分娩期间患者自控硬膜外镇痛可变体积自动强制推注的开发 (VVAMB)
2023年4月2日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
用于分娩和分娩期间患者自控硬膜外镇痛的可变体积自动强制推注 (VVAMB) 的开发
开发了一种新的硬膜外分娩方案：可变容量自动强制推注 (AMB) (VVAMB) 将促进分娩硬膜外镇痛的个体化，通过这种方式，更大容量的推注可能有助于局部麻醉剂在短时间内更好地扩散，从而减少分娩时间可能会减少器械分娩的运动障碍的可能性。
研究概览
详细说明
硬膜外镇痛是缓解分娩疼痛的金标准。 尽管如此，仍有高达 50% 的产妇继续经历疼痛，导致痛苦和增加护理人员的工作量。 接受硬膜外镇痛的患者发生运动阻滞的风险也更高，这些因素与需要产科干预（器械分娩）的功能障碍分娩有关。 与使用基础输注的常规患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 相比，可变频率 (VAMB) 的自动强制推注 (AMB) 已被证明可提供更好的镇痛效果，但其每小时较长的锁定时间与患者推注失败有关请求，具有与常规方案类似的运动阻滞。
因此，研究人员建议开发一种新的硬膜外给药方案：可变体积 AMB (VVAMB) 将促进分娩硬膜外镇痛的个体化，通过这种方式，更大体积的推注可能有助于局部麻醉剂在短时间内更好地扩散，从而减少分娩的机会可以减少器械分娩的运动封锁。 该算法开发包括试点和临床试验，将比较 VVAMB 与 VAMB 方案，以减少 216 名要求分娩硬膜外镇痛的足月妇女的运动阻滞发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
216
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、229899
- 招聘中
- KK Women's and Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康（美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 和 2）足月初产（妊娠≥36 周）；
- 单胎；
- 临产早期（宫颈扩张≤5cm）；
- 要求分娩硬膜外镇痛并能够根据协议实施联合脊髓硬膜外镇痛 (CSEA)。
排除标准：
- 非头位胎儿先露；
- 产科（例如 先兆子痫、羊膜早破超过 48 小时、使用胰岛素的妊娠糖尿病、使用药物治疗的妊娠高血压）和不受控制的医疗（例如 心脏病）并发症；
- 有椎管内阻滞禁忌症或最近 2 小时内接受过肠外阿片类药物；
- CSEA 开始时硬脑膜穿刺/疑似硬脑膜穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可变体积自动强制推注 (VVAMB)
麻醉药和止痛药是在硬膜外输液泵中使用 VVAMB 程序制备的。
该程序使用较高剂量和较低频率的药物（罗哌卡因和芬太尼），以及一个患者控制按钮，用于根据分娩期间的要求控制额外的止痛需求。
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使用 0.1% 罗哌卡因（酰胺局部麻醉剂）和 2mcg/ml 芬太尼（阿片类药物）作为维持溶液的硬膜外给药系统，用于维持分娩硬膜外镇痛。
其他名称：
使用 0.1% 罗哌卡因（酰胺局部麻醉剂）和 2mcg/ml 芬太尼（阿片类药物）作为维持溶液的硬膜外给药系统，用于维持分娩硬膜外镇痛。
其他名称：
使用 0.1% 罗哌卡因（酰胺局部麻醉剂）和 2mcg/ml 芬太尼（阿片类药物）作为维持溶液的硬膜外给药系统，用于维持分娩硬膜外镇痛。
其他名称：
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有源比较器：可变频率 (VAMB) 的自动强制推注 (AMB)
使用 VAMB 程序在硬膜外输液泵中制备麻醉药和止痛药。
该程序使用较低的剂量和较高的用药频率（罗哌卡因和芬太尼），以及一个患者控制按钮，用于根据分娩期间的要求控制额外的止痛需求。
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使用 0.1% 罗哌卡因（酰胺局部麻醉剂）和 2mcg/ml 芬太尼（阿片类药物）作为维持溶液的硬膜外给药系统，用于维持分娩硬膜外镇痛。
其他名称：
使用 0.1% 罗哌卡因（酰胺局部麻醉剂）和 2mcg/ml 芬太尼（阿片类药物）作为维持溶液的硬膜外给药系统，用于维持分娩硬膜外镇痛。
其他名称：
使用 0.1% 罗哌卡因（酰胺局部麻醉剂）和 2mcg/ml 芬太尼（阿片类药物）作为维持溶液的硬膜外给药系统，用于维持分娩硬膜外镇痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组运动阻滞发生率
大体时间：分娩期间（1天）
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整个分娩过程中发生运动阻滞的次数。
先前的研究表明，使用高浓度局部麻醉剂的硬膜外镇痛可能导致运动功能下降，随后与器械助产率增加和第二产程延长有关。
在这项研究中，运动阻滞的强度是通过患者通过改良的 Bromage 量表移动下肢的能力来评估的。
在修改版中，0 分表示没有运动阻滞（双腿和脚自由运动），1 分表示部分阻滞（仅能弯曲膝盖，脚自由运动），2 分表示几乎完全阻滞（无法弯曲膝盖但脚可以自由移动）并且 3 意味着完全阻挡（无法移动腿/脚）。
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分娩期间（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仪器交付的科目数量
大体时间：分娩期间（1天）
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每组中进行器具分娩（产钳、真空分娩）的受试者人数
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分娩期间（1天）
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有突破性疼痛的受试者人数
大体时间：分娩期间（1天）
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由于分娩疼痛而由麻醉师进行计划外硬膜外补充的每组受试者人数
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分娩期间（1天）
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APGAR评分
大体时间：交货后（1天）
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外观、脉搏、面部表情、活动和呼吸 (APGAR) 评分是对新生儿在出生后不久进行的一项测试。
在测试中，评估了五项：外观（肤色）、脉搏（心率）、鬼脸反应（反射）、活动（肌肉张力）和呼吸（呼吸频率和呼吸强度）。
每项得分从 0 到 2，2 是最好的分数；总分 10 分代表最好的状态。
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交货后（1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月11日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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