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Melhorando a analgesia de indução do parto: bolus de fentanil peridural no início da peridural para indução do parto

2 de novembro de 2020 atualizado por: Harry Neveling, University of Saskatchewan

Melhorando a analgesia de indução do parto: um estudo de controle randomizado de bolus único de fentanil peridural no início da peridural para indução do parto

A dor do parto pode ser intensificada para as induções do trabalho de parto e as mulheres submetidas a induções geralmente solicitam analgesia mais cedo e com mais frequência. As evidências atuais sugerem que a analgesia peridural controla eficazmente a dor no trabalho de parto, mas pode causar efeitos adversos tanto para a mãe quanto para o recém-nascido. Os opioides são frequentemente adicionados às epidurais para melhorar a qualidade da analgesia. Apesar dos achados tranquilizadores em relação aos opioides peridurais, outros investigadores encontraram uma associação entre os opioides peridurais e o desconforto respiratório neonatal, escores mais baixos de Capacidade Neurológica e Adaptativa e taxas reduzidas de amamentação. Dadas as implicações elevadas para a mãe e o recém-nascido em situações que requerem a indução do trabalho de parto, o desejo de um resultado positivo enquanto ainda fornece analgesia materna adequada é fundamental.

Este estudo tem como objetivo investigar se um bolus de fentanil peridural preliminar no início da peridural pode ajudar a melhorar a analgesia para mulheres submetidas a indução do parto para gravidez pós-termo de maneira segura. É importante ressaltar que a principal justificativa dessa prática proposta é que, ao obter analgesia epidural adequada no início da indução do trabalho de parto, isso pode levar a um melhor controle geral da dor e menos requisitos gerais para bolus peridurais de PCEA e "recargas" epidurais à medida que a indução progride.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor sentida durante o trabalho de parto é influenciada por muitos fatores fisiológicos e psicossociais e muitas vezes requer alguma forma de alívio. A dor pode ser intensificada para induções de trabalho de parto, pois as endorfinas naturais do corpo para alívio da dor não são prontamente liberadas em resposta às contrações uterinas cada vez mais fortes e dolorosas - levando a solicitações mais frequentes e precoces de analgesia. O trabalho de parto induzido também foi relatado como sendo significativamente mais longo do que o trabalho de parto espontâneo. As evidências atuais sugerem que a analgesia epidural, combinada com epidural espinhal e inalatória controlam eficazmente a dor no trabalho de parto, mas podem causar efeitos adversos tanto para a mãe quanto para o recém-nascido. Apesar disso, a analgesia peridural é considerada o padrão-ouro no tratamento da dor do parto e tem papel na indução do trabalho de parto. Os opióides são frequentemente adicionados às epidurais para melhorar a qualidade da analgesia devido ao seu início mais rápido e alívio superior da dor. Quando combinado com opioides, são necessárias concentrações mais baixas de anestésico local. Tais combinações fornecem efeito analgésico adequado enquanto permitem que a parturiente mantenha a função motora máxima.

Em estudos avaliando a segurança e eficácia da analgesia de parto, o resultado neonatal é uma preocupação primária e o uso de opióides para analgesia de parto é controverso devido aos efeitos potencialmente negativos em recém-nascidos. Indicadores comuns de desfechos neonatais ruins incluem um escore de Apgar mais baixo, um escore de capacidade neurológica e adaptativa (NACS) mais baixo e um valor de pH da artéria ou veia umbilical mais baixo.

O fentanil é o adjuvante mais amplamente investigado para os anestésicos locais peridurais. Vários RCTs comparando anestésicos locais peridurais com e sem fentanil não encontraram diferenças significativas nos escores de Apgar neonatal em um e cinco minutos entre os grupos. Uma meta-análise recente de vinte e um RCTs envolvendo Fentanil e Sufentanil epidural concluiu que não houve diferença na incidência de escores de Apgar < 7 em um e cinco minutos, nenhuma diferença significativa no NACS em duas horas e em 24 horas, e não foram encontradas diferenças significativas no pH da artéria do cordão umbilical entre o opioide peridural e os grupos controle. Esta meta-análise concluiu que as doses comuns de Fentanil (dose total de 100-500 mcg) e Sufentanil (dose total de 7,5-30 mcg) usadas com técnica epidural/espinhal são seguras para neonatos até 24 horas após o parto. Apesar dos achados tranquilizadores em relação aos opióides peridurais, outros investigadores encontraram uma associação entre os opióides peridurais e o desconforto respiratório neonatal e o uso de fentanil peridural foi associado a um NACS que não melhorou em 24 horas em um estudo. Além disso, o uso de opioides epidurais foi associado a taxas reduzidas de amamentação em alguns estudos observacionais, mas as evidências não são claras e são debatidas.

Dadas as implicações elevadas para a mãe e o recém-nascido em situações que requerem a indução do trabalho de parto, o desejo de um resultado positivo enquanto ainda fornece analgesia materna adequada é fundamental. Este estudo tem como objetivo investigar se um bolus de fentanil peridural preliminar no início da peridural pode ajudar a melhorar a analgesia para mulheres submetidas a indução do parto para gravidez pós-termo de maneira segura. É importante ressaltar que a principal justificativa dessa prática proposta é que, ao obter analgesia epidural adequada no início da indução do trabalho de parto, isso pode levar a um melhor controle geral da dor e menos requisitos gerais para bolus peridurais de PCEA e "recargas" epidurais à medida que a indução progride.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturientes saudáveis
  • Parturientes que se apresentam para indução do parto para gravidez pós-termo (ou seja, gravidez além de 42 semanas de idade gestacional)
  • Parturientes que tiveram uma gravidez sem complicações

Critério de exclusão:

  • Parturientes que se apresentam para indução do parto por ruptura pré-parto (prematura) de membranas
  • Parturientes que se apresentam para indução do trabalho de parto por distúrbios hipertensivos da gravidez [incluindo pré-eclâmpsia, eclâmpsia, síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas baixas)]
  • Parturientes com diabetes materno
  • Restrição de crescimento fetal
  • Gravidez de gestação múltipla
  • Corioamnionite conhecida ou suspeita
  • Abruptio placentae conhecido ou suspeito
  • Oligoidrâmnio
  • Parturientes com colestase da gravidez
  • Aloimunização conhecida com efeitos fetais.
  • Parturientes com outras condições médicas crônicas ou quaisquer complicações relacionadas à gravidez
  • Participantes que não têm capacidade para consentir em seu próprio nome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle (sem bolus adicional de fentanil peridural)
O grupo Controle receberá um bolus de 2 ml de solução de mistura epidural padrão após a colocação epidural, seguida de infusão de tratamento padrão de anestésico local/opioides epidural, com uma bomba de PCEA para analgesia subsequente.
O grupo Controle receberá um bolus de 2 ml de solução epidural mista padrão (Bupivicaína a 0,08% com 2 mcg/ml de Fentanil) após a aplicação epidural seguida de infusão padrão da mesma solução, com uma bomba de PCEA para analgesia subsequente.
Outros nomes:
  • Intervenção de controle
EXPERIMENTAL: Grupo fentanil bolus
O grupo fentanil em bolus receberá um bolus de 2 ml de fentanil epidural (50 mcg/ml; portanto, uma dose total de 100 mcg) após a aplicação epidural, seguido por uma infusão padrão de anestésico local/opioides epidural, com uma bomba de PCEA para subsequente analgesia.
Bolus de fentanil refere-se ao fornecimento de um bolus de 2 ml de fentanil epidural (50 mcg/ml; portanto, uma dose total de 100 mcg) após a aplicação epidural, seguido por uma infusão padrão de anestésico local/opioides epidural, com uma bomba de PCEA para analgesia posterior (Bupivicaína a 0,08% com Solução de Fentanil 2 mcg/ml).
Outros nomes:
  • Intervenção Experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da analgesia de parto: Mudança na escala de avaliação verbal da dor (VRS) após a colocação da epidural
Prazo: A escala de classificação verbal da dor será avaliada 1) Antes da aplicação da epidural, 2) 20 minutos após a aplicação da epidural, 3) 60 minutos após a aplicação da epidural e 4) 120 minutos após a aplicação da epidural

A qualidade dos escores de dor/analgesia de parto será avaliada pela escala de avaliação verbal da dor (VRS) com uma pontuação mínima de 0 indicando "Sem dor" e uma pontuação máxima de 10 indicando "Pior dor possível". Valores mais altos próximos a 10 indicam pior dor/analgesia ruim. Uma pontuação de 2 é indicativa de "dor leve", uma pontuação de 4 é indicativa de "dor moderada", uma pontuação de 6 é indicada de "dor intensa" e uma pontuação de 8 é indicativa de "dor muito intensa".

A escala de avaliação verbal da dor será avaliada 1) Antes da aplicação da epidural, 2) 20 minutos após a aplicação da epidural, 3) 60 minutos após a aplicação da epidural e 4) 120 minutos após a aplicação da epidural.

A escala de classificação verbal da dor será avaliada 1) Antes da aplicação da epidural, 2) 20 minutos após a aplicação da epidural, 3) 60 minutos após a aplicação da epidural e 4) 120 minutos após a aplicação da epidural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opioides epidural
Prazo: O consumo total de opioides por via peridural será somado após o parto fetal e a descontinuação da infusão peridural. O objetivo será coletar esses dados dentro de 24 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuários.
O consumo total de opioides será medido pela revisão da bomba epidural e somando o total de opioides infundidos e o número de PCEA ou "recargas" ou bolus peridurais documentados.
O consumo total de opioides por via peridural será somado após o parto fetal e a descontinuação da infusão peridural. O objetivo será coletar esses dados dentro de 24 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuários.
Incidência de epidurais falhadas/incompletas
Prazo: A incidência de epidurais falhadas/incompletas será determinada após o parto fetal e assim que todos os documentos do prontuário estiverem disponíveis para revisão. O objetivo será coletar esses dados dentro de 24 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuários.
Os prontuários dos pacientes serão revisados ​​para procurar quaisquer sinais de uma epidural falha ou incompleta/inadequada (ou seja, necessidade de refazer a epidural, preocupações com bloqueio incompleto, necessidade de múltiplas recargas).
A incidência de epidurais falhadas/incompletas será determinada após o parto fetal e assim que todos os documentos do prontuário estiverem disponíveis para revisão. O objetivo será coletar esses dados dentro de 24 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuários.
Bem-estar neonatal: presença ou ausência de anormalidades no traçado do coração fetal
Prazo: As anormalidades do traçado cardíaco fetal serão avaliadas e somadas após o parto fetal e assim que os documentos do gráfico/tiras de traçado cardíaco fetal estiverem disponíveis. O objetivo será coletar esses dados dentro de 24 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuários.
O bem-estar neonatal será avaliado pelo monitoramento de preocupações registradas sobre os traçados cardíacos fetais. Especificamente, os prontuários dos pacientes serão revisados ​​para avaliar as preocupações com desacelerações iniciais, desacelerações tardias e desacelerações variáveis. A quantidade de desacelerações também será documentada (se aplicável).
As anormalidades do traçado cardíaco fetal serão avaliadas e somadas após o parto fetal e assim que os documentos do gráfico/tiras de traçado cardíaco fetal estiverem disponíveis. O objetivo será coletar esses dados dentro de 24 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuários.
Bem-estar neonatal: Apgar
Prazo: Os escores de Apgar serão registrados 1 minuto após o parto fetal e 5 minutos após o parto fetal. O objetivo será coletar esses dados dentro de 24 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuários.

O bem-estar neonatal será avaliado registrando os escores de Apgar 1 minuto após o parto fetal e 5 minutos após o parto fetal. A pontuação máxima e mais tranquilizadora do Apgar é 10, o que indica um recém-nascido ativo, com frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto, resposta imediata à estimulação, aparência rosada/bem oxigenado e choro vigoroso. Em geral, os escores de Apgar de 7 ou mais são normalmente considerados normais para um neonato e é improvável que neonatos com escores acima de 7 necessitem de intervenção de ressuscitação.

Qualquer pontuação de Apgar abaixo de 7 é anormal e deve alertar a equipe de atendimento sobre a possível necessidade de intervenção de ressuscitação. Uma pontuação de 4-6 está abaixo do normal e significa que o neonato provavelmente precisará de intervenção médica ou ressuscitação. As pontuações de Apgar de 1-3 são criticamente baixas e indicativas da necessidade de intervenção de ressuscitação e cuidados intensivos.

Os escores de Apgar serão registrados 1 minuto após o parto fetal e 5 minutos após o parto fetal. O objetivo será coletar esses dados dentro de 24 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuários.
Bem-estar neonatal: Valor do pH da artéria umbilical
Prazo: O bem-estar neonatal será avaliado registrando o valor laboratorial do pH da artéria umbilical no momento do parto/nascimento fetal. O objetivo será coletar esses dados dentro de 24 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuários.
O bem-estar neonatal será avaliado registrando e documentando o valor laboratorial de pH da veia da artéria umbilical obtido no momento do parto/nascimento fetal. Um valor de pH da artéria umbilical < 7,0 será considerado anormal e indicativo de acidemia fetal patológica.
O bem-estar neonatal será avaliado registrando o valor laboratorial do pH da artéria umbilical no momento do parto/nascimento fetal. O objetivo será coletar esses dados dentro de 24 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuários.
Bem-estar neonatal: qualidade da amamentação
Prazo: A qualidade da amamentação neonatal será avaliada e documentada após o parto fetal e assim que todos os documentos do prontuário estiverem disponíveis para revisão. O objetivo será coletar esses dados dentro de 48 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuário.
O bem-estar neonatal será avaliado pela revisão dos prontuários da paciente pós-parto para procurar consultas documentadas com consultora de amamentação (ou seja, "sim" ou "não" quanto à necessidade de consultora de amamentação). O número de consultas de amamentação também será documentado (se aplicável).
A qualidade da amamentação neonatal será avaliada e documentada após o parto fetal e assim que todos os documentos do prontuário estiverem disponíveis para revisão. O objetivo será coletar esses dados dentro de 48 horas após o parto fetal por meio de revisão de prontuário.
Bem-estar materno: frequência respiratória
Prazo: A frequência respiratória materna será avaliada 1) Antes da aplicação da epidural, 2) A cada 5 minutos após a aplicação da epidural até 20 minutos após a aplicação da epidural, 3) 60 minutos após a aplicação da epidural e 4) 120 minutos após a aplicação da epidural
O bem-estar materno será avaliado registrando e documentando a frequência respiratória materna em intervalos específicos (consulte o Quadro de tempo abaixo). Uma frequência respiratória inferior a 12 será considerada anormal e bradipneica. Uma frequência respiratória superior a 25 será considerada anormal e taquipneica.
A frequência respiratória materna será avaliada 1) Antes da aplicação da epidural, 2) A cada 5 minutos após a aplicação da epidural até 20 minutos após a aplicação da epidural, 3) 60 minutos após a aplicação da epidural e 4) 120 minutos após a aplicação da epidural
Bem-estar materno: frequência cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca materna será avaliada 1) Antes da aplicação epidural, 2) A cada 5 minutos após a aplicação epidural até 20 minutos após a aplicação epidural, 3) 60 minutos após a aplicação epidural e 4) 120 minutos após a aplicação epidural
O bem-estar materno será avaliado registrando e documentando a frequência cardíaca materna em intervalos específicos (consulte o Quadro de tempo abaixo). Uma frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto será considerada anormal e bradicárdica. Uma frequência cardíaca superior a 110 batimentos por minuto será considerada anormal e taquicárdica.
A frequência cardíaca materna será avaliada 1) Antes da aplicação epidural, 2) A cada 5 minutos após a aplicação epidural até 20 minutos após a aplicação epidural, 3) 60 minutos após a aplicação epidural e 4) 120 minutos após a aplicação epidural
Bem-estar materno: pressão arterial
Prazo: A pressão arterial materna será avaliada 1) Antes da aplicação da epidural, 2) A cada 5 minutos após a aplicação da epidural até 20 minutos após a aplicação da epidural, 3) 60 minutos após a aplicação da epidural e 4) 120 minutos após a aplicação da epidural
O bem-estar materno será avaliado registrando e documentando a pressão sanguínea materna em intervalos específicos (ver Quadro de tempo abaixo). As pressões sanguíneas sistólica e diastólica serão registradas. Uma pressão arterial sistólica inferior a 95 mmHg ou uma pressão arterial diastólica inferior a 55 mmHg será considerada anormal e hipotensa. Uma pressão arterial sistólica superior a 140 mmHg ou uma pressão arterial diastólica superior a 95 mmHg será considerada anormal e hipertensa.
A pressão arterial materna será avaliada 1) Antes da aplicação da epidural, 2) A cada 5 minutos após a aplicação da epidural até 20 minutos após a aplicação da epidural, 3) 60 minutos após a aplicação da epidural e 4) 120 minutos após a aplicação da epidural
Bem-estar materno: saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: A saturação de oxigênio materna será avaliada 1) Antes da colocação da epidural, 2) A cada 5 minutos após a aplicação da epidural até 20 minutos após a aplicação da epidural, 3) 60 minutos após a aplicação da epidural e 4) 120 minutos após a aplicação da epidural
O bem-estar materno será avaliado registrando e documentando a saturação de oxigênio materna em intervalos específicos (consulte o Quadro de tempo abaixo). Uma saturação de oxigênio materna inferior a 94% será considerada anormal e indicativa de hipóxia.
A saturação de oxigênio materna será avaliada 1) Antes da colocação da epidural, 2) A cada 5 minutos após a aplicação da epidural até 20 minutos após a aplicação da epidural, 3) 60 minutos após a aplicação da epidural e 4) 120 minutos após a aplicação da epidural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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