Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av automatiserte obligatoriske boluser med variabelt volum for pasientkontrollert epidural analgesi under fødsel (VVAMB)

2. april 2023 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Utvikling av automatiserte obligatoriske boluser med variabelt volum (VVAMB) for pasientkontrollert epidural analgesi under fødsel og fødsel

Et nytt epiduralt tilførselsregime ble utviklet: Automatisert obligatorisk bolus med variabelt volum (AMB) (VVAMB) vil fremme individualisering av fødselsepdural analgesi, hvorved et større volum bolus kan bidra til bedre spredning av lokalbedøvelsen i løpet av kort tid og dermed redusere sjansene for motorblokade som kan redusere instrumentelle leveranser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidural analgesi er gullstandarden for smertelindring for fødselssmerter. Til tross for dette fortsetter opptil 50 % av fødende å oppleve smerte som fører til lidelse og økt arbeidsmengde for omsorgspersonene. Det er også høyere risiko for motorisk blokade funnet hos de som får epidural analgesi, og disse faktorene er assosiert med dysfunksjonell fødsel som krever obstetrisk intervensjon (instrumentell levering). Automatisert obligatorisk bolus (AMB) med variabel frekvens (VAMB) har vist seg å gi bedre smertelindring sammenlignet med konvensjonell pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med basal infusjon, men dens lange lockout-tid per time er assosiert med mislykket pasientbolus forespørsler, med lignende motorblokk som konvensjonelle regimer.

Etterforskerne foreslår derfor å utvikle et nytt epiduralt leveringsregime: Variabelt volum AMB (VVAMB) vil fremme individualisering av fødselsepdural analgesi, hvorved et større volum bolus kan bidra til bedre spredning av lokalbedøvelsen i løpet av kort tid og dermed redusere sjansene. av motorblokade som kan redusere instrumentelle leveranser. Denne algoritmeutviklingen, inkludert pilot- og kliniske studier, vil sammenligne VVAMB med VAMB-regimer, for å redusere forekomsten av motorisk blokkering hos 216 kvinner som ber om epidural analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk (American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 og 2) førstegangsfødende ved termin (≥36 ukers svangerskap);
  • Singleton foster;
  • I tidlig fødselsstadium (cervical dilatation ≤5cm);
  • Be om arbeidsepidural analgesi og kunne administrere kombinert spinal epidural analgesi (CSEA) i henhold til protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-cefalisk fosterpresentasjon;
  • Obstetrisk (f.eks. svangerskapsforgiftning, prematur ruptur av fosterhinner i mer enn 48 timer, svangerskapsdiabetes på insulin, svangerskapsindusert hypertensjon på medisiner) og ukontrollert medisinsk (f.eks. hjertesykdom) komplikasjoner;
  • Har kontraindikasjoner mot neuraksiell blokade eller har mottatt parenterale opioider i løpet av de siste 2 timene;
  • Dural punktering/ mistenkt dural punktering ved oppstart av CSEA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Variabelt volum Automatisert obligatorisk bolus (VVAMB)
Bedøvelsesmidlet og smertestillende medikamenter tilberedes i en epidural infusjonspumpe med VVAMB-programmet. Programmet bruker høyere doser med lavere frekvens av medisiner (ropivakain og fentanyl), og en pasientkontrollknapp for pasienten for å kontrollere det ekstra smertelindringsbehovet avhengig av kravene under fødselen.
Legemiddel: Fentanyl
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
  • Opioid
Legemiddel: Ropivakain
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
  • Amide lokalbedøvelse
Enhet: Epidural infusjonspumpe
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
  • Epiduralt leveringssystem
Aktiv komparator: Automatisert obligatorisk bolus (AMB) med variabel frekvens (VAMB)
Anestesimiddelet og smertestillende medisiner tilberedes i en epidural infusjonspumpe med VAMB-programmet. Programmet bruker lavere doser med hyppigere medisinering (ropivakain og fentanyl), og en pasientkontrollknapp for pasienten for å kontrollere det ekstra smertelindringsbehovet avhengig av kravene under fødselen.
Legemiddel: Fentanyl
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
  • Opioid
Legemiddel: Ropivakain
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
  • Amide lokalbedøvelse
Enhet: Epidural infusjonspumpe
Epiduralt leveringssystem for vedlikehold av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av 0,1 % ropivakain (amid lokalbedøvelse) med 2mcg/ml fentanyl (opioid) som vedlikeholdsløsning.
Andre navn:
  • Epiduralt leveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av motorblokk i hver gruppe
Tidsramme: Under fødsel (1 dag)
Antall hendelser med motorblokk gjennom hele fødselen. Tidligere studier har vist at epidural analgesi ved bruk av høye konsentrasjoner av lokalbedøvelse kan føre til reduserte motoriske funksjoner, og er senere assosiert med økt forekomst av instrumentert fødsel og lengre fødselsfase. I denne studien blir intensiteten av motorisk blokkering vurdert av pasientens evne til å bevege underekstremitetene via en modifisert Bromage-skala. I den modifiserte versjonen innebærer en poengsum på 0 ingen motorblokk (fri bevegelse av både ben og føtter), poengsum på 1 innebærer delvis blokkering (bare i stand til å bøye knærne med fri bevegelighet av føtter), 2 innebærer nesten fullstendig blokkering (Kan ikke bøy knærne, men med fri bevegelse av føttene) og 3 innebærer en full blokkering (Kan ikke bevege ben/føtter).
Under fødsel (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med instrumentell levering
Tidsramme: Under fødsel (1 dag)
Antall personer i hver gruppe som har instrumentell levering (tang, vakuumlevering)
Under fødsel (1 dag)
Antall personer med gjennombruddssmerter
Tidsramme: Under fødsel (1 dag)
Antall personer i hver gruppe som har uplanlagt epiduraltilskudd av anestesilege på grunn av fødselssmerter
Under fødsel (1 dag)
APGAR-score
Tidsramme: Etter levering (1 dag)
Utseende, puls, grimas, aktivitet og respirasjon (APGAR)-poengsum er en test som gis til nyfødte like etter fødselen. I testen blir fem evaluert: Utseende (hudfarge), Puls (puls), Grimaserespons (reflekser), Aktivitet (muskeltonus) og Respirasjon (pustefrekvens og anstrengelse). Hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 2 er den beste poengsummen; en totalscore på ti representerer best mulig tilstand.
Etter levering (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM/CT001/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere