Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj automatických mandatorních bolusů s variabilním objemem pro pacientem kontrolovanou epidurální analgezii během porodu (VVAMB)

8. října 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Vývoj automatizovaných mandatorních bolusů s variabilním objemem (VVAMB) pro pacientem řízenou epidurální analgezii během porodu a porodu

Byl vyvinut nový režim epidurálního podávání: Automatizovaný povinný bolus s proměnným objemem (AMB) (VVAMB) posílí individualizaci porodní epidurální analgezie, čímž větší objem bolusu může přispět k lepšímu rozšíření lokálních anestetik během krátké doby, a tím snížit šance na blokádu motoru, která by mohla snížit instrumentální porody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální analgezie je zlatým standardem úlevy od bolesti při porodních bolestech. Navzdory tomu až 50 % rodiček nadále pociťuje bolest vedoucí k utrpení a zvýšené zátěži pečovatele. Existuje také vyšší riziko motorické blokády zjištěné u těch, kteří dostávají epidurální analgezii, a tyto faktory jsou spojeny s dysfunkčním porodem vyžadujícím porodnickou intervenci (instrumentální porod). Ukázalo se, že automatizovaný povinný bolus (AMB) s proměnnou frekvencí (VAMB) poskytuje lepší úlevu od bolesti ve srovnání s konvenční pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (PCEA) s bazální infuzí, avšak jeho dlouhá doba blokování za hodinu je spojena s neúspěšným bolusem pacienta požadavky, s podobným motorickým blokem jako u konvenčních režimů.

Výzkumníci proto navrhují vyvinout nový režim epidurálního podávání: Variabilní objem AMB (VVAMB) posílí individualizaci porodní epidurální analgezie, čímž větší objem bolusu může přispět k lepšímu šíření lokálních anestetik během krátké doby, a tím snížit pravděpodobnost blokády motoru, která by mohla snížit instrumentální dodávky. Tento vývoj algoritmu, včetně pilotní a klinické studie, porovná VVAMB s režimy VAMB při snižování výskytu motorického bloku u 216 žen v termínu žádajících o porodní epidurální analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1 a 2) prvorodička v termínu (≥36 týdnů těhotenství);
  • Singleton plod;
  • V časném stádiu porodu (cervikální dilatace ≤ 5 cm);
  • Vyžadovat porodní epidurální analgezii a být schopen podávat kombinovanou spinální epidurální analgezii (CSEA) podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Necefalická prezentace plodu;
  • Porodnické (např. preeklampsie, předčasné prasknutí amniotických membrán na více než 48 hodin, těhotenská cukrovka na inzulínu, těhotenstvím vyvolaná hypertenze na medikaci) a nekontrolované lékařské (např. srdeční onemocnění) komplikace;
  • máte kontraindikace k neurální blokádě nebo jste během posledních 2 hodin dostávali parenterální opioidy;
  • Durální punkce/ podezření na durální punkci při zahájení CSEA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaný mandatorní bolus s proměnným objemem (VVAMB)
Anestetikum a léky proti bolesti se připravují v epidurální infuzní pumpě s programem VVAMB. Program využívá vyšší dávky s nižší frekvencí medikace (ropivakain a fentanyl) a pacientské ovládací tlačítko pro pacienta pro ovládání dalších požadavků na úlevu od bolesti v závislosti na požadavcích během porodu.
Lék: Fentanyl
Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku.
Ostatní jména:
  • Opioid
Lék: Ropivakain
Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku.
Ostatní jména:
  • Amidové lokální anestetikum
Přístroj: Epidurální infuzní pumpa
Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku.
Ostatní jména:
  • Epidurální zaváděcí systém
Aktivní komparátor: Automatizovaný povinný bolus (AMB) s proměnnou frekvencí (VAMB)
Anestetikum a léky proti bolesti jsou připravovány v epidurální infuzní pumpě s programem VAMB. Program využívá nižší dávky s vyšší frekvencí medikace (ropivakain a fentanyl) a pacientské ovládací tlačítko pro pacienta pro ovládání dalších požadavků na úlevu od bolesti v závislosti na požadavcích během porodu.
Lék: Fentanyl
Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku.
Ostatní jména:
  • Opioid
Lék: Ropivakain
Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku.
Ostatní jména:
  • Amidové lokální anestetikum
Přístroj: Epidurální infuzní pumpa
Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku.
Ostatní jména:
  • Epidurální zaváděcí systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt motorického bloku v každé skupině
Časové okno: Během porodu (1 den)
Počet událostí zablokování motoru během porodu. Předchozí studie ukázaly, že epidurální analgezie s použitím vysokých koncentrací lokálních anestetik by mohla vést ke snížení motorických funkcí a následně je spojena se zvýšeným výskytem instrumentálního porodu a delší druhé doby porodní. V této studii je intenzita motorického bloku hodnocena podle schopnosti pacienta pohybovat dolními končetinami pomocí upravené Bromageovy stupnice. V upravené verzi hodnocení 0 znamená žádný motorický blok (volný pohyb nohou a chodidel), hodnocení 1 znamená částečný blok (Jen schopen ohnout kolena s volným pohybem chodidel), 2 znamená téměř úplný blok (Nelze pokrčte kolena, ale s volným pohybem chodidel) a 3 znamená úplný blok (Nelze pohnout nohama/chodidly).
Během porodu (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předmětů s instrumentální dodávkou
Časové okno: Během porodu (1 den)
Počet subjektů v každé skupině s instrumentálním porodem (kleště, vakuový porod)
Během porodu (1 den)
Počet subjektů s průlomovou bolestí
Časové okno: Během porodu (1 den)
Počet subjektů v každé skupině s neplánovanou epidurální suplementací anesteziologem z důvodu porodních bolestí
Během porodu (1 den)
Skóre APGAR
Časové okno: Po dodání (1 den)
Skóre vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity a dýchání (APGAR) je test, který se provádí novorozencům krátce po narození. V testu se hodnotí pět: Vzhled (barva kůže), Puls (srdeční frekvence), Reakce na grimasu (reflexy), Aktivita (svalový tonus) a Respirace (rychlost dýchání a úsilí). Každý je hodnocen na stupnici od 0 do 2, přičemž 2 je nejlepší skóre; celkové skóre deset představuje nejlepší možný stav.
Po dodání (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Ling Leong, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM/CT001/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit