Desenvolvimento de Bolus Mandatórios Automatizados de Volume Variável para Analgesia Epidural Controlada pela Paciente Durante o Trabalho de Parto (VVAMB)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Desenvolvimento de Bolus Mandatórios Automatizados de Volume Variável (VVAMB) para Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente Durante o Trabalho de Parto e Parto
Um novo regime de administração peridural foi desenvolvido: o bolus mandatório automatizado de volume variável (AMB) (VVAMB) promoverá a individualização da analgesia peridural de trabalho de parto, pela qual um volume maior de bolus pode contribuir para uma melhor distribuição dos anestésicos locais em um breve período e, assim, reduz a chances de bloqueio motor que poderia reduzir partos instrumentais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia peridural é o padrão-ouro para o alívio da dor do parto. Apesar disso, até 50% das parturientes continuam sentindo dor, levando ao sofrimento e aumento da carga de trabalho do cuidador. Também há maior risco de bloqueio motor encontrado naquelas que receberam analgesia peridural, e esses fatores estão associados a trabalho de parto disfuncional que requer intervenção obstétrica (parto instrumental). O bolus mandatório automatizado (AMB) de frequência variável (VAMB) demonstrou proporcionar melhor alívio da dor em comparação com a analgesia epidural controlada pelo paciente convencional (PCEA) com infusão basal, no entanto, seu longo tempo de bloqueio por hora está associado ao insucesso do bolus do paciente solicitações, com bloqueio motor semelhante aos regimes convencionais.
Os investigadores, portanto, propõem o desenvolvimento de um novo regime de administração peridural: AMB de volume variável (VVAMB) promoverá a individualização da analgesia peridural de parto, pela qual um volume maior de bolus pode contribuir para uma melhor distribuição dos anestésicos locais em um breve período e, assim, reduz as chances de bloqueio motor que poderia reduzir partos instrumentais. Este desenvolvimento de algoritmo, incluindo piloto e ensaio clínico, irá comparar os regimes VVAMB com VAMB, na redução da incidência de bloqueio motor em 216 mulheres a termo que solicitaram analgesia peridural de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico 1 e 2) parturiente primípara a termo (≥36 semanas de gestação);
- Feto único;
- Na fase inicial do trabalho de parto (dilatação cervical ≤5cm);
- Solicitar analgesia epidural de parto e ser capaz de administrar analgesia epidural espinhal combinada (CSEA) de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
- Apresentação fetal não cefálica;
- Obstétrica (ex. pré-eclâmpsia, ruptura prematura das membranas amnióticas por mais de 48 horas, diabetes gestacional em uso de insulina, hipertensão induzida pela gravidez em uso de medicamentos) e descontrole médico (p. doença cardíaca) complicações;
- Ter contraindicação ao bloqueio neuroaxial ou ter recebido opioides parenterais nas últimas 2 horas;
- Punção dural/suspeita de punção dural no início da CSEA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bolus obrigatório automatizado de volume variável (VVAMB)
A droga anestésica e a medicação para dor são preparadas em uma bomba de infusão peridural com o programa VVAMB.
O programa usa doses mais altas com menor frequência de medicação (ropivacaína e fentanil) e um botão de controle do paciente para o paciente controlar as demandas adicionais de alívio da dor, dependendo das necessidades durante o trabalho de parto.
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Sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção.
Outros nomes:
Sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção.
Outros nomes:
Sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bolus mandatório automatizado (AMB) de frequência variável (VAMB)
A droga anestésica e a medicação para dor são preparadas em uma bomba de infusão peridural com o programa VAMB.
O programa utiliza doses mais baixas com maior frequência de medicação (ropivacaína e fentanil) e um botão de controle do paciente para que a paciente controle as demandas adicionais de alívio da dor dependendo das necessidades durante o trabalho de parto.
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Sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção.
Outros nomes:
Sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção.
Outros nomes:
Sistema de administração peridural para manutenção da analgesia peridural de parto usando ropivacaína a 0,1% (anestésico local amida) com 2mcg/ml de fentanil (opioide) como solução de manutenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de bloqueio motor em cada grupo
Prazo: Durante o trabalho de parto (1 dia)
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O número de ocorrências de bloqueio motor durante o trabalho de parto.
Estudos anteriores mostraram que a analgesia peridural usando altas concentrações de anestésicos locais pode levar à diminuição das funções motoras e, subsequentemente, está associada a um aumento da incidência de parto instrumentado e segundo estágio mais longo do trabalho de parto.
Neste estudo, a intensidade do bloqueio motor é avaliada pela capacidade do paciente de mover suas extremidades inferiores por meio de uma escala modificada de Bromage.
Na versão modificada, uma pontuação de 0 implica nenhum bloqueio motor (movimento livre de ambas as pernas e pés), pontuação de 1 implica bloqueio parcial (apenas capaz de flexionar os joelhos com movimento livre dos pés), 2 implica bloqueio quase completo (incapaz de flexionar os joelhos, mas com movimento livre dos pés) e 3 implica um bloqueio completo (incapaz de mover as pernas/pés).
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Durante o trabalho de parto (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sujeitos com entrega instrumental
Prazo: Durante o trabalho de parto (1 dia)
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O número de indivíduos em cada grupo com parto instrumental (fórceps, parto a vácuo)
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Durante o trabalho de parto (1 dia)
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Número de indivíduos com dor irruptiva
Prazo: Durante o trabalho de parto (1 dia)
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O número de participantes em cada grupo com suplementação epidural não programada pelo anestesista devido à dor do parto
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Durante o trabalho de parto (1 dia)
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Pontuação APGAR
Prazo: Após a entrega (1 dia)
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A pontuação de Aparência, Pulso, Careta, Atividade e Respiração (APGAR) é um teste aplicado aos recém-nascidos logo após o nascimento.
No teste, cinco estão sendo avaliados: Aparência (cor da pele), Pulso (frequência cardíaca), Resposta de careta (reflexos), Atividade (tônus muscular) e Respiração (frequência respiratória e esforço).
Cada um é pontuado em uma escala de 0 a 2, sendo 2 a melhor pontuação; uma pontuação total de dez representa a melhor condição possível.
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Após a entrega (1 dia)
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The incidence of postnatal depression in both groups
Prazo: 6-10 weeks after delivery (1 day)
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Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 after delivery.
EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression.
Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days.
Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30.
A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms.
A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
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6-10 weeks after delivery (1 day)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Ling Leong, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de parto
- Dor aguda
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Piperidinas
- Agentes do sistema nervoso central
- Ropivacaína
- Analgésicos, Opioides
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- AM/CT001/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .