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Mejora de la analgesia de la inducción del parto: Bolo epidural de fentanilo al inicio de la epidural para la inducción del parto

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Harry Neveling, University of Saskatchewan

Mejora de la analgesia en la inducción del trabajo de parto: un ensayo de control aleatorizado de un solo bolo epidural de fentanilo en el inicio epidural para la inducción del trabajo de parto

El dolor del trabajo de parto puede intensificarse para las inducciones del trabajo de parto y las mujeres que se someten a inducciones a menudo tienen solicitudes de analgesia más tempranas y frecuentes. La evidencia actual sugiere que la analgesia epidural controla eficazmente el dolor durante el trabajo de parto, pero puede provocar efectos adversos tanto para la madre como para el recién nacido. Los opioides a menudo se agregan a las epidurales para mejorar la calidad de la analgesia. A pesar de los hallazgos tranquilizadores con respecto a los opiáceos epidurales, otros investigadores han encontrado una asociación entre los opiáceos epidurales y la dificultad respiratoria neonatal, puntuaciones más bajas de capacidad neurológica y adaptativa y tasas reducidas de lactancia materna. Dadas las mayores implicaciones para la madre y el recién nacido en situaciones que requieren la inducción del trabajo de parto, es primordial el deseo de un resultado positivo y al mismo tiempo proporcionar una analgesia materna adecuada.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si un bolo epidural preliminar de fentanilo al inicio de la epidural puede ayudar a mejorar la analgesia para las mujeres que se someten a inducciones del parto para un embarazo postérmino de manera segura. Es importante destacar que la razón principal de esta práctica propuesta es que al lograr una analgesia epidural adecuada antes en la inducción del trabajo de parto, esto puede conducir a un mejor control del dolor en general y menos requisitos generales para los bolos epidurales de PCEA y los "recargas" epidurales a medida que avanza la inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor que se siente durante el parto está influenciado por muchos factores fisiológicos y psicosociales y, a menudo, requiere algún tipo de alivio. El dolor puede intensificarse para las inducciones del trabajo de parto, ya que las endorfinas naturales que alivian el dolor del cuerpo no se liberan fácilmente en respuesta a las contracciones uterinas cada vez más fuertes y dolorosas, lo que lleva a solicitudes de analgesia más tempranas y frecuentes. También se ha informado que el trabajo de parto inducido es significativamente más prolongado que el trabajo de parto espontáneo. La evidencia actual sugiere que la analgesia epidural, la epidural espinal combinada y la analgesia inhalada controlan eficazmente el dolor durante el trabajo de parto, pero pueden provocar efectos adversos tanto para la madre como para el recién nacido. A pesar de esto, la analgesia epidural se considera el estándar de oro en el tratamiento del dolor de parto y tiene un papel en la inducción del trabajo de parto. Los opioides a menudo se agregan a las epidurales para mejorar la calidad de la analgesia debido a su inicio más rápido y al alivio superior del dolor. Cuando se combina con opioides, se necesitan concentraciones más bajas de anestésico local. Tales combinaciones proporcionan un efecto analgésico adecuado mientras permiten que la parturienta mantenga la función motora máxima.

En los estudios que evalúan la seguridad y la eficacia de la analgesia del trabajo de parto, el resultado neonatal es una preocupación principal y el uso de opioides para la analgesia del trabajo de parto es controvertido debido a los efectos potencialmente negativos en los recién nacidos. Los indicadores comunes de resultados neonatales deficientes incluyen una puntuación de Apgar más baja, una puntuación de capacidad neurológica y de adaptación (NACS) más baja y un valor de pH de la arteria o la vena umbilical más bajo.

El fentanilo es el complemento más investigado de los anestésicos locales epidurales. Varios ECA que compararon los anestésicos locales epidurales con y sin fentanilo no encontraron diferencias significativas en las puntuaciones de Apgar neonatal al minuto y cinco minutos entre los grupos. Un metanálisis reciente de veintiún ECA que incluyeron fentanilo y sufentanilo por vía epidural concluyó que no hubo diferencias en la incidencia de puntuaciones de Apgar < 7 al minuto y a los cinco minutos, ni diferencias significativas en la NACS a las dos horas y a las 24 horas, y no se encontraron diferencias significativas en el pH de la arteria del cordón umbilical entre los grupos de opiáceos epidurales y de control. Este metanálisis concluyó que las dosis comunes de fentanilo (dosis total de 100 a 500 mcg) y sufentanilo (dosis total de 7,5 a 30 mcg) utilizadas con una técnica epidural/espinal son seguras para los recién nacidos hasta 24 horas después del parto. A pesar de los hallazgos tranquilizadores con respecto a los opioides epidurales, otros investigadores han encontrado una asociación entre los opioides epidurales y la dificultad respiratoria neonatal y el uso de fentanilo epidural se ha asociado con un NACS que no mejoró a las 24 horas en un estudio. Además, el uso de opioides epidurales se asoció con tasas reducidas de lactancia materna en algunos estudios observacionales, pero la evidencia no es clara y se debate.

Dadas las mayores implicaciones para la madre y el recién nacido en situaciones que requieren la inducción del trabajo de parto, es primordial el deseo de un resultado positivo y al mismo tiempo proporcionar una analgesia materna adecuada. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si un bolo epidural preliminar de fentanilo al inicio de la epidural puede ayudar a mejorar la analgesia para las mujeres que se someten a inducciones del parto para un embarazo postérmino de manera segura. Es importante destacar que la razón principal de esta práctica propuesta es que al lograr una analgesia epidural adecuada antes en la inducción del trabajo de parto, esto puede conducir a un mejor control del dolor en general y menos requisitos generales para los bolos epidurales de PCEA y los "recargas" epidurales a medida que avanza la inducción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturientas sanas
  • Parturientas que se presentan para la inducción del trabajo de parto por embarazo postérmino (es decir, embarazo más allá de las 42 semanas de edad gestacional)
  • Parturientas que han tenido un embarazo sin complicaciones

Criterio de exclusión:

  • Parturientas que se presentan para la inducción del trabajo de parto por ruptura de membranas antes del trabajo de parto (prematura)
  • Parturientas que se presentan para la inducción del trabajo de parto por trastornos hipertensivos del embarazo [incluyendo preeclampsia, eclampsia, síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas bajas)]
  • Parturientas con diabetes materna
  • Restricción del crecimiento fetal
  • embarazo gestacion multiple
  • Corioamnionitis conocida o sospechada
  • Desprendimiento prematuro de placenta conocido o sospechado
  • oligohidramnios
  • Parturientas con colestasis del embarazo
  • Aloinmunización conocida con efectos fetales.
  • Parturientas con otras condiciones médicas crónicas o cualquier complicación relacionada con el embarazo
  • Participantes que carecen de capacidad para dar su consentimiento en su propio nombre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control (sin bolo de fentanilo epidural adicional)
El grupo de control recibirá un bolo de 2 ml de solución de mezcla epidural estándar después de la colocación de la epidural, seguido de una infusión de atención estándar de opiáceos/anestésicos locales epidurales, con una bomba PCEA para la analgesia posterior.
Droga: Grupo epidural estándar
El grupo de control recibirá un bolo de 2 ml de solución de mezcla epidural estándar (0,08 % de bupivicaína con 2 mcg/ml de fentanilo) después de la colocación de la epidural, seguido de una infusión de atención estándar de la misma solución, con una bomba PCEA para la analgesia posterior.
Otros nombres:
  • Intervención de control
EXPERIMENTAL: Grupo de bolo de fentanilo
El grupo de bolo de fentanilo recibirá un bolo de 2 ml de fentanilo epidural (50 mcg/ml; por lo tanto, una dosis total de 100 mcg) después de la colocación epidural, seguido de una infusión estándar de anestésico local epidural/opiáceos, con una bomba PCEA para la administración posterior. analgesia.
Droga: Bolo epidural de fentanilo
El bolo de fentanilo se refiere a la administración de un bolo de 2 ml de fentanilo epidural (50 mcg/ml; por lo tanto, una dosis total de 100 mcg) después de la colocación de la epidural, seguido de una infusión de atención estándar de anestésico local epidural/opiáceos, con una bomba PCEA para analgesia posterior (bupivicaína al 0,08% con solución de fentanilo 2 mcg/ml).
Otros nombres:
  • Intervención Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la analgesia laboral: cambio en la escala de calificación verbal del dolor (VRS) después de la colocación epidural
Periodo de tiempo: Se evaluará la escala de dolor de calificación verbal 1) antes de la colocación epidural, 2) 20 minutos después de la colocación epidural, 3) 60 minutos después de la colocación epidural y 4) 120 minutos después de la colocación epidural

Las puntuaciones de la calidad de la analgesia/dolor del trabajo de parto se evaluarán mediante la escala de calificación verbal del dolor (VRS) con una puntuación mínima de 0 que indica "Sin dolor" y una puntuación máxima de 10 que indica "Peor dolor posible". Valores más altos cercanos a 10 indican peor dolor/mala analgesia. Una puntuación de 2 indica "dolor leve", una puntuación de 4 indica "dolor moderado", una puntuación de 6 indica "dolor intenso" y una puntuación de 8 indica "dolor muy intenso".

Se evaluará la escala de dolor de calificación verbal 1) antes de la colocación epidural, 2) 20 minutos después de la colocación epidural, 3) 60 minutos después de la colocación epidural y 4) 120 minutos después de la colocación epidural.
Se evaluará la escala de dolor de calificación verbal 1) antes de la colocación epidural, 2) 20 minutos después de la colocación epidural, 3) 60 minutos después de la colocación epidural y 4) 120 minutos después de la colocación epidural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides epidurales
Periodo de tiempo: El consumo epidural total de opioides se sumará después del parto fetal y la interrupción de la infusión epidural. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 24 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.
El consumo total de opioides se medirá revisando la bomba epidural y sumando el total de opioides infundidos y el número de PCEA o "rellenos" o bolos epidurales documentados.
El consumo epidural total de opioides se sumará después del parto fetal y la interrupción de la infusión epidural. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 24 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.
Incidencia de epidurales fallidas/incompletas
Periodo de tiempo: La incidencia de epidurales fallidos/incompletos se determinará después del parto fetal y una vez que todos los registros estén disponibles para su revisión. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 24 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.
Se revisarán las historias clínicas de los pacientes para buscar signos de una epidural fallida o incompleta/inadecuada (es decir, necesidad de rehacer la epidural, inquietudes sobre el bloqueo incompleto, necesidad de múltiples recargas).
La incidencia de epidurales fallidos/incompletos se determinará después del parto fetal y una vez que todos los registros estén disponibles para su revisión. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 24 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.
Bienestar neonatal: presencia o ausencia de anomalías en el trazado cardíaco fetal
Periodo de tiempo: Las anomalías del trazado cardíaco fetal se evaluarán y sumarán después del parto fetal y una vez que estén disponibles todos los documentos del gráfico/tiras de trazado cardíaco fetal. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 24 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.
El bienestar neonatal se evaluará mediante el control de las inquietudes registradas sobre los trazados cardíacos fetales. Específicamente, se revisarán los expedientes de los pacientes para evaluar las inquietudes relacionadas con las desaceleraciones tempranas, las desaceleraciones tardías y las desaceleraciones variables. También se documentará la cantidad de desaceleraciones (si corresponde).
Las anomalías del trazado cardíaco fetal se evaluarán y sumarán después del parto fetal y una vez que estén disponibles todos los documentos del gráfico/tiras de trazado cardíaco fetal. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 24 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.
Bienestar neonatal: puntajes de Apgar
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de Apgar se registrarán 1 minuto después del parto fetal y 5 minutos después del parto fetal. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 24 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.

El bienestar neonatal se evaluará registrando las puntuaciones de Apgar 1 minuto después del parto fetal y 5 minutos después del parto fetal. La puntuación de Apgar máxima y más tranquilizadora es 10, que indica un recién nacido que está activo, tiene una frecuencia cardíaca de más de 100 latidos por minuto, tiene una respuesta rápida a la estimulación, se ve rosado/bien oxigenado y tiene un llanto vigoroso. En general, las puntuaciones de Apgar de 7 o más se consideran normales para un recién nacido y es poco probable que los recién nacidos con puntuaciones superiores a 7 requieran una intervención de reanimación.

Cualquier puntaje de Apgar por debajo de 7 es anormal y debe alertar al equipo de atención sobre la posible necesidad de una intervención de reanimación. Una puntuación de 4 a 6 está por debajo de lo normal y significa que es probable que el recién nacido necesite intervención médica o reanimación. Los puntajes de Apgar de 1 a 3 son críticamente bajos e indican la necesidad de una intervención de reanimación y cuidados intensivos.
Las puntuaciones de Apgar se registrarán 1 minuto después del parto fetal y 5 minutos después del parto fetal. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 24 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.
Bienestar neonatal: valor de pH de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: El bienestar neonatal se evaluará registrando el valor de laboratorio de pH de la arteria umbilical en el momento del parto/nacimiento fetal. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 24 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.
El bienestar neonatal se evaluará registrando y documentando el valor de laboratorio de pH de la vena de la arteria umbilical extraído en el momento del parto/nacimiento fetal. Un valor de pH de la arteria umbilical < 7,0 se considerará anormal e indicativo de acidemia fetal patológica.
El bienestar neonatal se evaluará registrando el valor de laboratorio de pH de la arteria umbilical en el momento del parto/nacimiento fetal. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 24 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.
Bienestar neonatal: calidad de la lactancia materna
Periodo de tiempo: La calidad de la lactancia materna neonatal se evaluará y documentará después del parto fetal y una vez que todos los registros estén disponibles para su revisión. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 48 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.
El bienestar neonatal se evaluará mediante la revisión de las historias clínicas de las pacientes posparto para buscar cualquier consulta documentada con un asesor de lactancia (es decir, "sí" o "no" con respecto a la necesidad de un consultor de lactancia). También se documentará el número de consultas de lactancia (si corresponde).
La calidad de la lactancia materna neonatal se evaluará y documentará después del parto fetal y una vez que todos los registros estén disponibles para su revisión. El objetivo será recopilar estos datos dentro de las 48 horas posteriores al parto fetal a través de la revisión de gráficos.
Bienestar materno: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Se evaluará la frecuencia respiratoria materna 1) antes de la colocación de la epidural, 2) cada 5 minutos después de la colocación de la epidural hasta 20 minutos después de la colocación de la epidural, 3) 60 minutos después de la colocación de la epidural y 4) 120 minutos después de la colocación de la epidural
El bienestar materno se evaluará registrando y documentando la frecuencia respiratoria materna a intervalos específicos (ver Marco de tiempo a continuación). Una frecuencia respiratoria inferior a 12 se considerará anormal y bradipneica. Una frecuencia respiratoria superior a 25 se considerará anormal y taquipneica.
Se evaluará la frecuencia respiratoria materna 1) antes de la colocación de la epidural, 2) cada 5 minutos después de la colocación de la epidural hasta 20 minutos después de la colocación de la epidural, 3) 60 minutos después de la colocación de la epidural y 4) 120 minutos después de la colocación de la epidural
Bienestar materno: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Se evaluará la frecuencia cardíaca materna 1) antes de la colocación de la epidural, 2) cada 5 minutos después de la colocación de la epidural hasta 20 minutos después de la colocación de la epidural, 3) 60 minutos después de la colocación de la epidural y 4) 120 minutos después de la colocación de la epidural
El bienestar materno se evaluará registrando y documentando la frecuencia cardíaca materna a intervalos específicos (consulte el marco de tiempo a continuación). Una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto se considerará anormal y bradicárdica. Una frecuencia cardíaca superior a 110 latidos por minuto se considerará anormal y taquicárdica.
Se evaluará la frecuencia cardíaca materna 1) antes de la colocación de la epidural, 2) cada 5 minutos después de la colocación de la epidural hasta 20 minutos después de la colocación de la epidural, 3) 60 minutos después de la colocación de la epidural y 4) 120 minutos después de la colocación de la epidural
Bienestar materno: presión arterial
Periodo de tiempo: Se evaluará la presión arterial materna 1) antes de la colocación de la epidural, 2) cada 5 minutos después de la colocación de la epidural hasta 20 minutos después de la colocación de la epidural, 3) 60 minutos después de la colocación de la epidural y 4) 120 minutos después de la colocación de la epidural
El bienestar materno se evaluará mediante el registro y la documentación de la presión arterial materna a intervalos específicos (ver Marco de tiempo a continuación). Se registrarán tanto la presión arterial sistólica como la diastólica. Una presión arterial sistólica inferior a 95 mmHg o una presión arterial diastólica inferior a 55 mmHg se considerará anormal e hipotensa. Una presión arterial sistólica superior a 140 mmHg o una presión arterial diastólica superior a 95 mmHg se considerará anormal e hipertensa.
Se evaluará la presión arterial materna 1) antes de la colocación de la epidural, 2) cada 5 minutos después de la colocación de la epidural hasta 20 minutos después de la colocación de la epidural, 3) 60 minutos después de la colocación de la epidural y 4) 120 minutos después de la colocación de la epidural
Bienestar materno: Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Se evaluará la saturación de oxígeno de la madre 1) Antes de la colocación de la epidural, 2) Cada 5 minutos después de la colocación de la epidural hasta 20 minutos después de la colocación de la epidural, 3) 60 minutos después de la colocación de la epidural y 4) 120 minutos después de la colocación de la epidural
El bienestar materno se evaluará registrando y documentando la saturación de oxígeno de la madre a intervalos específicos (consulte el marco de tiempo a continuación). Una saturación materna de oxígeno inferior al 94% se considerará anormal e indicativa de hipoxia.
Se evaluará la saturación de oxígeno de la madre 1) Antes de la colocación de la epidural, 2) Cada 5 minutos después de la colocación de la epidural hasta 20 minutos después de la colocación de la epidural, 3) 60 minutos después de la colocación de la epidural y 4) 120 minutos después de la colocación de la epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio 18-73

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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