Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di boli obbligatori automatizzati a volume variabile per l'analgesia epidurale controllata dal paziente durante il travaglio (VVAMB)

2 aprile 2023 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Sviluppo di boli obbligatori automatizzati a volume variabile (VVAMB) per l'analgesia epidurale controllata dalla paziente durante il travaglio e il parto

È stato sviluppato un nuovo regime di erogazione epidurale: il bolo obbligatorio automatizzato a volume variabile (AMB) (VVAMB) promuoverà l'individualizzazione dell'analgesia epidurale del travaglio, grazie alla quale un volume maggiore di bolo può contribuire a una migliore diffusione degli anestetici locali in un breve periodo e quindi riduce il possibilità di blocco motorio che potrebbe ridurre i parti strumentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia epidurale è il gold standard per alleviare il dolore durante il travaglio. Nonostante ciò, fino al 50% delle partorienti continua a provare dolore che porta alla sofferenza e all'aumento del carico di lavoro del caregiver. Esiste anche un rischio più elevato di blocco motorio riscontrato in coloro che ricevono analgesia epidurale e questi fattori sono associati a travaglio disfunzionale che richiede un intervento ostetrico (parto strumentale). È stato dimostrato che il bolo automatico obbligatorio (AMB) di frequenza variabile (VAMB) fornisce un migliore sollievo dal dolore rispetto all'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) convenzionale con infusione basale, tuttavia il suo lungo tempo di blocco per ora è associato a bolo paziente non riuscito richieste, con blocco motorio simile ai regimi convenzionali.

Gli investigatori propongono quindi di sviluppare un nuovo regime di consegna epidurale: AMB a volume variabile (VVAMB) farà avanzare l'individualizzazione dell'analgesia epidurale del travaglio, grazie alla quale un volume maggiore di bolo può contribuire a una migliore diffusione degli anestetici locali in un breve periodo e quindi riduce le possibilità di blocco motorio che potrebbe ridurre i parti strumentali. Lo sviluppo di questo algoritmo, che include la sperimentazione pilota e clinica, confronterà VVAMB con i regimi VAMB, riducendo l'incidenza del blocco motorio in 216 donne a termine che richiedono l'analgesia epidurale del travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parto primiparo sano (stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)) a termine (≥36 settimane di gestazione);
  • feto singleton;
  • Nella prima fase del travaglio (dilatazione cervicale ≤5 cm);
  • Richiedere l'analgesia epidurale del travaglio e in grado di somministrare l'analgesia epidurale spinale combinata (CSEA) secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione fetale non cefalica;
  • Ostetrica (es. pre-eclampsia, rottura prematura delle membrane amniotiche per più di 48 ore, diabete gestazionale con insulina, ipertensione indotta dalla gravidanza con farmaci) e medica non controllata (ad es. malattie cardiache) complicanze;
  • Avere controindicazioni al blocco neuroassiale o aver ricevuto oppioidi per via parenterale nelle ultime 2 ore;
  • Puntura durale/ sospetta puntura durale all'inizio del CSEA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo automatico obbligatorio a volume variabile (VVAMB)
Il farmaco anestetico e l'antidolorifico vengono preparati in una pompa per infusione epidurale con il programma VVAMB. Il programma utilizza dosi più elevate con minore frequenza di farmaci (ropivacaina e fentanil) e un pulsante di controllo del paziente per consentire al paziente di controllare le ulteriori richieste di sollievo dal dolore in base alle esigenze durante il travaglio.
Droga: Fentanil
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Altri nomi:
  • Oppiacei
Droga: Ropivacaina
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Altri nomi:
  • Anestetico locale ammidico
Dispositivo: Pompa per infusione epidurale
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio epidurale
Comparatore attivo: Bolo automatico obbligatorio (AMB) di frequenza variabile (VAMB)
Il farmaco anestetico e l'antidolorifico vengono preparati in una pompa per infusione epidurale con il programma VAMB. Il programma utilizza dosi più basse con una maggiore frequenza di farmaci (ropivacaina e fentanil) e un pulsante di controllo del paziente per consentire al paziente di controllare le ulteriori richieste di sollievo dal dolore in base alle esigenze durante il travaglio.
Droga: Fentanil
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Altri nomi:
  • Oppiacei
Droga: Ropivacaina
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Altri nomi:
  • Anestetico locale ammidico
Dispositivo: Pompa per infusione epidurale
Sistema di erogazione epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento.
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del blocco motorio in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante il travaglio (1 giorno)
Il numero di eventi di blocco motorio durante il travaglio. Precedenti studi hanno dimostrato che l'analgesia epidurale utilizzando alte concentrazioni di anestetici locali potrebbe portare a una diminuzione delle funzioni motorie e successivamente è associata a un'aumentata incidenza di parto strumentale e una seconda fase del travaglio più lunga. In questo studio, l'intensità del blocco motorio è valutata dalla capacità del paziente di muovere le estremità inferiori attraverso una scala di Bromage modificata. Nella versione modificata, un punteggio pari a 0 non implica alcun blocco motorio (libero movimento di gambe e piedi), un punteggio pari a 1 implica un blocco parziale (appena in grado di flettere le ginocchia con libero movimento dei piedi), 2 implica un blocco quasi completo (impossibile ginocchia flesse ma con movimento libero dei piedi) e 3 implica un blocco completo (impossibilità di muovere gambe/piedi).
Durante il travaglio (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con parto strumentale
Lasso di tempo: Durante il travaglio (1 giorno)
Il numero di soggetti in ciascun gruppo che hanno parto strumentale (forcipe, parto sottovuoto)
Durante il travaglio (1 giorno)
Numero di soggetti con dolore episodico intenso
Lasso di tempo: Durante il travaglio (1 giorno)
Il numero di soggetti in ciascun gruppo con supplementazione epidurale non programmata da parte di un anestesista a causa del dolore del travaglio
Durante il travaglio (1 giorno)
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Dopo la consegna (1 giorno)
Il punteggio APGAR (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration) è un test somministrato ai neonati subito dopo la nascita. Nel test ne vengono valutati cinque: Aspetto (colore della pelle), Polso (frequenza cardiaca), Risposta smorfia (riflessi), Attività (tono muscolare) e Respirazione (frequenza respiratoria e sforzo). Ciascuno è valutato su una scala da 0 a 2, dove 2 è il miglior punteggio; un punteggio totale di dieci rappresenta la migliore condizione possibile.
Dopo la consegna (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM/CT001/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Fentanil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi