Utvikling av automatiserte obligatoriske boluser med variabelt volum for pasientkontrollert epidural analgesi under fødsel (VVAMB)
12. august 2026 oppdatert av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Utvikling av automatiserte obligatoriske boluser med variabelt volum (VVAMB) for pasientkontrollert epidural analgesi under fødsel og fødsel
Et nytt epiduralt tilførselsregime ble utviklet: Automatisert obligatorisk bolus med variabelt volum (AMB) (VVAMB) vil fremme individualisering av fødselsepdural analgesi, hvorved et større volum bolus kan bidra til bedre spredning av lokalbedøvelsen i løpet av kort tid og dermed redusere sjansene for motorblokade som kan redusere instrumentelle leveranser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidural analgesi er gullstandarden for smertelindring for fødselssmerter. Til tross for dette fortsetter opptil 50 % av fødende å oppleve smerte som fører til lidelse og økt arbeidsmengde for omsorgspersonene. Det er også høyere risiko for motorisk blokade funnet hos de som får epidural analgesi, og disse faktorene er assosiert med dysfunksjonell fødsel som krever obstetrisk intervensjon (instrumentell levering). Automatisert obligatorisk bolus (AMB) med variabel frekvens (VAMB) har vist seg å gi bedre smertelindring sammenlignet med konvensjonell pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med basal infusjon, men dens lange lockout-tid per time er assosiert med mislykket pasientbolus forespørsler, med lignende motorblokk som konvensjonelle regimer.
Etterforskerne foreslår derfor å utvikle et nytt epiduralt leveringsregime: Variabelt volum AMB (VVAMB) vil fremme individualisering av fødselsepdural analgesi, hvorved et større volum bolus kan bidra til bedre spredning av lokalbedøvelsen i løpet av kort tid og dermed redusere sjansene. av motorblokade som kan redusere instrumentelle leveranser. Denne algoritmeutviklingen, inkludert pilot- og kliniske studier, vil sammenligne VVAMB med VAMB-regimer, for å redusere forekomsten av motorisk blokkering hos 216 kvinner som ber om epidural analgesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk (American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 og 2) førstegangsfødende ved termin (≥36 ukers svangerskap);
- Singleton foster;
- I tidlig fødselsstadium (cervical dilatation ≤5cm);
- Be om arbeidsepidural analgesi og kunne administrere kombinert spinal epidural analgesi (CSEA) i henhold til protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-cefalisk fosterpresentasjon;
- Obstetrisk (f.eks. svangerskapsforgiftning, prematur ruptur av fosterhinner i mer enn 48 timer, svangerskapsdiabetes på insulin, svangerskapsindusert hypertensjon på medisiner) og ukontrollert medisinsk (f.eks. hjertesykdom) komplikasjoner;
- Har kontraindikasjoner mot neuraksiell blokade eller har mottatt parenterale opioider i løpet av de siste 2 timene;
- Dural punktering/ mistenkt dural punktering ved oppstart av CSEA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Variabelt volum Automatisert obligatorisk bolus (VVAMB)
Bedøvelsesmidlet og smertestillende medikamenter tilberedes i en epidural infusjonspumpe med VVAMB-programmet.
Programmet bruker høyere doser med lavere frekvens av medisiner (ropivakain og fentanyl), og en pasientkontrollknapp for pasienten for å kontrollere det ekstra smertelindringsbehovet avhengig av kravene under fødselen.
|
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Automatisert obligatorisk bolus (AMB) med variabel frekvens (VAMB)
Anestesimiddelet og smertestillende medisiner tilberedes i en epidural infusjonspumpe med VAMB-programmet.
Programmet bruker lavere doser med hyppigere medisinering (ropivakain og fentanyl), og en pasientkontrollknapp for pasienten for å kontrollere det ekstra smertelindringsbehovet avhengig av kravene under fødselen.
|
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av motorblokk i hver gruppe
Tidsramme: Under fødsel (1 dag)
|
Antall hendelser med motorblokk gjennom hele fødselen.
Tidligere studier har vist at epidural analgesi ved bruk av høye konsentrasjoner av lokalbedøvelse kan føre til reduserte motoriske funksjoner, og er senere assosiert med økt forekomst av instrumentert fødsel og lengre fødselsfase.
I denne studien blir intensiteten av motorisk blokkering vurdert av pasientens evne til å bevege underekstremitetene via en modifisert Bromage-skala.
I den modifiserte versjonen innebærer en poengsum på 0 ingen motorblokk (fri bevegelse av både ben og føtter), poengsum på 1 innebærer delvis blokkering (bare i stand til å bøye knærne med fri bevegelighet av føtter), 2 innebærer nesten fullstendig blokkering (Kan ikke bøy knærne, men med fri bevegelse av føttene) og 3 innebærer en full blokkering (Kan ikke bevege ben/føtter).
|
Under fødsel (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med instrumentell levering
Tidsramme: Under fødsel (1 dag)
|
Antall personer i hver gruppe som har instrumentell levering (tang, vakuumlevering)
|
Under fødsel (1 dag)
|
|
Antall personer med gjennombruddssmerter
Tidsramme: Under fødsel (1 dag)
|
Antall personer i hver gruppe som har uplanlagt epiduraltilskudd av anestesilege på grunn av fødselssmerter
|
Under fødsel (1 dag)
|
|
APGAR-score
Tidsramme: Etter levering (1 dag)
|
Utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon (APGAR)-poengsum er en test som gis til nyfødte like etter fødselen.
I testen blir fem evaluert: Utseende (hudfarge), Puls (puls), Grimaserespons (reflekser), Aktivitet (muskeltonus) og Respirasjon (pustefrekvens og anstrengelse).
Hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er den beste poengsummen; en totalscore på ti representerer best mulig tilstand.
|
Etter levering (1 dag)
|
|
The incidence of postnatal depression in both groups
Tidsramme: 6-10 weeks after delivery (1 day)
|
Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 after delivery.
EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression.
Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days.
Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30.
A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms.
A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
|
6-10 weeks after delivery (1 day)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wan Ling Leong, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Arbeidssmerter
- Gjennombruddssmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Piperidines
- Sentralnervesystemagenter
- Ropivakain
- Analgetika, opioid
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- AM/CT001/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .