Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fødselsanalgesi: Epidural fentanylbolus ved epidural initiering til induktion af fødsel

2. november 2020 opdateret af: Harry Neveling, University of Saskatchewan

Forbedring af fødselsanalgesi: et randomiseret kontrolforsøg med enkelt epidural fentanylbolus ved epidural initiering til induktion af fødsel

Fødselssmerter kan forstærkes ved induktion af fødslen, og kvinder, der gennemgår induktion, har ofte tidligere og hyppigere anmodninger om analgesi. Aktuelle beviser tyder på, at epidural analgesi effektivt håndterer smerter under fødslen, men kan give anledning til bivirkninger for både moderen og den nyfødte. Opioider tilsættes ofte epiduraler for at forbedre kvaliteten af ​​analgesi. På trods af betryggende resultater vedrørende epidurale opioider, har andre efterforskere fundet en sammenhæng mellem epidurale opioider og neonatal åndedrætsbesvær, lavere neurologisk og adaptiv kapacitetsscore og reducerede amningsrater. I betragtning af de øgede implikationer for moderen og det nyfødte barn i situationer, der kræver induktion af fødslen, er ønsket om et positivt resultat, mens der stadig ydes tilstrækkelig moderanalgesi, altafgørende.

Denne undersøgelse har således til formål at undersøge, om en foreløbig epidural Fentanyl bolus ved påbegyndelse af epiduralen kan være med til at forbedre analgesi for kvinder, der gennemgår fødselsindledning til post-term graviditet på en sikker måde. Vigtigt er det, at hovedrationalet for denne foreslåede praksis er, at ved at opnå tilstrækkelig epidural analgesi tidligere i fødslen, kan dette føre til bedre smertekontrol generelt og mindre overordnede krav til epidural PCEA-bolus og epidural "top-ups", efterhånden som induktionen skrider frem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerterne under fødslen er påvirket af mange fysiologiske og psykosociale faktorer og kræver ofte en form for lindring. Smerter kan forstærkes til induktion af veer, da kroppens naturlige smertelindrende endorfiner ikke let frigives som reaktion på de stadig stærkere og mere smertefulde livmodersammentrækninger, hvilket fører til tidligere og hyppigere anmodninger om analgesi. Induceret fødsel er også blevet rapporteret som værende signifikant længere end spontan fødsel. Aktuelle beviser tyder på, at epidural, kombineret spinal epidural og inhaleret analgesi effektivt håndterer smerter under fødslen, men kan give anledning til bivirkninger for både moderen og den nyfødte. På trods af dette betragtes epidural analgesi som den gyldne standard i behandlingen af ​​veer og har en rolle i forbindelse med fødsel. Opioider tilsættes ofte til epiduraler for at forbedre kvaliteten af ​​analgesi på grund af deres hurtigere indtræden og overlegen smertelindring. Når det kombineres med opioider, er der behov for lavere koncentrationer af lokalbedøvelse. Sådanne kombinationer giver tilstrækkelig smertestillende effekt, samtidig med at den tillader den fødende at opretholde maksimal motorisk funktion.

I undersøgelser, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​arbejdsanalgesi, er neonatale udfald en primær bekymring, og brugen af ​​opioider til arbejdsanalgesi er kontroversiel på grund af de potentielt negative virkninger på nyfødte. Almindelige indikatorer for dårlige neonatale resultater omfatter en lavere Apgar-score, en lavere neurologisk og adaptiv kapacitetsscore (NACS) og en lavere pH-værdi for navlestrengsarterie eller vene.

Fentanyl er det mest undersøgte supplement til epidural lokalbedøvelse. Forskellige RCT'er, der sammenligner epidural lokalbedøvelse med og uden fentanyl, har ikke fundet signifikante forskelle i neonatale Apgar-score efter et og fem minutter mellem grupperne. En nylig meta-analyse af 21 RCT'er, der involverede epidural fentanyl og Sufentanil, konkluderede, at der ikke var nogen forskel i forekomsten af ​​Apgar-score < 7 efter et og fem minutter, ingen signifikante forskelle i NACS efter to timer og efter 24 timer, og der blev ikke fundet signifikante forskelle i navlestrengsarteriens pH mellem den epidurale opioidgruppe og kontrolgruppen. Denne meta-analyse konkluderede, at de almindelige doser af Fentanyl (samlet dosis på 100-500 mcg) og Sufentanil (samlet dosis på 7,5-30 mcg), der anvendes med en epidural/spinal teknik, er sikre for nyfødte op til 24 timer efter fødslen. På trods af betryggende resultater vedrørende epidurale opioider, har andre efterforskere fundet en sammenhæng mellem epidurale opioider og neonatal åndedrætsbesvær, og brugen af ​​epidural fentanyl er blevet forbundet med en NACS, der ikke forbedredes med 24 timer i en undersøgelse. Desuden var brugen af ​​epidurale opioider forbundet med reduceret amning i nogle observationsstudier, men beviserne er uklare og omdiskuterede.

I betragtning af de øgede implikationer for moderen og det nyfødte barn i situationer, der kræver induktion af fødslen, er ønsket om et positivt resultat, mens der stadig ydes tilstrækkelig moderanalgesi, altafgørende. Denne undersøgelse har således til formål at undersøge, om en foreløbig epidural Fentanyl bolus ved påbegyndelse af epiduralen kan være med til at forbedre analgesi for kvinder, der gennemgår fødselsindledning til post-term graviditet på en sikker måde. Vigtigt er det, at hovedrationalet for denne foreslåede praksis er, at ved at opnå tilstrækkelig epidural analgesi tidligere i fødslen, kan dette føre til bedre smertekontrol generelt og mindre overordnede krav til epidural PCEA-bolus og epidural "top-ups", efterhånden som induktionen skrider frem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde fødende
  • Fødsler, der præsenterer sig til induktion af fødslen for post-term graviditet (dvs. graviditet ud over 42 ugers svangerskabsalder)
  • Fødsler, der har haft en ukompliceret graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsler, der præsenterer sig for induktion af veer for præ-fødsel (for tidlig) brud på membraner
  • Fødsler, der præsenterer for induktion af fødsel for hypertensive lidelser i graviditeten [inklusive præeklampsi, eclampsia, HELLP syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lave blodplader)]
  • Fødsler med maternel diabetes
  • Fostervækstbegrænsning
  • Flerfoldsgraviditet
  • Kendt eller mistænkt Chorioamnionitis
  • Kendt eller mistænkt Abruptio placentae
  • Oligohydramnios
  • Fødsler med kolestase af graviditeten
  • Kendt alloimmunisering med fosterpåvirkning.
  • Fødsel med andre kroniske medicinske tilstande eller komplikationer relateret til graviditet
  • Deltagere, der mangler kapacitet til at give samtykke på egne vegne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (ingen yderligere epidural fentanylbolus)
Kontrolgruppen vil modtage en 2 ml bolus standard epidural blanding opløsning efter epidural placering efterfulgt af standard pleje infusion af epidural lokalbedøvelse/opioider med en PCEA pumpe til efterfølgende analgesi.
Kontrolgruppen vil modtage en 2 ml bolus standard epiduralblandingsopløsning (0,08 % Bupivicain med 2 mcg/ml Fentanyl) efter epidural placering efterfulgt af standardplejeinfusion af den samme opløsning med en PCEA-pumpe til efterfølgende analgesi.
Andre navne:
  • Kontrolintervention
EKSPERIMENTEL: Fentanyl bolus gruppe
Fentanyl bolusgruppen vil modtage en 2 ml bolus af epidural Fentanyl (50 mcg/ml; derfor en samlet dosis på 100 mcg) efter epidural placering, efterfulgt af en standardbehandlingsinfusion af epidural lokalbedøvelse/opioider med en PCEA-pumpe til efterfølgende analgesi.
Fentanyl bolus refererer til levering af en 2 ml bolus af epidural Fentanyl (50 mcg/ml; derfor en samlet dosis på 100 mcg) efter epidural anbringelse, efterfulgt af en standardbehandlingsinfusion af epidural lokalbedøvelse/opioider, med en PCEA-pumpe til efterfølgende analgesi (0,08 % Bupivicain med 2 mcg/ml fentanylopløsning).
Andre navne:
  • Eksperimentel intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Labor analgesi kvalitet: Ændring i verbal vurdering smerteskala (VRS) efter epidural placering
Tidsramme: Verbal vurdering af smerteskala vil blive vurderet 1) Før epidural placering, 2) 20 minutter efter epidural placering, 3) 60 minutter efter epidural placering og 4) 120 minutter efter epidural placering

Kvaliteten af ​​arbejdsanalgesi/smertescore vil blive vurderet ved den verbale vurderingssmerteskala (VRS) med en minimumsscore på 0, der indikerer "Ingen smerte" og en maksimal score på 10, der angiver "Worst Possible Pain". Højere værdier tættere på 10 indikerer værre smerte/dårlig analgesi. En score på 2 indikerer "mild smerte", en score på 4 er indikativ for "moderat smerte", en score på 6 er angivet for "alvorlig smerte", og en score på 8 indikerer "meget svær smerte".

Verbal vurderingssmerteskala vil blive vurderet 1) Før epidural placering, 2) 20 minutter efter epidural placering, 3) 60 minutter efter epidural placering, og 4) 120 minutter efter epidural placering.

Verbal vurdering af smerteskala vil blive vurderet 1) Før epidural placering, 2) 20 minutter efter epidural placering, 3) 60 minutter efter epidural placering og 4) 120 minutter efter epidural placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet epiduralt opioidforbrug
Tidsramme: Det samlede epidurale opioidforbrug vil blive summeret efter føtal levering og seponering af den epidurale infusion. Målet vil være at indsamle disse data inden for 24 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.
Det samlede opioidforbrug vil blive målt ved at gennemgå epiduralpumpen og lægge det totale opioid infunderet sammen og antallet af PCEA eller dokumenterede epidurale "top-ups" eller boluser.
Det samlede epidurale opioidforbrug vil blive summeret efter føtal levering og seponering af den epidurale infusion. Målet vil være at indsamle disse data inden for 24 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.
Forekomst af mislykket/ufuldstændig epidural
Tidsramme: Hyppigheden af ​​mislykket/ufuldstændig epidural vil blive bestemt efter føtal levering, og når alle diagramdokumenter er tilgængelige til gennemgang. Målet vil være at indsamle disse data inden for 24 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.
Patientdiagrammer vil blive gennemgået for at se efter eventuelle tegn på en mislykket eller ufuldstændig/utilstrækkelig epidural (dvs. behov for at genoptage epidural, bekymringer vedrørende ufuldstændig blokering, behov for flere top-ups).
Hyppigheden af ​​mislykket/ufuldstændig epidural vil blive bestemt efter føtal levering, og når alle diagramdokumenter er tilgængelige til gennemgang. Målet vil være at indsamle disse data inden for 24 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.
Neonatalt velvære: Tilstedeværelse eller fravær af føtale hjertesporingsabnormiteter
Tidsramme: Fetal Heart Tracing abnormiteter vil blive vurderet og summeret efter føtal levering, og når alle diagramdokumenter/foster hjertesporingsstrimler er tilgængelige. Målet vil være at indsamle disse data inden for 24 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.
Neonatal velvære vil blive vurderet ved at monitorere for bekymringer kortlagt om føtale hjertesporinger. Specifikt vil patientdiagrammer blive gennemgået for at vurdere for bekymringer vedrørende tidlige decelerationer, sene decelerationer og variable decelerationer. Mængden af ​​decelerationer vil også blive dokumenteret (hvis relevant).
Fetal Heart Tracing abnormiteter vil blive vurderet og summeret efter føtal levering, og når alle diagramdokumenter/foster hjertesporingsstrimler er tilgængelige. Målet vil være at indsamle disse data inden for 24 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.
Neonatalt velvære: Apgar-scorer
Tidsramme: Apgar-score vil blive registreret 1 minut efter føtal levering og 5 minutter efter føtal levering. Målet vil være at indsamle disse data inden for 24 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.

Neonatalt velvære vil blive vurderet ved at registrere Apgar-score 1 minut efter føtal fødsel og 5 minutter efter føtal fødsel. Den maksimale og mest betryggende Apgar-score er 10, hvilket indikerer en nyfødt, der er aktiv, har en hjertefrekvens på over 100 slag i minuttet, reagerer hurtigt på stimulering, virker lyserød/godt iltet og har et kraftigt skrig. Generelt anses Apgar-score på 7 eller højere typisk for at være normale for en nyfødt, og nyfødte med scorer over 7 vil sandsynligvis ikke kræve genoplivning.

Enhver Apgar-score under 7 er unormal og bør advare plejeteamet om det mulige behov for genoplivningsindgreb. En score på 4-6 er under normalen og betyder, at den nyfødte sandsynligvis vil have brug for medicinsk intervention eller genoplivning. Apgar-score på 1-3 er kritisk lave og indikerer et behov for genoplivningsindgreb og intensiv pleje.

