Utveckling av automatiserade obligatoriska boluser med variabel volym för patientkontrollerad epidural analgesi under förlossningen (VVAMB)
12 augusti 2026 uppdaterad av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Utveckling av automatiserade obligatoriska boluser med variabel volym (VVAMB) för patientkontrollerad epidural analgesi under förlossning och förlossning
En ny epidural tillförselregim utvecklades: Automatiserad obligatorisk bolus med variabel volym (AMB) (VVAMB) kommer att främja individualisering av förlossningsepdural analgesi, genom vilken en större volym bolus kan bidra till bättre spridning av lokalanestetika inom kort tid och därigenom minskar risker för motorblockad som kan minska instrumentella leveranser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidural analgesi är guldstandarden för smärtlindring för förlossningsvärk. Trots detta fortsätter upp till 50 % av förlossningarna att uppleva smärta som leder till lidande och ökad vårdbelastning. Det finns också högre risk för motorblockad hos de som får epidural analgesi, och dessa faktorer är associerade med dysfunktionell förlossning som kräver obstetrisk intervention (instrumentell förlossning). Automatisk obligatorisk bolus (AMB) med variabel frekvens (VAMB) har visat sig ge bättre smärtlindring jämfört med konventionell patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) med basal infusion, men dess långa lockouttid per timme är associerad med misslyckad patientbolus förfrågningar, med liknande motorblock som konventionella regimer.
Utredarna föreslår därför att man utvecklar en ny epidural tillförselregim: Variabel volym AMB (VVAMB) kommer att främja individualisering av förlossningsepdural analgesi, genom vilken en större volym bolus kan bidra till bättre spridning av lokalbedövningsmedel inom kort tid och därmed minskar chanserna av motorblockad som skulle kunna minska instrumentella leveranser. Denna algoritmutveckling, inklusive pilot och klinisk prövning, kommer att jämföra VVAMB med VAMB-regimer, för att minska förekomsten av motorisk blockering hos 216 terminskvinnor som begär epidural analgesi för förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk (American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 och 2) födsel vid termin (≥36 veckors graviditet);
- Singleton foster;
- I tidigt förlossningsstadium (cervikal dilatation ≤5cm);
- Begär förlossningsepdural analgesi och kan administrera kombinerad spinal epidural analgesi (CSEA) enligt protokoll.
Exklusions kriterier:
- Icke-cefalisk fosterpresentation;
- Obstetrisk (t.ex. havandeskapsförgiftning, för tidig bristning av fosterhinnorna i mer än 48 timmar, graviditetsdiabetes på insulin, graviditetsinducerad hypertoni på medicin) och okontrollerad medicinsk (t.ex. hjärtsjukdom) komplikationer;
- Har kontraindikationer mot neuraxiell blockad eller har fått parenterala opioider inom de senaste 2 timmarna;
- Duralpunktion/misstänkt duralpunktion vid initiering av CSEA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Variabel volym Automatiserad obligatorisk bolus (VVAMB)
Bedövningsmedlet och smärtstillande läkemedel bereds i en epidural infusionspump med VVAMB-programmet.
Programmet använder högre doser med lägre frekvens av medicinering (ropivakain och fentanyl), och en patientkontrollknapp för patienten att kontrollera de ytterligare smärtlindringsbehoven beroende på behoven under förlossningen.
|
Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Andra namn:
Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Andra namn:
Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Automatisk obligatorisk bolus (AMB) med variabel frekvens (VAMB)
Bedövningsmedlet och smärtstillande läkemedel bereds i en epidural infusionspump med VAMB-programmet.
Programmet använder lägre doser med mer frekvens av medicinering (ropivakain och fentanyl), och en patientkontrollknapp för patienten att kontrollera de ytterligare smärtlindringsbehoven beroende på kraven under förlossningen.
|
Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Andra namn:
Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Andra namn:
Epiduralt tillförselsystem för underhåll av förlossningsepdural analgesi med användning av 0,1 % ropivakain (amidlokalbedövningsmedel) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som underhållslösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av motorblock i varje grupp
Tidsram: Under förlossningen (1 dag)
|
Antalet händelser av motorblock under förlossningen.
Tidigare studier har visat att epidural analgesi med höga koncentrationer av lokalanestetika kan leda till minskade motoriska funktioner och är därefter associerade med en ökad förekomst av instrumenterad förlossning och längre andra förlossningsstadium.
I denna studie bedöms intensiteten av motorblockad av patientens förmåga att röra sina nedre extremiteter via en modifierad Bromage-skala.
I den modifierade versionen innebär en poängsättning på 0 inget motorblock (fri rörlighet för både ben och fötter), poäng på 1 innebär partiell blockering (Kan bara böja knäna med fri rörlighet för fötterna), 2 innebär nästan fullständig blockering (Kan inte flexa knäna men med fri rörlighet av fötterna) och 3 innebär ett helt block (Kan inte röra ben/fötter).
|
Under förlossningen (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med instrumentell leverans
Tidsram: Under förlossningen (1 dag)
|
Antalet försökspersoner i varje grupp som har instrumentell förlossning (tång, vakuumförlossning)
|
Under förlossningen (1 dag)
|
|
Antal försökspersoner med genombrottssmärta
Tidsram: Under förlossningen (1 dag)
|
Antalet försökspersoner i varje grupp som har oplanerat epiduraltillskott av narkosläkare på grund av förlossningsvärk
|
Under förlossningen (1 dag)
|
|
APGAR poäng
Tidsram: Efter leverans (1 dag)
|
Poängen för utseende, puls, grimas, aktivitet och andning (APGAR) är ett test som ges till nyfödda strax efter födseln.
I testet utvärderas fem: Utseende (hudfärg), Puls (puls), Grimasrespons (reflexer), Aktivitet (muskeltonus) och Andning (andningsfrekvens och ansträngning).
Var och en får poäng på en skala från 0 till 2, där 2 är det bästa poängen; en totalpoäng på tio representerar bästa möjliga kondition.
|
Efter leverans (1 dag)
|
|
The incidence of postnatal depression in both groups
Tidsram: 6-10 weeks after delivery (1 day)
|
Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 after delivery.
EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression.
Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days.
Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30.
A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms.
A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
|
6-10 weeks after delivery (1 day)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wan Ling Leong, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2019
Första postat (Faktisk)
8 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Förlossningssmärta
- Genombrottssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Terapeutisk användning
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Piperidiner
- Central Nervous System Agents
- Ropivakain
- Analgetika, Opioid
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- AM/CT001/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .