Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtuvatilavuuksisten automaattisten pakollisten bolusten kehittäminen potilasohjaamaan epiduraalikiputukseen synnytyksen aikana (VVAMB)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Vaihtuvatilavuuksisten automaattisten pakollisten bolusten (VVAMB) kehittäminen potilasohjattua epiduraalikiputusta varten synnytyksen ja synnytyksen aikana

Kehitettiin uusi epiduraaliannostusohjelma: Vaihtelevan tilavuuden automaattinen pakollinen bolus (AMB) (VVAMB) edistää synnytyksen epiduraalikivun yksilöllistämistä, jolloin suurempi boluksen määrä voi edistää paikallispuudutuksen parempaa leviämistä lyhyessä ajassa ja siten vähentää moottorin eston mahdollisuudet, mikä voi vähentää instrumentaalisia toimituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalinen analgesia on synnytyskivun kivunlievityksen kultastandardi. Tästä huolimatta jopa 50 % synnyttäneistä kokee edelleen kipua, joka johtaa kärsimykseen ja lisää hoitajan työtaakkaa. Epiduraalikipulääkitystä saavilla on myös suurempi motorisen salpauksen riski, ja nämä tekijät liittyvät epätoiminnalliseen synnytykseen, joka vaatii synnytystoimia (instrumentaalinen synnytys). Automaattisen pakollisen vaihtuvan taajuuden boluksen (AMB) on osoitettu helpottavan paremmin kivunlievitystä verrattuna tavanomaiseen potilasohjautuvaan epiduraalianalgesiaan (PCEA) perusinfuusiolla, mutta sen pitkä lukitusaika tunnissa liittyy kuitenkin epäonnistuneeseen potilasbolukseen. pyyntöjä vastaavalla moottoriblokilla kuin perinteiset hoito-ohjelmat.

Siksi tutkijat ehdottavat uuden epiduraalisen annosteluohjelman kehittämistä: Vaihtuva tilavuus AMB (VVAMB) edistää synnytyksen epiduraalikivun yksilöllistämistä, jolloin suurempi bolusmäärä voi edistää paikallispuudutuksen parempaa leviämistä lyhyessä ajassa ja vähentää siten mahdollisuuksia. moottorin esto, joka voisi vähentää instrumentaalisia toimituksia. Tässä pilotti- ja kliinisissä kokeissa sisältävässä algoritmin kehittämisessä verrataan VVAMB-hoitoa VAMB-hoitoon, mikä vähentää motorisen blokauksen ilmaantuvuutta 216 synnytysepiduraalia analgesiaa hakeneella naisella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve (American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1 ja 2) alkusynnyttäjä aikakaudella (≥36 raskausviikkoa);
  • Yksittäinen sikiö;
  • Varhaisessa synnytysvaiheessa (kohdunkaulan laajeneminen ≤5 cm);
  • Pyydä synnytyksen epiduraalikipua ja pystyt antamaan yhdistettyä spinaalista epiduraalia analgesiaa (CSEA) protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kefaalinen sikiön esitys;
  • Synnytys (esim. preeklampsia, lapsikalvon ennenaikainen repeämä yli 48 tuntia, raskausdiabetes insuliinilla, raskauden aiheuttama verenpainetauti lääkityksellä) ja hallitsematon lääketieteellinen (esim. sydänsairaus) komplikaatiot;
  • sinulla on vasta-aiheita neuraksiaaliseen salpaukseen tai olet saanut parenteraalisia opioideja viimeisen 2 tunnin aikana;
  • Duraalipunktio/epäilty duraalipunktio CSEA:n alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihtuvan tilavuuden automaattinen pakollinen bolus (VVAMB)
Anestesia- ja kipulääke valmistetaan epiduraaliinfuusiopumpussa VVAMB-ohjelmalla. Ohjelmassa käytetään suurempia annoksia pienemmällä lääkitystiheydellä (ropivakaiini ja fentanyyli) sekä potilaan ohjauspainiketta, jolla potilas hallitsee lisäkivunlievitystarpeita synnytyksen aikaisista tarpeista riippuen.
Lääke: Fentanyyli
Epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen, jossa ylläpitoliuoksena käytetään 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä (opioidi).
Muut nimet:
  • Opioidit
Lääke: Ropivakaiini
Epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen, jossa ylläpitoliuoksena käytetään 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä (opioidi).
Muut nimet:
  • Amidi-paikallinen anestesia
Laite: Epiduraalinen infuusiopumppu
Epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen, jossa ylläpitoliuoksena käytetään 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä (opioidi).
Muut nimet:
  • Epiduraalinen jakelujärjestelmä
Active Comparator: Automatisoitu pakollinen bolus (AMB) vaihtelevalla taajuudella (VAMB)
Anestesia- ja kipulääke valmistetaan epiduraaliinfuusiopumpussa VAMB-ohjelmalla. Ohjelmassa käytetään pienempiä annoksia useammilla lääkitystiheyksillä (ropivakaiini ja fentanyyli) sekä potilaan ohjauspainike, jolla potilas hallitsee ylimääräisiä kivunlievitystarpeita synnytyksen aikaisista tarpeista riippuen.
Lääke: Fentanyyli
Epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen, jossa ylläpitoliuoksena käytetään 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä (opioidi).
Muut nimet:
  • Opioidit
Lääke: Ropivakaiini
Epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen, jossa ylläpitoliuoksena käytetään 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä (opioidi).
Muut nimet:
  • Amidi-paikallinen anestesia
Laite: Epiduraalinen infuusiopumppu
Epiduraalinen annostelujärjestelmä synnytyksen epiduraalisen analgesian ylläpitämiseen, jossa ylläpitoliuoksena käytetään 0,1 % ropivakaiinia (amidipaikallinen puudute) ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä (opioidi).
Muut nimet:
  • Epiduraalinen jakelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen tukosten esiintyvyys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (1 päivä)
Moottorikatkostapahtuman lukumäärä koko synnytyksen aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että epiduraalinen analgesia, jossa käytetään suuria paikallispuudutusainepitoisuuksia, voi johtaa motoristen toimintojen heikkenemiseen, ja se liittyy myöhemmin instrumentoidun synnytyksen lisääntymiseen ja synnytyksen pidempään toiseen vaiheeseen. Tässä tutkimuksessa motorisen blokauksen voimakkuutta arvioidaan potilaan kyvyllä liikuttaa alaraajojaan muunnetun Bromage-asteikon avulla. Muokatussa versiossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei motorista tukosta (jalkojen ja jalkojen vapaat liikkeet), pisteytys 1 tarkoittaa osittaista tukosta (kysee vain taivuttaa polvia jalkojen vapaalla liikkeellä), 2 tarkoittaa melkein täydellistä estettä (ei pysty taipuiset polvet, mutta jalat liikkuvat vapaasti) ja 3 tarkoittaa täydellistä lohkoa (jalkoja/jalkoja ei voi liikuttaa).
Synnytyksen aikana (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheiden lukumäärä instrumentaalisesti
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (1 päivä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on instrumentaalinen annostelu (pihdit, tyhjiöannostus)
Synnytyksen aikana (1 päivä)
Koehenkilöiden määrä, joilla on läpilyöntikipua
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana (1 päivä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka saivat anestesialääkärin suunnittelemattoman epiduraalilisäyksen synnytyskivun vuoksi
Synnytyksen aikana (1 päivä)
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen (1 päivä)
Ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus ja hengitys (APGAR) on testi, joka annetaan vastasyntyneille pian syntymän jälkeen. Testissä arvioidaan viittä: ulkonäkö (ihonväri), pulssi (syke), irvistysvaste (refleksit), aktiivisuus (lihasten sävy) ja hengitys (hengitysnopeus ja rasitus). Jokainen pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin 2 on paras pistemäärä; kokonaispistemäärä kymmenen edustaa parasta mahdollista tilaa.
Toimituksen jälkeen (1 päivä)
The incidence of postnatal depression in both groups
Aikaikkuna: 6-10 weeks after delivery (1 day)
Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 after delivery. EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression. Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days. Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30. A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms. A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
6-10 weeks after delivery (1 day)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wan Ling Leong, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM/CT001/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa