Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение анальгезии, вызывающей роды: эпидуральный болюс фентанила при эпидуральном инициировании индукции родов

2 ноября 2020 г. обновлено: Harry Neveling, University of Saskatchewan

Улучшение анальгезии, вызывающей роды: рандомизированное контрольное исследование однократного эпидурального болюса фентанила при эпидуральном инициировании для индукции родов

Родовая боль может усиливаться при стимуляции родов, и женщины, подвергающиеся стимуляции, часто раньше и чаще нуждаются в обезболивании. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эпидуральная анальгезия эффективно купирует боль в родах, но может вызвать неблагоприятные последствия как для матери, так и для новорожденного. К эпидуральной анестезии часто добавляют опиоиды для улучшения качества обезболивания. Несмотря на обнадеживающие результаты в отношении эпидуральных опиоидов, другие исследователи обнаружили связь между эпидуральными опиоидами и респираторным дистресс-синдромом новорожденных, более низкими показателями неврологической и адаптивной способности и снижением частоты грудного вскармливания. Учитывая повышенные последствия для матери и новорожденного в ситуациях, требующих индукции родов, стремление к положительному результату при сохранении адекватной материнской анальгезии имеет первостепенное значение.

Таким образом, это исследование направлено на изучение того, может ли предварительная эпидуральная анестезия болюса фентанила в начале эпидуральной анестезии помочь улучшить обезболивание у женщин, подвергающихся индукции родов по поводу переношенной беременности безопасным образом. Важно отметить, что основное обоснование этой предлагаемой практики заключается в том, что достижение адекватной эпидуральной анальгезии на более раннем этапе индукции родов может привести к лучшему контролю боли в целом и снижению общей потребности в эпидуральных болюсах АПКЭ и эпидуральных «добавках» по мере индукции родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль, ощущаемая во время родов, зависит от многих физиологических и психосоциальных факторов и часто требует некоторого облегчения. Боль может усиливаться при индукции родов, так как естественные обезболивающие эндорфины организма не высвобождаются с готовностью в ответ на все более сильные и болезненные сокращения матки, что приводит к более ранним и более частым запросам на обезболивание. Сообщалось также, что индуцированные роды длятся значительно дольше, чем спонтанные роды. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эпидуральная, комбинированная спинальная эпидуральная и ингаляционная анальгезия эффективно справляются с болью в родах, но могут вызывать неблагоприятные последствия как для матери, так и для новорожденного. Несмотря на это, эпидуральная анальгезия считается золотым стандартом в лечении родовой боли и играет важную роль в индукции родов. Опиоиды часто добавляют к эпидуральной анестезии для улучшения качества обезболивания из-за их более быстрого начала действия и лучшего обезболивания. В сочетании с опиоидами необходимы более низкие концентрации местного анестетика. Такие комбинации обеспечивают адекватный обезболивающий эффект, позволяя роженице поддерживать максимальную двигательную функцию.

В исследованиях, оценивающих безопасность и эффективность обезболивания родов, неонатальный исход является главной проблемой, а использование опиоидов для обезболивания родов вызывает споры из-за потенциально негативного воздействия на новорожденных. Общие показатели неблагоприятных неонатальных исходов включают более низкую оценку по шкале Апгар, более низкую оценку неврологических и адаптивных способностей (NACS) и более низкое значение рН пупочной артерии или вены.

Фентанил является наиболее изученным дополнением к эпидуральным местным анестетикам. Различные РКИ, сравнивающие эпидуральные местные анестетики с фентанилом и без него, не выявили существенных различий в оценках новорожденных по шкале Апгар через 1 и 5 минут между группами. Недавний метаанализ 21 РКИ с эпидуральным введением фентанила и суфентанила пришел к выводу, что не было различий в частоте оценки по шкале Апгар <7 через 1 и 5 минут, значимых различий по шкале NACS через 2 часа и 24 часа и не было обнаружено существенных различий в pH артерии пуповины между эпидуральной опиоидной и контрольной группами. Этот метаанализ пришел к выводу, что обычные дозы фентанила (общая доза 100–500 мкг) и суфентанила (общая доза 7,5–30 мкг), применяемые при эпидуральной/спинальной анестезии, безопасны для новорожденных в течение 24 часов после родов. Несмотря на обнадеживающие результаты в отношении эпидуральных опиоидов, другие исследователи обнаружили связь между эпидуральными опиоидами и респираторным дистрессом у новорожденных, а использование эпидурального фентанила было связано с NACS, который не улучшился в течение 24 часов в одном исследовании. Кроме того, в некоторых обсервационных исследованиях использование эпидуральных опиоидов было связано со снижением частоты грудного вскармливания, но доказательства неясны и обсуждаются.

Учитывая повышенные последствия для матери и новорожденного в ситуациях, требующих индукции родов, стремление к положительному результату при сохранении адекватной материнской анальгезии имеет первостепенное значение. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, может ли предварительная эпидуральная анестезия болюса фентанила в начале эпидуральной анестезии помочь улучшить обезболивание у женщин, подвергающихся индукции родов по поводу переношенной беременности безопасным образом. Важно отметить, что основное обоснование этой предлагаемой практики заключается в том, что достижение адекватной эпидуральной анальгезии на более раннем этапе индукции родов может привести к лучшему контролю боли в целом и снижению общей потребности в эпидуральных болюсах АПКЭ и эпидуральных «добавках» по мере индукции родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые роженицы
  • Роженицы, поступающие на стимуляцию родов по поводу переношенной беременности (т. беременность после 42 недель гестационного возраста)
  • Роженицы, у которых была неосложненная беременность

Критерий исключения:

  • Роженицы, поступающие на индукцию родов по поводу предродового (преждевременного) разрыва плодных оболочек
  • Роженицы, поступающие для индукции родов по поводу гипертензивных расстройств беременности [включая преэклампсию, эклампсию, HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень ферментов печени, низкий уровень тромбоцитов)]
  • Роженицы с сахарным диабетом у матери
  • Ограничение роста плода
  • Многоплодная беременность
  • Известный или подозреваемый хориоамнионит
  • Известная или предполагаемая отслойка плаценты
  • Маловодие
  • Роженицы с холестазом беременных
  • Известна аллоиммунизация с фетальными эффектами.
  • Роженицы с другими хроническими заболеваниями или любыми осложнениями, связанными с беременностью
  • Участники, не способные давать согласие от своего имени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (без дополнительного эпидурального болюса фентанила)
Контрольная группа получит болюс 2 мл стандартного эпидурального смешанного раствора после эпидурального введения, за которым последует стандартная инфузия эпидурального местного анестетика/опиоидов с помпой PCEA для последующего обезболивания.
Контрольная группа получит болюсно 2 мл стандартного эпидурального смешанного раствора (0,08% бупивакаина с 2 мкг/мл фентанила) после эпидурального введения с последующей стандартной инфузией того же раствора с помощью помпы PCEA для последующего обезболивания.
Другие имена:
  • Контрольное вмешательство
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фентанил болюсная группа
Группа болюсов фентанила получит болюсное введение 2 мл эпидурального фентанила (50 мкг/мл; таким образом, общая доза 100 мкг) после эпидурального введения, после чего следует стандартная инфузия эпидуральных местных анестетиков/опиоидов с помощью помпы PCEA для последующего введения. обезболивание.
Болюс фентанила относится к болюсному введению 2 мл эпидурального фентанила (50 мкг/мл; следовательно, общая доза 100 мкг) после эпидурального введения с последующей стандартной инфузией эпидурального местного анестетика/опиоидов с помощью помпы PCEA для последующее обезболивание (0,08% бупивакаина с 2 мкг/мл раствора фентанила).
Другие имена:
  • Экспериментальное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество обезболивания родов: изменение вербальной рейтинговой шкалы боли (VRS) после эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Будет оцениваться вербальная оценочная шкала боли: 1) до эпидуральной анестезии, 2) через 20 минут после эпидуральной анестезии, 3) через 60 минут после эпидуральной анестезии и 4) через 120 минут после эпидуральной анестезии.

Качество обезболивания/болевых ощущений при родах будет оцениваться по шкале вербальной оценки боли (VRS) с минимальной оценкой 0, указывающей на «Нет боли», и максимальной оценкой 10, указывающей на «Сильнейшую возможную боль». Более высокие значения, близкие к 10, указывают на усиление боли/плохое обезболивание. 2 балла указывают на «слабую боль», 4 балла — на «умеренную боль», 6 баллов — на «сильную боль» и 8 баллов — на «очень сильную боль».

Будет оцениваться вербальная шкала оценки боли: 1) до эпидуральной анестезии, 2) через 20 минут после эпидуральной анестезии, 3) через 60 минут после эпидуральной анестезии и 4) через 120 минут после эпидуральной анестезии.

Будет оцениваться вербальная оценочная шкала боли: 1) до эпидуральной анестезии, 2) через 20 минут после эпидуральной анестезии, 3) через 60 минут после эпидуральной анестезии и 4) через 120 минут после эпидуральной анестезии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее эпидуральное потребление опиоидов
Временное ограничение: Суммарное потребление эпидуральных опиоидов будет суммироваться после рождения плода и прекращения эпидуральной инфузии. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 24 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.
Общее потребление опиоидов будет измеряться путем проверки эпидуральной помпы и суммирования общего количества введенных опиоидов и количества PCEA или задокументированных эпидуральных «пополнений» или болюсов.
Суммарное потребление эпидуральных опиоидов будет суммироваться после рождения плода и прекращения эпидуральной инфузии. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 24 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.
Частота неудачной/неполной эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Частота неудачной/неполной эпидуральной анестезии будет определяться после рождения плода и после того, как все документы карты будут доступны для просмотра. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 24 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.
Карты пациентов будут рассмотрены для поиска любых признаков неудачной или неполной/неадекватной эпидуральной анестезии (т. необходимость повторной эпидуральной анестезии, опасения по поводу неполной блокады, необходимость многократного повторного введения).
Частота неудачной/неполной эпидуральной анестезии будет определяться после рождения плода и после того, как все документы карты будут доступны для просмотра. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 24 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.
Неонатальное благополучие: наличие или отсутствие патологий сердца плода
Временное ограничение: Аномалии трассировки сердца плода будут оцениваться и суммироваться после рождения плода и после того, как будут доступны все документы-диаграммы/полоски для трассировки сердца плода. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 24 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.
Неонатальное благополучие будет оцениваться путем наблюдения за опасениями, указанными в графике сердечных сокращений плода. В частности, карты пациентов будут рассмотрены для оценки проблем, связанных с ранним замедлением, поздним замедлением и переменным замедлением. Количество замедлений также будет задокументировано (если применимо).
Аномалии трассировки сердца плода будут оцениваться и суммироваться после рождения плода и после того, как будут доступны все документы-диаграммы/полоски для трассировки сердца плода. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 24 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.
Благополучие новорожденных: баллы по шкале Апгар
Временное ограничение: Оценки по шкале Апгар будут записываться через 1 минуту после рождения плода и через 5 минут после рождения плода. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 24 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.

Состояние новорожденного будет оцениваться путем записи баллов по шкале Апгар через 1 минуту после рождения плода и через 5 минут после рождения плода. Максимальная и наиболее обнадеживающая оценка по шкале Апгар составляет 10, что указывает на то, что новорожденный активен, имеет частоту сердечных сокращений более 100 ударов в минуту, быстро реагирует на стимуляцию, выглядит розовым/хорошо насыщенным кислородом и громко плачет. В целом оценка по шкале Апгар 7 и выше обычно считается нормой для новорожденного, а новорожденным с оценкой выше 7 вряд ли потребуется реанимационное вмешательство.

Любая оценка по шкале Апгар ниже 7 является отклонением от нормы и должна насторожить лечащую бригаду о возможной необходимости проведения реанимационных мероприятий. Оценка 4-6 ниже нормы и означает, что новорожденному, вероятно, потребуется медицинское вмешательство или реанимация. Оценка по шкале Апгар 1-3 балла является критически низкой и свидетельствует о необходимости реанимационных вмешательств и интенсивной терапии.

Оценки по шкале Апгар будут записываться через 1 минуту после рождения плода и через 5 минут после рождения плода. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 24 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.
Благополучие новорожденного: значение рН пупочной артерии
Временное ограничение: Состояние новорожденного будет оцениваться путем регистрации лабораторного значения pH пупочной артерии во время родов/рождения плода. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 24 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.
Состояние новорожденного будет оцениваться путем записи и документирования лабораторного значения pH вены пупочной артерии, полученного во время родов/рождения плода. Значение рН пупочной артерии < 7,0 будет рассматриваться как отклонение от нормы и свидетельствовать о патологической ацидемии плода.
Состояние новорожденного будет оцениваться путем регистрации лабораторного значения pH пупочной артерии во время родов/рождения плода. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 24 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.
Благополучие новорожденных: качество грудного вскармливания
Временное ограничение: Качество грудного вскармливания новорожденного будет оцениваться и документироваться после рождения плода и после того, как все документы карты будут доступны для просмотра. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 48 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.
Благополучие новорожденного будет оцениваться путем изучения послеродовых карт пациенток на наличие документально подтвержденных консультаций с консультантом по грудному вскармливанию (т. «да» или «нет» в отношении необходимости консультанта по грудному вскармливанию). Количество консультаций по грудному вскармливанию также будет задокументировано (если применимо).
Качество грудного вскармливания новорожденного будет оцениваться и документироваться после рождения плода и после того, как все документы карты будут доступны для просмотра. Цель будет заключаться в том, чтобы собрать эти данные в течение 48 часов после рождения плода с помощью просмотра карты.
Материнское благополучие: частота дыхания
Временное ограничение: Частота дыхания матери будет оцениваться 1) перед эпидуральной анестезией, 2) каждые 5 минут после эпидуральной анестезии до 20 минут после эпидуральной анестезии, 3) через 60 минут после эпидуральной анестезии и 4) через 120 минут после эпидуральной анестезии
Материнское благополучие будет оцениваться путем записи и документирования частоты дыхания матери через определенные промежутки времени (см. временные рамки ниже). Частота дыхания менее 12 будет считаться ненормальной и брадипнейной. Частота дыхания более 25 будет считаться ненормальной и тахипноической.
Частота дыхания матери будет оцениваться 1) перед эпидуральной анестезией, 2) каждые 5 минут после эпидуральной анестезии до 20 минут после эпидуральной анестезии, 3) через 60 минут после эпидуральной анестезии и 4) через 120 минут после эпидуральной анестезии
Материнское благополучие: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений матери будет оцениваться 1) перед эпидуральной анестезией, 2) каждые 5 минут после эпидуральной анестезии до 20 минут после эпидуральной анестезии, 3) через 60 минут после эпидуральной анестезии и 4) через 120 минут после эпидуральной анестезии.
Материнское благополучие будет оцениваться путем записи и документирования частоты сердечных сокращений матери через определенные промежутки времени (см. временные рамки ниже). Частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту будет считаться ненормальной и брадикардией. Частота сердечных сокращений более 110 ударов в минуту будет считаться ненормальной и тахикардией.
Частота сердечных сокращений матери будет оцениваться 1) перед эпидуральной анестезией, 2) каждые 5 минут после эпидуральной анестезии до 20 минут после эпидуральной анестезии, 3) через 60 минут после эпидуральной анестезии и 4) через 120 минут после эпидуральной анестезии.
Материнское благополучие: Артериальное давление
Временное ограничение: Кровяное давление матери будет оцениваться 1) перед эпидуральной анестезией, 2) каждые 5 минут после эпидуральной анестезии до 20 минут после эпидуральной анестезии, 3) через 60 минут после эпидуральной анестезии и 4) через 120 минут после эпидуральной анестезии
Материнское благополучие будет оцениваться путем записи и документирования артериального давления матери через определенные промежутки времени (см. временные рамки ниже). Будет зарегистрировано как систолическое, так и диастолическое артериальное давление. Систолическое артериальное давление менее 95 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление менее 55 мм рт. ст. считается ненормальным и гипотензивным. Систолическое артериальное давление более 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 95 мм рт. ст. будет считаться ненормальным и гипертоническим.
Кровяное давление матери будет оцениваться 1) перед эпидуральной анестезией, 2) каждые 5 минут после эпидуральной анестезии до 20 минут после эпидуральной анестезии, 3) через 60 минут после эпидуральной анестезии и 4) через 120 минут после эпидуральной анестезии
Материнское благополучие: насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Насыщение кислородом матери будет оцениваться 1) перед эпидуральной анестезией, 2) каждые 5 минут после эпидуральной анестезии до 20 минут после эпидуральной анестезии, 3) через 60 минут после эпидуральной анестезии и 4) через 120 минут после эпидуральной анестезии
Материнское благополучие будет оцениваться путем записи и документирования насыщения крови матери кислородом через определенные промежутки времени (см. временные рамки ниже). Сатурация кислорода у матери менее 94% будет считаться ненормальной и свидетельствовать о гипоксии.
Насыщение кислородом матери будет оцениваться 1) перед эпидуральной анестезией, 2) каждые 5 минут после эпидуральной анестезии до 20 минут после эпидуральной анестезии, 3) через 60 минут после эпидуральной анестезии и 4) через 120 минут после эпидуральной анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться