 分、および 4) 硬膜外留置後 120 分
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母体の健康状態は、特定の間隔で母体の呼吸数を記録および文書化することによって評価されます (以下の時間枠を参照)。
呼吸数が 12 未満の場合は、異常で緩慢な呼吸と見なされます。
呼吸数が 25 を超えると、異常で頻呼吸と見なされます。
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母体の呼吸数が評価されます 1) 硬膜外留置前、2) 硬膜外留置後 5 分ごと、硬膜外留置後 20 分まで、3) 硬膜外留置後 60 分、および 4) 硬膜外留置後 120 分
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母体の健康: 心拍数
時間枠:母体の心拍数が評価されます。
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母体の健康状態は、特定の間隔で母体の心拍数を記録および記録することによって評価されます (以下の時間枠を参照)。
毎分 60 回未満の心拍数は、異常で徐脈と見なされます。
毎分 110 回を超える心拍数は、異常で頻脈と見なされます。
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母体の心拍数が評価されます。
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母体の健康:血圧
時間枠:母体の血圧が評価されます 1) 硬膜外留置前、2) 硬膜外留置後 5 分ごと、硬膜外留置後 20 分まで、3) 硬膜外留置後 60 分、および 4) 硬膜外留置後 120 分
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母体の健康状態は、特定の間隔で母体の血圧を記録および文書化することによって評価されます (以下の時間枠を参照)。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が記録されます。
95 mmHg 未満の収縮期血圧または 55 mmHg 未満の拡張期血圧は、異常で低血圧と見なされます。
収縮期血圧が 140 mmHg を超える場合、または拡張期血圧が 95 mmHg を超える場合は、異常で高血圧と見なされます。
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母体の血圧が評価されます 1) 硬膜外留置前、2) 硬膜外留置後 5 分ごと、硬膜外留置後 20 分まで、3) 硬膜外留置後 60 分、および 4) 硬膜外留置後 120 分
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母体の健康: 酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:母体の酸素飽和度が評価されます 1) 硬膜外留置前、2) 硬膜外留置後 5 分ごと、硬膜外留置後 20 分まで、3) 硬膜外留置後 60 分、および 4) 硬膜外留置後 120 分
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母体の健康状態は、特定の間隔で母体の酸素飽和度を記録および文書化することによって評価されます (以下の時間枠を参照)。
母体の酸素飽和度が 94% 未満の場合、異常とみなされ、低酸素症を示します。
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母体の酸素飽和度が評価されます 1) 硬膜外留置前、2) 硬膜外留置後 5 分ごと、硬膜外留置後 20 分まで、3) 硬膜外留置後 60 分、および 4) 硬膜外留置後 120 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Harry Neveling, MD, FRCPC、U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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詳しくは
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