분만 중 환자 조절 경막외 진통을 위한 가변 부피 자동 강제 볼루스 개발 (VVAMB)
2026년 8월 12일 업데이트: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
진통 및 분만 중 환자 조절 경막외 진통을 위한 가변 용량 자동 강제 볼루스(VVAMB) 개발
새로운 경막외 투여 요법이 개발되었습니다. VVAMB(가변 용량 자동 필수 볼루스)는 진통 경막외 진통의 개별화를 발전시켜 더 많은 양의 볼루스가 짧은 기간 내에 국소 마취제의 더 나은 확산에 기여할 수 있으므로 기구 분만을 감소시킬 수 있는 운동 차단의 가능성.
연구 개요
상세 설명
경막 외 진통제는 진통에 대한 통증 완화의 황금 표준입니다. 그럼에도 불구하고 최대 50%의 산부인과가 고통과 간병인의 업무량 증가로 이어지는 고통을 계속해서 경험하고 있습니다. 또한 경막외 진통을 받는 사람들에서 발견되는 운동 차단의 위험이 더 높으며 이러한 요인은 산과적 개입(도구 전달)이 필요한 기능 장애 분만과 관련이 있습니다. 가변 주파수(VAMB)의 자동 필수 볼루스(AMB)는 기본 주입을 사용하는 기존의 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)에 비해 더 나은 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났지만 시간당 긴 잠금 시간은 실패한 환자 볼루스와 관련이 있습니다. 기존 요법과 유사한 모터 블록으로 요청합니다.
따라서 조사관은 새로운 경막외 전달 요법을 개발할 것을 제안합니다. 가변 용량 AMB(VVAMB)는 노동 경막외 진통의 개별화를 발전시킬 것이며, 이를 통해 더 많은 양의 볼루스가 짧은 기간 내에 국소 마취제의 더 나은 확산에 기여할 수 있으므로 기회를 줄일 수 있습니다. 도구 전달을 감소시킬 수 있는 모터 봉쇄. 파일럿 및 임상 시험을 포함한 이 알고리즘 개발은 VVAMB를 VAMB 요법과 비교하여 분만 경막외 진통을 요청한 216명의 만삭 여성에서 운동 차단의 발생률을 감소시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강한(미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 및 2) 만삭 초산부(≥36주 임신);
- 싱글톤 태아;
- 초기 분만 단계(자궁경부 확장 ≤5cm);
- 분만 경막외 진통제를 요청하고 프로토콜에 따라 복합 척추 경막외 진통제(CSEA)를 투여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비두부 태아발현;
- 산부인과(예: 전자간증, 48시간 이상의 조기 양막 파열, 인슐린에 대한 임신성 당뇨병, 약물에 대한 임신 유발성 고혈압) 및 통제되지 않는 의학적(예: 심장병) 합병증;
- 신경축 차단에 대한 금기 사항이 있거나 지난 2시간 이내에 비경구적 오피오이드를 투여받았음;
- CSEA 시작 시 경막 천자/의심되는 경막 천자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가변 용량 자동 필수 볼루스(VVAMB)
마취제와 진통제는 VVAMB 프로그램이 있는 경막외 주입 펌프에서 준비됩니다.
이 프로그램은 더 낮은 빈도의 약물(로피바카인 및 펜타닐)과 더 높은 용량을 사용하고, 분만 중 요구 사항에 따라 환자가 추가 통증 완화 요구를 제어할 수 있는 환자 제어 버튼을 사용합니다.
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유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막외 전달 시스템.
다른 이름들:
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막외 전달 시스템.
다른 이름들:
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막외 전달 시스템.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가변 주파수(VAMB)의 자동 필수 볼루스(AMB)
마취제와 진통제는 VAMB 프로그램이 있는 경막외 주입 펌프에서 준비됩니다.
이 프로그램은 더 많은 빈도의 약물(로피바카인 및 펜타닐)과 함께 더 낮은 용량을 사용하고 환자가 분만 중 요구 사항에 따라 추가 통증 완화 요구를 제어할 수 있는 환자 제어 버튼을 사용합니다.
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유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막외 전달 시스템.
다른 이름들:
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막외 전달 시스템.
다른 이름들:
유지 용액으로 2mcg/ml 펜타닐(오피오이드)과 함께 0.1% 로피바카인(아미드 국소 마취제)을 사용하는 진통 경막외 진통 유지를 위한 경막외 전달 시스템.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 모터 블록 발생률
기간: 진통 중(1일)
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진통 중 모터 블록이 발생한 횟수.
이전 연구에서는 고농도의 국소 마취제를 사용하는 경막외 진통제가 운동 기능을 감소시킬 수 있으며, 이후에 기구 전달의 발생률 증가 및 진통의 2단계 연장과 관련이 있음을 보여주었습니다.
이 연구에서 운동 차단의 강도는 수정된 Bromage 척도를 통해 하지를 움직일 수 있는 환자의 능력으로 평가됩니다.
수정된 버전에서 점수 0점은 운동 차단이 없음(두 다리와 발의 자유로운 움직임)을 의미하고, 점수 1점은 부분적인 차단(발의 자유로운 움직임으로 무릎을 구부릴 수 있을 뿐임)을 의미하며, 2점은 거의 완전한 차단(할 수 없음)을 의미합니다. 무릎은 구부리지만 발은 자유롭게 움직일 수 있음) 및 3은 완전한 차단(다리/발을 움직일 수 없음)을 의미합니다.
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진통 중(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기악 전달이 있는 피험자 수
기간: 진통 중(1일)
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도구 전달(겸자, 진공 전달)을 사용하는 각 그룹의 피험자 수
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진통 중(1일)
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획기적인 통증이 있는 피험자의 수
기간: 진통 중(1일)
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진통으로 인해 마취의가 예정에 없던 경막 외 보충을 한 각 그룹의 피험자 수
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진통 중(1일)
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APGAR 점수
기간: 배송 후(1일)
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APGAR(Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration) 점수는 출생 직후 신생아에게 시행되는 검사입니다.
테스트에서는 외모(피부색), 맥박(심박수), 얼굴을 찡 그리기 반응(반사), 활동(근육 긴장도) 및 호흡(호흡수 및 노력)의 다섯 가지가 평가됩니다.
각각은 0에서 2까지의 척도로 점수가 매겨지며 2가 최고 점수입니다. 총점 10점은 최상의 상태를 나타냅니다.
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배송 후(1일)
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The incidence of postnatal depression in both groups
기간: 6-10 weeks after delivery (1 day)
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Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 after delivery.
EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression.
Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days.
Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30.
A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms.
A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
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6-10 weeks after delivery (1 day)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wan Ling Leong, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AM/CT001/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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