- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04011098
Poprawa analgezji indukcji porodu: znieczulenie zewnątrzoponowe fentanylu w bolusie podczas inicjacji zewnątrzoponowej w celu wywołania porodu
Poprawa analgezji indukcji porodu: randomizowana próba kontrolna pojedynczego znieczulenia zewnątrzoponowego fentanylu w bolusie podczas inicjacji zewnątrzoponowej w celu wywołania porodu
Ból porodowy może się nasilić w przypadku indukcji porodu, a kobiety poddawane indukcji często mają wcześniejsze i częstsze prośby o znieczulenie. Aktualne dowody sugerują, że znieczulenie zewnątrzoponowe skutecznie łagodzi ból porodowy, ale może powodować działania niepożądane zarówno u matki, jak i u noworodka. Opioidy są często dodawane do znieczulenia zewnątrzoponowego w celu poprawy jakości działania przeciwbólowego. Pomimo uspokajających wyników dotyczących opioidów zewnątrzoponowych, inni badacze stwierdzili związek między opioidami zewnątrzoponowymi a zaburzeniami oddychania u noworodków, niższymi wynikami w zakresie zdolności neurologicznych i zdolności adaptacyjnych oraz zmniejszoną częstością karmienia piersią. Biorąc pod uwagę zwiększone implikacje dla matki i noworodka w sytuacjach wymagających indukcji porodu, nadrzędne znaczenie ma pragnienie uzyskania pozytywnego wyniku przy jednoczesnym zapewnieniu matczynej odpowiedniej analgezji.
Niniejsze badanie ma zatem na celu zbadanie, czy wstępne znieczulenie zewnątrzoponowe bolusem fentanylu na początku znieczulenia zewnątrzoponowego może w bezpieczny sposób poprawić działanie przeciwbólowe u kobiet poddawanych indukcji porodu z powodu ciąży po terminie. Co ważne, głównym uzasadnieniem tej proponowanej praktyki jest to, że osiągnięcie odpowiedniego znieczulenia zewnątrzoponowego na wcześniejszym etapie indukcji porodu może prowadzić do lepszej ogólnej kontroli bólu i zmniejszenia ogólnych wymagań dotyczących zewnątrzoponowych bolusów PCEA i zewnątrzoponowych „uzupełnień” w miarę postępu indukcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na ból odczuwany podczas porodu ma wpływ wiele czynników fizjologicznych i psychospołecznych i często wymaga jakiejś formy ulgi. Ból może się nasilić w przypadku indukcji porodu, ponieważ naturalne endorfiny przeciwbólowe organizmu nie są łatwo uwalniane w odpowiedzi na coraz silniejsze i bolesne skurcze macicy, co prowadzi do wcześniejszych i częstszych próśb o znieczulenie. Zgłaszano również, że poród indukowany trwa znacznie dłużej niż poród spontaniczny. Aktualne dowody sugerują, że znieczulenie zewnątrzoponowe, połączone znieczulenie podpajęczynówkowe i wziewne skutecznie zmniejsza ból podczas porodu, ale może powodować działania niepożądane zarówno u matki, jak i u noworodka. Mimo to znieczulenie zewnątrzoponowe jest uważane za złoty standard w leczeniu bólu porodowego i odgrywa rolę w indukcji porodu. Opioidy są często dodawane do znieczulenia zewnątrzoponowego w celu poprawy jakości działania przeciwbólowego ze względu na ich szybszy początek i lepsze uśmierzanie bólu. W połączeniu z opioidami potrzebne są niższe stężenia środka miejscowo znieczulającego. Takie kombinacje zapewniają odpowiednie działanie przeciwbólowe przy jednoczesnym zachowaniu przez rodzącą maksymalnych funkcji motorycznych.
W badaniach oceniających bezpieczeństwo i skuteczność środków przeciwbólowych podczas porodu najważniejsze są wyniki leczenia noworodków, a stosowanie opioidów w celu znieczulenia podczas porodu budzi kontrowersje ze względu na potencjalnie negatywny wpływ na noworodki. Typowe wskaźniki słabych wyników noworodków obejmują niższą punktację w skali Apgar, niższą ocenę zdolności neurologicznej i adaptacyjnej (NACS) oraz niższą wartość pH w tętnicy pępowinowej lub żyle.
Fentanyl jest najszerzej przebadanym dodatkiem do znieczulenia miejscowego zewnątrzoponowego. Różne RCT porównujące znieczulenie zewnątrzoponowe z fentanylem i bez fentanylu nie wykazały znaczących różnic w wynikach Apgar noworodków po jednej i pięciu minutach między grupami. Niedawna metaanaliza dwudziestu jeden randomizowanych badań klinicznych z udziałem zewnątrzoponowego fentanylu i sufentanylu wykazała, że nie ma różnic w częstości występowania punktów w skali Apgar < 7 po jednej i pięciu minutach, brak istotnych różnic w NACS po dwóch godzinach i po 24 godzinach oraz nie stwierdzono istotnych różnic w pH tętnicy pępowinowej między grupą otrzymującą opioid zewnątrzoponowo a grupą kontrolną. Ta metaanaliza wykazała, że typowe dawki fentanylu (całkowita dawka 100-500 mcg) i sufentanylu (całkowita dawka 7,5-30 mcg) stosowane z techniką zewnątrzoponową/podpajęczynówkową są bezpieczne dla noworodków do 24 godzin po porodzie. Pomimo uspokajających wyników dotyczących zewnątrzoponowych opioidów, inni badacze stwierdzili związek między zewnątrzoponowymi opioidami a zaburzeniami oddychania u noworodków, a stosowanie zewnątrzoponowego fentanylu wiązało się z NACS, które nie uległy poprawie w ciągu 24 godzin w jednym badaniu. Ponadto w niektórych badaniach obserwacyjnych stosowanie opioidów zewnątrzoponowych wiązało się ze zmniejszoną częstością karmienia piersią, ale dowody są niejasne i dyskutowane.
Biorąc pod uwagę zwiększone implikacje dla matki i noworodka w sytuacjach wymagających indukcji porodu, nadrzędne znaczenie ma pragnienie uzyskania pozytywnego wyniku przy jednoczesnym zapewnieniu matczynej odpowiedniej analgezji. Niniejsze badanie ma zatem na celu zbadanie, czy wstępne znieczulenie zewnątrzoponowe bolusem fentanylu na początku znieczulenia zewnątrzoponowego może w bezpieczny sposób poprawić działanie przeciwbólowe u kobiet poddawanych indukcji porodu z powodu ciąży po terminie. Co ważne, głównym uzasadnieniem tej proponowanej praktyki jest to, że osiągnięcie odpowiedniego znieczulenia zewnątrzoponowego na wcześniejszym etapie indukcji porodu może prowadzić do lepszej ogólnej kontroli bólu i zmniejszenia ogólnych wymagań dotyczących zewnątrzoponowych bolusów PCEA i zewnątrzoponowych „uzupełnień” w miarę postępu indukcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe rodzące
- Porody zgłaszające się do indukcji porodu z powodu ciąży po terminie (tj. ciąża powyżej 42 tygodnia wieku ciążowego)
- Poród, który miał niepowikłaną ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Rodzące zgłaszające się do indukcji porodu z powodu przedwczesnego (przedwczesnego) pęknięcia błon płodowych
- Położnice zgłaszające się do indukcji porodu z powodu nadciśnieniowych zaburzeń ciąży [w tym stanu przedrzucawkowego, rzucawki, zespołu HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, niski poziom płytek krwi)]
- Rodzące z cukrzycą matki
- Ograniczenie wzrostu płodu
- Ciąża mnoga
- Znane lub podejrzewane zapalenie błon płodowych
- Znane lub podejrzewane łożysko Abruptio
- Małowodzie
- Porody z cholestazą ciążową
- Znana alloimmunizacja ze skutkami dla płodu.
- Rodzące z innymi przewlekłymi schorzeniami lub powikłaniami związanymi z ciążą
- Uczestnicy, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody we własnym imieniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (bez dodatkowego bolusa zewnątrzoponowego fentanylu)
Grupa kontrolna otrzyma bolus 2 ml standardowego roztworu mieszanki zewnątrzoponowej po umieszczeniu zewnątrzoponowym, a następnie standardowy wlew znieczulenia miejscowego/opioidów do znieczulenia zewnątrzoponowego, z pompą PCEA w celu późniejszego znieczulenia.
|
Grupa kontrolna otrzyma bolus 2 ml standardowego roztworu mieszanki zewnątrzoponowej (0,08% bupiwakainy z 2 μg/ml fentanylu) po umieszczeniu zewnątrzoponowym, a następnie standardowy wlew tego samego roztworu za pomocą pompy PCEA w celu późniejszego znieczulenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa bolusa fentanylu
Grupa Fentanylu w bolusie otrzyma 2 ml bolusa zewnątrzoponowego fentanylu (50 μg/ml; a więc całkowita dawka 100 μg) po umieszczeniu zewnątrzoponowym, po czym nastąpi standardowa infuzja znieczulenia zewnątrzoponowego miejscowego/opioidów za pomocą pompy PCEA do kolejnych znieczulenie.
|
Fentanyl w bolusie odnosi się do podania 2 ml bolusa zewnątrzoponowego fentanylu (50 μg/ml, czyli całkowita dawka 100 μg) po umieszczeniu zewnątrzoponowym, po którym następuje standardowa infuzja znieczulenia zewnątrzoponowego miejscowego/opioidów za pomocą pompy PCEA do późniejsza analgezja (0,08% bupiwakaina z 2 μg/ml roztworu fentanylu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość analgezji porodowej: zmiana werbalnej skali oceny bólu (VRS) po umieszczeniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Werbalna skala oceny bólu zostanie oceniona 1) przed umieszczeniem zewnątrzoponowego, 2) 20 minut po umieszczeniu zewnątrzoponowym, 3) 60 minut po umieszczeniu zewnątrzoponowym i 4) 120 minut po umieszczeniu zewnątrzoponowym
|
Ocena jakości analgezji/bólu porodowego zostanie oceniona za pomocą werbalnej skali oceny bólu (VRS) z minimalnym wynikiem 0 oznaczającym „brak bólu” i maksymalnym wynikiem 10 oznaczającym „najgorszy możliwy ból”. Wyższe wartości bliższe 10 wskazują na gorszy ból/słabą analgezję. Wynik 2 wskazuje na „łagodny ból”, wynik 4 wskazuje na „umiarkowany ból”, wynik 6 wskazuje na „silny ból”, a wynik 8 wskazuje na „bardzo silny ból”. Werbalna skala oceny bólu zostanie oceniona 1) przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego, 2) 20 minut po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego, 3) 60 minut po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego i 4) 120 minut po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego. |
Werbalna skala oceny bólu zostanie oceniona 1) przed umieszczeniem zewnątrzoponowego, 2) 20 minut po umieszczeniu zewnątrzoponowym, 3) 60 minut po umieszczeniu zewnątrzoponowym i 4) 120 minut po umieszczeniu zewnątrzoponowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie opioidów zewnątrzoponowych
Ramy czasowe: Całkowite zużycie zewnątrzoponowe opioidów zostanie zsumowane po porodzie i przerwaniu infuzji zewnątrzoponowej. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 24 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
Całkowite zużycie opioidów będzie mierzone poprzez sprawdzenie pompy zewnątrzoponowej i zsumowanie całkowitej podanej w infuzji opioidów oraz liczby PCEA lub udokumentowanych doładowań lub bolusów zewnątrzoponowych.
|
Całkowite zużycie zewnątrzoponowe opioidów zostanie zsumowane po porodzie i przerwaniu infuzji zewnątrzoponowej. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 24 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
|
Występowanie nieudanych/niepełnych znieczuleń zewnątrzoponowych
Ramy czasowe: Częstość nieudanych/niecałkowitych znieczuleń zewnątrzoponowych zostanie określona po porodzie i gdy wszystkie dokumenty z wykresami będą dostępne do wglądu. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 24 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
Karty pacjentów zostaną przejrzane w celu wyszukania jakichkolwiek oznak nieudanego lub niekompletnego/nieodpowiedniego znieczulenia zewnątrzoponowego (tj.
