Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj automatických mandatorních bolusů s variabilním objemem pro pacientem kontrolovanou epidurální analgezii během porodu (VVAMB)

2. dubna 2023 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Vývoj automatizovaných mandatorních bolusů s variabilním objemem (VVAMB) pro pacientem řízenou epidurální analgezii během porodu a porodu

Byl vyvinut nový režim epidurálního podávání: Automatizovaný povinný bolus s proměnným objemem (AMB) (VVAMB) posílí individualizaci porodní epidurální analgezie, čímž větší objem bolusu může přispět k lepšímu rozšíření lokálních anestetik během krátké doby, a tím snížit šance na blokádu motoru, která by mohla snížit instrumentální porody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální analgezie je zlatým standardem úlevy od bolesti při porodních bolestech. Navzdory tomu až 50 % rodiček nadále pociťuje bolest vedoucí k utrpení a zvýšené zátěži pečovatele. Existuje také vyšší riziko motorické blokády zjištěné u těch, kteří dostávají epidurální analgezii, a tyto faktory jsou spojeny s dysfunkčním porodem vyžadujícím porodnickou intervenci (instrumentální porod). Ukázalo se, že automatizovaný povinný bolus (AMB) s proměnnou frekvencí (VAMB) poskytuje lepší úlevu od bolesti ve srovnání s konvenční pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (PCEA) s bazální infuzí, avšak jeho dlouhá doba blokování za hodinu je spojena s neúspěšným bolusem pacienta požadavky, s podobným motorickým blokem jako u konvenčních režimů.

Výzkumníci proto navrhují vyvinout nový režim epidurálního podávání: Variabilní objem AMB (VVAMB) posílí individualizaci porodní epidurální analgezie, čímž větší objem bolusu může přispět k lepšímu šíření lokálních anestetik během krátké doby, a tím snížit pravděpodobnost blokády motoru, která by mohla snížit instrumentální dodávky. Tento vývoj algoritmu, včetně pilotní a klinické studie, porovná VVAMB s režimy VAMB při snižování výskytu motorického bloku u 216 žen v termínu žádajících o porodní epidurální analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Singapur
- - Singapore, Singapur, 229899
    - Nábor
    - KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravý (Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1 a 2) prvorodička v termínu (≥36 týdnů těhotenství);
Singleton plod;
V časném stádiu porodu (cervikální dilatace ≤ 5 cm);
Vyžadovat porodní epidurální analgezii a být schopen podávat kombinovanou spinální epidurální analgezii (CSEA) podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

Necefalická prezentace plodu;
Porodnické (např. preeklampsie, předčasné prasknutí amniotických membrán na více než 48 hodin, těhotenská cukrovka na inzulínu, těhotenstvím vyvolaná hypertenze na medikaci) a nekontrolované lékařské (např. srdeční onemocnění) komplikace;
máte kontraindikace k neurální blokádě nebo jste během posledních 2 hodin dostávali parenterální opioidy;
Durální punkce/ podezření na durální punkci při zahájení CSEA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaný mandatorní bolus s proměnným objemem (VVAMB) Anestetikum a léky proti bolesti se připravují v epidurální infuzní pumpě s programem VVAMB. Program využívá vyšší dávky s nižší frekvencí medikace (ropivakain a fentanyl) a pacientské ovládací tlačítko pro pacienta pro ovládání dalších požadavků na úlevu od bolesti v závislosti na požadavcích během porodu.	Lék: Fentanyl Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku. Ostatní jména: Opioid Lék: Ropivakain Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku. Ostatní jména: Amidové lokální anestetikum Přístroj: Epidurální infuzní pumpa Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku. Ostatní jména: Epidurální zaváděcí systém
Aktivní komparátor: Automatizovaný povinný bolus (AMB) s proměnnou frekvencí (VAMB) Anestetikum a léky proti bolesti jsou připravovány v epidurální infuzní pumpě s programem VAMB. Program využívá nižší dávky s vyšší frekvencí medikace (ropivakain a fentanyl) a pacientské ovládací tlačítko pro pacienta pro ovládání dalších požadavků na úlevu od bolesti v závislosti na požadavcích během porodu.	Lék: Fentanyl Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku. Ostatní jména: Opioid Lék: Ropivakain Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku. Ostatní jména: Amidové lokální anestetikum Přístroj: Epidurální infuzní pumpa Epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku. Ostatní jména: Epidurální zaváděcí systém

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Automatizovaný mandatorní bolus s proměnným objemem (VVAMB)

Anestetikum a léky proti bolesti se připravují v epidurální infuzní pumpě s programem VVAMB. Program využívá vyšší dávky s nižší frekvencí medikace (ropivakain a fentanyl) a pacientské ovládací tlačítko pro pacienta pro ovládání dalších požadavků na úlevu od bolesti v závislosti na požadavcích během porodu.

Lék: Fentanyl