Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento dell'analgesia durante l'induzione del travaglio: bolo epidurale di fentanil all'inizio epidurale per l'induzione del travaglio

2 novembre 2020 aggiornato da: Harry Neveling, University of Saskatchewan

Miglioramento dell'analgesia di induzione del travaglio: uno studio di controllo randomizzato del singolo bolo epidurale di fentanil all'inizio epidurale per l'induzione del travaglio

Il dolore del travaglio può essere intensificato per l'induzione del travaglio e le donne sottoposte a induzione spesso hanno richieste precedenti e più frequenti di analgesia. Le prove attuali suggeriscono che l'analgesia epidurale gestisce efficacemente il dolore durante il travaglio, ma può dar luogo a effetti avversi sia per la madre che per il neonato. Gli oppioidi vengono spesso aggiunti all'epidurale per migliorare la qualità dell'analgesia. Nonostante i risultati rassicuranti riguardanti gli oppioidi epidurali, altri ricercatori hanno trovato un'associazione tra oppioidi epidurali e distress respiratorio neonatale, punteggi di capacità neurologica e di adattamento più bassi e tassi ridotti di allattamento al seno. Date le maggiori implicazioni per la madre e il neonato in situazioni che richiedono l'induzione del travaglio, il desiderio di un esito positivo pur fornendo un'adeguata analgesia materna è fondamentale.

Questo studio mira quindi a indagare se un bolo epidurale preliminare di fentanil all'inizio dell'epidurale possa aiutare a migliorare l'analgesia per le donne sottoposte a induzione del travaglio per la gravidanza post-termine in modo sicuro. È importante sottolineare che la logica principale di questa pratica proposta è che, ottenendo un'adeguata analgesia epidurale all'inizio dell'induzione del travaglio, ciò può portare a un migliore controllo del dolore in generale e meno requisiti complessivi per i boli epidurali di PCEA e le "ricariche" epidurali man mano che l'induzione progredisce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore avvertito durante il travaglio è influenzato da molti fattori fisiologici e psicosociali e spesso richiede una qualche forma di sollievo. Il dolore può essere intensificato per l'induzione del travaglio poiché le naturali endorfine antidolorifiche del corpo non vengono prontamente rilasciate in risposta alle contrazioni uterine sempre più forti e dolorose, portando a richieste precedenti e più frequenti di analgesia. È stato anche segnalato che il travaglio indotto è significativamente più lungo del travaglio spontaneo. L'evidenza attuale suggerisce che l'epidurale, l'epidurale spinale combinata e l'analgesia inalatoria gestiscono efficacemente il dolore durante il travaglio, ma possono dare origine a effetti avversi sia per la madre che per il neonato. Nonostante ciò, l'analgesia epidurale è considerata il gold standard nel trattamento del dolore del travaglio e ha un ruolo nell'induzione del travaglio. Gli oppioidi vengono spesso aggiunti all'epidurale per migliorare la qualità dell'analgesia a causa della loro insorgenza più rapida e del sollievo dal dolore superiore. Quando combinato con oppioidi, sono necessarie concentrazioni più basse di anestetico locale. Tali combinazioni forniscono un adeguato effetto analgesico pur consentendo alla partoriente di mantenere la massima funzione motoria.

Negli studi che valutano la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia del travaglio, l'esito neonatale è una preoccupazione primaria e l'uso di oppioidi per l'analgesia del travaglio è controverso a causa degli effetti potenzialmente negativi sui neonati. Indicatori comuni di scarsi risultati neonatali includono un punteggio di Apgar inferiore, un punteggio di capacità neurologica e adattativa inferiore (NACS) e un valore di pH inferiore dell'arteria o della vena ombelicale.

Il fentanil è l'aggiunta più ampiamente studiata agli anestetici locali epidurali. Vari RCT che confrontano gli anestetici locali epidurali con e senza fentanil non hanno riscontrato differenze significative nei punteggi di Apgar neonatale a uno e cinque minuti tra i gruppi. Una recente meta-analisi di ventuno RCT che coinvolgono fentanil e sufentanil epidurale ha concluso che non vi era alcuna differenza nell'incidenza di punteggi Apgar < 7 a uno e cinque minuti, nessuna differenza significativa nel NACS a due ore e a 24 ore, e non sono state riscontrate differenze significative nel pH dell'arteria del cordone ombelicale tra l'oppioide epidurale e i gruppi di controllo. Questa meta-analisi ha concluso che le dosi comuni di Fentanyl (dose totale di 100-500 mcg) e Sufentanil (dose totale di 7,5-30 mcg) utilizzate con una tecnica epidurale/spinale sono sicure per i neonati fino a 24 ore dopo il parto. Nonostante i risultati rassicuranti riguardanti gli oppioidi epidurali, altri ricercatori hanno trovato un'associazione tra oppioidi epidurali e distress respiratorio neonatale e l'uso di fentanil epidurale è stato associato a un NACS che non è riuscito a migliorare entro 24 ore in uno studio. Inoltre, l'uso di oppioidi epidurali è stato associato a tassi ridotti di allattamento al seno in alcuni studi osservazionali, ma le prove sono poco chiare e dibattute.

Date le maggiori implicazioni per la madre e il neonato in situazioni che richiedono l'induzione del travaglio, il desiderio di un esito positivo pur fornendo un'adeguata analgesia materna è fondamentale. Questo studio mira quindi a indagare se un bolo epidurale preliminare di fentanil all'inizio dell'epidurale possa aiutare a migliorare l'analgesia per le donne sottoposte a induzione del travaglio per la gravidanza post-termine in modo sicuro. È importante sottolineare che la logica principale di questa pratica proposta è che, ottenendo un'adeguata analgesia epidurale all'inizio dell'induzione del travaglio, ciò può portare a un migliore controllo del dolore in generale e meno requisiti complessivi per i boli epidurali di PCEA e le "ricariche" epidurali man mano che l'induzione progredisce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti sani
  • Partorienti che si presentano per l'induzione del travaglio per gravidanza post-termine (es. gravidanza oltre le 42 settimane di età gestazionale)
  • Partorienti che hanno avuto una gravidanza non complicata

Criteri di esclusione:

  • Partorienti che si presentano per l'induzione del travaglio per rottura pre-travaglio (prematura) delle membrane
  • Partorienti che si presentano per l'induzione del travaglio per disturbi ipertensivi della gravidanza [tra cui preeclampsia, eclampsia, sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse)]
  • Partorienti con diabete materno
  • Restrizione della crescita fetale
  • Gravidanza a gestazione multipla
  • Corioamnionite nota o sospetta
  • Abruptio placentae noto o sospetto
  • Oligoidramnios
  • Partorienti con colestasi della gravidanza
  • Alloimmunizzazione nota con effetti fetali.
  • Partorienti con altre condizioni mediche croniche o complicazioni legate alla gravidanza
  • Partecipanti che non hanno la capacità di acconsentire per proprio conto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (nessun bolo epidurale aggiuntivo di fentanil)
Il gruppo di controllo riceverà un bolo da 2 ml di soluzione di miscela epidurale standard dopo il posizionamento epidurale seguito dall'infusione di cura standard di anestetico locale epidurale/oppioidi, con una pompa PCEA per la successiva analgesia.
Il gruppo di controllo riceverà un bolo da 2 ml di soluzione di miscela epidurale standard (0,08% di bupivicaina con 2 mcg/ml di fentanil) dopo il posizionamento epidurale seguito dall'infusione di cura standard della stessa soluzione, con una pompa PCEA per la successiva analgesia.
Altri nomi:
  • Intervento di controllo
SPERIMENTALE: Gruppo bolo di fentanil
Il gruppo Fentanyl bolus riceverà un bolo di 2 ml di Fentanyl epidurale (50 mcg/ml; quindi una dose totale di 100 mcg) dopo il posizionamento epidurale, seguito da un'infusione di cura standard di anestetico locale epidurale/oppioidi, con una pompa PCEA per la successiva analgesia.
Il bolo di fentanil si riferisce alla somministrazione di un bolo di 2 ml di fentanil per via epidurale (50 mcg/ml; quindi una dose totale di 100 mcg) dopo il posizionamento epidurale, seguito da un'infusione di cura standard di anestetico locale epidurale/oppioidi, con una pompa PCEA per successiva analgesia (bupivicaina allo 0,08% con soluzione di fentanil 2 mcg/ml).
Altri nomi:
  • Intervento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'analgesia del lavoro: cambiamento nella scala del dolore di valutazione verbale (VRS) dopo il posizionamento epidurale
Lasso di tempo: Verrà valutata la scala del dolore di valutazione verbale 1) Prima del posizionamento epidurale, 2) 20 minuti dopo il posizionamento epidurale, 3) 60 minuti dopo il posizionamento epidurale e 4) 120 minuti dopo il posizionamento epidurale

I punteggi relativi alla qualità dell'analgesia/del dolore durante il travaglio saranno valutati dalla scala del dolore di valutazione verbale (VRS) con un punteggio minimo di 0 che indica "Nessun dolore" e un punteggio massimo di 10 che indica "Peggior dolore possibile". Valori più alti vicini a 10 indicano dolore peggiore/scarsa analgesia. Un punteggio di 2 è indicativo di "dolore lieve", un punteggio di 4 è indicativo di "dolore moderato", un punteggio di 6 è indicato di "dolore intenso" e un punteggio di 8 è indicativo di "dolore molto intenso".

Verrà valutata la scala del dolore di valutazione verbale 1) Prima del posizionamento epidurale, 2) 20 minuti dopo il posizionamento epidurale, 3) 60 minuti dopo il posizionamento epidurale e 4) 120 minuti dopo il posizionamento epidurale.

Verrà valutata la scala del dolore di valutazione verbale 1) Prima del posizionamento epidurale, 2) 20 minuti dopo il posizionamento epidurale, 3) 60 minuti dopo il posizionamento epidurale e 4) 120 minuti dopo il posizionamento epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo epidurale totale di oppioidi
Lasso di tempo: Il consumo totale di oppioidi epidurali verrà sommato dopo il parto fetale e l'interruzione dell'infusione epidurale. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 24 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.
Il consumo totale di oppioidi sarà misurato esaminando la pompa epidurale e sommando il totale di oppioidi infusi e il numero di PCEA o "ricariche" o boli epidurali documentati.
Il consumo totale di oppioidi epidurali verrà sommato dopo il parto fetale e l'interruzione dell'infusione epidurale. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 24 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.
Incidenza di epidurali fallite/incomplete
Lasso di tempo: L'incidenza di epidurali fallite/incomplete sarà determinata dopo il parto fetale e una volta che tutti i documenti grafici saranno disponibili per la revisione. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 24 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.
Le cartelle cliniche dei pazienti verranno riviste per cercare eventuali segni di un'epidurale fallita o incompleta/inadeguata (ad es. necessità di ripetere l'epidurale, preoccupazioni per blocco incompleto, necessità di ricariche multiple).
L'incidenza di epidurali fallite/incomplete sarà determinata dopo il parto fetale e una volta che tutti i documenti grafici saranno disponibili per la revisione. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 24 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.
Benessere neonatale: presenza o assenza di anomalie del tracciato cardiaco fetale
Lasso di tempo: Le anomalie del tracciato cardiaco fetale saranno valutate e sommate dopo il parto fetale e una volta che i documenti grafici/strisce di tracciato cardiaco fetale saranno tutti disponibili. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 24 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.
Il benessere neonatale sarà valutato monitorando le preoccupazioni tracciate sui tracciati cardiaci fetali. In particolare, le cartelle cliniche dei pazienti verranno esaminate per valutare le preoccupazioni relative a decelerazioni precoci, decelerazioni tardive e decelerazioni variabili. Anche l'ammontare delle decelerazioni sarà documentato (se applicabile).
Le anomalie del tracciato cardiaco fetale saranno valutate e sommate dopo il parto fetale e una volta che i documenti grafici/strisce di tracciato cardiaco fetale saranno tutti disponibili. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 24 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.
Benessere neonatale: punteggi Apgar
Lasso di tempo: I punteggi Apgar saranno registrati a 1 minuto dopo il parto fetale ea 5 minuti dopo il parto fetale. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 24 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.

Il benessere neonatale sarà valutato registrando i punteggi Apgar a 1 minuto dopo il parto fetale ea 5 minuti dopo il parto fetale. Il punteggio Apgar massimo e più rassicurante è 10 che indica un neonato attivo, con una frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto, con una pronta risposta alla stimolazione, appare rosa/ben ossigenato e ha un pianto vigoroso. In generale, i punteggi Apgar di 7 o superiori sono generalmente considerati normali per un neonato ed è improbabile che i neonati con punteggi superiori a 7 richiedano un intervento di rianimazione.

Qualsiasi punteggio Apgar inferiore a 7 è anormale e dovrebbe allertare il team di assistenza della possibile necessità di un intervento di rianimazione. Un punteggio di 4-6 è inferiore al normale e significa che il neonato avrà probabilmente bisogno di intervento medico o rianimazione. I punteggi Apgar di 1-3 sono criticamente bassi e indicativi della necessità di un intervento di rianimazione e terapia intensiva.

I punteggi Apgar saranno registrati a 1 minuto dopo il parto fetale ea 5 minuti dopo il parto fetale. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 24 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.
Benessere neonatale: valore del pH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Il benessere neonatale sarà valutato registrando il valore di laboratorio del pH dell'arteria ombelicale al momento del parto/nascita fetale. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 24 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.
Il benessere neonatale sarà valutato registrando e documentando il valore di laboratorio del pH della vena dell'arteria ombelicale disegnato al momento del parto/nascita del feto. Un valore di pH dell'arteria ombelicale < 7.0 sarà considerato anormale e indicativo di acidemia fetale patologica.
Il benessere neonatale sarà valutato registrando il valore di laboratorio del pH dell'arteria ombelicale al momento del parto/nascita fetale. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 24 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.
Benessere neonatale: qualità dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: La qualità dell'allattamento al seno neonatale verrà valutata e documentata dopo il parto fetale e una volta che tutti i documenti grafici saranno disponibili per la revisione. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 48 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.
Il benessere neonatale sarà valutato esaminando le cartelle cliniche dei pazienti postpartum per cercare eventuali consultazioni documentate a consulenti per l'allattamento al seno (ad es. "sì" o "no" per quanto riguarda la necessità di un consulente per l'allattamento). Verrà documentato anche il numero di consultazioni sull'allattamento al seno (se applicabile).
La qualità dell'allattamento al seno neonatale verrà valutata e documentata dopo il parto fetale e una volta che tutti i documenti grafici saranno disponibili per la revisione. L'obiettivo sarà quello di raccogliere questi dati entro 48 ore dal parto fetale tramite revisione del grafico.
Benessere materno: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: La frequenza respiratoria materna verrà valutata 1) prima del posizionamento epidurale, 2) ogni 5 minuti dopo il posizionamento epidurale fino a 20 minuti dopo il posizionamento epidurale, 3) 60 minuti dopo il posizionamento epidurale e 4) 120 minuti dopo il posizionamento epidurale
Il benessere materno verrà valutato registrando e documentando la frequenza respiratoria materna a intervalli specifici (vedere Time Frame di seguito). Una frequenza respiratoria inferiore a 12 sarà considerata anormale e bradipnoica. Una frequenza respiratoria superiore a 25 sarà considerata anormale e tachipnoica.
La frequenza respiratoria materna verrà valutata 1) prima del posizionamento epidurale, 2) ogni 5 minuti dopo il posizionamento epidurale fino a 20 minuti dopo il posizionamento epidurale, 3) 60 minuti dopo il posizionamento epidurale e 4) 120 minuti dopo il posizionamento epidurale
Benessere materno: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca materna verrà valutata 1) prima del posizionamento epidurale, 2) ogni 5 minuti dopo il posizionamento epidurale fino a 20 minuti dopo il posizionamento epidurale, 3) 60 minuti dopo il posizionamento epidurale e 4) 120 minuti dopo il posizionamento epidurale
Il benessere materno verrà valutato registrando e documentando la frequenza cardiaca materna a intervalli specifici (vedere Time Frame di seguito). Una frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto sarà considerata anormale e bradicardica. Una frequenza cardiaca superiore a 110 battiti al minuto sarà considerata anormale e tachicardica.
La frequenza cardiaca materna verrà valutata 1) prima del posizionamento epidurale, 2) ogni 5 minuti dopo il posizionamento epidurale fino a 20 minuti dopo il posizionamento epidurale, 3) 60 minuti dopo il posizionamento epidurale e 4) 120 minuti dopo il posizionamento epidurale
Benessere materno: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Verrà valutata la pressione arteriosa materna 1) Prima del posizionamento epidurale, 2) Ogni 5 minuti dopo il posizionamento epidurale fino a 20 minuti dopo il posizionamento epidurale, 3) 60 minuti dopo il posizionamento epidurale e 4) 120 minuti dopo il posizionamento epidurale
Il benessere materno verrà valutato registrando e documentando la pressione arteriosa materna a intervalli specifici (vedere Time Frame di seguito). Verranno registrate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica. Una pressione arteriosa sistolica inferiore a 95 mmHg o una pressione arteriosa diastolica inferiore a 55 mmHg sarà considerata anormale e ipotensiva. Una pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg sarà considerata anormale e ipertensiva.
Verrà valutata la pressione arteriosa materna 1) Prima del posizionamento epidurale, 2) Ogni 5 minuti dopo il posizionamento epidurale fino a 20 minuti dopo il posizionamento epidurale, 3) 60 minuti dopo il posizionamento epidurale e 4) 120 minuti dopo il posizionamento epidurale
Benessere materno: saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Verrà valutata la saturazione materna di ossigeno 1) prima del posizionamento epidurale, 2) ogni 5 minuti dopo il posizionamento epidurale fino a 20 minuti dopo il posizionamento epidurale, 3) 60 minuti dopo il posizionamento epidurale e 4) 120 minuti dopo il posizionamento epidurale
Il benessere materno sarà valutato registrando e documentando la saturazione materna di ossigeno a intervalli specifici (vedi Time Frame sotto). Una saturazione materna di ossigeno inferiore al 94% sarà considerata anormale e indicativa di ipossia.
Verrà valutata la saturazione materna di ossigeno 1) prima del posizionamento epidurale, 2) ogni 5 minuti dopo il posizionamento epidurale fino a 20 minuti dopo il posizionamento epidurale, 3) 60 minuti dopo il posizionamento epidurale e 4) 120 minuti dopo il posizionamento epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry Neveling, MD, FRCPC, U of S Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Pain Management

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Gruppo epidurale standard

Sottoscrivi