Apgar-score vil blive registreret 1 minut efter føtal levering og 5 minutter efter føtal levering. Målet vil være at indsamle disse data inden for 24 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.
Neonatal velvære: Navlearterie pH-værdi
Tidsramme: Neonatal velbefindende vil blive vurderet ved at registrere navlestrengsarteriens pH laboratorieværdi på tidspunktet for føtal fødsel/fødsel. Målet vil være at indsamle disse data inden for 24 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.
Neonatal velbefindende vil blive vurderet ved at registrere og dokumentere pH-værdien i navlearterievenen, der er tegnet på tidspunktet for føtal fødsel/fødsel. En pH-værdi i navlestrengen < 7,0 vil blive betragtet som unormal og indikativ for patologisk føtal acidæmi.
Neonatal velbefindende vil blive vurderet ved at registrere navlestrengsarteriens pH laboratorieværdi på tidspunktet for føtal fødsel/fødsel. Målet vil være at indsamle disse data inden for 24 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.
Neonatalt velvære: Amningskvalitet
Tidsramme: Neonatal ammekvalitet vil vurderes og dokumenteres efter føtal fødsel, og når alle diagramdokumenter er tilgængelige til gennemgang. Målet vil være at indsamle disse data inden for 48 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.
Neonatal velvære vil blive vurderet ved at gennemgå postpartum patientdiagrammer for at se efter eventuelle dokumenterede konsultationer til ammekonsulent (dvs. "ja" eller "nej" vedrørende behovet for ammekonsulent). Antallet af ammekonsultationer vil også blive dokumenteret (hvis relevant).
Neonatal ammekvalitet vil vurderes og dokumenteres efter føtal fødsel, og når alle diagramdokumenter er tilgængelige til gennemgang. Målet vil være at indsamle disse data inden for 48 timer efter føtal levering via diagramgennemgang.
Moderens velbefindende: Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Maternal respirationsfrekvens vil blive vurderet 1) Før epidural placering, 2) Hvert 5. minut efter epidural placering indtil 20 minutter efter epidural placering, 3) 60 minutter efter epidural placering, og 4) 120 minutter efter epidural placering
Moderens velbefindende vil blive vurderet ved at registrere og dokumentere moderens respirationsfrekvens med bestemte intervaller (se tidsramme nedenfor). En respirationsfrekvens på mindre end 12 vil blive betragtet som unormal og bradypnøisk. En respirationsfrekvens på mere end 25 vil blive betragtet som unormal og takypnæisk.
Maternal respirationsfrekvens vil blive vurderet 1) Før epidural placering, 2) Hvert 5. minut efter epidural placering indtil 20 minutter efter epidural placering, 3) 60 minutter efter epidural placering, og 4) 120 minutter efter epidural placering
Moderens velvære: Puls
Tidsramme: Moderens hjertefrekvens vil blive vurderet 1) Før epidural placering, 2) Hvert 5. minut efter epidural placering indtil 20 minutter efter epidural placering, 3) 60 minutter efter epidural placering, og 4) 120 minutter efter epidural placering
Moderens velbefindende vil blive vurderet ved at registrere og dokumentere moderens hjertefrekvens med bestemte intervaller (se Tidsramme nedenfor). En puls på mindre end 60 slag i minuttet vil blive betragtet som unormal og bradykardisk. En hjertefrekvens på mere end 110 slag i minuttet vil blive betragtet som unormal og takykardisk.
Moderens hjertefrekvens vil blive vurderet 1) Før epidural placering, 2) Hvert 5. minut efter epidural placering indtil 20 minutter efter epidural placering, 3) 60 minutter efter epidural placering, og 4) 120 minutter efter epidural placering
Moderens velbefindende: Blodtryk
Tidsramme: Moderens blodtryk vil blive vurderet 1) Før epidural placering, 2) Hvert 5. minut efter epidural placering indtil 20 minutter efter epidural placering, 3) 60 minutter efter epidural placering, og 4) 120 minutter efter epidural placering
Moderens velbefindende vil blive vurderet ved at registrere og dokumentere moderens blodtryk med bestemte intervaller (se tidsramme nedenfor). Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret. Et systolisk blodtryk på mindre end 95 mmHg eller et diastolisk blodtryk på mindre end 55 mmHg vil blive betragtet som unormalt og hypotensivt. Et systolisk blodtryk større end 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk større end 95 mmHg vil blive betragtet som unormalt og hypertensivt.
Moderens blodtryk vil blive vurderet 1) Før epidural placering, 2) Hvert 5. minut efter epidural placering indtil 20 minutter efter epidural placering, 3) 60 minutter efter epidural placering, og 4) 120 minutter efter epidural placering
Moderens velbefindende: Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Moderens iltmætning vil blive vurderet 1) Før epidural placering, 2) Hvert 5. minut efter epidural placering indtil 20 minutter efter epidural placering, 3) 60 minutter efter epidural placering, og 4) 120 minutter efter epidural placering
Moderens velbefindende vil blive vurderet ved at registrere og dokumentere moderens iltmætning med bestemte intervaller (se tidsramme nedenfor). En maternel iltmætning på mindre end 94% vil blive betragtet som unormal og tegn på hypoxi.
Moderens iltmætning vil blive vurderet 1) Før epidural placering, 2) Hvert 5. minut efter epidural placering indtil 20 minutter efter epidural placering, 3) 60 minutter efter epidural placering, og 4) 120 minutter efter epidural placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Standard epidural gruppe

Abonner