分娩中の患者管理硬膜外鎮痛のための可変容量自動強制ボーラスの開発 (VVAMB)
2026年8月12日 更新者：Sng Ban Leong、KK Women's and Children's Hospital
分娩中の患者管理硬膜外鎮痛のための可変容量自動強制ボーラス (VVAMB) の開発
新しい硬膜外投与レジメンが開発されました: 可変量自動強制ボーラス (AMB) (VVAMB) は分娩硬膜外鎮痛の個別化を促進します。器械の配達を減らすことができる運動遮断の可能性。
調査の概要
詳細な説明
硬膜外鎮痛は、陣痛の鎮痛のゴールド スタンダードです。 それにもかかわらず、出産者の最大 50% が痛みを経験し続けており、これが苦痛と介護者の負担の増加につながっています。 硬膜外鎮痛を受けている人に見られる運動遮断のリスクも高く、これらの要因は、産科介入（器械分娩）を必要とする機能不全分娩に関連しています。 可変頻度 (VAMB) の自動必須ボーラス (AMB) は、基礎注入による従来の患者管理型硬膜外鎮痛 (PCEA) と比較して、より優れた鎮痛を提供することが示されていますが、1 時間あたりの長いロックアウト時間は、患者へのボーラス注入の失敗に関連しています。従来のレジメンと同様の運動ブロックを伴う。
したがって、研究者は、新しい硬膜外送達レジメンの開発を提案しています: 可変容量 AMB (VVAMB) は分娩硬膜外鎮痛の個別化を促進します。器械の配達を減らすことができる運動遮断の。 パイロットおよび臨床試験を含むこのアルゴリズム開発では、分娩硬膜外鎮痛を要求する 216 期の女性の運動ブロックの発生率を減らすために、VVAMB と VAMB レジメンを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -健康（米国麻酔学会（ASA）の身体状態1および2）正期産の初産（妊娠36週以上）;
- 単胎胎児;
- 分娩初期（子宮頸管拡張 ≤5cm）;
- 労働硬膜外鎮痛を要求し、プロトコルに従って複合脊髄硬膜外鎮痛 (CSEA) を管理することができます。
除外基準:
- 頭蓋以外の胎児の症状;
- 産科（例： 子癇前症、48 時間を超える羊膜の早期破裂、インスリン投与中の妊娠糖尿病、投薬中の妊娠誘発性高血圧症)、および制御されていない医療 (例: 心疾患）合併症;
- -神経軸遮断に対する禁忌があるか、過去2時間以内に非経口オピオイドを受けました;
- 硬膜穿刺/CSEA開始時の硬膜穿刺の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：可変容量自動必須ボーラス (VVAMB)
麻酔薬と鎮痛薬は、VVAMB プログラムを使用して硬膜外注入ポンプで調製されます。
このプログラムは、投薬頻度の低い高用量 (ロピバカインとフェンタニル) を使用し、分娩中の要件に応じて患者が追加の鎮痛要求を制御するための患者制御ボタンを使用します。
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維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩硬膜外鎮痛の維持のための硬膜外送達システム。
他の名前：
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩硬膜外鎮痛の維持のための硬膜外送達システム。
他の名前：
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩硬膜外鎮痛の維持のための硬膜外送達システム。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：可変頻度（VAMB）の自動必須ボーラス（AMB）
麻酔薬と鎮痛薬は、VAMB プログラムを使用して硬膜外注入ポンプで調製されます。
このプログラムでは、低用量でより頻繁な投薬 (ロピバカインとフェンタニル) を使用し、分娩中の要件に応じて患者が追加の鎮痛要求を制御するための患者制御ボタンを使用します。
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維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩硬膜外鎮痛の維持のための硬膜外送達システム。
他の名前：
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩硬膜外鎮痛の維持のための硬膜外送達システム。
他の名前：
維持液として 2mcg/ml フェンタニル (オピオイド) を含む 0.1% ロピバカイン (アミド局所麻酔薬) を使用した分娩硬膜外鎮痛の維持のための硬膜外送達システム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの運動ブロックの発生率
時間枠：分娩中（1日）
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分娩中の運動ブロックのイベント数。
以前の研究では、高濃度の局所麻酔薬を使用した硬膜外鎮痛は運動機能の低下につながる可能性があり、その後、器具を使用した分娩の発生率の増加と分娩の第 2 段階の延長に関連していることが示されています。
この研究では、運動ブロックの強度は、修正された Bromage スケールを介して患者の下肢を動かす能力によって評価されます。
修正版では、スコア 0 は運動ブロックなし (両脚と足の自由な動き) を意味し、スコア 1 は部分ブロック (足の自由な動きで膝を曲げることができるだけ) を意味し、2 はほぼ完全なブロック (運動ができない) を意味します。膝を曲げるが、足は自由に動かせる) と 3 は、完全なブロック (脚/足を動かすことができない) を意味します。
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分娩中（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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器械分娩の被験者数
時間枠：分娩中（1日）
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器具分娩（鉗子、真空分娩）を行っている各群の被験者数
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分娩中（1日）
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突出痛のある被験者の数
時間枠：分娩中（1日）
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陣痛のため麻酔科医による予定外の硬膜外補充を受けた各群の被験者の数
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分娩中（1日）
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アプガースコア
時間枠：納品後（1日）
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Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) スコアは、出生直後の新生児に行われるテストです。
テストでは、外見（肌の色）、脈拍（心拍数）、顔をしかめる反応（反射）、活動（筋肉の緊張）、呼吸（呼吸数と努力）の 5 つが評価されます。
それぞれが 0 から 2 のスケールで採点され、2 が最高のスコアです。合計スコア 10 は、可能な限り最高の状態を表します。
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納品後（1日）
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The incidence of postnatal depression in both groups
時間枠：6-10 weeks after delivery (1 day)
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Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 after delivery.
EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression.
Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days.
Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30.
A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms.
A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
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6-10 weeks after delivery (1 day)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wan Ling Leong, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月4日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AM/CT001/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。