Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fødselsanalgesi: Epidural fentanylbolus ved epidural initiering for induksjon av fødsel

2. november 2020 oppdatert av: Harry Neveling, University of Saskatchewan

Forbedring av arbeidsinduksjonsanalgesi: en randomisert kontrollforsøk med enkel epidural fentanylbolus ved epidural initiering for induksjon av fødsel

Fødselssmerter kan forsterkes for fødselsinduksjoner og kvinner som gjennomgår induksjoner har ofte tidligere og hyppigere anmodninger om analgesi. Nåværende bevis tyder på at epidural analgesi effektivt håndterer smerter under fødselen, men kan gi opphav til uønskede effekter for både mor og nyfødt. Opioider tilsettes ofte epidural for å forbedre kvaliteten på analgesi. Til tross for betryggende funn angående epidurale opioider, har andre etterforskere funnet en sammenheng mellom epidurale opioider og nyfødte pustebesvær, lavere nevrologiske og adaptive kapasitetsskårer og reduserte ammingsfrekvenser. Gitt de økte implikasjonene for mor og nyfødt i situasjoner som krever induksjon av fødsel, er ønsket om et positivt resultat samtidig som det fortsatt gir tilstrekkelig mors analgesi av største betydning.

Denne studien tar derfor sikte på å undersøke om en foreløpig epidural Fentanyl bolus ved oppstart av epidural kan bidra til å forbedre smertelindring for kvinner som gjennomgår fødselsinduksjoner for post-term graviditet på en sikker måte. Viktigere er at hovedbegrunnelsen for denne foreslåtte praksisen er at ved å oppnå adekvat epidural analgesi tidligere i fødselsinduksjonen, kan dette føre til bedre smertekontroll generelt og mindre generelle krav til epidural PCEA-bolus og epidural "påfylling" etter hvert som induksjonen skrider frem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerten som føles under fødselen er påvirket av mange fysiologiske og psykososiale faktorer og krever ofte en form for lindring. Smerte kan forsterkes for fødselsinduksjoner ettersom kroppens naturlige smertelindrende endorfiner ikke lett frigjøres som svar på de stadig sterkere og smertefulle livmorsammentrekningene, noe som fører til tidligere og hyppigere anmodninger om smertestillende midler. Indusert fødsel har også blitt rapportert å være betydelig lengre enn spontan fødsel. Nåværende bevis tyder på at epidural, kombinert spinal epidural og inhalert analgesi effektivt behandler smerter under fødselen, men kan gi opphav til uønskede effekter for både mor og nyfødt. Til tross for dette regnes epidural analgesi som gullstandarden i behandlingen av fødselssmerter og har en rolle i fødselsinduksjoner. Opioider legges ofte til epiduraler for å forbedre kvaliteten på analgesi på grunn av deres raskere start og overlegen smertelindring. Når det kombineres med opioider, er lavere konsentrasjoner av lokalbedøvelse nødvendig. Slike kombinasjoner gir tilstrekkelig smertestillende effekt samtidig som den lar fødselen opprettholde maksimal motorisk funksjon.

I studier som vurderer sikkerheten og effekten av arbeidsanalgesi, er neonatale utfall en primær bekymring, og bruken av opioider for arbeidsanalgesi er kontroversiell på grunn av de potensielt negative effektene på nyfødte. Vanlige indikatorer på dårlige neonatale utfall inkluderer en lavere Apgar-skåre, en lavere nevrologisk og adaptiv kapasitetsscore (NACS) og en lavere pH-verdi for navlestrengsarterie eller vene.

Fentanyl er det mest undersøkte tillegget til epidural lokalbedøvelse. Ulike RCT-er som sammenligner epidural lokalbedøvelse med og uten fentanyl har ikke funnet noen signifikante forskjeller i neonatale Apgar-skår etter ett og fem minutter mellom gruppene. En fersk metaanalyse av tjueen RCT som involverte epidural Fentanyl og Sufentanil konkluderte med at det ikke var noen forskjell i forekomsten av Apgar-skåre < 7 etter ett og fem minutter, ingen signifikante forskjeller i NACS etter to timer og etter 24 timer, og Det ble ikke funnet signifikante forskjeller i pH i navlestrengsarterien mellom den epidurale opioidgruppen og kontrollgruppen. Denne metaanalysen konkluderte med at de vanlige dosene av Fentanyl (totaldose på 100-500 mcg) og Sufentanil (totaldose på 7,5-30 mcg) brukt med en epidural/spinalteknikk er trygge for nyfødte opptil 24 timer etter fødsel. Til tross for betryggende funn angående epidurale opioider, har andre etterforskere funnet en sammenheng mellom epidurale opioider og nyfødte pustebesvær, og bruk av epidural fentanyl har vært assosiert med en NACS som ikke klarte å forbedre seg med 24 timer i en studie. Videre var bruk av epidurale opioider assosiert med reduserte ammingsrater i noen observasjonsstudier, men bevisene er uklare og omdiskutert.

Gitt de økte implikasjonene for mor og nyfødt i situasjoner som krever induksjon av fødsel, er ønsket om et positivt resultat samtidig som det fortsatt gir tilstrekkelig mors analgesi av største betydning. Denne studien tar derfor sikte på å undersøke om en foreløpig epidural Fentanyl bolus ved oppstart av epidural kan bidra til å forbedre smertelindring for kvinner som gjennomgår fødselsinduksjoner for post-term graviditet på en sikker måte. Viktigere er at hovedbegrunnelsen for denne foreslåtte praksisen er at ved å oppnå adekvat epidural analgesi tidligere i fødselsinduksjonen, kan dette føre til bedre smertekontroll generelt og mindre generelle krav til epidural PCEA-bolus og epidural "påfylling" etter hvert som induksjonen skrider frem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske fødende
  • Fødsler som melder seg til induksjon av fødsel for post-term graviditet (dvs. graviditet utover 42 uker svangerskapsalder)
  • Fødsler som har hatt et ukomplisert svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Fødsler som presenterer seg for induksjon av fødsel for pre-labor (prematur) ruptur av membraner
  • Fødsler som viser seg for induksjon av fødsel for hypertensive svangerskapsforstyrrelser [inkludert preeklampsi, eclampsia, HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer, lave blodplater)]
  • Fødsler med maternell diabetes
  • Fostervekstbegrensning
  • Flergangsgraviditet
  • Kjent eller mistenkt Chorioamnionitt
  • Kjent eller mistenkt Abruptio placentae
  • Oligohydramnios
  • Fødsler med kolestase av svangerskapet
  • Kjent alloimmunisering med fostereffekter.
  • Fødsler med andre kroniske medisinske tilstander eller komplikasjoner relatert til graviditet
  • Deltakere som mangler evne til å samtykke på egne vegne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (ingen ekstra epidural fentanylbolus)
Kontrollgruppen vil motta en 2 ml bolus med standard epiduralblandingsoppløsning etter epiduralplassering etterfulgt av standardbehandlingsinfusjon av epidural lokalbedøvelse/opioider, med en PCEA-pumpe for påfølgende analgesi.
Kontrollgruppen vil motta en 2 ml bolus med standard epiduralblandingsoppløsning (0,08 % bupivicain med 2 mcg/ml fentanyl) etter epidural plassering etterfulgt av standardbehandlingsinfusjon av samme oppløsning, med en PCEA-pumpe for påfølgende analgesi.
Andre navn:
  • Kontrollintervensjon
EKSPERIMENTELL: Fentanyl bolus gruppe
Fentanyl bolusgruppen vil motta en 2 ml bolus med epidural Fentanyl (50 mcg/ml; derfor en total dose på 100 mcg) etter epidural plassering, etterfulgt av en standardbehandlingsinfusjon av epidural lokalbedøvelse/opioider, med en PCEA-pumpe for påfølgende analgesi.
Fentanylbolus refererer til tilførsel av en 2 ml bolus med epidural Fentanyl (50 mcg/ml; derfor en total dose på 100 mcg) etter epidural plassering, etterfulgt av en standardbehandlingsinfusjon av epidural lokalbedøvelse/opioider, med en PCEA-pumpe for påfølgende analgesi (0,08 % bupivicain med 2 mcg/ml fentanylløsning).
Andre navn:
  • Eksperimentell intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsanalgesikvalitet: Endring i verbal vurderingssmerteskala (VRS) etter epidural plassering
Tidsramme: Verbal vurdering smerteskala vil bli vurdert 1) Før epidural plassering, 2) 20 minutter etter epidural plassering, 3) 60 minutter etter epidural plassering, og 4) 120 minutter etter epidural plassering

Kvaliteten på arbeidsanalgesi/smertescore vil bli vurdert av den verbale vurderingssmerteskalaen (VRS) med en minimumsscore på 0 som indikerer "Ingen smerte" og en maksimal poengsum på 10 som indikerer "verst mulig smerte". Høyere verdier nærmere 10 indikerer verre smerte/dårlig analgesi. En skår på 2 indikerer "mild smerte", en skåre på 4 er en indikasjon på "moderat smerte", en score på 6 er angitt for "alvorlig smerte", og en skåre på 8 er en indikasjon på "svært alvorlig smerte".

Verbal vurdering smerteskala vil bli vurdert 1) Før epidural plassering, 2) 20 minutter etter epidural plassering, 3) 60 minutter etter epidural plassering, og 4) 120 minutter etter epidural plassering.

Verbal vurdering smerteskala vil bli vurdert 1) Før epidural plassering, 2) 20 minutter etter epidural plassering, 3) 60 minutter etter epidural plassering, og 4) 120 minutter etter epidural plassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt epiduralt opioidforbruk
Tidsramme: Totalt forbruk av epiduralt opioid vil bli summert etter føtal fødsel og seponering av epidural infusjon. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 24 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.
Totalt opioidforbruk vil bli målt ved å gjennomgå epiduralpumpen og legge sammen det totale opioidet som er infundert og antall PCEA eller dokumenterte epidurale "påfyllinger" eller boluser.
Totalt forbruk av epiduralt opioid vil bli summert etter føtal fødsel og seponering av epidural infusjon. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 24 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.
Forekomst av mislykket/ufullstendig epidural
Tidsramme: Forekomsten av mislykkede/ufullstendige epiduraler vil bli bestemt etter føtal fødsel og når alle kartdokumenter er tilgjengelige for gjennomgang. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 24 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.
Pasientskjemaer vil bli gjennomgått for å se etter tegn på mislykket eller ufullstendig/ utilstrekkelig epidural (dvs. trenger å gjøre epidural på nytt, bekymringer angående ufullstendig blokkering, behov for flere påfyllinger).
Forekomsten av mislykkede/ufullstendige epiduraler vil bli bestemt etter føtal fødsel og når alle kartdokumenter er tilgjengelige for gjennomgang. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 24 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.
Neonatalt velvære: Tilstedeværelse eller fravær av føtalt hjertesporingsavvik
Tidsramme: Fetal Heart Tracing-avvik vil bli vurdert og summert etter føtal levering og når alle kartdokumenter/fosterhjertesporingsstrimler er tilgjengelige. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 24 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.
Neonatal velvære vil bli vurdert ved å overvåke for bekymringer kartlagt om føtal hjertesporing. Spesielt vil pasientdiagrammer bli gjennomgått for å vurdere bekymringer angående tidlige retardasjoner, sene retardasjoner og variable retardasjoner. Mengden av retardasjoner vil også bli dokumentert (hvis aktuelt).
Fetal Heart Tracing-avvik vil bli vurdert og summert etter føtal levering og når alle kartdokumenter/fosterhjertesporingsstrimler er tilgjengelige. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 24 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.
Nyfødt velvære: Apgar scorer
Tidsramme: Apgar-score vil bli registrert 1 minutt etter fødsel og 5 minutter etter fødsel. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 24 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.

Neonatal velvære vil bli vurdert ved å registrere Apgar-score 1 minutt etter føtal fødsel og 5 minutter etter føtal fødsel. Den maksimale og mest betryggende Apgar-skåren er 10 som indikerer en nyfødt som er aktiv, har en hjertefrekvens på over 100 slag i minuttet, har en rask respons på stimulering, virker rosa/godt oksygenert og har et kraftig gråt. Generelt anses Apgar-skåre på 7 eller høyere vanligvis som normale for en nyfødt, og nyfødte med skårer over 7 vil neppe kreve gjenopplivningsintervensjon.

Enhver Apgar-score under 7 er unormal og bør varsle omsorgsteamet om mulig behov for gjenopplivningsintervensjon. En skår på 4-6 er under normalen og betyr at den nyfødte sannsynligvis vil trenge medisinsk intervensjon eller gjenopplivning. Apgar-skåre på 1-3 er kritisk lave og indikerer behov for gjenopplivningsintervensjon og intensivbehandling.

Apgar-score vil bli registrert 1 minutt etter fødsel og 5 minutter etter fødsel. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 24 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.
Nyfødt velvære: Navlearterie pH-verdi
Tidsramme: Neonatal velvære vil bli vurdert ved å registrere pH-verdien i navlestrengen på tidspunktet for fødsel/fødsel. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 24 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.
Neonatal velvære vil bli vurdert ved å registrere og dokumentere pH-verdien av navlearterievenen som er tegnet på tidspunktet for fødsel/fødsel. En pH-verdi på navlestrengen < 7,0 vil anses som unormal og indikerer patologisk føtal acidemi.
Neonatal velvære vil bli vurdert ved å registrere pH-verdien i navlestrengen på tidspunktet for fødsel/fødsel. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 24 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.
Nyfødt velvære: Ammingskvalitet
Tidsramme: Ammingskvaliteten for nyfødte vil vurderes og dokumenteres etter føtal fødsel og når alle kartdokumenter er tilgjengelige for gjennomgang. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 48 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.
Neonatal velvære vil bli vurdert ved å gjennomgå postpartum pasientdiagrammer for å se etter dokumenterte konsultasjoner til ammekonsulent (dvs. "ja" eller "nei" angående behovet for ammekonsulent). Antall ammekonsultasjoner vil også bli dokumentert (hvis aktuelt).
Ammingskvaliteten for nyfødte vil vurderes og dokumenteres etter føtal fødsel og når alle kartdokumenter er tilgjengelige for gjennomgang. Målet vil være å samle inn disse dataene innen 48 timer etter føtal levering via kartgjennomgang.
Mors velvære: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Mors respirasjonsfrekvens vil bli vurdert 1) Før epidural plassering, 2) Hvert 5. minutt etter epidural plassering til 20 minutter etter epidural plassering, 3) 60 minutter etter epidural plassering, og 4) 120 minutter etter epidural plassering
Mors velvære vil bli vurdert ved å registrere og dokumentere mors respirasjonsfrekvens med bestemte intervaller (se tidsramme nedenfor). En respirasjonsfrekvens mindre enn 12 vil bli ansett som unormal og bradypneisk. En respirasjonsfrekvens større enn 25 vil bli ansett som unormal og takypneisk.
Mors respirasjonsfrekvens vil bli vurdert 1) Før epidural plassering, 2) Hvert 5. minutt etter epidural plassering til 20 minutter etter epidural plassering, 3) 60 minutter etter epidural plassering, og 4) 120 minutter etter epidural plassering
Mors velvære: Hjertefrekvens
Tidsramme: Mors hjertefrekvens vil bli vurdert 1) Før epidural plassering, 2) Hvert 5. minutt etter epidural plassering til 20 minutter etter epidural plassering, 3) 60 minutter etter epidural plassering, og 4) 120 minutter etter epidural plassering
Mors velvære vil bli vurdert ved å registrere og dokumentere mors hjertefrekvens ved bestemte intervaller (se tidsramme nedenfor). En hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt vil bli ansett som unormal og bradykardisk. En hjertefrekvens større enn 110 slag per minutt vil bli ansett som unormal og takykardisk.
Mors hjertefrekvens vil bli vurdert 1) Før epidural plassering, 2) Hvert 5. minutt etter epidural plassering til 20 minutter etter epidural plassering, 3) 60 minutter etter epidural plassering, og 4) 120 minutter etter epidural plassering
Mors velvære: Blodtrykk
Tidsramme: Mors blodtrykk vil bli vurdert 1) Før epidural plassering, 2) Hvert 5. minutt etter epidural plassering til 20 minutter etter epidural plassering, 3) 60 minutter etter epidural plassering, og 4) 120 minutter etter epidural plassering
Mors velvære vil bli vurdert ved å registrere og dokumentere mors blodtrykk med bestemte intervaller (se tidsramme nedenfor). Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert. Et systolisk blodtrykk mindre enn 95 mmHg eller et diastolisk blodtrykk mindre enn 55 mmHg vil anses som unormalt og hypotensivt. Et systolisk blodtrykk større enn 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk større enn 95 mmHg vil bli ansett som unormalt og hypertensivt.
Mors blodtrykk vil bli vurdert 1) Før epidural plassering, 2) Hvert 5. minutt etter epidural plassering til 20 minutter etter epidural plassering, 3) 60 minutter etter epidural plassering, og 4) 120 minutter etter epidural plassering
Mors velvære: Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Mors oksygenmetning vil bli vurdert 1) Før epidural plassering, 2) Hvert 5. minutt etter epidural plassering til 20 minutter etter epidural plassering, 3) 60 minutter etter epidural plassering, og 4) 120 minutter etter epidural plassering
Mors velvære vil bli vurdert ved å registrere og dokumentere mors oksygenmetning med bestemte intervaller (se tidsramme nedenfor). En mors oksygenmetning mindre enn 94 % vil anses som unormal og indikerer hypoksi.
Mors oksygenmetning vil bli vurdert 1) Før epidural plassering, 2) Hvert 5. minutt etter epidural plassering til 20 minutter etter epidural plassering, 3) 60 minutter etter epidural plassering, og 4) 120 minutter etter epidural plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere