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Amélioration de l'analgésie du déclenchement du travail : Bolus péridural de fentanyl au début de la péridurale pour le déclenchement du travail

2 novembre 2020 mis à jour par: Harry Neveling, University of Saskatchewan

Amélioration de l'analgésie du déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé d'un bolus de fentanyl épidural unique au début de la péridurale pour le déclenchement du travail

La douleur du travail peut être intensifiée pour les inductions du travail et les femmes qui subissent des inductions ont souvent des demandes d'analgésie plus précoces et plus fréquentes. Les preuves actuelles suggèrent que l'analgésie péridurale gère efficacement la douleur pendant le travail, mais peut entraîner des effets indésirables à la fois pour la mère et le nouveau-né. Les opioïdes sont souvent ajoutés aux péridurales pour améliorer la qualité de l'analgésie. Malgré des résultats rassurants concernant les opioïdes périduraux, d'autres chercheurs ont trouvé une association entre les opioïdes périduraux et la détresse respiratoire néonatale, des scores de capacité neurologique et adaptative inférieurs et des taux réduits d'allaitement. Compte tenu des implications accrues pour la mère et le nouveau-né dans les situations nécessitant un déclenchement du travail, le désir d'un résultat positif tout en fournissant une analgésie maternelle adéquate est primordial.

Cette étude vise donc à déterminer si un bolus péridural préliminaire de fentanyl au début de la péridurale peut aider à améliorer l'analgésie chez les femmes subissant des inductions de travail pour une grossesse post-terme de manière sûre. Il est important de noter que la principale justification de cette pratique proposée est qu'en obtenant une analgésie épidurale adéquate plus tôt dans l'induction du travail, cela peut conduire à un meilleur contrôle de la douleur dans l'ensemble et à moins d'exigences globales pour les bolus épiduraux de PCEA et les "appoints" épiduraux à mesure que l'induction progresse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur ressentie pendant le travail est influencée par de nombreux facteurs physiologiques et psychosociaux et nécessite souvent une certaine forme de soulagement. La douleur peut être intensifiée pour les déclenchements du travail, car les endorphines naturelles anti-douleur du corps ne sont pas facilement libérées en réponse aux contractions utérines de plus en plus fortes et douloureuses, ce qui entraîne des demandes d'analgésie plus précoces et plus fréquentes. Le travail induit a également été rapporté comme étant significativement plus long que le travail spontané. Les preuves actuelles suggèrent que la péridurale, la péridurale rachidienne combinée et l'analgésie inhalée gèrent efficacement la douleur pendant le travail, mais peuvent entraîner des effets indésirables à la fois pour la mère et le nouveau-né. Malgré cela, l'analgésie péridurale est considérée comme l'étalon-or dans le traitement de la douleur du travail et joue un rôle dans le déclenchement du travail. Les opioïdes sont souvent ajoutés aux péridurales pour améliorer la qualité de l'analgésie en raison de leur apparition plus rapide et de leur soulagement supérieur de la douleur. Lorsqu'il est combiné avec des opioïdes, des concentrations plus faibles d'anesthésique local sont nécessaires. De telles combinaisons fournissent un effet analgésique adéquat tout en permettant à la parturiente de maintenir une fonction motrice maximale.

Dans les études évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'analgésie du travail, les résultats néonatals sont une préoccupation majeure et l'utilisation d'opioïdes pour l'analgésie du travail est controversée en raison des effets potentiellement négatifs sur les nouveau-nés. Les indicateurs courants de mauvais résultats néonataux comprennent un score d'Apgar inférieur, un score de capacité neurologique et adaptative (NACS) inférieur et une valeur de pH de l'artère ou de la veine ombilicale inférieure.

Le fentanyl est le complément le plus largement étudié des anesthésiques locaux périduraux. Divers ECR comparant les anesthésiques locaux périduraux avec et sans fentanyl n'ont trouvé aucune différence significative dans les scores d'Apgar néonataux à une et cinq minutes entre les groupes. Une méta-analyse récente de vingt et un ECR portant sur le fentanyl péridural et le sufentanil a conclu qu'il n'y avait aucune différence dans l'incidence des scores d'Apgar < 7 à une et cinq minutes, aucune différence significative dans le NACS à deux heures et à 24 heures, et aucune différence significative n'a été trouvée dans le pH de l'artère du cordon ombilical entre les groupes opioïde péridural et témoin. Cette méta-analyse a conclu que les doses courantes de Fentanyl (dose totale de 100 à 500 mcg) et de Sufentanil (dose totale de 7,5 à 30 mcg) utilisées avec une technique péridurale/rachidienne sont sans danger pour les nouveau-nés jusqu'à 24 heures après l'accouchement. Malgré des résultats rassurants concernant les opioïdes périduraux, d'autres chercheurs ont trouvé une association entre les opioïdes périduraux et la détresse respiratoire néonatale et l'utilisation de fentanyl péridural a été associée à un NACS qui ne s'est pas amélioré en 24 heures dans une étude. De plus, l'utilisation d'opioïdes périduraux a été associée à des taux réduits d'allaitement dans certaines études d'observation, mais les preuves ne sont pas claires et font l'objet de débats.

Compte tenu des implications accrues pour la mère et le nouveau-né dans les situations nécessitant un déclenchement du travail, le désir d'un résultat positif tout en fournissant une analgésie maternelle adéquate est primordial. Cette étude vise donc à déterminer si un bolus péridural préliminaire de fentanyl au début de la péridurale peut aider à améliorer l'analgésie chez les femmes subissant des inductions de travail pour une grossesse post-terme de manière sûre. Il est important de noter que la principale justification de cette pratique proposée est qu'en obtenant une analgésie épidurale adéquate plus tôt dans l'induction du travail, cela peut conduire à un meilleur contrôle de la douleur dans l'ensemble et à moins d'exigences globales pour les bolus épiduraux de PCEA et les "appoints" épiduraux à mesure que l'induction progresse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Des parturientes en bonne santé
  • Parturientes se présentant pour le déclenchement du travail pour une grossesse post-terme (c.-à-d. grossesse au-delà de 42 semaines d'âge gestationnel)
  • Parturientes ayant eu une grossesse sans complication

Critère d'exclusion:

  • Parturientes se présentant pour le déclenchement du travail en raison d'une rupture pré-travail (prématurée) des membranes
  • Parturientes se présentant pour le déclenchement du travail pour des troubles hypertensifs de la grossesse [y compris la prééclampsie, l'éclampsie, le syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques, faible taux de plaquettes)]
  • Parturientes atteintes de diabète maternel
  • Retard de croissance fœtale
  • Grossesse multiple
  • Chorioamnionite connue ou suspectée
  • Abruptio placentae connu ou suspecté
  • Oligohydramnios
  • Parturientes atteintes de cholestase de grossesse
  • Allo-immunisation connue avec effets fœtaux.
  • Parturientes avec d'autres conditions médicales chroniques ou toute complication liée à la grossesse
  • Participants qui n'ont pas la capacité de consentir en leur propre nom

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin (pas de bolus péridural supplémentaire de fentanyl)
Le groupe témoin recevra un bolus de 2 ml de solution de mélange péridural standard après la mise en place de la péridurale, suivi d'une perfusion de soins standard d'anesthésique local péridural/opioïdes, avec une pompe PCEA pour l'analgésie ultérieure.
Le groupe témoin recevra un bolus de 2 ml de solution de mélange péridural standard (0,08 % de bupivicaïne avec 2 mcg/ml de fentanyl) après la mise en place de la péridurale, suivi d'une perfusion de soins standard de la même solution, avec une pompe PCEA pour l'analgésie ultérieure.
Autres noms:
  • Intervention de contrôle
EXPÉRIMENTAL: Groupe de bolus de fentanyl
Le groupe de bolus de fentanyl recevra un bolus de 2 ml de fentanyl péridural (50 mcg/ml ; donc une dose totale de 100 mcg) après la mise en place de la péridurale, suivi d'une perfusion de soins standard d'anesthésique local péridural/opioïdes, avec une pompe PCEA pour les traitements ultérieurs. analgésie.
Le bolus de fentanyl fait référence à l'administration d'un bolus de 2 ml de fentanyl péridural (50 mcg/ml ; donc une dose totale de 100 mcg) après la mise en place de la péridurale, suivi d'une perfusion de soins standard d'anesthésique local péridural/opioïdes, avec une pompe PCEA pour analgésie ultérieure (0,08 % de bupivicaïne avec 2 mcg/ml de solution de fentanyl).
Autres noms:
  • Intervention expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'analgésie du travail : modification de l'échelle d'évaluation verbale de la douleur (VRS) après la mise en place d'une péridurale
Délai: L'échelle verbale d'évaluation de la douleur sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale

La qualité des scores d'analgésie/douleur du travail sera évaluée par l'échelle d'évaluation verbale de la douleur (VRS) avec un score minimum de 0 indiquant "Pas de douleur" et un score maximum de 10 indiquant "Pire douleur possible". Des valeurs plus élevées proches de 10 indiquent une aggravation de la douleur/une mauvaise analgésie. Un score de 2 indique une "douleur légère", un score de 4 indique une "douleur modérée", un score de 6 indique une "douleur intense" et un score de 8 indique une "douleur très intense".

L'échelle verbale d'évaluation de la douleur sera évaluée 1) avant la mise en place de la péridurale, 2) 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale.

L'échelle verbale d'évaluation de la douleur sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes par péridurale
Délai: La consommation totale d'opioïdes par péridurale sera additionnée après l'accouchement du fœtus et l'arrêt de la perfusion péridurale. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
La consommation totale d'opioïdes sera mesurée en examinant la pompe péridurale et en additionnant le total d'opioïdes perfusés et le nombre de PCEA ou de « compléments » ou de bolus périduraux documentés.
La consommation totale d'opioïdes par péridurale sera additionnée après l'accouchement du fœtus et l'arrêt de la perfusion péridurale. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
Incidence des péridurales ratées/incomplètes
Délai: L'incidence des péridurales ratées/incomplètes sera déterminée après l'accouchement du fœtus et une fois que tous les documents du dossier seront disponibles pour examen. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
Les dossiers des patients seront examinés pour rechercher tout signe d'une péridurale ratée ou incomplète/inadéquate (c.-à-d. besoin de refaire la péridurale, préoccupations concernant un bloc incomplet, besoin de plusieurs recharges).
L'incidence des péridurales ratées/incomplètes sera déterminée après l'accouchement du fœtus et une fois que tous les documents du dossier seront disponibles pour examen. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
Bien-être néonatal : présence ou absence d'anomalies du tracé cardiaque fœtal
Délai: Les anomalies du tracé du cœur fœtal seront évaluées et additionnées après l'accouchement du fœtus et une fois que les dossiers/bandes de tracé du cœur fœtal seront tous disponibles. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
Le bien-être néonatal sera évalué en surveillant les préoccupations concernant les tracés cardiaques fœtaux. Plus précisément, les dossiers des patients seront examinés pour évaluer les préoccupations concernant les décélérations précoces, les décélérations tardives et les décélérations variables. La quantité de décélérations sera également documentée (le cas échéant).
Les anomalies du tracé du cœur fœtal seront évaluées et additionnées après l'accouchement du fœtus et une fois que les dossiers/bandes de tracé du cœur fœtal seront tous disponibles. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
Bien-être néonatal : scores d'Apgar
Délai: Les scores d'Apgar seront enregistrés 1 minute après l'accouchement fœtal et 5 minutes après l'accouchement fœtal. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.

Le bien-être néonatal sera évalué en enregistrant les scores d'Apgar à 1 minute après l'accouchement fœtal et à 5 minutes après l'accouchement fœtal. Le score d'Apgar maximum et le plus rassurant est de 10, ce qui indique un nouveau-né qui est actif, a une fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute, a une réponse rapide à la stimulation, apparaît rose/bien oxygéné et a un cri vigoureux. En général, les scores d'Apgar de 7 ou plus sont généralement considérés comme normaux pour un nouveau-né et les nouveau-nés avec des scores supérieurs à 7 sont peu susceptibles de nécessiter une intervention de réanimation.

Tout score d'Apgar inférieur à 7 est anormal et doit alerter l'équipe soignante de la nécessité éventuelle d'une intervention de réanimation. Un score de 4 à 6 est inférieur à la normale et signifie que le nouveau-né aura probablement besoin d'une intervention médicale ou d'une réanimation. Les scores d'Apgar de 1 à 3 sont extrêmement bas et indiquent un besoin d'intervention de réanimation et de soins intensifs.

Les scores d'Apgar seront enregistrés 1 minute après l'accouchement fœtal et 5 minutes après l'accouchement fœtal. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
Bien-être néonatal : valeur du pH de l'artère ombilicale
Délai: Le bien-être néonatal sera évalué en enregistrant la valeur de laboratoire du pH de l'artère ombilicale au moment de l'accouchement/de la naissance du fœtus. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
Le bien-être néonatal sera évalué en enregistrant et en documentant la valeur de laboratoire du pH de la veine de l'artère ombilicale établie au moment de l'accouchement/de la naissance du fœtus. Une valeur de pH de l'artère ombilicale < 7,0 sera considérée comme anormale et indicative d'une acidémie fœtale pathologique.
Le bien-être néonatal sera évalué en enregistrant la valeur de laboratoire du pH de l'artère ombilicale au moment de l'accouchement/de la naissance du fœtus. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
Bien-être néonatal : Qualité de l'allaitement
Délai: La qualité de l'allaitement maternel néonatal sera évaluée et documentée après l'accouchement fœtal et une fois que tous les documents du dossier seront disponibles pour examen. L'objectif sera de collecter ces données dans les 48 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
Le bien-être néonatal sera évalué en examinant les dossiers des patientes post-partum pour rechercher toute consultation documentée d'un consultant en allaitement (c.-à-d. "oui" ou "non" concernant le besoin d'un consultant en allaitement). Le nombre de consultations d'allaitement sera également documenté (le cas échéant).
La qualité de l'allaitement maternel néonatal sera évaluée et documentée après l'accouchement fœtal et une fois que tous les documents du dossier seront disponibles pour examen. L'objectif sera de collecter ces données dans les 48 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
Bien-être maternel : Fréquence respiratoire
Délai: La fréquence respiratoire maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
Le bien-être maternel sera évalué en enregistrant et en documentant la fréquence respiratoire maternelle à des intervalles spécifiques (voir la période ci-dessous). Une fréquence respiratoire inférieure à 12 sera considérée comme anormale et bradypnéique. Une fréquence respiratoire supérieure à 25 sera considérée comme anormale et tachypnéique.
La fréquence respiratoire maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
Bien-être maternel : fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
Le bien-être maternel sera évalué en enregistrant et en documentant la fréquence cardiaque maternelle à des intervalles spécifiques (voir la période ci-dessous). Une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute sera considérée comme anormale et bradycardique. Une fréquence cardiaque supérieure à 110 battements par minute sera considérée comme anormale et tachycardique.
La fréquence cardiaque maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
Bien-être maternel : tension artérielle
Délai: La tension artérielle maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
Le bien-être maternel sera évalué en enregistrant et en documentant la tension artérielle maternelle à des intervalles spécifiques (voir la période ci-dessous). Les pressions artérielles systolique et diastolique seront enregistrées. Une pression artérielle systolique inférieure à 95 mmHg ou une pression artérielle diastolique inférieure à 55 mmHg sera considérée comme anormale et hypotensive. Une pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg sera considérée comme anormale et hypertensive.
La tension artérielle maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
Bien-être maternel : Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: La saturation maternelle en oxygène sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
Le bien-être maternel sera évalué en enregistrant et en documentant la saturation maternelle en oxygène à des intervalles spécifiques (voir la période ci-dessous). Une saturation maternelle en oxygène inférieure à 94% sera considérée comme anormale et révélatrice d'hypoxie.
La saturation maternelle en oxygène sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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