- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04011098
Amélioration de l'analgésie du déclenchement du travail : Bolus péridural de fentanyl au début de la péridurale pour le déclenchement du travail
Amélioration de l'analgésie du déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé d'un bolus de fentanyl épidural unique au début de la péridurale pour le déclenchement du travail
La douleur du travail peut être intensifiée pour les inductions du travail et les femmes qui subissent des inductions ont souvent des demandes d'analgésie plus précoces et plus fréquentes. Les preuves actuelles suggèrent que l'analgésie péridurale gère efficacement la douleur pendant le travail, mais peut entraîner des effets indésirables à la fois pour la mère et le nouveau-né. Les opioïdes sont souvent ajoutés aux péridurales pour améliorer la qualité de l'analgésie. Malgré des résultats rassurants concernant les opioïdes périduraux, d'autres chercheurs ont trouvé une association entre les opioïdes périduraux et la détresse respiratoire néonatale, des scores de capacité neurologique et adaptative inférieurs et des taux réduits d'allaitement. Compte tenu des implications accrues pour la mère et le nouveau-né dans les situations nécessitant un déclenchement du travail, le désir d'un résultat positif tout en fournissant une analgésie maternelle adéquate est primordial.
Cette étude vise donc à déterminer si un bolus péridural préliminaire de fentanyl au début de la péridurale peut aider à améliorer l'analgésie chez les femmes subissant des inductions de travail pour une grossesse post-terme de manière sûre. Il est important de noter que la principale justification de cette pratique proposée est qu'en obtenant une analgésie épidurale adéquate plus tôt dans l'induction du travail, cela peut conduire à un meilleur contrôle de la douleur dans l'ensemble et à moins d'exigences globales pour les bolus épiduraux de PCEA et les "appoints" épiduraux à mesure que l'induction progresse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur ressentie pendant le travail est influencée par de nombreux facteurs physiologiques et psychosociaux et nécessite souvent une certaine forme de soulagement. La douleur peut être intensifiée pour les déclenchements du travail, car les endorphines naturelles anti-douleur du corps ne sont pas facilement libérées en réponse aux contractions utérines de plus en plus fortes et douloureuses, ce qui entraîne des demandes d'analgésie plus précoces et plus fréquentes. Le travail induit a également été rapporté comme étant significativement plus long que le travail spontané. Les preuves actuelles suggèrent que la péridurale, la péridurale rachidienne combinée et l'analgésie inhalée gèrent efficacement la douleur pendant le travail, mais peuvent entraîner des effets indésirables à la fois pour la mère et le nouveau-né. Malgré cela, l'analgésie péridurale est considérée comme l'étalon-or dans le traitement de la douleur du travail et joue un rôle dans le déclenchement du travail. Les opioïdes sont souvent ajoutés aux péridurales pour améliorer la qualité de l'analgésie en raison de leur apparition plus rapide et de leur soulagement supérieur de la douleur. Lorsqu'il est combiné avec des opioïdes, des concentrations plus faibles d'anesthésique local sont nécessaires. De telles combinaisons fournissent un effet analgésique adéquat tout en permettant à la parturiente de maintenir une fonction motrice maximale.
Dans les études évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'analgésie du travail, les résultats néonatals sont une préoccupation majeure et l'utilisation d'opioïdes pour l'analgésie du travail est controversée en raison des effets potentiellement négatifs sur les nouveau-nés. Les indicateurs courants de mauvais résultats néonataux comprennent un score d'Apgar inférieur, un score de capacité neurologique et adaptative (NACS) inférieur et une valeur de pH de l'artère ou de la veine ombilicale inférieure.
Le fentanyl est le complément le plus largement étudié des anesthésiques locaux périduraux. Divers ECR comparant les anesthésiques locaux périduraux avec et sans fentanyl n'ont trouvé aucune différence significative dans les scores d'Apgar néonataux à une et cinq minutes entre les groupes. Une méta-analyse récente de vingt et un ECR portant sur le fentanyl péridural et le sufentanil a conclu qu'il n'y avait aucune différence dans l'incidence des scores d'Apgar < 7 à une et cinq minutes, aucune différence significative dans le NACS à deux heures et à 24 heures, et aucune différence significative n'a été trouvée dans le pH de l'artère du cordon ombilical entre les groupes opioïde péridural et témoin. Cette méta-analyse a conclu que les doses courantes de Fentanyl (dose totale de 100 à 500 mcg) et de Sufentanil (dose totale de 7,5 à 30 mcg) utilisées avec une technique péridurale/rachidienne sont sans danger pour les nouveau-nés jusqu'à 24 heures après l'accouchement. Malgré des résultats rassurants concernant les opioïdes périduraux, d'autres chercheurs ont trouvé une association entre les opioïdes périduraux et la détresse respiratoire néonatale et l'utilisation de fentanyl péridural a été associée à un NACS qui ne s'est pas amélioré en 24 heures dans une étude. De plus, l'utilisation d'opioïdes périduraux a été associée à des taux réduits d'allaitement dans certaines études d'observation, mais les preuves ne sont pas claires et font l'objet de débats.
Compte tenu des implications accrues pour la mère et le nouveau-né dans les situations nécessitant un déclenchement du travail, le désir d'un résultat positif tout en fournissant une analgésie maternelle adéquate est primordial. Cette étude vise donc à déterminer si un bolus péridural préliminaire de fentanyl au début de la péridurale peut aider à améliorer l'analgésie chez les femmes subissant des inductions de travail pour une grossesse post-terme de manière sûre. Il est important de noter que la principale justification de cette pratique proposée est qu'en obtenant une analgésie épidurale adéquate plus tôt dans l'induction du travail, cela peut conduire à un meilleur contrôle de la douleur dans l'ensemble et à moins d'exigences globales pour les bolus épiduraux de PCEA et les "appoints" épiduraux à mesure que l'induction progresse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des parturientes en bonne santé
- Parturientes se présentant pour le déclenchement du travail pour une grossesse post-terme (c.-à-d. grossesse au-delà de 42 semaines d'âge gestationnel)
- Parturientes ayant eu une grossesse sans complication
Critère d'exclusion:
- Parturientes se présentant pour le déclenchement du travail en raison d'une rupture pré-travail (prématurée) des membranes
- Parturientes se présentant pour le déclenchement du travail pour des troubles hypertensifs de la grossesse [y compris la prééclampsie, l'éclampsie, le syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques, faible taux de plaquettes)]
- Parturientes atteintes de diabète maternel
- Retard de croissance fœtale
- Grossesse multiple
- Chorioamnionite connue ou suspectée
- Abruptio placentae connu ou suspecté
- Oligohydramnios
- Parturientes atteintes de cholestase de grossesse
- Allo-immunisation connue avec effets fœtaux.
- Parturientes avec d'autres conditions médicales chroniques ou toute complication liée à la grossesse
- Participants qui n'ont pas la capacité de consentir en leur propre nom
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin (pas de bolus péridural supplémentaire de fentanyl)
Le groupe témoin recevra un bolus de 2 ml de solution de mélange péridural standard après la mise en place de la péridurale, suivi d'une perfusion de soins standard d'anesthésique local péridural/opioïdes, avec une pompe PCEA pour l'analgésie ultérieure.
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Le groupe témoin recevra un bolus de 2 ml de solution de mélange péridural standard (0,08 % de bupivicaïne avec 2 mcg/ml de fentanyl) après la mise en place de la péridurale, suivi d'une perfusion de soins standard de la même solution, avec une pompe PCEA pour l'analgésie ultérieure.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de bolus de fentanyl
Le groupe de bolus de fentanyl recevra un bolus de 2 ml de fentanyl péridural (50 mcg/ml ; donc une dose totale de 100 mcg) après la mise en place de la péridurale, suivi d'une perfusion de soins standard d'anesthésique local péridural/opioïdes, avec une pompe PCEA pour les traitements ultérieurs. analgésie.
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Le bolus de fentanyl fait référence à l'administration d'un bolus de 2 ml de fentanyl péridural (50 mcg/ml ; donc une dose totale de 100 mcg) après la mise en place de la péridurale, suivi d'une perfusion de soins standard d'anesthésique local péridural/opioïdes, avec une pompe PCEA pour analgésie ultérieure (0,08 % de bupivicaïne avec 2 mcg/ml de solution de fentanyl).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'analgésie du travail : modification de l'échelle d'évaluation verbale de la douleur (VRS) après la mise en place d'une péridurale
Délai: L'échelle verbale d'évaluation de la douleur sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
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La qualité des scores d'analgésie/douleur du travail sera évaluée par l'échelle d'évaluation verbale de la douleur (VRS) avec un score minimum de 0 indiquant "Pas de douleur" et un score maximum de 10 indiquant "Pire douleur possible". Des valeurs plus élevées proches de 10 indiquent une aggravation de la douleur/une mauvaise analgésie. Un score de 2 indique une "douleur légère", un score de 4 indique une "douleur modérée", un score de 6 indique une "douleur intense" et un score de 8 indique une "douleur très intense". L'échelle verbale d'évaluation de la douleur sera évaluée 1) avant la mise en place de la péridurale, 2) 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale. |
L'échelle verbale d'évaluation de la douleur sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes par péridurale
Délai: La consommation totale d'opioïdes par péridurale sera additionnée après l'accouchement du fœtus et l'arrêt de la perfusion péridurale. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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La consommation totale d'opioïdes sera mesurée en examinant la pompe péridurale et en additionnant le total d'opioïdes perfusés et le nombre de PCEA ou de « compléments » ou de bolus périduraux documentés.
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La consommation totale d'opioïdes par péridurale sera additionnée après l'accouchement du fœtus et l'arrêt de la perfusion péridurale. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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Incidence des péridurales ratées/incomplètes
Délai: L'incidence des péridurales ratées/incomplètes sera déterminée après l'accouchement du fœtus et une fois que tous les documents du dossier seront disponibles pour examen. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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Les dossiers des patients seront examinés pour rechercher tout signe d'une péridurale ratée ou incomplète/inadéquate (c.-à-d.
besoin de refaire la péridurale, préoccupations concernant un bloc incomplet, besoin de plusieurs recharges).
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L'incidence des péridurales ratées/incomplètes sera déterminée après l'accouchement du fœtus et une fois que tous les documents du dossier seront disponibles pour examen. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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Bien-être néonatal : présence ou absence d'anomalies du tracé cardiaque fœtal
Délai: Les anomalies du tracé du cœur fœtal seront évaluées et additionnées après l'accouchement du fœtus et une fois que les dossiers/bandes de tracé du cœur fœtal seront tous disponibles. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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Le bien-être néonatal sera évalué en surveillant les préoccupations concernant les tracés cardiaques fœtaux.
Plus précisément, les dossiers des patients seront examinés pour évaluer les préoccupations concernant les décélérations précoces, les décélérations tardives et les décélérations variables.
La quantité de décélérations sera également documentée (le cas échéant).
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Les anomalies du tracé du cœur fœtal seront évaluées et additionnées après l'accouchement du fœtus et une fois que les dossiers/bandes de tracé du cœur fœtal seront tous disponibles. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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Bien-être néonatal : scores d'Apgar
Délai: Les scores d'Apgar seront enregistrés 1 minute après l'accouchement fœtal et 5 minutes après l'accouchement fœtal. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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Le bien-être néonatal sera évalué en enregistrant les scores d'Apgar à 1 minute après l'accouchement fœtal et à 5 minutes après l'accouchement fœtal. Le score d'Apgar maximum et le plus rassurant est de 10, ce qui indique un nouveau-né qui est actif, a une fréquence cardiaque supérieure à 100 battements par minute, a une réponse rapide à la stimulation, apparaît rose/bien oxygéné et a un cri vigoureux. En général, les scores d'Apgar de 7 ou plus sont généralement considérés comme normaux pour un nouveau-né et les nouveau-nés avec des scores supérieurs à 7 sont peu susceptibles de nécessiter une intervention de réanimation. Tout score d'Apgar inférieur à 7 est anormal et doit alerter l'équipe soignante de la nécessité éventuelle d'une intervention de réanimation. Un score de 4 à 6 est inférieur à la normale et signifie que le nouveau-né aura probablement besoin d'une intervention médicale ou d'une réanimation. Les scores d'Apgar de 1 à 3 sont extrêmement bas et indiquent un besoin d'intervention de réanimation et de soins intensifs. |
Les scores d'Apgar seront enregistrés 1 minute après l'accouchement fœtal et 5 minutes après l'accouchement fœtal. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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Bien-être néonatal : valeur du pH de l'artère ombilicale
Délai: Le bien-être néonatal sera évalué en enregistrant la valeur de laboratoire du pH de l'artère ombilicale au moment de l'accouchement/de la naissance du fœtus. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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Le bien-être néonatal sera évalué en enregistrant et en documentant la valeur de laboratoire du pH de la veine de l'artère ombilicale établie au moment de l'accouchement/de la naissance du fœtus.
Une valeur de pH de l'artère ombilicale < 7,0 sera considérée comme anormale et indicative d'une acidémie fœtale pathologique.
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Le bien-être néonatal sera évalué en enregistrant la valeur de laboratoire du pH de l'artère ombilicale au moment de l'accouchement/de la naissance du fœtus. L'objectif sera de collecter ces données dans les 24 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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Bien-être néonatal : Qualité de l'allaitement
Délai: La qualité de l'allaitement maternel néonatal sera évaluée et documentée après l'accouchement fœtal et une fois que tous les documents du dossier seront disponibles pour examen. L'objectif sera de collecter ces données dans les 48 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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Le bien-être néonatal sera évalué en examinant les dossiers des patientes post-partum pour rechercher toute consultation documentée d'un consultant en allaitement (c.-à-d.
"oui" ou "non" concernant le besoin d'un consultant en allaitement).
Le nombre de consultations d'allaitement sera également documenté (le cas échéant).
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La qualité de l'allaitement maternel néonatal sera évaluée et documentée après l'accouchement fœtal et une fois que tous les documents du dossier seront disponibles pour examen. L'objectif sera de collecter ces données dans les 48 heures suivant l'accouchement fœtal via l'examen des dossiers.
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Bien-être maternel : Fréquence respiratoire
Délai: La fréquence respiratoire maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
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Le bien-être maternel sera évalué en enregistrant et en documentant la fréquence respiratoire maternelle à des intervalles spécifiques (voir la période ci-dessous).
Une fréquence respiratoire inférieure à 12 sera considérée comme anormale et bradypnéique.
Une fréquence respiratoire supérieure à 25 sera considérée comme anormale et tachypnéique.
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La fréquence respiratoire maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
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Bien-être maternel : fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
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Le bien-être maternel sera évalué en enregistrant et en documentant la fréquence cardiaque maternelle à des intervalles spécifiques (voir la période ci-dessous).
Une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute sera considérée comme anormale et bradycardique.
Une fréquence cardiaque supérieure à 110 battements par minute sera considérée comme anormale et tachycardique.
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La fréquence cardiaque maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
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Bien-être maternel : tension artérielle
Délai: La tension artérielle maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
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Le bien-être maternel sera évalué en enregistrant et en documentant la tension artérielle maternelle à des intervalles spécifiques (voir la période ci-dessous).
Les pressions artérielles systolique et diastolique seront enregistrées.
Une pression artérielle systolique inférieure à 95 mmHg ou une pression artérielle diastolique inférieure à 55 mmHg sera considérée comme anormale et hypotensive.
Une pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg sera considérée comme anormale et hypertensive.
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La tension artérielle maternelle sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
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Bien-être maternel : Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: La saturation maternelle en oxygène sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
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Le bien-être maternel sera évalué en enregistrant et en documentant la saturation maternelle en oxygène à des intervalles spécifiques (voir la période ci-dessous).
Une saturation maternelle en oxygène inférieure à 94% sera considérée comme anormale et révélatrice d'hypoxie.
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La saturation maternelle en oxygène sera évaluée 1) Avant la mise en place de la péridurale, 2) Toutes les 5 minutes après la mise en place de la péridurale jusqu'à 20 minutes après la mise en place de la péridurale, 3) 60 minutes après la mise en place de la péridurale et 4) 120 minutes après la mise en place de la péridurale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beilin Y, Bodian CA, Weiser J, Hossain S, Arnold I, Feierman DE, Martin G, Holzman I. Effect of labor epidural analgesia with and without fentanyl on infant breast-feeding: a prospective, randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1211-7. doi: 10.1097/00000542-200512000-00016.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
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- Poma S, Scudeller L, Gardella B, Broglia F, Ciceri M, Fuardo M, Pellicori S, Repossi F, Zizzi S, Noli S, Delmonte MP, Iotti GA. Outcomes of induced versus spontaneous labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 May;30(10):1133-1138. doi: 10.1080/14767058.2016.1205028. Epub 2016 Jul 13.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio 18-73
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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