Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci porodu

2. listopadu 2020 aktualizováno: Harry Neveling, University of Saskatchewan

Zlepšení analgezie indukce porodu: Randomizovaná kontrolní studie jednorázového epidurálního fentanylového bolusu při epidurálním zahájení pro indukci porodu

Porodní bolesti mohou být zesíleny při indukci porodu a ženy podstupující indukci mají často dřívější a častější požadavky na analgezii. Současné důkazy naznačují, že epidurální analgezie účinně zvládá porodní bolesti, ale může vyvolat nežádoucí účinky jak pro matku, tak pro novorozence. Opioidy se často přidávají do epidurálů pro zlepšení kvality analgezie. Navzdory uklidňujícím zjištěním týkajícím se epidurálních opioidů našli jiní výzkumníci souvislost mezi epidurálními opioidy a neonatální respirační tísní, nižším skóre neurologické a adaptivní kapacity a sníženou mírou kojení. Vzhledem ke zvýšeným důsledkům pro matku a novorozence v situacích vyžadujících indukci porodu je prvořadá touha po pozitivním výsledku při zachování dostatečné mateřské analgezie.

Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda předběžný epidurální bolus fentanylu na začátku epidurálu může pomoci zlepšit analgezii u žen podstupujících indukci porodu pro posttermální těhotenství bezpečným způsobem. Důležité je, že hlavním zdůvodněním této navrhované praxe je to, že dosažením adekvátní epidurální analgezie dříve při indukci porodu to může vést k celkové lepší kontrole bolesti a menším celkovým požadavkům na epidurální bolusy PCEA a epidurální „doplňování“ v průběhu indukce.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest pociťovaná během porodu je ovlivněna mnoha fyziologickými a psychosociálními faktory a často vyžaduje určitou formu úlevy. Bolest může být zesílena při indukci porodu, protože přirozené endorfiny zmírňující bolest v těle nejsou snadno uvolňovány v reakci na stále silnější a bolestivější děložní kontrakce, což vede k časnějším a častějším žádostem o analgezii. Uvádí se, že indukovaný porod je výrazně delší než spontánní porod. Současné důkazy naznačují, že epidurální, kombinovaná spinální epidurální a inhalační analgezie účinně zvládají bolest při porodu, ale mohou vést k nepříznivým účinkům jak na matku, tak na novorozence. Navzdory tomu je epidurální analgezie považována za zlatý standard v léčbě porodních bolestí a hraje roli při indukci porodu. Opioidy se často přidávají do epidurálů pro zlepšení kvality analgezie, protože mají rychlejší nástup a vynikající úlevu od bolesti. Při kombinaci s opioidy jsou potřeba nižší koncentrace lokálního anestetika. Takové kombinace poskytují adekvátní analgetický účinek a zároveň umožňují rodičce zachovat maximální motorickou funkci.

Ve studiích hodnotících bezpečnost a účinnost porodní analgezie je prvořadým problémem neonatální výsledek a použití opioidů pro porodní analgezii je kontroverzní kvůli potenciálně negativním účinkům na novorozence. Mezi běžné ukazatele špatných neonatálních výsledků patří nižší Apgar skóre, nižší neurologické a adaptivní kapacitní skóre (NACS) a nižší hodnota pH pupeční tepny nebo žíly.

Fentanyl je nejvíce zkoumaným doplňkem epidurálních lokálních anestetik. Různé RCT porovnávající epidurální lokální anestetika s fentanylem a bez něj nenalezly mezi skupinami žádné významné rozdíly v neonatálním Apgar skóre po jedné a pěti minutách. Nedávná metaanalýza 21 RCT zahrnujících epidurální Fentanyl a Sufentanil dospěla k závěru, že neexistuje žádný rozdíl ve výskytu Apgarových skóre < 7 po jedné a pěti minutách, žádné významné rozdíly v NACS po dvou hodinách a po 24 hodinách a nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly v pH pupečníkové tepny mezi epidurálními opioidy a kontrolními skupinami. Tato metaanalýza dospěla k závěru, že běžné dávky fentanylu (celková dávka 100-500 mcg) a sufentanilu (celková dávka 7,5-30 mcg) používané s epidurální/spinální technikou jsou pro novorozence bezpečné do 24 hodin po porodu. Navzdory uklidňujícím zjištěním ohledně epidurálních opioidů našli jiní výzkumníci souvislost mezi epidurálními opioidy a neonatální respirační tísní a použití epidurálního fentanylu bylo spojeno s NACS, které se v jedné studii nezlepšilo do 24 hodin. Kromě toho bylo užívání epidurálních opioidů v některých observačních studiích spojeno se sníženou mírou kojení, ale důkazy jsou nejasné a diskutované.

Vzhledem ke zvýšeným důsledkům pro matku a novorozence v situacích vyžadujících indukci porodu je prvořadá touha po pozitivním výsledku při zachování dostatečné mateřské analgezie. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda předběžný epidurální bolus fentanylu na začátku epidurálu může pomoci zlepšit analgezii u žen podstupujících indukci porodu pro posttermální těhotenství bezpečným způsobem. Důležité je, že hlavním zdůvodněním této navrhované praxe je to, že dosažením adekvátní epidurální analgezie dříve při indukci porodu to může vést k celkové lepší kontrole bolesti a menším celkovým požadavkům na epidurální bolusy PCEA a epidurální „doplňování“ v průběhu indukce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé rodiče
  • Rodiče, kteří se hlásí k indukci porodu pro těhotenství po termínu (tj. těhotenství po 42 týdnech gestačního věku)
  • Rodičky, které měly nekomplikované těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče prezentující se pro indukci porodu pro předporodní (předčasné) protržení blan
  • Rodiče prezentující se pro indukci porodu pro hypertenzní poruchy těhotenství [včetně preeklampsie, eklampsie, HELLP syndromu (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček)]
  • Rodiče s diabetem matky
  • Omezení růstu plodu
  • Vícečetné těhotenství
  • Známá nebo suspektní chorioamnionitida
  • Známé nebo předpokládané Abruptio placentae
  • Oligohydramnion
  • Rodiče s cholestázou těhotenství
  • Známá aloimunizace s účinky na plod.
  • Rodiče s jinými chronickými zdravotními stavy nebo jakýmikoli komplikacemi souvisejícími s těhotenstvím
  • Účastníci, kteří nemají schopnost souhlasit svým vlastním jménem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (žádný další epidurální bolus fentanylu)
Kontrolní skupina dostane 2 ml bolus standardního epidurálního mixového roztoku po epidurálním umístění, po kterém následuje standardní péče infuze epidurálního lokálního anestetika/opioidů, s PCEA pumpou pro následnou analgezii.
Kontrolní skupina dostane 2 ml bolus standardního epidurálního mixového roztoku (0,08% bupivicain s 2 mcg/ml fentanylu) po epidurálním umístění, po kterém následuje standardní péče infuze stejného roztoku, s PCEA pumpou pro následnou analgezii.
Ostatní jména:
  • Kontrolní zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: Bolusová skupina fentanylu
Fentanylová bolusová skupina dostane 2 ml bolus epidurálního fentanylu (50 mcg/ml; tedy celková dávka 100 mcg) po epidurálním umístění, po kterém následuje standardní péče infuze epidurálních lokálních anestetik/opioidů, s PCEA pumpou pro následné analgezie.
Fentanyl bolus znamená podání 2 ml bolusu epidurálního fentanylu (50 mcg/ml; tedy celková dávka 100 mcg) po epidurálním umístění, po kterém následuje standardní péče infuze epidurálního lokálního anestetika/opioidů s pumpou PCEA pro následná analgezie (0,08% bupivicain s 2 mcg/ml roztoku fentanylu).
Ostatní jména:
  • Experimentální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita porodní analgezie: Změna verbální hodnotící stupnice bolesti (VRS) po epidurálním umístění
Časové okno: Verbální hodnotící stupnice bolesti bude hodnocena 1) před epidurálním umístěním, 2) 20 minut po epidurálním umístění, 3) 60 minut po epidurálním umístění a 4) 120 minut po epidurálním umístění

Skóre kvality porodní analgezie/bolesti bude hodnoceno verbální hodnotící stupnicí bolesti (VRS) s minimálním skóre 0 označujícím „žádná bolest“ a maximálním skóre 10 označujícím „nejhorší možnou bolest“. Vyšší hodnoty blížící se 10 znamenají horší bolest/slabou analgezii. Skóre 2 znamená „mírnou bolest“, skóre 4 znamená „střední bolest“, skóre 6 znamená „silnou bolest“ a skóre 8 znamená „velmi silnou bolest“.

Verbální hodnotící stupnice bolesti bude hodnocena 1) před epidurálním umístěním, 2) 20 minut po epidurálním umístění, 3) 60 minut po epidurálním umístění a 4) 120 minut po epidurálním umístění.

Verbální hodnotící stupnice bolesti bude hodnocena 1) před epidurálním umístěním, 2) 20 minut po epidurálním umístění, 3) 60 minut po epidurálním umístění a 4) 120 minut po epidurálním umístění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková epidurální spotřeba opioidů
Časové okno: Celková spotřeba epidurálních opioidů bude sečtena po porodu plodu a přerušení epidurální infuze. Cílem bude shromáždit tato data do 24 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.
Celková spotřeba opioidů bude měřena kontrolou epidurální pumpy a sečtením celkové infuze opioidů a počtu PCEA nebo zdokumentovaných epidurálních „doplňování“ nebo bolusů.
Celková spotřeba epidurálních opioidů bude sečtena po porodu plodu a přerušení epidurální infuze. Cílem bude shromáždit tato data do 24 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.
Výskyt neúspěšných/neúplných epidurálů
Časové okno: Výskyt neúspěšných/neúplných epidurálů bude určen po porodu plodu a jakmile budou k dispozici všechny dokumenty grafu ke kontrole. Cílem bude shromáždit tato data do 24 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.
Pacientské tabulky budou přezkoumány, aby se hledaly jakékoli známky neúspěšného nebo neúplného/neadekvátního epidurálu (tj. potřeba opakovat epidurál, obavy z neúplného bloku, potřeba vícenásobného dobití).
Výskyt neúspěšných/neúplných epidurálů bude určen po porodu plodu a jakmile budou k dispozici všechny dokumenty grafu ke kontrole. Cílem bude shromáždit tato data do 24 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.
Pohoda novorozence: Přítomnost nebo absence abnormalit sledování srdce plodu
Časové okno: Abnormality fetálního srdečního sledování budou posouzeny a sečteny po porodu plodu a jakmile budou k dispozici všechny grafy/proužky fetálního srdce. Cílem bude shromáždit tato data do 24 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.
Pohoda novorozence bude hodnocena monitorováním obav zaznamenaných v souvislosti se sledováním fetálního srdce. Konkrétně budou revidovány diagramy pacientů, aby se posoudily obavy týkající se časných zpomalení, pozdních zpomalení a proměnných zpomalení. Bude také dokumentováno množství zpomalení (pokud je to relevantní).
Abnormality fetálního srdečního sledování budou posouzeny a sečteny po porodu plodu a jakmile budou k dispozici všechny grafy/proužky fetálního srdce. Cílem bude shromáždit tato data do 24 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.
Novorozenecká pohoda: Apgar boduje
Časové okno: Skóre Apgar se zaznamená 1 minutu po porodu plodu a 5 minut po porodu plodu. Cílem bude shromáždit tato data do 24 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.

Pohoda novorozence bude hodnocena zaznamenáním Apgar skóre 1 minutu po porodu plodu a 5 minut po porodu plodu. Maximální a nejvíce uklidňující Apgar skóre je 10, což znamená, že novorozenec je aktivní, má srdeční frekvenci nad 100 tepů za minutu, rychle reaguje na stimulaci, vypadá růžově/dobře okysličený a má silný pláč. Obecně platí, že skóre podle Apgarové 7 nebo vyšší je pro novorozence obvykle považováno za normální a novorozenci se skóre nad 7 pravděpodobně nevyžadují resuscitační intervenci.

Jakékoli skóre Apgar pod 7 je abnormální a mělo by upozornit ošetřující tým na možnou potřebu resuscitačního zásahu. Skóre 4-6 je pod normou a znamená, že novorozenec bude pravděpodobně potřebovat lékařskou intervenci nebo resuscitaci. Apgar skóre 1-3 jsou kriticky nízké a svědčí o potřebě resuscitační intervence a intenzivní péče.

Skóre Apgar se zaznamená 1 minutu po porodu plodu a 5 minut po porodu plodu. Cílem bude shromáždit tato data do 24 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.
Pohoda novorozence: Hodnota pH pupeční tepny
Časové okno: Pohoda novorozence bude hodnocena zaznamenáním laboratorní hodnoty pH pupečníkové tepny v době porodu plodu/porodu. Cílem bude shromáždit tato data do 24 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.
Pohoda novorozence bude hodnocena zaznamenáváním a dokumentováním laboratorní hodnoty pH umbilikální arterie, získané v době porodu/porodu plodu. Hodnota pH umbilikální arterie < 7,0 bude považována za abnormální a svědčící pro patologickou fetální acidemii.
Pohoda novorozence bude hodnocena zaznamenáním laboratorní hodnoty pH pupečníkové tepny v době porodu plodu/porodu. Cílem bude shromáždit tato data do 24 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.
Novorozenecká pohoda: Kvalita kojení
Časové okno: Kvalita kojení novorozenců bude posouzena a zdokumentována po porodu plodu a jakmile budou k dispozici všechny dokumenty grafu k nahlédnutí. Cílem bude shromáždit tato data do 48 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.
Novorozenecká pohoda bude posouzena prohlédnutím tabulek pacientek po porodu a vyhledáním případných zdokumentovaných konzultací s poradkyní pro kojení (tj. „ano“ nebo „ne“ ohledně potřeby poradce pro kojení). Bude také zdokumentován počet konzultací ohledně kojení (pokud je to relevantní).
Kvalita kojení novorozenců bude posouzena a zdokumentována po porodu plodu a jakmile budou k dispozici všechny dokumenty grafu k nahlédnutí. Cílem bude shromáždit tato data do 48 hodin od porodu plodu prostřednictvím kontroly grafu.
Pohoda matek: Dechová frekvence
Časové okno: Dechová frekvence matky bude hodnocena 1) před epidurálním umístěním, 2) každých 5 minut po epidurálním umístění až do 20 minut po epidurálním umístění, 3) 60 minut po epidurálním umístění a 4) 120 minut po epidurálním umístění
Pohoda matek bude hodnocena zaznamenáváním a dokumentováním dechové frekvence matky ve specifických intervalech (viz časový rámec níže). Dechová frekvence nižší než 12 bude považována za abnormální a bradypnoickou. Dechová frekvence vyšší než 25 bude považována za abnormální a tachypnoickou.
Dechová frekvence matky bude hodnocena 1) před epidurálním umístěním, 2) každých 5 minut po epidurálním umístění až do 20 minut po epidurálním umístění, 3) 60 minut po epidurálním umístění a 4) 120 minut po epidurálním umístění
Pohoda matek: Srdeční frekvence
Časové okno: Tepová frekvence matky bude hodnocena 1) před epidurálním umístěním, 2) každých 5 minut po epidurálním umístění do 20 minut po epidurálním umístění, 3) 60 minut po epidurálním umístění a 4) 120 minut po epidurálním umístění
Pohoda matek bude hodnocena zaznamenáváním a dokumentováním srdeční frekvence matky ve specifických intervalech (viz časový rámec níže). Srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu bude považována za abnormální a bradykardickou. Srdeční frekvence vyšší než 110 tepů za minutu bude považována za abnormální a tachykardickou.
Tepová frekvence matky bude hodnocena 1) před epidurálním umístěním, 2) každých 5 minut po epidurálním umístění do 20 minut po epidurálním umístění, 3) 60 minut po epidurálním umístění a 4) 120 minut po epidurálním umístění
Pohoda matky: Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak matky bude změřen 1) před epidurálním umístěním, 2) každých 5 minut po epidurálním umístění až do 20 minut po epidurálním umístění, 3) 60 minut po epidurálním umístění a 4) 120 minut po epidurálním umístění
Pohoda matek bude hodnocena zaznamenáváním a dokumentováním krevního tlaku matky ve specifických intervalech (viz časový rámec níže). Bude zaznamenáván systolický i diastolický krevní tlak. Systolický krevní tlak nižší než 95 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 55 mmHg bude považován za abnormální a hypotenzní. Systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 95 mmHg bude považován za abnormální a hypertenzní.
Krevní tlak matky bude změřen 1) před epidurálním umístěním, 2) každých 5 minut po epidurálním umístění až do 20 minut po epidurálním umístění, 3) 60 minut po epidurálním umístění a 4) 120 minut po epidurálním umístění
Pohoda matek: saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Saturace matky kyslíkem bude hodnocena 1) před epidurálním umístěním, 2) každých 5 minut po epidurálním umístění do 20 minut po epidurálním umístění, 3) 60 minut po epidurálním umístění a 4) 120 minut po epidurálním umístění
Pohoda matek bude hodnocena zaznamenáváním a dokumentováním saturace matky kyslíkem ve specifických intervalech (viz časový rámec níže). Saturace matky kyslíkem nižší než 94 % bude považována za abnormální a svědčící pro hypoxii.
Saturace matky kyslíkem bude hodnocena 1) před epidurálním umístěním, 2) každých 5 minut po epidurálním umístění do 20 minut po epidurálním umístění, 3) 60 minut po epidurálním umístění a 4) 120 minut po epidurálním umístění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Standardní epidurální skupina

3
Předplatit