Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av förlossningsinduktionssmärtor: epidural fentanylbolus vid epidural initiering för induktion av förlossning

2 november 2020 uppdaterad av: Harry Neveling, University of Saskatchewan

Förbättring av förlossningsinduktionsanalgesi: en randomiserad kontrollstudie av en epidural fentanylbolus vid epidural initiering för induktion av förlossning

Förlossningsvärk kan intensifieras för förlossningsinduktioner och kvinnor som genomgår induktion har ofta tidigare och mer frekventa förfrågningar om analgesi. Aktuella bevis tyder på att epidural analgesi effektivt hanterar smärta under förlossningen, men kan ge upphov till negativa effekter för både modern och nyfödd. Opioider tillsätts ofta till epiduraler för att förbättra kvaliteten på analgesin. Trots lugnande fynd om epidurala opioider har andra forskare funnit ett samband mellan epidurala opioider och nyfödda andningsbesvär, lägre poäng för neurologisk och adaptiv kapacitet och minskad amningsfrekvens. Med tanke på de ökade implikationerna för modern och nyfödd i situationer som kräver induktion av förlossningen, är önskan om ett positivt resultat samtidigt som det fortfarande tillhandahåller adekvat maternell analgesi av största vikt.

Denna studie syftar alltså till att undersöka om en preliminär epidural Fentanylbolus i början av epiduralen kan bidra till att förbättra smärtlindring för kvinnor som genomgår förlossningsinduktioner för post-term graviditet på ett säkert sätt. Viktigt är att huvudmotivet för denna föreslagna praxis är att genom att uppnå adekvat epidural analgesi tidigare under förlossningsinduktionen, kan detta leda till bättre smärtkontroll övergripande och mindre övergripande krav för epidural PCEA-bolus och epidural "påfyllning" när induktionen fortskrider.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärtan som känns under förlossningen påverkas av många fysiologiska och psykosociala faktorer och kräver ofta någon form av lindring. Smärta kan intensifieras för förlossningsinduktioner eftersom kroppens naturliga smärtlindrande endorfiner inte lätt frigörs som svar på de allt starkare och smärtsamma livmodersammandragningarna, vilket leder till tidigare och mer frekventa begäranden om analgesi. Inducerad förlossning har också rapporterats vara betydligt längre än spontan förlossning. Aktuella bevis tyder på att epidural, kombinerad spinal epidural och inhalerad analgesi effektivt hanterar smärta under förlossningen, men kan ge upphov till negativa effekter för både modern och nyfödd. Trots detta anses epidural analgesi vara guldstandarden vid behandling av förlossningssmärta och har en roll i förlossningsinduktioner. Opioider tillsätts ofta till epiduraler för att förbättra kvaliteten på analgesin på grund av deras snabbare insättande och överlägsen smärtlindring. I kombination med opioider behövs lägre koncentrationer av lokalbedövningsmedel. Sådana kombinationer ger adekvat analgetisk effekt samtidigt som den tillåter förlossningen att bibehålla maximal motorisk funktion.

I studier som bedömer säkerheten och effekten av förlossningsanalgesi är neonatala resultat ett primärt problem och användningen av opioider för förlossningsanalgesi är kontroversiell på grund av de potentiellt negativa effekterna på nyfödda. Vanliga indikatorer på dåliga neonatala resultat inkluderar en lägre Apgar-poäng, en lägre Neurological and Adaptive Capacity Score (NACS) och ett lägre pH-värde i navelsträngen eller venen.

Fentanyl är det mest undersökta komplementet till epidurala lokalanestetika. Olika RCT:er som jämför epidurala lokalanestetika med och utan fentanyl har inte funnit några signifikanta skillnader i neonatala Apgar-poäng efter en och fem minuter mellan grupperna. En färsk metaanalys av tjugoen RCT som involverade epidural Fentanyl och Sufentanil drog slutsatsen att det inte fanns någon skillnad i incidensen av Apgar-poäng < 7 vid en och fem minuter, inga signifikanta skillnader i NACS efter två timmar och vid 24 timmar, och inga signifikanta skillnader hittades i navelsträngsartärens pH mellan den epidurala opioidgruppen och kontrollgruppen. Denna metaanalys drog slutsatsen att de vanliga doserna av Fentanyl (total dos på 100-500 mcg) och Sufentanil (total dos på 7,5-30 mcg) som används med en epidural/spinalteknik är säkra för nyfödda upp till 24 timmar efter förlossningen. Trots lugnande fynd angående epidurala opioider har andra forskare funnit ett samband mellan epidurala opioider och neonatal andningsbesvär och användningen av epidural fentanyl har associerats med en NACS som inte förbättrades med 24 timmar i en studie. Dessutom var användningen av epidurala opioider associerad med minskad amningsfrekvens i vissa observationsstudier, men bevisen är oklara och omdebatterade.

Med tanke på de ökade implikationerna för modern och nyfödd i situationer som kräver induktion av förlossningen, är önskan om ett positivt resultat samtidigt som det fortfarande tillhandahåller adekvat maternell analgesi av största vikt. Denna studie syftar alltså till att undersöka om en preliminär epidural Fentanylbolus i början av epiduralen kan bidra till att förbättra smärtlindring för kvinnor som genomgår förlossningsinduktioner för post-term graviditet på ett säkert sätt. Viktigt är att huvudmotivet för denna föreslagna praxis är att genom att uppnå adekvat epidural analgesi tidigare under förlossningsinduktionen, kan detta leda till bättre smärtkontroll övergripande och mindre övergripande krav för epidural PCEA-bolus och epidural "påfyllning" när induktionen fortskrider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska födande
  • Födande som ska inleda förlossningen efter graviditeten (dvs. graviditet efter 42 veckors graviditetsålder)
  • Förlossande som har haft en okomplicerad graviditet

Exklusions kriterier:

  • Födslar som presenterar sig för induktion av förlossning för förlossning (för tidig) bristning av membran
  • Födslar som presenterar för induktion av förlossning för hypertensiva störningar under graviditeten [inklusive havandeskapsförgiftning, eklampsi, HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer, låga blodplättar)]
  • Förlossande med maternell diabetes
  • Fostertillväxtbegränsning
  • Flera graviditetsgraviditeter
  • Känd eller misstänkt Chorioamnionit
  • Känd eller misstänkt Abruptio placentae
  • Oligohydramnios
  • Födande med kolestas under graviditeten
  • Känd alloimmunisering med fostereffekter.
  • Födande med andra kroniska medicinska tillstånd eller komplikationer relaterade till graviditet
  • Deltagare som saknar kapacitet att samtycka för egen räkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp (ingen extra epidural fentanylbolus)
Kontrollgruppen kommer att få en 2 ml bolus med standard epiduralblandningslösning efter epiduralplacering följt av standardvårdsinfusion av epidural lokalbedövning/opioider, med en PCEA-pump för efterföljande analgesi.
Kontrollgruppen kommer att få en 2 ml bolus med standardlösning för epiduralblandning (0,08 % bupivicain med 2 mcg/ml fentanyl) efter epiduralplacering följt av standardvårdsinfusion av samma lösning, med en PCEA-pump för efterföljande analgesi.
Andra namn:
  • Kontrollingripande
EXPERIMENTELL: Fentanyl bolusgrupp
Fentanylbolusgruppen kommer att få en 2 ml bolus av epidural Fentanyl (50 mcg/ml; därför en total dos på 100 mcg) efter epidural placering, följt av en standardvårdsinfusion av epidural lokalbedövning/opioider, med en PCEA-pump för efterföljande analgesi.
Fentanylbolus avser tillhandahållande av en 2 ml bolus av epidural fentanyl (50 mcg/ml; därför en total dos på 100 mcg) efter epidural placering, följt av en standardvårdsinfusion av epidural lokalbedövning/opioider, med en PCEA-pump för efterföljande analgesi (0,08 % bupivicain med 2 mcg/ml fentanyllösning).
Andra namn:
  • Experimentell intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningsanalgesikvalitet: Förändring i verbal rating smärtskala (VRS) efter epidural placering
Tidsram: Verbal bedömning av smärtskalan kommer att bedömas 1) Före epiduralplacering, 2) 20 minuter efter epiduralplacering, 3) 60 minuter efter epiduralplacering och 4) 120 minuter efter epiduralplacering

Kvaliteten på förlossningsanalgesi/smärtpoäng kommer att bedömas av den verbala värderingssmärtskalan (VRS) med ett minimumpoäng på 0 som indikerar "Ingen smärta" och ett maximalt betyg på 10 för "värsta möjliga smärta". Högre värden närmare 10 indikerar värre smärta/dålig analgesi. En poäng på 2 indikerar "lindrig smärta", en poäng på 4 indikerar "måttlig smärta", en poäng på 6 indikerar "svår smärta" och en poäng på 8 indikerar "mycket svår smärta".

Verbal bedömning av smärtskalan kommer att bedömas 1) Före epiduralplacering, 2) 20 minuter efter epiduralplacering, 3) 60 minuter efter epiduralplacering och 4) 120 minuter efter epiduralplacering.

Verbal bedömning av smärtskalan kommer att bedömas 1) Före epiduralplacering, 2) 20 minuter efter epiduralplacering, 3) 60 minuter efter epiduralplacering och 4) 120 minuter efter epiduralplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total epidural opioidkonsumtion
Tidsram: Den totala konsumtionen av epidural opioid kommer att summeras efter fosterförlossning och avbrytande av epidural infusion. Syftet kommer att vara att samla in denna data inom 24 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.
Den totala opioidkonsumtionen kommer att mätas genom att granska epiduralpumpen och lägga samman den totala opioidinfunderingen och antalet PCEA eller dokumenterade epidurala "påfyllningar" eller bolus.
Den totala konsumtionen av epidural opioid kommer att summeras efter fosterförlossning och avbrytande av epidural infusion. Syftet kommer att vara att samla in denna data inom 24 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.
Förekomst av misslyckade/ofullständiga epiduraler
Tidsram: Förekomsten av misslyckade/ofullständiga epiduraler kommer att fastställas efter fosterförlossning och när alla diagramdokument är tillgängliga för granskning. Syftet kommer att vara att samla in denna data inom 24 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.
Patientdiagram kommer att granskas för att leta efter tecken på en misslyckad eller ofullständig/otillräcklig epidural (dvs. behöver göra om epidural, oro för ofullständig blockering, behov av flera påfyllningar).
Förekomsten av misslyckade/ofullständiga epiduraler kommer att fastställas efter fosterförlossning och när alla diagramdokument är tillgängliga för granskning. Syftet kommer att vara att samla in denna data inom 24 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.
Neonatalt välbefinnande: Närvaro eller frånvaro av fostrets hjärtspårningsavvikelser
Tidsram: Fostrets hjärtspårningsavvikelser kommer att bedömas och summeras efter fosterförlossning och när alla diagramdokument/fosterhjärtspårningsremsor är tillgängliga. Syftet kommer att vara att samla in denna data inom 24 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.
Neonatalt välbefinnande kommer att bedömas genom övervakning av problem som kartläggs om fostrets hjärtspårning. Specifikt kommer patientdiagram att granskas för att bedöma om det finns oro över tidiga retardationer, sena retardationer och variabla retardationer. Mängden retardationer kommer också att dokumenteras (om tillämpligt).
Fostrets hjärtspårningsavvikelser kommer att bedömas och summeras efter fosterförlossning och när alla diagramdokument/fosterhjärtspårningsremsor är tillgängliga. Syftet kommer att vara att samla in denna data inom 24 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.
Neonatalt välbefinnande: Apgar-poäng
Tidsram: Apgar-poäng kommer att registreras 1 minut efter fosterförlossning och 5 minuter efter fosterförlossning. Syftet kommer att vara att samla in denna data inom 24 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.

Neonatalt välbefinnande kommer att bedömas genom att registrera Apgar-poäng 1 minut efter fosterförlossning och 5 minuter efter fosterförlossning. Den maximala och mest lugnande Apgar-poängen är 10 vilket indikerar en nyfödd som är aktiv, har en hjärtfrekvens över 100 slag per minut, har ett snabbt svar på stimulering, verkar rosa/väl syresatt och har ett kraftigt skrik. I allmänhet anses Apgar-poäng på 7 eller högre vanligtvis vara normala för en nyfödd och nyfödda med poäng över 7 kommer sannolikt inte att kräva återupplivningsåtgärder.

Varje Apgar-poäng under 7 är onormalt och bör varna vårdteamet om ett eventuellt behov av återupplivningsåtgärder. En poäng på 4-6 är under det normala och betyder att den nyfödda sannolikt kommer att behöva medicinsk intervention eller återupplivning. Apgar-poäng på 1-3 är kritiskt låga och tyder på ett behov av återupplivningsinsatser och intensivvård.

Apgar-poäng kommer att registreras 1 minut efter fosterförlossning och 5 minuter efter fosterförlossning. Syftet kommer att vara att samla in denna data inom 24 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.
Neonatalt välbefinnande: Navelartärens pH-värde
Tidsram: Neonatalt välbefinnande kommer att bedömas genom att registrera navelartärens pH-labbvärde vid tidpunkten för fostrets förlossning/födelse. Syftet kommer att vara att samla in denna data inom 24 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.
Neonatalt välbefinnande kommer att bedömas genom att registrera och dokumentera pH-värdet för navelartärvenens pH-värde vid tidpunkten för fostrets förlossning/födelse. Ett pH-värde i navelsträngen < 7,0 kommer att betraktas som onormalt och tyder på patologisk fetal acidemi.
Neonatalt välbefinnande kommer att bedömas genom att registrera navelartärens pH-labbvärde vid tidpunkten för fostrets förlossning/födelse. Syftet kommer att vara att samla in denna data inom 24 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.
Neonatalt välbefinnande: Amningskvalitet
Tidsram: Neonatal amningskvalitet kommer att bedömas och dokumenteras efter fosterförlossning och när alla kartläggningsdokument är tillgängliga för granskning. Syftet kommer att vara att samla in dessa data inom 48 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.
Neonatalt välbefinnande kommer att bedömas genom att granska postpartum patientdiagram för att leta efter eventuella dokumenterade konsultationer till amningskonsulten (dvs. "ja" eller "nej" angående behovet av amningskonsult). Antalet amningskonsultationer kommer också att dokumenteras (om tillämpligt).
Neonatal amningskvalitet kommer att bedömas och dokumenteras efter fosterförlossning och när alla kartläggningsdokument är tillgängliga för granskning. Syftet kommer att vara att samla in dessa data inom 48 timmar efter fosterförlossning via kartgranskning.
Moderns välbefinnande: Andningsfrekvens
Tidsram: Moderns andningsfrekvens kommer att bedömas 1) Före epiduralplacering, 2) Var 5:e minut efter epiduralplacering till 20 minuter efter epiduralplacering, 3) 60 minuter efter epiduralplacering och 4) 120 minuter efter epiduralplacering
Moderns välbefinnande kommer att bedömas genom att registrera och dokumentera moderns andningsfrekvens vid specifika intervall (se Tidsram nedan). En andningsfrekvens lägre än 12 kommer att betraktas som onormal och bradynisk. En andningsfrekvens högre än 25 kommer att betraktas som onormal och takypneisk.
Moderns andningsfrekvens kommer att bedömas 1) Före epiduralplacering, 2) Var 5:e minut efter epiduralplacering till 20 minuter efter epiduralplacering, 3) 60 minuter efter epiduralplacering och 4) 120 minuter efter epiduralplacering
Moderns välbefinnande: Puls
Tidsram: Moderns hjärtfrekvens kommer att bedömas 1) Före epiduralplacering, 2) Var 5:e minut efter epiduralplacering till 20 minuter efter epiduralplacering, 3) 60 minuter efter epiduralplacering och 4) 120 minuter efter epiduralplacering
Moderns välbefinnande kommer att bedömas genom att registrera och dokumentera moderns hjärtfrekvens vid specifika intervall (se Tidsram nedan). En hjärtfrekvens på mindre än 60 slag per minut kommer att betraktas som onormal och bradykardisk. En hjärtfrekvens på mer än 110 slag per minut kommer att betraktas som onormal och takykardisk.
Moderns hjärtfrekvens kommer att bedömas 1) Före epiduralplacering, 2) Var 5:e minut efter epiduralplacering till 20 minuter efter epiduralplacering, 3) 60 minuter efter epiduralplacering och 4) 120 minuter efter epiduralplacering
Moderns välbefinnande: Blodtryck
Tidsram: Moderns blodtryck kommer att bedömas 1) Före epiduralplacering, 2) Var 5:e minut efter epiduralplacering till 20 minuter efter epiduralplacering, 3) 60 minuter efter epiduralplacering och 4) 120 minuter efter epiduralplacering
Moderns välbefinnande kommer att bedömas genom att registrera och dokumentera moderns blodtryck vid specifika intervall (se Tidsram nedan). Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att registreras. Ett systoliskt blodtryck lägre än 95 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck mindre än 55 mmHg kommer att betraktas som onormalt och hypotensivt. Ett systoliskt blodtryck över 140 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck över 95 mmHg kommer att betraktas som onormalt och hypertoni.
Moderns blodtryck kommer att bedömas 1) Före epiduralplacering, 2) Var 5:e minut efter epiduralplacering till 20 minuter efter epiduralplacering, 3) 60 minuter efter epiduralplacering och 4) 120 minuter efter epiduralplacering
Moderns välbefinnande: Syremättnad (SpO2)
Tidsram: Moderns syremättnad kommer att bedömas 1) Före epiduralplacering, 2) Var 5:e minut efter epiduralplacering till 20 minuter efter epiduralplacering, 3) 60 minuter efter epiduralplacering och 4) 120 minuter efter epiduralplacering
Moderns välbefinnande kommer att bedömas genom att registrera och dokumentera moderns syremättnad vid specifika intervall (se Tidsram nedan). En maternell syremättnad mindre än 94 % kommer att betraktas som onormal och tyder på hypoxi.
Moderns syremättnad kommer att bedömas 1) Före epiduralplacering, 2) Var 5:e minut efter epiduralplacering till 20 minuter efter epiduralplacering, 3) 60 minuter efter epiduralplacering och 4) 120 minuter efter epiduralplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera