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분만 유도 진통 개선: 분만 유도를 위한 경막외 시작 시 경막외 펜타닐 볼루스

2020년 11월 2일 업데이트: Harry Neveling, University of Saskatchewan

분만 유도 진통 개선: 분만 유도를 위한 경막외 투여 시작 시 단일 경막외 펜타닐 볼루스의 무작위 대조 시험

진통은 진통 유도 시 심해질 수 있으며 유도 진통을 받는 여성은 흔히 진통제를 더 일찍 그리고 더 자주 요청합니다. 현재의 증거에 따르면 경막외 진통제는 분만 시 통증을 효과적으로 관리하지만 산모와 신생아 모두에게 부작용을 일으킬 수 있습니다. 아편유사제는 종종 진통의 질을 향상시키기 위해 경막외 약물에 첨가됩니다. 경막외 아편유사제에 대한 안심할 수 있는 결과에도 불구하고, 다른 조사자들은 경막외 아편유사제와 신생아 호흡 곤란, 낮은 신경 및 적응 능력 점수, 모유 수유율 감소 사이의 연관성을 발견했습니다. 분만을 유도해야 하는 상황에서 산모와 신생아에게 미치는 영향이 높아짐에 따라 산모에게 적절한 진통제를 제공하면서 긍정적인 결과를 얻고자 하는 욕구가 가장 중요합니다.

따라서 이 연구는 경막외 투여 시작 시 예비 경막외 펜타닐 볼루스가 임신 후 분만을 유도하는 여성의 무통증을 안전한 방식으로 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 중요하게도, 이 제안된 관행의 주요 근거는 분만 유도 초기에 적절한 경막외 진통을 달성함으로써 유도가 진행됨에 따라 전반적인 통증 조절이 향상되고 경막외 PCEA 볼루스 및 경막외 "탑업"에 대한 전반적인 요구 사항이 줄어들 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

분만 중에 느끼는 통증은 많은 생리학적 및 심리사회적 요인의 영향을 받으며 종종 어떤 형태의 완화가 필요합니다. 점점 더 강해지고 고통스러운 자궁 수축에 대한 반응으로 신체의 자연적인 통증 완화 엔돌핀이 쉽게 방출되지 않아 진통제를 더 일찍 그리고 더 자주 요구하게 되므로 분만 유도 시 통증이 심해질 수 있습니다. 유도분만은 자연분만보다 훨씬 더 긴 것으로 보고되었습니다. 현재 증거에 따르면 경막외, 복합 척추 경막외 및 흡입 진통제는 분만 시 통증을 효과적으로 관리하지만 산모와 신생아 모두에게 부작용을 일으킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 경막외 진통제는 진통 치료의 황금 표준으로 간주되며 진통 유도에 중요한 역할을 합니다. 아편유사제는 더 빠른 발병과 우수한 통증 완화로 인해 진통의 질을 향상시키기 위해 종종 경막외 마취제에 첨가됩니다. 오피오이드와 병용할 경우 더 낮은 농도의 국소 마취제가 필요합니다. 이러한 조합은 적절한 진통 효과를 제공하는 동시에 분만이 최대 운동 기능을 유지할 수 있도록 합니다.

진통제의 안전성과 효능을 평가하는 연구에서 신생아 결과가 주요 관심사이며 진통제에 아편유사제를 사용하는 것은 신생아에게 잠재적으로 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 논란의 여지가 있습니다. 불량한 신생아 결과의 일반적인 지표에는 낮은 Apgar 점수, 낮은 NACS(Neurological and Adaptive Capacity Score), 낮은 제대 동맥 또는 정맥 pH 값이 포함됩니다.

펜타닐은 경막 외 국소 마취제에 대해 가장 널리 조사된 보조제입니다. 펜타닐 유무에 따른 경막 외 국소 마취제를 비교하는 다양한 RCT는 그룹 간 1분과 5분에서 신생아 Apgar 점수에서 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. 경막 외 펜타닐 및 수펜타닐을 포함하는 21건의 RCT에 대한 최근의 메타 분석은 1분 및 5분에서 Apgar 점수 < 7의 발생률에 차이가 없고, 2시간 및 24시간에서 NACS에서 유의미한 차이가 없다고 결론지었습니다. 경막외 아편유사제와 대조군 사이의 제대동맥 pH에서 유의한 차이는 발견되지 않았습니다. 이 메타 분석에서는 경막외/척수 기법과 함께 사용되는 펜타닐(총 용량 100-500mcg)과 수펜타닐(총 용량 7.5-30mcg)의 일반적인 용량이 분만 후 최대 24시간까지 신생아에게 안전하다고 결론지었습니다. 경막외 아편유사제에 대한 안심할 수 있는 결과에도 불구하고, 다른 조사자들은 경막외 아편유사제와 신생아 호흡 곤란 사이의 연관성을 발견했으며 한 연구에서 경막외 펜타닐 사용이 24시간까지 개선되지 않은 NACS와 관련이 있음을 발견했습니다. 또한 경막외 아편유사제의 사용은 일부 관찰 연구에서 모유수유율 감소와 관련이 있었지만 증거는 불분명하고 논쟁의 여지가 있습니다.

분만을 유도해야 하는 상황에서 산모와 신생아에게 미치는 영향이 높아짐에 따라 산모에게 적절한 진통제를 제공하면서 긍정적인 결과를 얻고자 하는 욕구가 가장 중요합니다. 따라서 이 연구는 경막외 투여 시작 시 예비 경막외 펜타닐 볼루스가 임신 후 분만을 유도하는 여성의 무통증을 안전한 방식으로 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 중요하게도, 이 제안된 관행의 주요 근거는 분만 유도 초기에 적절한 경막외 진통을 달성함으로써 유도가 진행됨에 따라 전반적인 통증 조절이 향상되고 경막외 PCEA 볼루스 및 경막외 "탑업"에 대한 전반적인 요구 사항이 줄어들 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 분만
  • 만삭 임신을 위한 분만 유도분만(즉, 재태 연령 42주를 초과한 임신)
  • 합병증이 없는 임신을 한 산모

제외 기준:

  • 진통 전(조기) 양막 파열에 대한 분만 유도를 위한 산부인과
  • 임신의 고혈압 장애[자간전증, 자간증, HELLP 증후군(용혈, 간 효소 상승, 혈소판 감소) 포함]에 대한 분만 유도를 위한 분만
  • 산모 당뇨병이 있는 분만
  • 태아 성장 제한
  • 다태 임신
  • 알려진 또는 의심되는 맥락양막염
  • 알려지거나 의심되는 태반박리
  • 양수과소증
  • 임신 담즙 정체가 있는 분만
  • 태아 효과가 있는 것으로 알려진 동종 면역화.
  • 기타 만성 질환이 있거나 임신과 관련된 합병증이 있는 분만자
  • 스스로 동의할 능력이 부족한 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(추가 경막외 펜타닐 볼루스 없음)
대조군은 후속 진통을 위해 PCEA 펌프를 사용하여 경막외 국소 마취제/오피오이드의 표준 치료 주입이 뒤따른 경막외 배치 후 표준 경막외 혼합 용액 2ml 볼루스를 받습니다.
대조군은 경막외 배치 후 표준 경막외 혼합 용액(0.08% Bupivicaine과 2mcg/ml 펜타닐)의 2ml 볼루스를 받고 후속 진통을 위해 PCEA 펌프를 사용하여 동일한 용액을 표준 관리 주입합니다.
다른 이름들:
  • 제어 개입
실험적: 펜타닐 볼루스 그룹
펜타닐 볼루스 그룹은 경막외 배치 후 2ml의 경막외 펜타닐 볼루스(50mcg/ml; 따라서 총 용량 100mcg)를 투여받은 후 경막외 국소 마취제/아편유사제를 표준 치료에 주입하고 후속 주입을 위해 PCEA 펌프를 사용합니다. 무통.
펜타닐 볼루스는 경막외 배치 후 2ml의 경막외 펜타닐 볼루스(50mcg/ml; 따라서 총 용량 100mcg)를 제공한 후 PCEA 펌프를 사용하여 경막외 국소 마취제/아편유사제를 표준 치료 주입하는 것을 말합니다. 후속 진통(0.08% Bupivicaine과 2 mcg/ml 펜타닐 용액).
다른 이름들:
  • 실험적 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동 진통 품질: 경막외 배치 후 구두 등급 통증 척도(VRS)의 변화
기간: 구두 평가 통증 척도는 1) 경막외 장착 전, 2) 경막외 장착 후 20분, 3) 경막외 장착 후 60분, 4) 경막외 장착 후 120분에 평가됩니다.

분만 진통/통증 점수의 질은 "통증 없음"을 나타내는 최소 점수 0점과 "가장 심한 통증"을 나타내는 최대 점수 10점으로 언어 평가 통증 척도(VRS)로 평가됩니다. 10에 가까운 더 높은 값은 더 나쁜 통증/나쁜 진통을 나타냅니다. 2점은 "가벼운 통증", 4점은 "중등도 통증", 6점은 "심한 통증", 8점은 "매우 심한 통증"을 나타냅니다.

구두 등급 통증 척도는 1) 경막외 장착 전, 2) 경막외 장착 후 20분, 3) 경막외 장착 후 60분, 4) 경막외 장착 후 120분에 평가됩니다.

구두 평가 통증 척도는 1) 경막외 장착 전, 2) 경막외 장착 후 20분, 3) 경막외 장착 후 60분, 4) 경막외 장착 후 120분에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 경막외 아편유사제 소비량
기간: 총 경막외 아편유사제 소비량은 태아 분만 및 경막외 주입 중단 후에 합산됩니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 24시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.
총 아편유사제 소비량은 경막외 펌프를 검토하고 주입된 총 아편유사제와 PCEA 또는 기록된 경막외 "탑업" 또는 볼루스 수를 합산하여 측정됩니다.
총 경막외 아편유사제 소비량은 태아 분만 및 경막외 주입 중단 후에 합산됩니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 24시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.
실패/불완전한 경막외 시술의 발생률
기간: 실패/불완전한 경막외 시술의 발생률은 태아 분만 후 모든 차트 문서를 검토할 수 있게 되면 결정됩니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 24시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.
환자 차트를 검토하여 실패 또는 불완전/부적절한 경막외(즉, 경막외 재시술 필요, 불완전 차단에 대한 우려, 여러 번의 충전 필요).
실패/불완전한 경막외 시술의 발생률은 태아 분만 후 모든 차트 문서를 검토할 수 있게 되면 결정됩니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 24시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.
신생아 건강: 태아 심장 추적 이상 유무
기간: 태아 심장 추적 이상은 태아 분만 후 차트 문서/태아 심장 추적 스트립을 모두 사용할 수 있게 되면 평가 및 합산됩니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 24시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.
신생아 건강은 태아 심장 추적에 대해 차트에 표시된 우려 사항을 모니터링하여 평가합니다. 특히 환자 차트를 검토하여 조기 감속, 후기 감속 및 가변 감속에 대한 우려 사항을 평가합니다. 감속량도 문서화됩니다(해당하는 경우).
태아 심장 추적 이상은 태아 분만 후 차트 문서/태아 심장 추적 스트립을 모두 사용할 수 있게 되면 평가 및 합산됩니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 24시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.
신생아 건강: 아프가 점수
기간: 아프가 점수는 태아 분만 후 1분과 태아 분만 후 5분에 기록됩니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 24시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.

신생아 건강은 태아 분만 후 1분 및 태아 분만 후 5분에 Apgar 점수를 기록하여 평가됩니다. 가장 안심할 수 있는 최대 Apgar 점수는 10점으로 활동적이고, 심박수가 분당 100회 이상이며, 자극에 신속하게 반응하고, 분홍색/산소가 잘 공급되고, 격렬하게 울고 있음을 나타냅니다. 일반적으로 7 이상의 Apgar 점수는 일반적으로 신생아에게 정상으로 간주되며 7 이상의 점수를 가진 신생아는 소생술 개입이 필요할 가능성이 낮습니다.

7 미만의 모든 아프가 점수는 비정상이며 소생 개입이 필요할 수 있음을 치료 팀에 알려야 합니다. 4-6점은 정상보다 낮으며 신생아에게 의료 개입이나 소생술이 필요할 가능성이 있음을 의미합니다. 1-3의 Apgar 점수는 매우 낮으며 소생 개입 및 집중 치료가 필요함을 나타냅니다.

아프가 점수는 태아 분만 후 1분과 태아 분만 후 5분에 기록됩니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 24시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.
신생아 건강: 제대동맥 pH 값
기간: 태아 분만/출산 시 제대 동맥 pH 실험실 값을 기록하여 신생아 건강을 평가합니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 24시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.
신생아 건강은 태아 분만/출산 시 측정한 제대 동맥 pH 실험실 값을 기록하고 문서화하여 평가합니다. 제대 동맥 pH 값 < 7.0은 비정상으로 간주되며 병적 태아 산혈증을 나타냅니다.
태아 분만/출산 시 제대 동맥 pH 실험실 값을 기록하여 신생아 건강을 평가합니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 24시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.
신생아 건강: 모유 수유의 질
기간: 신생아의 모유 수유 품질은 태아 분만 후 모든 차트 문서를 검토할 수 있게 되면 평가 및 문서화됩니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 48시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.
산후 환자 차트를 검토하여 모유 수유 컨설턴트(예: 모유 수유 컨설턴트의 필요성에 대해 "예" 또는 "아니오"). 모유 수유 상담 횟수도 기록됩니다(해당되는 경우).
신생아의 모유 수유 품질은 태아 분만 후 모든 차트 문서를 검토할 수 있게 되면 평가 및 문서화됩니다. 목표는 차트 검토를 통해 태아 분만 후 48시간 이내에 이 데이터를 수집하는 것입니다.
산모의 웰빙: 호흡수
기간: 산모의 호흡수는 1) 경막외 장착 전, 2) 경막외 장착 후 20분까지 매 5분마다, 3) 경막외 장착 후 60분, 4) 경막외 장착 후 120분에 평가됩니다.
산모의 웰빙은 특정 간격으로 산모의 호흡수를 기록하고 문서화하여 평가합니다(아래 시간 프레임 참조). 12 미만의 호흡수는 비정상 및 서호흡으로 간주됩니다. 25보다 큰 호흡수는 비정상 및 빈호흡으로 간주됩니다.
산모의 호흡수는 1) 경막외 장착 전, 2) 경막외 장착 후 20분까지 매 5분마다, 3) 경막외 장착 후 60분, 4) 경막외 장착 후 120분에 평가됩니다.
산모의 웰빙: 심박수
기간: 산모의 심박수는 1) 경막외 장착 전, 2) 경막외 장착 후 20분까지 매 5분마다, 3) 경막외 장착 후 60분, 4) 경막외 장착 후 120분에 평가됩니다.
산모의 웰빙은 특정 간격으로 산모의 심박수를 기록하고 문서화하여 평가합니다(아래 시간 프레임 참조). 분당 60회 미만의 심박수는 비정상 및 서맥으로 간주됩니다. 분당 110회 이상의 심박수는 비정상 및 빈맥으로 간주됩니다.
산모의 심박수는 1) 경막외 장착 전, 2) 경막외 장착 후 20분까지 매 5분마다, 3) 경막외 장착 후 60분, 4) 경막외 장착 후 120분에 평가됩니다.
산모의 웰빙: 혈압
기간: 1) 경막외 장착 전, 2) 경막외 장착 후 20분까지 매 5분마다, 3) 경막외 장착 후 60분, 4) 경막외 장착 후 120분에 산모 혈압을 측정합니다.
산모의 웰빙은 특정 간격으로 산모의 혈압을 기록하고 문서화하여 평가합니다(아래 시간 프레임 참조). 수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 기록됩니다. 수축기 혈압이 95mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 55mmHg 미만이면 비정상 및 저혈압으로 간주됩니다. 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 95mmHg 이상인 경우 비정상 및 고혈압으로 간주됩니다.
1) 경막외 장착 전, 2) 경막외 장착 후 20분까지 매 5분마다, 3) 경막외 장착 후 60분, 4) 경막외 장착 후 120분에 산모 혈압을 측정합니다.
산모의 웰빙: 산소포화도(SpO2)
기간: 산모의 산소 포화도는 1) 경막외 장착 전, 2) 경막외 장착 후 20분까지 매 5분마다, 3) 경막외 장착 후 60분, 4) 경막외 장착 후 120분에 평가됩니다.
산모의 웰빙은 특정 간격으로 산모의 산소 포화도를 기록하고 문서화하여 평가합니다(아래 시간 프레임 참조). 94% 미만의 산모 산소 포화도는 비정상으로 간주되며 저산소증을 나타냅니다.
산모의 산소 포화도는 1) 경막외 장착 전, 2) 경막외 장착 후 20분까지 매 5분마다, 3) 경막외 장착 후 60분, 4) 경막외 장착 후 120분에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 경막외 그룹에 대한 임상 시험

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