Desarrollo de bolos obligatorios automatizados de volumen variable para analgesia epidural controlada por la paciente durante el trabajo de parto (VVAMB)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Desarrollo de bolos obligatorios automatizados de volumen variable (VVAMB) para analgesia epidural controlada por la paciente durante el trabajo de parto y el parto
Se desarrolló un nuevo régimen de administración epidural: el bolo obligatorio automatizado (AMB) de volumen variable (VVAMB) promoverá la individualización de la analgesia epidural durante el trabajo de parto, por lo que un mayor volumen de bolo puede contribuir a una mejor distribución de los anestésicos locales en un período breve y, por lo tanto, reduce la posibilidades de bloqueo motor que podría reducir los partos instrumentales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia epidural es el estándar de oro para el alivio del dolor de parto. A pesar de esto, hasta el 50% de las parturientas continúan experimentando dolor que genera sufrimiento y aumenta la carga de trabajo del cuidador. También se encuentra un mayor riesgo de bloqueo motor en aquellas que reciben analgesia epidural, y estos factores están asociados con un trabajo de parto disfuncional que requiere intervención obstétrica (parto instrumental). Se ha demostrado que el bolo obligatorio automatizado (AMB) de frecuencia variable (VAMB) proporciona un mejor alivio del dolor en comparación con la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) convencional con infusión basal; sin embargo, su largo tiempo de bloqueo por hora se asocia con el bolo del paciente sin éxito solicitudes, con bloqueo motor similar a los regímenes convencionales.
Por lo tanto, los investigadores proponen desarrollar un régimen de administración epidural novedoso: AMB de volumen variable (VVAMB) promoverá la individualización de la analgesia epidural durante el trabajo de parto, por lo que un mayor volumen de bolo puede contribuir a una mejor distribución de los anestésicos locales en un período breve y, por lo tanto, reduce las posibilidades. de bloqueo motor que podría reducir los partos instrumentales. El desarrollo de este algoritmo, que incluye un ensayo piloto y clínico, comparará los regímenes VVAMB con VAMB para reducir la incidencia de bloqueo motor en 216 mujeres a término que solicitan analgesia epidural durante el trabajo de parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta primípara sana (estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)) a término (≥36 semanas de gestación);
- feto único;
- En etapa temprana del trabajo de parto (dilatación cervical ≤5 cm);
- Solicita analgesia epidural de parto y poder administrar analgesia epidural espinal combinada (CSEA) según protocolo.
Criterio de exclusión:
- Presentación fetal no cefálica;
- obstétrica (por ej. preeclampsia, ruptura prematura de las membranas amnióticas durante más de 48 horas, diabetes gestacional con insulina, hipertensión inducida por el embarazo con medicación) y médica no controlada (p. enfermedad cardiaca) complicaciones;
- Tener contraindicaciones para el bloqueo neuroaxial o haber recibido opioides parenterales en las últimas 2 horas;
- Punción dural/ sospecha de punción dural al inicio de la CSEA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolo obligatorio automatizado de volumen variable (VVAMB)
El fármaco anestésico y el analgésico se preparan en una bomba de infusión epidural con el programa VVAMB.
El programa utiliza dosis más altas con menor frecuencia de medicación (ropivacaína y fentanilo), y un botón de control del paciente para que la paciente controle las demandas adicionales de alivio del dolor según los requisitos durante el trabajo de parto.
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Sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento.
Otros nombres:
Sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento.
Otros nombres:
Sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bolo obligatorio automatizado (AMB) de frecuencia variable (VAMB)
El fármaco anestésico y el analgésico se preparan en una bomba de infusión epidural con el programa VAMB.
El programa utiliza dosis más bajas con mayor frecuencia de medicación (ropivacaína y fentanilo), y un botón de control del paciente para que la paciente controle las demandas adicionales de alivio del dolor según los requisitos durante el trabajo de parto.
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Sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento.
Otros nombres:
Sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento.
Otros nombres:
Sistema de administración epidural para el mantenimiento de la analgesia epidural del trabajo de parto utilizando ropivacaína al 0,1 % (anestésico local de amida) con 2 mcg/ml de fentanilo (opioide) como solución de mantenimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de bloqueo motor en cada grupo
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto (1 día)
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El número de eventos de bloqueo del motor durante todo el trabajo de parto.
Estudios previos han demostrado que la analgesia epidural con altas concentraciones de anestésicos locales podría conducir a una disminución de las funciones motoras y, posteriormente, se asocia con una mayor incidencia de parto instrumentado y una segunda etapa más prolongada del trabajo de parto.
En este estudio, la intensidad del bloqueo motor se evalúa por la capacidad del paciente para mover sus extremidades inferiores a través de una escala de Bromage modificada.
En la versión modificada, una puntuación de 0 implica ningún bloqueo motor (movimiento libre de ambas piernas y pies), una puntuación de 1 implica un bloqueo parcial (apenas puede flexionar las rodillas con movimiento libre de los pies), 2 implica un bloqueo casi completo (incapaz de flexionar las rodillas pero con libre movimiento de los pies) y 3 implica un bloqueo completo (No se pueden mover piernas/pies).
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Durante el trabajo de parto (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con entrega instrumental
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto (1 día)
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El número de sujetos en cada grupo con parto instrumental (fórceps, parto con ventosa)
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Durante el trabajo de parto (1 día)
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Número de sujetos con dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto (1 día)
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El número de sujetos en cada grupo que recibieron suplementos epidurales no programados por parte del anestesista debido al dolor de parto
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Durante el trabajo de parto (1 día)
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Después del parto (1 día)
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La puntuación de Apariencia, Pulso, Muecas, Actividad y Respiración (APGAR) es una prueba que se realiza a los recién nacidos poco después del nacimiento.
En la prueba se están evaluando cinco: Aspecto (color de la piel), Pulso (frecuencia cardíaca), Respuesta mueca (reflejos), Actividad (tono muscular) y Respiración (frecuencia respiratoria y esfuerzo).
Cada uno se puntúa en una escala de 0 a 2, siendo 2 la mejor puntuación; una puntuación total de diez representa la mejor condición posible.
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Después del parto (1 día)
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The incidence of postnatal depression in both groups
Periodo de tiempo: 6-10 weeks after delivery (1 day)
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Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 after delivery.
EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression.
Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days.
Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30.
A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms.
A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
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6-10 weeks after delivery (1 day)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Ling Leong, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- El dolor del parto
- Dolor irruptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Piperidinas
- Agentes del sistema nervioso central
- Ropivacaína
- Analgésicos, Opioides
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- AM/CT001/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .