改善引产镇痛:硬膜外芬太尼推注用于引产
改善引产镇痛:在硬膜外诱导分娩时单次硬膜外芬太尼推注的随机对照试验
引产会加剧分娩疼痛,接受引产的妇女通常会更早、更频繁地要求镇痛。 目前的证据表明,硬膜外镇痛可有效控制分娩疼痛,但可能会对母亲和新生儿产生不利影响。 阿片类药物通常被添加到硬膜外麻醉中以提高镇痛质量。 尽管关于硬膜外阿片类药物的研究结果令人欣慰,但其他研究人员发现硬膜外阿片类药物与新生儿呼吸窘迫、神经学和适应能力评分较低以及母乳喂养率降低之间存在关联。 鉴于在需要引产的情况下对母亲和新生儿的影响更大,因此在仍提供足够的产妇镇痛的同时获得积极结果的愿望至关重要。
因此,本研究旨在调查在硬膜外麻醉开始时初步硬膜外芬太尼推注是否有助于以安全的方式改善因过期妊娠而接受引产的妇女的镇痛效果。 重要的是,这一提议的做法的主要理由是,通过在引产早期实现足够的硬膜外镇痛,这可能会导致更好的总体疼痛控制,并且随着引产的进行,对硬膜外 PCEA 推注和硬膜外“补充”的总体需求减少。
研究概览
详细说明
分娩时的疼痛受许多生理和社会心理因素的影响,通常需要某种形式的缓解。 引产会加剧疼痛,因为人体天然的镇痛内啡肽不会轻易释放以应对日益强烈和疼痛的子宫收缩,从而导致更早和更频繁地要求镇痛。 据报道,引产时间明显长于自发分娩时间。 目前的证据表明,硬膜外镇痛、脊髓硬膜外镇痛和吸入镇痛可有效控制分娩疼痛,但可能会对母亲和新生儿产生不利影响。 尽管如此,硬膜外镇痛仍被认为是治疗分娩疼痛的金标准,并在引产中发挥作用。 阿片类药物通常被添加到硬膜外麻醉中以提高镇痛质量,因为它们起效更快,镇痛效果更佳。 当与阿片类药物合用时,需要较低浓度的局部麻醉剂。 这种组合提供足够的止痛效果,同时允许产妇保持最大的运动功能。
在评估分娩镇痛的安全性和有效性的研究中,新生儿结局是一个主要问题,使用阿片类药物进行分娩镇痛存在争议,因为它可能对新生儿产生负面影响。 新生儿结局不佳的常见指标包括较低的 Apgar 评分、较低的神经和适应能力评分 (NACS) 以及较低的脐动脉或静脉 pH 值。
芬太尼是研究最广泛的硬膜外局麻药辅助药物。 各种比较硬膜外局麻药加芬太尼和不加芬太尼的随机对照试验发现,新生儿 Apgar 评分在 1 分钟和 5 分钟时两组之间没有显着差异。 最近一项涉及硬膜外芬太尼和舒芬太尼的 21 项随机对照试验的荟萃分析得出结论,Apgar 评分 < 7 的发生率在 1 分钟和 5 分钟内没有差异,NACS 在 2 小时和 24 小时内没有显着差异,并且硬膜外阿片类药物组和对照组之间的脐带动脉 pH 值没有显着差异。 该荟萃分析得出结论,硬膜外/脊柱技术使用的芬太尼(总剂量为 100-500 mcg)和舒芬太尼(总剂量为 7.5-30 mcg)的常用剂量在分娩后 24 小时内对新生儿是安全的。 尽管关于硬膜外阿片类药物的研究结果令人欣慰,但其他研究人员发现硬膜外阿片类药物与新生儿呼吸窘迫之间存在关联,并且在一项研究中使用硬膜外芬太尼与 NACS 未能在 24 小时内改善有关。 此外,在一些观察性研究中,硬膜外阿片类药物的使用与母乳喂养率降低有关,但证据尚不清楚且存在争议。
鉴于在需要引产的情况下对母亲和新生儿的影响更大,因此在仍提供足够的产妇镇痛的同时获得积极结果的愿望至关重要。 因此,本研究旨在调查在硬膜外麻醉开始时初步硬膜外芬太尼推注是否有助于以安全的方式改善因过期妊娠而接受引产的妇女的镇痛效果。 重要的是,这一提议的做法的主要理由是,通过在引产早期实现足够的硬膜外镇痛,这可能会导致更好的总体疼痛控制,并且随着引产的进行,对硬膜外 PCEA 推注和硬膜外“补充”的总体需求减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康产妇
- 因过期妊娠而进行引产的产妇(即 妊娠超过 42 周胎龄)
- 有过无并发症妊娠的产妇
排除标准:
- 因胎膜早破(早产)而前来引产的产妇
- 因妊娠期高血压疾病进行引产的产妇 [包括先兆子痫、子痫、HELLP 综合征(溶血、肝酶升高、血小板减少)]
- 产妇患有糖尿病的产妇
- 胎儿生长受限
- 多胎妊娠
- 已知或疑似绒毛膜羊膜炎
- 已知或疑似胎盘早剥
- 羊水过少
- 妊娠期胆汁淤积症产妇
- 已知同种异体免疫对胎儿有影响。
- 患有其他慢性疾病或任何与怀孕有关的并发症的产妇
- 没有能力代表自己表示同意的参与者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:对照组(无额外的硬膜外芬太尼推注)
对照组将在硬膜外放置后接受 2 ml 标准硬膜外混合溶液推注,然后是硬膜外局部麻醉剂/阿片类药物的标准护理输注,随后使用 PCEA 泵进行镇痛。
|
对照组将在硬膜外放置后接受 2 ml 标准硬膜外混合溶液(0.08% 布比卡因和 2 mcg/ml 芬太尼)推注,然后是相同溶液的标准护理输注,随后使用 PCEA 泵进行镇痛。
其他名称:
|
|
实验性的:芬太尼推注组
芬太尼推注组将在硬膜外放置后接受 2 ml 硬膜外芬太尼推注(50 mcg/ml;因此总剂量为 100 mcg),然后是硬膜外局部麻醉剂/阿片类药物的标准护理输注,随后使用 PCEA 泵镇痛。
|
芬太尼推注是指在硬膜外放置后提供 2 ml 硬膜外芬太尼推注(50 mcg/ml;因此总剂量为 100 mcg),然后使用 PCEA 泵进行标准护理输注硬膜外局部麻醉剂/阿片类药物随后镇痛(0.08% 布比卡因与 2 mcg/ml 芬太尼溶液)。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分娩镇痛质量:硬膜外放置后口头疼痛评分量表 (VRS) 的变化
大体时间:将在 1) 硬膜外麻醉前、2) 硬膜外麻醉后 20 分钟、3) 硬膜外麻醉后 60 分钟和 4) 硬膜外麻醉后 120 分钟评估口头疼痛量表
|
分娩镇痛/疼痛评分的质量将通过口头疼痛评分量表 (VRS) 进行评估,最低评分为 0 表示“无疼痛”,最高评分为 10 表示“可能出现的最严重疼痛”。 接近 10 的更高值表示更严重的疼痛/镇痛效果差。 2分表示“轻度疼痛”,4分表示“中度疼痛”,6分表示“重度疼痛”,8分表示“极度疼痛”。 将在 1) 硬膜外麻醉前、2) 硬膜外麻醉后 20 分钟、3) 硬膜外麻醉后 60 分钟和 4) 硬膜外麻醉后 120 分钟评估口头疼痛量表。 |
将在 1) 硬膜外麻醉前、2) 硬膜外麻醉后 20 分钟、3) 硬膜外麻醉后 60 分钟和 4) 硬膜外麻醉后 120 分钟评估口头疼痛量表
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硬膜外阿片类药物总消耗量
大体时间:总硬膜外阿片类药物消耗量将在胎儿分娩和硬膜外输注停止后相加。目的是在胎儿分娩后 24 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
阿片类药物的总消耗量将通过检查硬膜外泵并将输注的阿片类药物总量和 PCEA 数量或记录的硬膜外“补充”或推注相加来衡量。
|
总硬膜外阿片类药物消耗量将在胎儿分娩和硬膜外输注停止后相加。目的是在胎儿分娩后 24 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
|
硬膜外麻醉失败/不完全的发生率
大体时间:硬膜外麻醉失败/不完整的发生率将在胎儿分娩后以及所有图表文件可供审查后确定。目的是在胎儿分娩后 24 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
将审查患者图表以寻找任何失败或不完整/不充分的硬膜外麻醉的迹象(即
需要重新进行硬膜外麻醉,担心不完全阻滞,需要多次补充)。
|
硬膜外麻醉失败/不完整的发生率将在胎儿分娩后以及所有图表文件可供审查后确定。目的是在胎儿分娩后 24 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
|
新生儿健康:是否存在胎心描记异常
大体时间:胎儿分娩后,一旦图表文件/胎心描记条全部可用,将评估和总结胎心描记异常。目的是在胎儿分娩后 24 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
将通过监测有关胎儿心脏描记图的关注点来评估新生儿的健康状况。
具体来说,将审查患者图表以评估有关早期减速、晚期减速和可变减速的问题。
减速量也将被记录(如果适用)。
|
胎儿分娩后,一旦图表文件/胎心描记条全部可用,将评估和总结胎心描记异常。目的是在胎儿分娩后 24 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
|
新生儿健康:Apgar 评分
大体时间:将在胎儿分娩后 1 分钟和胎儿分娩后 5 分钟记录 Apgar 评分。目的是在胎儿分娩后 24 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
通过在胎儿分娩后 1 分钟和胎儿分娩后 5 分钟记录 Apgar 评分来评估新生儿健康状况。 最大和最令人放心的 Apgar 评分为 10,这表明新生儿活跃,心率超过每分钟 100 次,对刺激有迅速反应,呈现粉红色/氧合良好并且哭声有力。 一般而言,新生儿的 Apgar 评分为 7 分或更高通常被认为是正常的,评分高于 7 分的新生儿不太可能需要复苏干预。 任何低于 7 的 Apgar 评分都是异常的,应提醒护理团队可能需要进行复苏干预。 4-6 分低于正常值,意味着新生儿可能需要医疗干预或复苏。 Apgar 评分为 1-3 分极低,表明需要复苏干预和重症监护。 |
将在胎儿分娩后 1 分钟和胎儿分娩后 5 分钟记录 Apgar 评分。目的是在胎儿分娩后 24 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
|
新生儿健康:脐动脉 pH 值
大体时间:将通过记录胎儿分娩/出生时的脐动脉 pH 实验室值来评估新生儿的健康状况。目的是在胎儿分娩后 24 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
将通过记录和记录在胎儿分娩/出生时绘制的脐动脉静脉 pH 实验室值来评估新生儿的健康状况。
脐动脉 pH 值 < 7.0 将被视为异常并指示病理性胎儿酸血症。
|
将通过记录胎儿分娩/出生时的脐动脉 pH 实验室值来评估新生儿的健康状况。目的是在胎儿分娩后 24 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
|
新生儿福祉:母乳喂养质量
大体时间:新生儿母乳喂养质量将在胎儿分娩后进行评估和记录,一旦所有图表文件可供审查。目的是在胎儿分娩后 48 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
将通过审查产后患者病历来评估新生儿的健康状况,以寻找任何记录在案的母乳喂养顾问咨询(即
“是”或“否”是否需要母乳喂养顾问)。
母乳喂养咨询的次数也将记录在案(如果适用)。
|
新生儿母乳喂养质量将在胎儿分娩后进行评估和记录,一旦所有图表文件可供审查。目的是在胎儿分娩后 48 小时内通过图表审查收集这些数据。
|
|
孕产妇健康:呼吸率
大体时间:将在 1) 硬膜外麻醉前评估产妇呼吸频率,2) 硬膜外麻醉后每 5 分钟评估一次,直至硬膜外麻醉后 20 分钟,3) 硬膜外麻醉后 60 分钟,以及 4) 硬膜外麻醉后 120 分钟
|
将通过在特定时间间隔记录和记录产妇呼吸频率来评估产妇的健康状况(参见下面的时间范围)。
呼吸频率低于 12 将被视为异常和呼吸过缓。
大于 25 的呼吸频率将被视为异常和呼吸急促。
|
将在 1) 硬膜外麻醉前评估产妇呼吸频率,2) 硬膜外麻醉后每 5 分钟评估一次,直至硬膜外麻醉后 20 分钟,3) 硬膜外麻醉后 60 分钟,以及 4) 硬膜外麻醉后 120 分钟
|
|
孕产妇健康:心率
大体时间:将评估产妇心率 1) 硬膜外麻醉前,2) 硬膜外麻醉后每 5 分钟一次,直至硬膜外麻醉后 20 分钟,3) 硬膜外麻醉后 60 分钟,以及 4) 硬膜外麻醉后 120 分钟
|
将通过在特定时间间隔记录和记录产妇心率来评估产妇的健康状况(参见下面的时间范围)。
心率低于每分钟 60 次将被视为异常和心动过缓。
心率大于每分钟 110 次将被视为异常和心动过速。
|
将评估产妇心率 1) 硬膜外麻醉前,2) 硬膜外麻醉后每 5 分钟一次,直至硬膜外麻醉后 20 分钟,3) 硬膜外麻醉后 60 分钟,以及 4) 硬膜外麻醉后 120 分钟
|
|
孕产妇健康:血压
大体时间:将评估产妇血压 1) 硬膜外麻醉前,2) 硬膜外麻醉后每 5 分钟一次,直至硬膜外麻醉后 20 分钟,3) 硬膜外麻醉后 60 分钟,以及 4) 硬膜外麻醉后 120 分钟
|
将通过在特定时间间隔记录和记录产妇血压来评估产妇健康(参见下面的时间范围)。
将记录收缩压和舒张压。
收缩压低于 95 mmHg 或舒张压低于 55 mmHg 将被视为异常和低血压。
收缩压大于140mmHg或舒张压大于95mmHg将被视为异常和高血压。
|
将评估产妇血压 1) 硬膜外麻醉前,2) 硬膜外麻醉后每 5 分钟一次,直至硬膜外麻醉后 20 分钟,3) 硬膜外麻醉后 60 分钟,以及 4) 硬膜外麻醉后 120 分钟
|
|
孕产妇健康:氧饱和度 (SpO2)
大体时间:产妇血氧饱和度将在 1) 硬膜外麻醉前评估,2) 硬膜外麻醉后每 5 分钟评估一次,直至硬膜外麻醉后 20 分钟,3) 硬膜外麻醉后 60 分钟,以及 4) 硬膜外麻醉后 120 分钟
|
将通过在特定时间间隔记录和记录产妇血氧饱和度来评估产妇的健康状况(参见下面的时间范围)。
产妇血氧饱和度低于 94% 将被视为异常并表明缺氧。
|
产妇血氧饱和度将在 1) 硬膜外麻醉前评估,2) 硬膜外麻醉后每 5 分钟评估一次,直至硬膜外麻醉后 20 分钟,3) 硬膜外麻醉后 60 分钟,以及 4) 硬膜外麻醉后 120 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Harry Neveling, MD, FRCPC、U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management
出版物和有用的链接
一般刊物
- Beilin Y, Bodian CA, Weiser J, Hossain S, Arnold I, Feierman DE, Martin G, Holzman I. Effect of labor epidural analgesia with and without fentanyl on infant breast-feeding: a prospective, randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1211-7. doi: 10.1097/00000542-200512000-00016.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Poma S, Scudeller L, Gardella B, Broglia F, Ciceri M, Fuardo M, Pellicori S, Repossi F, Zizzi S, Noli S, Delmonte MP, Iotti GA. Outcomes of induced versus spontaneous labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 May;30(10):1133-1138. doi: 10.1080/14767058.2016.1205028. Epub 2016 Jul 13.
- Rayburn WF. Minimizing the risks from elective induction of labor. J Reprod Med. 2007 Aug;52(8):671-6.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wang K, Cao L, Deng Q, Sun LQ, Gu TY, Song J, Qi DY. The effects of epidural/spinal opioids in labour analgesia on neonatal outcomes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2014 Aug;61(8):695-709. doi: 10.1007/s12630-014-0185-y. Epub 2014 Jul 11.
- Russell R. The effects of regional analgesia on the progress of labour and delivery. Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):709-12. doi: 10.1093/bja/84.6.709. No abstract available.
- Siddik-Sayyid SM, Taha SK, Azar MS, Hakki MA, Yaman RA, Baraka AS, Aouad MT. Comparison of three doses of epidural fentanyl followed by bupivacaine and fentanyl for labor analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Oct;52(9):1285-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01765.x.
- Nikkola EM, Jahnukainen TJ, Ekblad UU, Kero PO, Salonen MA. Neonatal monitoring after maternal fentanyl analgesia in labor. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):597-608. doi: 10.1023/a:1012268617009.
- Lee BB, Ngan Kee WD, Lau WM, Wong AS. Epidural infusions for labor analgesia: a comparison of 0.2% ropivacaine, 0.1% ropivacaine, and 0.1% ropivacaine with fentanyl. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jan-Feb;27(1):31-6. doi: 10.1053/rapm.2002.27836.
- Ruban P, Sia AT, Chong JL. The effect of adding fentanyl to ropivacaine 0.125% on patient-controlled epidural analgesia during labour. Anaesth Intensive Care. 2000 Oct;28(5):517-21. doi: 10.1177/0310057X0002800505.
- Kumar M, Paes B. Epidural opioid analgesia and neonatal respiratory depression. J Perinatol. 2003 Jul-Aug;23(5):425-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210905.
- Loftus JR, Hill H, Cohen SE. Placental transfer and neonatal effects of epidural sufentanil and fentanyl administered with bupivacaine during labor. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):300-8. doi: 10.1097/00000542-199508000-00010.
- Jordan S, Emery S, Bradshaw C, Watkins A, Friswell W. The impact of intrapartum analgesia on infant feeding. BJOG. 2005 Jul;112(7):927-34. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00548.x.
- Torvaldsen S, Roberts CL, Simpson JM, Thompson JF, Ellwood DA. Intrapartum epidural analgesia and breastfeeding: a prospective cohort study. Int Breastfeed J. 2006 Dec 11;1:24. doi: 10.1186/1746-4358-1-24.
- Reynolds F. Labour analgesia and the baby: good news is no news. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):38-50. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.08.004. Epub 2010 Dec 13.
- Wilson MJ, MacArthur C, Cooper GM, Bick D, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Epidural analgesia and breastfeeding: a randomised controlled trial of epidural techniques with and without fentanyl and a non-epidural comparison group. Anaesthesia. 2010 Feb;65(2):145-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06136.x. Epub 2009 Nov 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.