Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av automatiserade obligatoriska boluser med variabel volym för patientkontrollerad epidural analgesi under förlossningen (VVAMB)

2 april 2023 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital

Utveckling av automatiserade obligatoriska boluser med variabel volym (VVAMB) för patientkontrollerad epidural analgesi under förlossning och förlossning

En ny epidural tillförselregim utvecklades: Automatiserad obligatorisk bolus med variabel volym (AMB) (VVAMB) kommer att främja individualisering av förlossningsepdural analgesi, genom vilken en större volym bolus kan bidra till bättre spridning av lokalanestetika inom kort tid och därigenom minskar risker för motorblockad som kan minska instrumentella leveranser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidural analgesi är guldstandarden för smärtlindring för förlossningsvärk. Trots detta fortsätter upp till 50 % av förlossningarna att uppleva smärta som leder till lidande och ökad vårdbelastning. Det finns också högre risk för motorblockad hos de som får epidural analgesi, och dessa faktorer är associerade med dysfunktionell förlossning som kräver obstetrisk intervention (instrumentell förlossning). Automatisk obligatorisk bolus (AMB) med variabel frekvens (VAMB) har visat sig ge bättre smärtlindring jämfört med konventionell patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med basal infusion, men dess långa lockouttid per timme är associerad med misslyckad patientbolus förfrågningar, med liknande motorblock som konventionella regimer.

Utredarna föreslår därför att man utvecklar en ny epidural tillförselregim: Variabel volym AMB (VVAMB) kommer att främja individualisering av förlossningsepdural analgesi, genom vilken en större volym bolus kan bidra till bättre spridning av lokalbedövningsmedel inom kort tid och därmed minskar chanserna av motorblockad som skulle kunna minska instrumentella leveranser. Denna algoritmutveckling, inklusive pilot och klinisk prövning, kommer att jämföra VVAMB med VAMB-regimer, för att minska förekomsten av motorisk blockering hos 216 terminskvinnor som begär epidural analgesi för förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - Rekrytering
    - KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Frisk (American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 och 2) födsel vid termin (≥36 veckors graviditet);
Singleton foster;
I tidigt förlossningsstadium (cervikal dilatation ≤5cm);
Begär förlossningsepdural analgesi och kan administrera kombinerad spinal epidural analgesi (CSEA) enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

Icke-cefalisk fosterpresentation;
Obstetrisk (t.ex. havandeskapsförgiftning, för tidig bristning av fosterhinnorna i mer än 48 timmar, graviditetsdiabetes på insulin, graviditetsinducerad hypertoni på medicin) och okontrollerad medicinsk (t.ex. hjärtsjukdom) komplikationer;
Har kontraindikationer mot neuraxiell blockad eller har fått parenterala opioider inom de senaste 2 timmarna;
Duralpunktion/misstänkt duralpunktion vid initiering av CSEA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Variabel volym Automatiserad obligatorisk bolus (VVAMB) Bedövningsmedlet och smärtstillande läkemedel bereds i en epidural infusionspump med VVAMB-programmet. Programmet använder högre doser med lägre frekvens av medicinering (ropivakain och fentanyl), och en patientkontrollknapp för patienten att kontrollera de ytterligare smärtlindringsbehoven beroende på behoven under förlossningen.	Läkemedel: Fentanyl Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning. Andra namn: Opioid Läkemedel: Ropivakain Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning. Andra namn: Amide lokalbedövning Enhet: Epidural infusionspump Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning. Andra namn: Epiduralt leveranssystem
Aktiv komparator: Automatisk obligatorisk bolus (AMB) med variabel frekvens (VAMB) Bedövningsmedlet och smärtstillande läkemedel bereds i en epidural infusionspump med VAMB-programmet. Programmet använder lägre doser med mer frekvens av medicinering (ropivakain och fentanyl), och en patientkontrollknapp för patienten att kontrollera de ytterligare smärtlindringsbehoven beroende på kraven under förlossningen.	Läkemedel: Fentanyl Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning. Andra namn: Opioid Läkemedel: Ropivakain Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning. Andra namn: Amide lokalbedövning Enhet: Epidural infusionspump Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning. Andra namn: Epiduralt leveranssystem

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Variabel volym Automatiserad obligatorisk bolus (VVAMB)

Bedövningsmedlet och smärtstillande läkemedel bereds i en epidural infusionspump med VVAMB-programmet. Programmet använder högre doser med lägre frekvens av medicinering (ropivakain och fentanyl), och en patientkontrollknapp för patienten att kontrollera de ytterligare smärtlindringsbehoven beroende på behoven under förlossningen.

Läkemedel: Fentanyl