konieczność ponownego wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego, obawy dotyczące niecałkowitej blokady, konieczność wielokrotnego uzupełniania).
|
Częstość nieudanych/niecałkowitych znieczuleń zewnątrzoponowych zostanie określona po porodzie i gdy wszystkie dokumenty z wykresami będą dostępne do wglądu. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 24 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
|
Dobrostan noworodka: obecność lub brak nieprawidłowości w śledzeniu serca płodu
Ramy czasowe: Nieprawidłowości w zapisie serca płodu zostaną ocenione i zsumowane po porodzie i gdy wszystkie dokumenty z wykresami/paski z zapisem serca płodu będą dostępne. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 24 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
Dobrostan noworodków zostanie oceniony poprzez monitorowanie pod kątem obaw zapisanych na wykresach dotyczących zapisów serca płodu.
W szczególności karty pacjentów zostaną przejrzane w celu oceny obaw dotyczących wczesnych deceleracji, późnych deceleracji i zmiennych deceleracji.
Udokumentowana zostanie również ilość opóźnień (jeśli dotyczy).
|
Nieprawidłowości w zapisie serca płodu zostaną ocenione i zsumowane po porodzie i gdy wszystkie dokumenty z wykresami/paski z zapisem serca płodu będą dostępne. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 24 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
|
Dobrostan noworodków: punkty w skali Apgar
Ramy czasowe: Punktacja Apgar zostanie zarejestrowana po 1 minucie od porodu i po 5 minutach od porodu. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 24 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
Dobrostan noworodków zostanie oceniony poprzez zapisanie punktów w skali Apgar po 1 minucie od porodu i po 5 minutach od porodu. Maksymalny i najbardziej uspokajający wynik w skali Apgar to 10, co wskazuje, że noworodek jest aktywny, ma tętno powyżej 100 uderzeń na minutę, szybko reaguje na stymulację, jest różowy/dobrze natleniony i głośno płacze. Ogólnie rzecz biorąc, punktacja Apgar 7 lub wyższa jest zwykle uważana za normalną dla noworodka, a noworodki z punktacją powyżej 7 jest mało prawdopodobne, aby wymagały interwencji resuscytacyjnej. Każdy wynik w skali Apgar poniżej 7 jest nieprawidłowy i powinien ostrzec zespół opiekuńczy o możliwej potrzebie interwencji resuscytacyjnej. Wynik 4-6 jest poniżej normy i oznacza, że noworodek prawdopodobnie będzie wymagał interwencji medycznej lub resuscytacji. Wyniki Apgar 1-3 są krytycznie niskie i wskazują na potrzebę interwencji resuscytacyjnej i intensywnej terapii. |
Punktacja Apgar zostanie zarejestrowana po 1 minucie od porodu i po 5 minutach od porodu. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 24 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
|
Dobrostan noworodków: Wartość pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Dobrostan noworodków zostanie oceniony poprzez zarejestrowanie laboratoryjnej wartości pH w tętnicy pępowinowej w momencie porodu/porodu. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 24 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
Dobrostan noworodków zostanie oceniony poprzez zarejestrowanie i udokumentowanie wartości laboratoryjnej pH żyły pępowinowej, pobranej w czasie porodu/narodziny płodu.
Wartość pH w tętnicy pępowinowej < 7,0 będzie uważana za nieprawidłową i wskazującą na patologiczną kwasicę płodu.
|
Dobrostan noworodków zostanie oceniony poprzez zarejestrowanie laboratoryjnej wartości pH w tętnicy pępowinowej w momencie porodu/porodu. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 24 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
|
Dobre samopoczucie noworodków: jakość karmienia piersią
Ramy czasowe: Jakość karmienia piersią noworodka zostanie oceniona i udokumentowana po porodzie i gdy wszystkie dokumenty z wykresami będą dostępne do wglądu. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 48 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
Dobrostan noworodków zostanie oceniony poprzez przejrzenie kart pacjentek po porodzie w celu wyszukania wszelkich udokumentowanych konsultacji z konsultantem ds. karmienia piersią (tj.
„tak” lub „nie” odnośnie potrzeby konsultanta laktacyjnego).
Udokumentowana zostanie również liczba konsultacji laktacyjnych (jeśli dotyczy).
|
Jakość karmienia piersią noworodka zostanie oceniona i udokumentowana po porodzie i gdy wszystkie dokumenty z wykresami będą dostępne do wglądu. Celem będzie zebranie tych danych w ciągu 48 godzin od porodu za pomocą przeglądu wykresów.
|
|
Dobro matki: częstość oddechów
Ramy czasowe: Częstość oddechów matki zostanie oceniona 1) przed założeniem zewnątrzoponowego, 2) co 5 minut po założeniu zewnątrzoponowym do 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym, 3) 60 minut po założeniu zewnątrzoponowym i 4) 120 minut po założeniu zewnątrzoponowym
|
Dobrostan matki będzie oceniany poprzez rejestrowanie i dokumentowanie częstości oddechów matki w określonych odstępach czasu (patrz Ramy czasowe poniżej).
Częstość oddechów mniejsza niż 12 będzie uważana za nieprawidłową i spowolnienie oddychania.
Częstość oddechów większa niż 25 będzie uważana za nienormalną i tachypneiczną.
|
Częstość oddechów matki zostanie oceniona 1) przed założeniem zewnątrzoponowego, 2) co 5 minut po założeniu zewnątrzoponowym do 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym, 3) 60 minut po założeniu zewnątrzoponowym i 4) 120 minut po założeniu zewnątrzoponowym
|
|
Dobro matki: Tętno
Ramy czasowe: Tętno matki zostanie ocenione 1) przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego, 2) co 5 minut po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego do 20 minut po jego umieszczeniu, 3) 60 minut po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego i 4) 120 minut po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Dobrostan matki będzie oceniany poprzez rejestrowanie i dokumentowanie tętna matki w określonych odstępach czasu (patrz Ramy czasowe poniżej).
Tętno poniżej 60 uderzeń na minutę będzie uważane za nieprawidłowe i bradykardię.
Tętno większe niż 110 uderzeń na minutę będzie uważane za nieprawidłowe i tachykardię.
|
Tętno matki zostanie ocenione 1) przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego, 2) co 5 minut po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego do 20 minut po jego umieszczeniu, 3) 60 minut po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego i 4) 120 minut po umieszczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego
|
|
Dobro matki: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi matki zostanie ocenione 1) przed założeniem zewnątrzoponowego, 2) co 5 minut po założeniu zewnątrzoponowego do 20 minut po założeniu zewnątrzoponowego, 3) 60 minut po założeniu zewnątrzoponowym i 4) 120 minut po założeniu zewnątrzoponowego
|
Dobrostan matki będzie oceniany poprzez rejestrowanie i dokumentowanie ciśnienia krwi matki w określonych odstępach czasu (patrz Ramy czasowe poniżej).
Rejestrowane będzie zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 95 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 55 mmHg będzie uważane za nieprawidłowe i niedociśnienie.
Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mmHg będzie uważane za nieprawidłowe i nadciśnienie.
|
Ciśnienie krwi matki zostanie ocenione 1) przed założeniem zewnątrzoponowego, 2) co 5 minut po założeniu zewnątrzoponowego do 20 minut po założeniu zewnątrzoponowego, 3) 60 minut po założeniu zewnątrzoponowym i 4) 120 minut po założeniu zewnątrzoponowego
|
|
Dobro matki: nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem matki zostanie ocenione 1) przed założeniem zewnątrzoponowego, 2) co 5 minut po założeniu zewnątrzoponowym do 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym, 3) 60 minut po założeniu zewnątrzoponowym i 4) 120 minut po założeniu zewnątrzoponowym
|
Dobrostan matki będzie oceniany poprzez rejestrowanie i dokumentowanie nasycenia tlenem matki w określonych odstępach czasu (patrz Ramy czasowe poniżej).
Nasycenie tlenem matki poniżej 94% będzie uważane za nieprawidłowe i wskazujące na niedotlenienie.
|
Nasycenie tlenem matki zostanie ocenione 1) przed założeniem zewnątrzoponowego, 2) co 5 minut po założeniu zewnątrzoponowym do 20 minut po założeniu zewnątrzoponowym, 3) 60 minut po założeniu zewnątrzoponowym i 4) 120 minut po założeniu zewnątrzoponowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beilin Y, Bodian CA, Weiser J, Hossain S, Arnold I, Feierman DE, Martin G, Holzman I. Effect of labor epidural analgesia with and without fentanyl on infant breast-feeding: a prospective, randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1211-7. doi: 10.1097/00000542-200512000-00016.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Poma S, Scudeller L, Gardella B, Broglia F, Ciceri M, Fuardo M, Pellicori S, Repossi F, Zizzi S, Noli S, Delmonte MP, Iotti GA. Outcomes of induced versus spontaneous labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 May;30(10):1133-1138. doi: 10.1080/14767058.2016.1205028. Epub 2016 Jul 13.
- Rayburn WF. Minimizing the risks from elective induction of labor. J Reprod Med. 2007 Aug;52(8):671-6.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wang K, Cao L, Deng Q, Sun LQ, Gu TY, Song J, Qi DY. The effects of epidural/spinal opioids in labour analgesia on neonatal outcomes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2014 Aug;61(8):695-709. doi: 10.1007/s12630-014-0185-y. Epub 2014 Jul 11.
- Russell R. The effects of regional analgesia on the progress of labour and delivery. Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):709-12. doi: 10.1093/bja/84.6.709. No abstract available.
- Siddik-Sayyid SM, Taha SK, Azar MS, Hakki MA, Yaman RA, Baraka AS, Aouad MT. Comparison of three doses of epidural fentanyl followed by bupivacaine and fentanyl for labor analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Oct;52(9):1285-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01765.x.
- Nikkola EM, Jahnukainen TJ, Ekblad UU, Kero PO, Salonen MA. Neonatal monitoring after maternal fentanyl analgesia in labor. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):597-608. doi: 10.1023/a:1012268617009.
- Lee BB, Ngan Kee WD, Lau WM, Wong AS. Epidural infusions for labor analgesia: a comparison of 0.2% ropivacaine, 0.1% ropivacaine, and 0.1% ropivacaine with fentanyl. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jan-Feb;27(1):31-6. doi: 10.1053/rapm.2002.27836.
- Ruban P, Sia AT, Chong JL. The effect of adding fentanyl to ropivacaine 0.125% on patient-controlled epidural analgesia during labour. Anaesth Intensive Care. 2000 Oct;28(5):517-21. doi: 10.1177/0310057X0002800505.
- Kumar M, Paes B. Epidural opioid analgesia and neonatal respiratory depression. J Perinatol. 2003 Jul-Aug;23(5):425-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210905.
- Loftus JR, Hill H, Cohen SE. Placental transfer and neonatal effects of epidural sufentanil and fentanyl administered with bupivacaine during labor. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):300-8. doi: 10.1097/00000542-199508000-00010.
- Jordan S, Emery S, Bradshaw C, Watkins A, Friswell W. The impact of intrapartum analgesia on infant feeding. BJOG. 2005 Jul;112(7):927-34. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00548.x.
- Torvaldsen S, Roberts CL, Simpson JM, Thompson JF, Ellwood DA. Intrapartum epidural analgesia and breastfeeding: a prospective cohort study. Int Breastfeed J. 2006 Dec 11;1:24. doi: 10.1186/1746-4358-1-24.
- Reynolds F. Labour analgesia and the baby: good news is no news. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):38-50. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.08.004. Epub 2010 Dec 13.
- Wilson MJ, MacArthur C, Cooper GM, Bick D, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Epidural analgesia and breastfeeding: a randomised controlled trial of epidural techniques with and without fentanyl and a non-epidural comparison group. Anaesthesia. 2010 Feb;65(2):145-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06136.x. Epub 2009 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio 18-73
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból porodowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Standardowa grupa zewnątrzoponowa
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Fu Jen Catholic University HospitalRekrutacyjnyPrzewlekła choroba nerek (CKD) | Przewlekła choroba nerek w stadium 1-3Tajwan
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyZwiązane z ciążą | Ból porodowy | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk