Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af automatiserede obligatoriske bolusser med variabel volumen til patientkontrolleret epidural analgesi under fødsel (VVAMB)

8. oktober 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Udvikling af Variable Volume Automated Mandatory Bolus (VVAMB) til patientkontrolleret epidural analgesi under fødsel og fødsel

Et nyt epidural leveringsregime blev udviklet: Automatiseret obligatorisk bolus med variabelt volumen (AMB) (VVAMB) vil fremme individualisering af epidural analgesi, hvorved et større volumen af ​​bolus kan bidrage til bedre spredning af lokalbedøvelsesmidlerne inden for en kort periode og derved reducerer chancer for motorblokade, der kan reducere instrumentelle leveringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidural analgesi er guldstandarden for smertelindring af veer. På trods af dette oplever op til 50 % af de fødende fortsat smerter, der fører til lidelse og øget arbejdsbyrde for plejepersonalet. Der er også en højere risiko for motorisk blokade fundet hos dem, der modtager epidural analgesi, og disse faktorer er forbundet med dysfunktionel fødsel, der kræver obstetrisk intervention (instrumentel levering). Automatiseret obligatorisk bolus (AMB) med variabel frekvens (VAMB) har vist sig at give bedre smertelindring sammenlignet med konventionel patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med basal infusion, men dens lange lockout-tid pr. time er forbundet med mislykket patientbolus anmodninger, med lignende motorisk blokering som konventionelle regimer.

Forskerne foreslår derfor at udvikle et nyt epiduralt leveringsregime: Variabelt volumen AMB (VVAMB) vil fremme individualiseringen af ​​fødselsepdural analgesi, hvorved et større volumen af ​​bolus kan bidrage til bedre spredning af lokalbedøvelsesmidlerne inden for en kort periode og derved reducerer chancerne af motorblokade, der kunne reducere instrumentelle leveringer. Denne algoritmeudvikling, inklusive pilot- og kliniske forsøg, vil sammenligne VVAMB med VAMB-regimer, for at reducere forekomsten af ​​motorisk blokering hos 216 kvinder, der anmoder om epidural analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund (American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 og 2) primiparøs fødsel ved termin (≥36 ugers svangerskab);
  • Singleton foster;
  • I tidlig fødselsstadie (cervikal udvidelse ≤5 cm);
  • Anmode om epidural analgesi og være i stand til at administrere kombineret spinal epidural analgesi (CSEA) i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-cefalisk føtal præsentation;
  • Obstetrisk (f.eks. præeklampsi, for tidlig ruptur af fosterhinder i mere end 48 timer, svangerskabsdiabetes på insulin, graviditetsinduceret hypertension på medicin) og ukontrolleret medicinsk (f.eks. hjertesygdom) komplikationer;
  • Har kontraindikationer for neuraksial blokade eller har modtaget parenterale opioider inden for de sidste 2 timer;
  • Dural punktering/ mistanke om dural punktering ved påbegyndelse af CSEA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Variabel volumen Automatiseret obligatorisk bolus (VVAMB)
Bedøvelsesmidlet og smertestillende medicin fremstilles i en epidural infusionspumpe med VVAMB-programmet. Programmet bruger højere doser med lavere frekvens af medicin (ropivacain og fentanyl) og en patientkontrolknap, så patienten kan kontrollere de yderligere smertelindringsbehov afhængigt af kravene under fødslen.
Medicin: Fentanyl
Epiduralt leveringssystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning.
Andre navne:
  • Opioid
Medicin: Ropivacain
Epiduralt leveringssystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning.
Andre navne:
  • Amide lokalbedøvelse
Enhed: Epidural infusionspumpe
Epiduralt leveringssystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning.
Andre navne:
  • Epidural leveringssystem
Aktiv komparator: Automatiseret obligatorisk bolus (AMB) med variabel frekvens (VAMB)
Bedøvelsesmidlet og smertestillende medicin tilberedes i en epidural infusionspumpe med VAMB-programmet. Programmet bruger lavere doser med mere hyppighed af medicin (ropivacain og fentanyl) og en patientkontrolknap, så patienten kan kontrollere de yderligere smertelindringsbehov afhængigt af kravene under fødslen.
Medicin: Fentanyl
Epiduralt leveringssystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning.
Andre navne:
  • Opioid
Medicin: Ropivacain
Epiduralt leveringssystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning.
Andre navne:
  • Amide lokalbedøvelse
Enhed: Epidural infusionspumpe
Epiduralt leveringssystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning.
Andre navne:
  • Epidural leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af motorisk blokering i hver gruppe
Tidsramme: Under veer (1 dag)
Antallet af hændelser af motorblok i hele fødslen. Tidligere undersøgelser har vist, at epidural analgesi ved anvendelse af høje koncentrationer af lokalbedøvelse kan føre til nedsatte motoriske funktioner og er efterfølgende forbundet med en øget forekomst af instrumenteret fødsel og længere fødslens anden fase. I denne undersøgelse vurderes intensiteten af ​​motorisk blokering af patientens evne til at bevæge deres underekstremiteter via en modificeret Bromage-skala. I den modificerede version betyder en scoring på 0 ingen motorisk blokering (fri bevægelse af både ben og fødder), scoring på 1 indebærer delvis blokering (kun i stand til at bøje knæene med fri bevægelighed af fødder), 2 indebærer næsten fuldstændig blokering (I stand til at flex knæ, men med fri bevægelighed af fødder) og 3 indebærer en fuld blokering (Kan ikke bevæge ben/fødder).
Under veer (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fag med Instrumental levering
Tidsramme: Under veer (1 dag)
Antallet af forsøgspersoner i hver gruppe, der har instrumentel levering (pincet, vakuumlevering)
Under veer (1 dag)
Antal forsøgspersoner med gennembrudssmerter
Tidsramme: Under veer (1 dag)
Antallet af forsøgspersoner i hver gruppe, der har uplanlagt epiduraltilskud af anæstesilæge på grund af veer
Under veer (1 dag)
APGAR score
Tidsramme: Efter levering (1 dag)
Appearance, Pulse, Grimase, Activity and Respiration (APGAR) score er en test, der gives til nyfødte kort efter fødslen. I testen bliver fem evalueret: Udseende (hudfarve), Puls (puls), Grimas respons (reflekser), Aktivitet (muskeltonus) og Respiration (åndedrætsfrekvens og anstrengelse). Hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er den bedste score; en samlet score på ti repræsenterer den bedst mulige tilstand.
Efter levering (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan Ling Leong, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM/CT001/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner