Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van geautomatiseerde verplichte bolussen met variabel volume voor patiëntgecontroleerde epidurale analgesie tijdens de bevalling (VVAMB)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Ontwikkeling van geautomatiseerde verplichte bolussen met variabel volume (VVAMB) voor patiëntgecontroleerde epidurale analgesie tijdens bevalling en bevalling

Er werd een nieuw epiduraal toedieningsregime ontwikkeld: automatische verplichte bolus (AMB) met variabel volume (VVAMB) zal de individualisering van epidurale analgesie bij de bevalling bevorderen, waardoor een groter bolusvolume kan bijdragen aan een betere verspreiding van de lokale anesthetica in een korte periode en daardoor de kans op motorblokkade die instrumentele bevallingen zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale analgesie is de gouden standaard voor pijnstilling bij baringspijn. Desondanks blijft tot 50% van de parturiënten pijn ervaren, wat leidt tot lijden en verhoogde werkdruk voor de verzorger. Er is ook een hoger risico op motorblokkade bij degenen die epidurale analgesie krijgen, en deze factoren houden verband met disfunctionele arbeid die verloskundige interventie vereist (instrumentele toediening). Er is aangetoond dat geautomatiseerde verplichte bolus (AMB) met variabele frequentie (VAMB) een betere pijnverlichting biedt in vergelijking met conventionele, patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) met basale infusie, maar de lange uitsluitingstijd per uur wordt geassocieerd met mislukte patiëntbolus verzoeken, met vergelijkbare motorische blokkering als conventionele regimes.

De onderzoekers stellen daarom voor een nieuw epiduraal toedieningsregime te ontwikkelen: AMB met variabel volume (VVAMB) zal de individualisering van epidurale analgesie bij de bevalling bevorderen, waarbij een groter bolusvolume kan bijdragen aan een betere verspreiding van de lokale anesthetica in een korte periode en daardoor de kans verkleint van motorblokkade die instrumentele bevallingen zou kunnen verminderen. Deze ontwikkeling van algoritmen, inclusief pilot en klinische proef, zal VVAMB vergelijken met VAMB-regimes, bij het verminderen van de incidentie van motorische blokkade bij 216 voldragen vrouwen die om epidurale analgesie bij de bevalling vroegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond (American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 en 2) primiparae voldragen op termijn (≥36 weken zwangerschap);
  • Singleton-foetus;
  • In het vroege stadium van de bevalling (cervicale verwijding ≤5cm);
  • Aanvragen van barings-epidurale analgesie en in staat om volgens protocol gecombineerde spinale epidurale analgesie (CSEA) toe te dienen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-cephalische foetale presentatie;
  • Verloskundig (bijv. zwangerschapsdiabetes bij gebruik van insuline, zwangerschapshypertensie bij medicatie) en ongecontroleerde medische (bijv. hartziekte) complicaties;
  • Contra-indicaties hebben voor neuraxiale blokkade of in de afgelopen 2 uur parenterale opioïden hebben gekregen;
  • Durale punctie/vermoedelijke durale punctie bij aanvang van CSEA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Variabel volume Geautomatiseerde Verplichte Bolus (VVAMB)
De verdovingsmiddelen en pijnstillers worden bereid in een epidurale infuuspomp met het VVAMB-programma. Het programma gebruikt hogere doses met een lagere frequentie van medicatie (ropivacaïne en fentanyl), en een patiëntbedieningsknop waarmee de patiënt de extra pijnverlichting kan regelen, afhankelijk van de vereisten tijdens de bevalling.
Geneesmiddel: Fentanyl
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Andere namen:
  • Opioïde
Geneesmiddel: Ropivacaine
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Andere namen:
  • Amide plaatselijke verdoving
Apparaat: Epidurale infuuspomp
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Andere namen:
  • Epiduraal toedieningssysteem
Actieve vergelijker: Geautomatiseerde verplichte bolus (AMB) met variabele frequentie (VAMB)
De verdovingsmiddelen en pijnstillers worden bereid in een epidurale infuuspomp met het VAMB-programma. Het programma maakt gebruik van lagere doses met meer medicatiefrequentie (ropivacaïne en fentanyl) en een patiëntbedieningsknop waarmee de patiënt de extra pijnverlichting kan regelen, afhankelijk van de vereisten tijdens de bevalling.
Geneesmiddel: Fentanyl
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Andere namen:
  • Opioïde
Geneesmiddel: Ropivacaine
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Andere namen:
  • Amide plaatselijke verdoving
Apparaat: Epidurale infuuspomp
Epiduraal toedieningssysteem voor instandhouding van epidurale analgesie tijdens de bevalling met 0,1% ropivacaïne (lokaal anestheticum amide) met 2 mcg/ml fentanyl (opioïde) als onderhoudsoplossing.
Andere namen:
  • Epiduraal toedieningssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van motorblok in elke groep
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (1 dag)
Het aantal motorblokkades tijdens de bevalling. Eerdere studies hebben aangetoond dat epidurale analgesie met behulp van hoge concentraties lokale anesthetica kan leiden tot verminderde motorische functies en vervolgens wordt geassocieerd met een verhoogde incidentie van instrumentele bevalling en een langere tweede fase van de bevalling. In deze studie wordt de intensiteit van de motorische blokkade beoordeeld aan de hand van het vermogen van de patiënt om zijn onderste ledematen te bewegen via een aangepaste Bromage-schaal. In de gewijzigde versie betekent een score van 0 geen motorische blokkering (vrije beweging van beide benen en voeten), een score van 1 betekent een gedeeltelijke blokkering (net in staat om de knieën te buigen met vrije beweging van de voeten), 2 betekent een bijna volledige blokkering (niet in staat om gebogen knieën maar met vrije beweging van de voeten) en 3 impliceert een volledig blok (niet in staat om benen/voeten te bewegen).
Tijdens de bevalling (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met instrumentele levering
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (1 dag)
Het aantal proefpersonen in elke groep met instrumentele toediening (pincet, vacuümtoediening)
Tijdens de bevalling (1 dag)
Aantal proefpersonen met doorbraakpijn
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling (1 dag)
Het aantal proefpersonen in elke groep met ongeplande epidurale suppletie door een anesthesist als gevolg van weeën
Tijdens de bevalling (1 dag)
Apgar-score
Tijdsspanne: Na levering (1 dag)
De APGAR-score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration) is een test die kort na de geboorte aan pasgeborenen wordt gegeven. In de test worden er vijf beoordeeld: Uiterlijk (huidskleur), Puls (hartslag), Grimasreactie (reflexen), Activiteit (spierspanning) en Ademhaling (ademhalingsfrequentie en inspanning). Elk wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij 2 de beste score is; een totaalscore van tien vertegenwoordigt de best mogelijke conditie.
Na levering (1 dag)
The incidence of postnatal depression in both groups
Tijdsspanne: 6-10 weeks after delivery (1 day)
Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 after delivery. EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression. Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days. Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30. A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms. A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
6-10 weeks after delivery (1 day)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wan Ling Leong, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM/CT001/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren