- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04011098
Synnytyksen induktion analgesian parantaminen: Epiduraalinen fentanyylibolus epiduraalialkuvaiheessa synnytyksen käynnistämiseksi
Synnytyksen induktion analgesian parantaminen: satunnaistettu kontrollikoe yksittäisestä epiduraalisesta fentanyyliboluksesta epiduraalialkuvaiheessa synnytyksen käynnistämiseksi
Synnytyskipu voi voimistua synnytyksen perehdyttämisessä, ja aloitusvaiheessa olevat naiset hakevat usein aikaisemmin ja useammin analgesiaa. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että epiduraalikipu lievittää tehokkaasti synnytyskipua, mutta voi aiheuttaa haittavaikutuksia sekä äidille että vastasyntyneelle. Opioideja lisätään usein epiduraaliin parantamaan analgesian laatua. Huolimatta rauhoittavista epiduraalisia opioideja koskevista havainnoista, muut tutkijat ovat havainneet yhteyden epiduraalisten opioidien ja vastasyntyneen hengitysvaikeuden, alempien neurologisten ja adaptiivisten kykypisteiden sekä alentuneiden imetysten välillä. Kun otetaan huomioon lisääntyneet vaikutukset äidille ja vastasyntyneelle synnytyksen käynnistämistä vaativissa tilanteissa, halu positiiviseen lopputulokseen ja samalla riittävän äidin kivunlievitykseen on ensiarvoisen tärkeää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, voiko alustava epiduraalinen fentanyylibolus epiduraalin alussa parantaa analgesiaa turvallisella tavalla synnytyksen induktiossa olevilla naisilla jälkeisen raskauden vuoksi. Tärkeää on, että tämän ehdotetun käytännön pääasiallisena perusteena on se, että riittävän epiduraalikivunlievityksen saavuttaminen aikaisemmin synnytyksen induktiossa voi johtaa parempaan kivunhallintaan ja vähemmän yleisiin vaatimuksiin epiduraalisille PCEA-boluksille ja epiduraalisille "lisäyksille" induktion edetessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen aikana tuntemaan kipuun vaikuttavat monet fysiologiset ja psykososiaaliset tekijät, ja se vaatii usein jonkinlaista helpotusta. Kipu voi lisääntyä synnytyksen aloituksissa, koska kehon luonnolliset kipua lievittävät endorfiinit eivät vapaudu helposti vasteena yhä voimakkaammiksi ja kivuliaammiksi kohdun supistuksiin, mikä johtaa aikaisempaan ja useampaan kipulääkityspyyntöön. Idusynnytyksen on myös raportoitu olevan merkittävästi pidempi kuin spontaani synnytys. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että epiduraali-, yhdistetty selkäydinepiduraali- ja inhalaatiokipulääkkeet hallitsevat tehokkaasti synnytyskipua, mutta voivat aiheuttaa haittavaikutuksia sekä äidille että vastasyntyneelle. Tästä huolimatta epiduraalikipua pidetään kultaisena standardina synnytyskivun hoidossa ja sillä on rooli synnytyksen induktiossa. Opioideja lisätään usein epiduraaliin parantamaan kivunlievityksen laatua niiden nopeamman alkamisen ja erinomaisen kivunlievityksen vuoksi. Yhdistettynä opioidien kanssa tarvitaan pienempiä paikallispuudutusainepitoisuuksia. Tällaiset yhdistelmät antavat riittävän analgeettisen vaikutuksen samalla kun synnyttäjä voi säilyttää maksimaalisen motorisen toiminnan.
Synnytyksen kivunlievityksen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioivissa tutkimuksissa vastasyntyneiden tulos on ensisijainen huolenaihe, ja opioidien käyttö synnytyksen kivunlievitykseen on kiistanalaista, koska ne voivat vaikuttaa negatiivisesti vastasyntyneisiin. Yleisiä indikaattoreita vastasyntyneiden huonoista tuloksista ovat alhaisempi Apgar-pistemäärä, matalampi neurologinen ja adaptiivinen kapasiteettipiste (NACS) ja alempi napavaltimon tai -laskimon pH-arvo.
Fentanyyli on laajimmin tutkittu epiduraalisen paikallispuudutuksen lisäaine. Erilaiset RCT-tutkimukset, joissa verrattiin epiduraalisia paikallispuudutusaineita fentanyylin kanssa ja ilman, eivät ole havainneet merkittäviä eroja vastasyntyneiden Apgar-pisteissä yhden ja viiden minuutin kohdalla ryhmien välillä. Hiljattain tehty meta-analyysi 21 RCT:stä, joissa käytettiin epiduraalista fentanyyliä ja sufentaniilia, päätteli, että Apgar-pisteiden < 7 ilmaantuvuus yhden ja viiden minuutin kohdalla, ei merkittäviä eroja NACS:ssä kahden tunnin ja 24 tunnin kohdalla, ja napanuoravaltimon pH:ssa ei havaittu merkittäviä eroja epiduraalisen opioidin ja kontrolliryhmän välillä. Tässä meta-analyysissä pääteltiin, että tavalliset fentanyyliannokset (kokonaisannos 100–500 mikrogrammaa) ja sufentaniilia (kokonaisannos 7,5–30 mikrog), joita käytetään epiduraali-/spinaalitekniikalla, ovat turvallisia vastasyntyneille 24 tunnin ajan synnytyksen jälkeen. Huolimatta vakuuttavista epiduraalisia opioideja koskevista havainnoista, muut tutkijat ovat havainneet yhteyden epiduraalisten opioidien ja vastasyntyneen hengitysvaikeuden välillä, ja epiduraalisen fentanyylin käyttö on yhdistetty NACS:iin, joka ei parantunut 24 tunnissa yhdessä tutkimuksessa. Lisäksi epiduraalisten opioidien käyttö on yhdistetty imetyksen vähenemiseen joissakin havainnointitutkimuksissa, mutta todisteet ovat epäselviä ja kiisteltyjä.
Kun otetaan huomioon lisääntyneet vaikutukset äidille ja vastasyntyneelle synnytyksen käynnistämistä vaativissa tilanteissa, halu positiiviseen lopputulokseen ja samalla riittävän äidin kivunlievitykseen on ensiarvoisen tärkeää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, voiko alustava epiduraalinen fentanyylibolus epiduraalin alussa parantaa analgesiaa turvallisella tavalla synnytyksen induktiossa olevilla naisilla jälkeisen raskauden vuoksi. Tärkeää on, että tämän ehdotetun käytännön pääasiallisena perusteena on se, että riittävän epiduraalikivunlievityksen saavuttaminen aikaisemmin synnytyksen induktiossa voi johtaa parempaan kivunhallintaan ja vähemmän yleisiin vaatimuksiin epiduraalisille PCEA-boluksille ja epiduraalisille "lisäyksille" induktion edetessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet synnyttäjät
- Synnyttäjät, jotka saapuvat synnytyksen aloittamiseen raskauden jälkeisen raskauden vuoksi (esim. raskaus yli 42 raskausviikkoa)
- Synnyttäjät, joilla on ollut mutkaton raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Synnyttäjät, jotka saapuvat synnytyksen käynnistämiseen ennen synnytystä (ennenaikainen) kalvojen repeämä
- Synnyttäjät, jotka hakeutuvat synnytyksen käynnistämiseen raskauden hypertensiivisten häiriöiden vuoksi [mukaan lukien preeklampsia, eklampsia, HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutaleiden määrä)]
- Synnyttäjät, joilla on äidin diabetes
- Sikiön kasvun rajoitus
- Monisikiöinen raskaus
- Tunnettu tai epäilty korioamnioniitti
- Tunnettu tai epäilty Abruptio placentae
- Oligohydramnion
- Raskauden kolestaasipotilaat
- Tunnettu alloimmunisaatio, jolla on sikiövaikutuksia.
- Pojat, joilla on muita kroonisia sairauksia tai mitä tahansa raskauteen liittyviä komplikaatioita
- Osallistujat, joilla ei ole kykyä antaa suostumus omasta puolestaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (ei ylimääräistä epiduraalista fentanyylibolusta)
Kontrolliryhmä saa 2 ml:n boluksen tavanomaista epiduraaliseosliuosta epiduraalisen asettamisen jälkeen, minkä jälkeen epiduraalisen paikallispuudutuksen/opioidien normaalihoito-infuusio PCEA-pumpulla myöhempää analgesiaa varten.
|
Kontrolliryhmä saa 2 ml:n boluksen tavanomaista epiduraaliseosliuosta (0,08 % bupivicaiini ja 2 mcg/ml fentanyyliä) epiduraalisen asettamisen jälkeen, minkä jälkeen saman liuoksen normaalihoito-infuusio PCEA-pumpulla myöhempää analgesiaa varten.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Fentanyylibolusryhmä
Fentanyylibolusryhmä saa 2 ml:n epiduraalisen fentanyyliboluksen (50 mcg/ml; siis kokonaisannos 100 mcg) epiduraalisen asettamisen jälkeen, minkä jälkeen epiduraalisen paikallispuudutuksen/opioidien normaalihoitoinfuusio PCEA-pumpulla myöhempää käyttöä varten. analgesia.
|
Fentanyylibolus tarkoittaa 2 ml:n epiduraalista fentanyyliboluksen antamista (50 mcg/ml; siis kokonaisannos 100 mcg) epiduraalisen sijoituksen jälkeen, minkä jälkeen epiduraalisen paikallispuudutuksen/opioidien normaalihoitoinfuusio PCEA-pumpulla myöhempi analgesia (0,08 % bupivicaiini 2 mcg/ml fentanyyliliuoksella).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnytyksen analgesian laatu: Muutos verbaalisessa arviointikipuasteikossa (VRS) epiduraalisen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kivun suullinen arviointiasteikko arvioidaan 1) ennen epiduraalia, 2) 20 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen, 3) 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen ja 4) 120 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
|
Synnytyksen analgesian/kipupisteiden laatu arvioidaan kivun suullisen arviointiasteikon (VRS) avulla. Vähimmäispistemäärä 0 osoittaa "ei kipua" ja maksimipistemäärä 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Suuremmat arvot lähempänä 10:tä osoittavat huonompaa kipua/huonoa analgesiaa. Pistemäärä 2 osoittaa "lievää kipua", pistemäärä 4 osoittaa "kohtalaista kipua", pistemäärä 6 osoittaa "kovaa kipua" ja pistemäärä 8 osoittaa "erittäin voimakasta kipua". Kivun suullinen arviointiasteikko arvioidaan 1) ennen epiduraalia, 2) 20 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen, 3) 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen ja 4) 120 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen. |
Kivun suullinen arviointiasteikko arvioidaan 1) ennen epiduraalia, 2) 20 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen, 3) 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen ja 4) 120 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epiduraalisen opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Epiduraalisen opioidien kokonaiskulutus lasketaan yhteen sikiön synnytyksen ja epiduraaliinfuusion lopettamisen jälkeen. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 24 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Opioidien kokonaiskulutus mitataan tarkastelemalla epiduraalipumppua ja laskemalla yhteen infusoitujen opioidien kokonaismäärä ja PCEA-määrät tai dokumentoidut epiduraaliset lisäykset tai bolukset.
|
Epiduraalisen opioidien kokonaiskulutus lasketaan yhteen sikiön synnytyksen ja epiduraaliinfuusion lopettamisen jälkeen. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 24 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Epäonnistuneet/epätäydelliset epiduraalit
Aikaikkuna: Epäonnistuneiden/epätäydellisten epiduraalien ilmaantuvuus määritetään sikiön synnytyksen jälkeen ja kun kaikki kaavioasiakirjat ovat saatavilla tarkastettavaksi. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 24 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Potilaskartat tarkistetaan, jotta löydetään merkkejä epäonnistuneesta tai puutteellisesta/puutteellisesta epiduraalista (esim.
tarve tehdä epiduraali uudelleen, epätäydellinen tukos, useiden lisäysten tarve).
|
Epäonnistuneiden/epätäydellisten epiduraalien ilmaantuvuus määritetään sikiön synnytyksen jälkeen ja kun kaikki kaavioasiakirjat ovat saatavilla tarkastettavaksi. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 24 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Vastasyntyneen hyvinvointi: sikiön sydämen seurantahäiriöiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Sikiön sydämenjäljityksen poikkeavuudet arvioidaan ja lasketaan yhteen sikiön synnytyksen jälkeen ja kun kaikki kaavioasiakirjat/sikiön sydämenjäljitysliuskat ovat saatavilla. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 24 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Vastasyntyneen hyvinvointia arvioidaan seuraamalla sikiön sydänjäljittämistä koskevien huolenaiheiden varalta.
Erityisesti potilaskartat tarkistetaan, jotta voidaan arvioida huolenaiheita, jotka liittyvät varhaiseen, myöhäiseen hidastumiseen ja muuttuvaan hidastumiseen.
Myös hidastumisten määrä dokumentoidaan (tarvittaessa).
|
Sikiön sydämenjäljityksen poikkeavuudet arvioidaan ja lasketaan yhteen sikiön synnytyksen jälkeen ja kun kaikki kaavioasiakirjat/sikiön sydämenjäljitysliuskat ovat saatavilla. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 24 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Vastasyntyneiden hyvinvointi: Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Apgar-pisteet kirjataan 1 minuutti sikiön synnytyksen jälkeen ja 5 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 24 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Vastasyntyneen hyvinvointia arvioidaan kirjaamalla Apgar-pisteet 1 minuutti sikiön synnytyksen jälkeen ja 5 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen. Suurin ja rohkaisevin Apgar-pistemäärä on 10, mikä osoittaa, että vastasyntynyt on aktiivinen, jonka syke on yli 100 lyöntiä minuutissa, joka reagoi nopeasti stimulaatioon, näyttää vaaleanpunaiselta/hyvin hapettuneelta ja itkee voimakkaasti. Yleensä Apgar-pisteitä, jotka ovat 7 tai korkeammat, pidetään tyypillisesti normaaleina vastasyntyneelle, ja vastasyntyneet, joiden pistemäärä on yli 7, eivät todennäköisesti tarvitse elvytystoimenpiteitä. Kaikki alle 7 Apgar-pisteet ovat epänormaalit, ja niiden pitäisi varoittaa hoitoryhmää mahdollisesta elvytystarpeesta. Pistemäärä 4–6 on alle normaalin ja tarkoittaa, että vastasyntynyt tarvitsee todennäköisesti lääkärinhoitoa tai elvytyshoitoa. Apgar-pisteet 1-3 ovat kriittisesti alhaisia ja osoittavat elvytyshoidon ja tehohoidon tarvetta. |
Apgar-pisteet kirjataan 1 minuutti sikiön synnytyksen jälkeen ja 5 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 24 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Vastasyntyneen hyvinvointi: Napavaltimon pH-arvo
Aikaikkuna: Vastasyntyneen hyvinvointia arvioidaan kirjaamalla napavaltimon pH-arvo sikiön synnytyksen/synnytyksen aikana. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 24 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Vastasyntyneen hyvinvointia arvioidaan tallentamalla ja dokumentoimalla napavaltimon pH-laboratorioarvo, joka on otettu sikiön synnytyksen/synnytyksen aikana.
Napavaltimon pH-arvo < 7,0 katsotaan epänormaaliksi ja viittaa patologiseen sikiön asidemiaan.
|
Vastasyntyneen hyvinvointia arvioidaan kirjaamalla napavaltimon pH-arvo sikiön synnytyksen/synnytyksen aikana. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 24 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Vastasyntyneen hyvinvointi: Imetyksen laatu
Aikaikkuna: Vastasyntyneen imetyksen laatu arvioidaan ja dokumentoidaan sikiön synnytyksen jälkeen ja kun kaikki kaavioasiakirjat ovat saatavilla tarkastettavaksi. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 48 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Vastasyntyneen hyvinvointia arvioidaan tarkastelemalla synnytyksen jälkeisiä potilaskarttoja ja etsimällä dokumentoituja neuvoja imetyskonsultille (esim.
"kyllä" tai "ei" koskien imetyskonsultin tarvetta).
Myös imetyskeskustelujen määrä dokumentoidaan (tarvittaessa).
|
Vastasyntyneen imetyksen laatu arvioidaan ja dokumentoidaan sikiön synnytyksen jälkeen ja kun kaikki kaavioasiakirjat ovat saatavilla tarkastettavaksi. Tavoitteena on kerätä nämä tiedot 48 tunnin sisällä sikiön synnytyksestä kaaviotarkistuksen avulla.
|
Äidin hyvinvointi: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Äidin hengitystiheys arvioidaan 1) ennen epiduraalia, 2) 5 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen 20 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen, 3) 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen ja 4) 120 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
|
Äidin hyvinvointia arvioidaan tallentamalla ja dokumentoimalla äidin hengitystiheys tietyin väliajoin (katso aikakehys alla).
Alle 12 hengitystiheyttä pidetään epänormaalina ja bradypneisena.
Yli 25 hengitystiheyttä pidetään epänormaalina ja takypneisena.
|
Äidin hengitystiheys arvioidaan 1) ennen epiduraalia, 2) 5 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen 20 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen, 3) 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen ja 4) 120 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
|
Äidin hyvinvointi: Syke
Aikaikkuna: Äidin syke mitataan 1) ennen epiduraalia, 2) 5 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen 20 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen, 3) 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen ja 4) 120 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
|
Äidin hyvinvointia arvioidaan tallentamalla ja dokumentoimalla äidin syke tietyin väliajoin (katso aikakehys alla).
Sykettä alle 60 lyöntiä minuutissa pidetään epänormaalina ja bradykardiana.
Sykettä, joka on yli 110 lyöntiä minuutissa, pidetään epänormaalina ja takykardiana.
|
Äidin syke mitataan 1) ennen epiduraalia, 2) 5 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen 20 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen, 3) 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen ja 4) 120 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
|
Äidin hyvinvointi: Verenpaine
Aikaikkuna: Äidin verenpaine mitataan 1) ennen epiduraalia, 2) 5 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen 20 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen, 3) 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen ja 4) 120 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
|
Äidin hyvinvointia arvioidaan tallentamalla ja dokumentoimalla äidin verenpaine tietyin väliajoin (katso aikakehys alla).
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine kirjataan.
Systolinen verenpaine alle 95 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 55 mmHg katsotaan epänormaaliksi ja hypotensiiviseksi.
Yli 140 mmHg:n systolista verenpainetta tai yli 95 mmHg:n diastolista verenpainetta pidetään epänormaalina ja hypertensiivisenä.
|
Äidin verenpaine mitataan 1) ennen epiduraalia, 2) 5 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen 20 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen, 3) 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen ja 4) 120 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
|
Äidin hyvinvointi: Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Äidin happisaturaatio arvioidaan 1) ennen epiduraalia, 2) 5 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen 20 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen, 3) 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen ja 4) 120 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
|
Äidin hyvinvointia arvioidaan tallentamalla ja dokumentoimalla äidin happisaturaatio tietyin väliajoin (katso aikakehys alla).
Äidin alle 94 %:n happisaturaatio katsotaan epänormaaliksi ja viittaa hypoksiaan.
|
Äidin happisaturaatio arvioidaan 1) ennen epiduraalia, 2) 5 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen 20 minuutin välein epiduraalin asettamisen jälkeen, 3) 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen ja 4) 120 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beilin Y, Bodian CA, Weiser J, Hossain S, Arnold I, Feierman DE, Martin G, Holzman I. Effect of labor epidural analgesia with and without fentanyl on infant breast-feeding: a prospective, randomized, double-blind study. Anesthesiology. 2005 Dec;103(6):1211-7. doi: 10.1097/00000542-200512000-00016.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- Simkin P, Bolding A. Update on nonpharmacologic approaches to relieve labor pain and prevent suffering. J Midwifery Womens Health. 2004 Nov-Dec;49(6):489-504. doi: 10.1016/j.jmwh.2004.07.007.
- Melzack R. The myth of painless childbirth (the John J. Bonica lecture). Pain. 1984 Aug;19(4):321-337. doi: 10.1016/0304-3959(84)90079-4. No abstract available.
- Poma S, Scudeller L, Gardella B, Broglia F, Ciceri M, Fuardo M, Pellicori S, Repossi F, Zizzi S, Noli S, Delmonte MP, Iotti GA. Outcomes of induced versus spontaneous labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 May;30(10):1133-1138. doi: 10.1080/14767058.2016.1205028. Epub 2016 Jul 13.
- Rayburn WF. Minimizing the risks from elective induction of labor. J Reprod Med. 2007 Aug;52(8):671-6.
- Jones L, Othman M, Dowswell T, Alfirevic Z, Gates S, Newburn M, Jordan S, Lavender T, Neilson JP. Pain management for women in labour: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD009234. doi: 10.1002/14651858.CD009234.pub2.
- Wang K, Cao L, Deng Q, Sun LQ, Gu TY, Song J, Qi DY. The effects of epidural/spinal opioids in labour analgesia on neonatal outcomes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2014 Aug;61(8):695-709. doi: 10.1007/s12630-014-0185-y. Epub 2014 Jul 11.
- Russell R. The effects of regional analgesia on the progress of labour and delivery. Br J Anaesth. 2000 Jun;84(6):709-12. doi: 10.1093/bja/84.6.709. No abstract available.
- Siddik-Sayyid SM, Taha SK, Azar MS, Hakki MA, Yaman RA, Baraka AS, Aouad MT. Comparison of three doses of epidural fentanyl followed by bupivacaine and fentanyl for labor analgesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Oct;52(9):1285-90. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01765.x.
- Nikkola EM, Jahnukainen TJ, Ekblad UU, Kero PO, Salonen MA. Neonatal monitoring after maternal fentanyl analgesia in labor. J Clin Monit Comput. 2000;16(8):597-608. doi: 10.1023/a:1012268617009.
- Lee BB, Ngan Kee WD, Lau WM, Wong AS. Epidural infusions for labor analgesia: a comparison of 0.2% ropivacaine, 0.1% ropivacaine, and 0.1% ropivacaine with fentanyl. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jan-Feb;27(1):31-6. doi: 10.1053/rapm.2002.27836.
- Ruban P, Sia AT, Chong JL. The effect of adding fentanyl to ropivacaine 0.125% on patient-controlled epidural analgesia during labour. Anaesth Intensive Care. 2000 Oct;28(5):517-21. doi: 10.1177/0310057X0002800505.
- Kumar M, Paes B. Epidural opioid analgesia and neonatal respiratory depression. J Perinatol. 2003 Jul-Aug;23(5):425-7. doi: 10.1038/sj.jp.7210905.
- Loftus JR, Hill H, Cohen SE. Placental transfer and neonatal effects of epidural sufentanil and fentanyl administered with bupivacaine during labor. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):300-8. doi: 10.1097/00000542-199508000-00010.
- Jordan S, Emery S, Bradshaw C, Watkins A, Friswell W. The impact of intrapartum analgesia on infant feeding. BJOG. 2005 Jul;112(7):927-34. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00548.x.
- Torvaldsen S, Roberts CL, Simpson JM, Thompson JF, Ellwood DA. Intrapartum epidural analgesia and breastfeeding: a prospective cohort study. Int Breastfeed J. 2006 Dec 11;1:24. doi: 10.1186/1746-4358-1-24.
- Reynolds F. Labour analgesia and the baby: good news is no news. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):38-50. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.08.004. Epub 2010 Dec 13.
- Wilson MJ, MacArthur C, Cooper GM, Bick D, Moore PA, Shennan A; COMET Study Group UK. Epidural analgesia and breastfeeding: a randomised controlled trial of epidural techniques with and without fentanyl and a non-epidural comparison group. Anaesthesia. 2010 Feb;65(2):145-53. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06136.x. Epub 2009 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio 18-73
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Tavallinen epiduraaliryhmä
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus | HyperlipidemiaYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiLiikunta | Sydämen kuntoutus | TerveysvalmennusYhdysvallat
-
OrganogenesisValmis
-
Dr. Asim AlamPeruutettuTrauma | Hypotermia | Lämpötilan muutos, runkoKanada
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat