- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04011150
Entwicklung von automatisierten obligatorischen Boli mit variablem Volumen für die patientengesteuerte epidurale Analgesie während der Wehen (VVAMB)
Entwicklung von automatisierten obligatorischen Boli mit variablem Volumen (VVAMB) zur patientengesteuerten epiduralen Analgesie während der Wehen und Entbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epiduralanalgesie ist der Goldstandard der Schmerzlinderung bei Wehenschmerzen. Trotzdem leiden bis zu 50 % der Gebärenden weiterhin unter Schmerzen, die zu Leiden und einer erhöhten Arbeitsbelastung des Pflegepersonals führen. Es besteht auch ein höheres Risiko einer motorischen Blockade bei Patienten, die eine Epiduralanalgesie erhalten, und diese Faktoren sind mit einer dysfunktionalen Wehentätigkeit verbunden, die eine geburtshilfliche Intervention (instrumentelle Entbindung) erfordert. Es hat sich gezeigt, dass der automatisierte obligatorische Bolus (AMB) mit variabler Frequenz (VAMB) im Vergleich zur herkömmlichen patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) mit basaler Infusion eine bessere Schmerzlinderung bietet, seine lange Sperrzeit pro Stunde ist jedoch mit einem erfolglosen Patientenbolus verbunden Anforderungen, mit ähnlicher motorischer Blockade wie bei herkömmlichen Regimen.
Die Forscher schlagen daher vor, ein neuartiges epidurales Verabreichungsschema zu entwickeln: AMB mit variablem Volumen (VVAMB) wird die Individualisierung der wehenbedingten Epiduralanästhesie vorantreiben, wodurch ein größeres Bolusvolumen innerhalb kurzer Zeit zu einer besseren Verteilung der Lokalanästhetika beitragen kann und dadurch die Chancen verringert einer motorischen Blockade, die instrumentelle Lieferungen reduzieren könnte. Diese Algorithmusentwicklung, einschließlich Pilot- und klinischer Studie, wird VVAMB mit VAMB-Therapien vergleichen, um die Inzidenz von motorischen Blockaden bei 216 termingerechten Frauen zu reduzieren, die eine Geburts-Epiduralanalgesie beantragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund (American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status 1 und 2) Erstgebärende am Termin (≥ 36. Schwangerschaftswoche);
- Singleton-Fötus;
- Im frühen Wehenstadium (zervikale Dilatation ≤ 5 cm);
- Fordern Sie eine Geburts-Epiduralanalgesie an und sind Sie in der Lage, eine kombinierte spinale Epiduralanalgesie (CSEA) gemäß dem Protokoll zu verabreichen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-zephalische fötale Präsentation;
- Geburtshilfe (z. Präeklampsie, vorzeitiger Fruchtwasserbruch für mehr als 48 Stunden, Schwangerschaftsdiabetes unter Insulin, schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme) und unkontrollierte medizinische (z. Herzerkrankungen) Komplikationen;
- Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade haben oder innerhalb der letzten 2 Stunden parenterale Opioide erhalten haben;
- Durapunktion/ Verdacht auf Durapunktion zu Beginn der CSEA.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Automatischer mandatorischer Bolus mit variablem Volumen (VVAMB)
Das Anästhetikum und das Schmerzmittel werden in einer epiduralen Infusionspumpe mit dem VVAMB-Programm zubereitet.
Das Programm verwendet höhere Dosen bei geringerer Medikamentenhäufigkeit (Ropivacain und Fentanyl) und eine Patientenkontrolltaste, mit der die Patientin die zusätzlichen Schmerzlinderungsanforderungen je nach Bedarf während der Wehen steuern kann.
|
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Andere Namen:
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Andere Namen:
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Automatisierter obligatorischer Bolus (AMB) mit variabler Frequenz (VAMB)
Das Narkosemittel und das Schmerzmittel werden in einer epiduralen Infusionspumpe mit dem VAMB-Programm zubereitet.
Das Programm verwendet niedrigere Dosen mit häufigerer Medikation (Ropivacain und Fentanyl) und eine Patientenkontrolltaste, mit der die Patientin die zusätzlichen Schmerzlinderungsanforderungen je nach Bedarf während der Wehen steuern kann.
|
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Andere Namen:
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Andere Namen:
Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von motorischen Blockaden in jeder Gruppe
Zeitfenster: Während der Wehen (1 Tag)
|
Die Anzahl der motorischen Blockaden während der Wehen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Epiduralanästhesie mit hohen Konzentrationen von Lokalanästhetika zu verminderten motorischen Funktionen führen kann und in der Folge mit einer erhöhten Inzidenz einer instrumentierten Entbindung und einer längeren zweiten Phase der Wehen verbunden ist.
In dieser Studie wird die Intensität der motorischen Blockade anhand der Fähigkeit des Patienten bewertet, seine unteren Extremitäten über eine modifizierte Bromage-Skala zu bewegen.
In der modifizierten Version impliziert eine Wertung von 0 keine motorische Blockade (freie Bewegung beider Beine und Füße), eine Wertung von 1 impliziert eine teilweise Blockierung (nur in der Lage, die Knie bei freier Bewegung der Füße zu beugen), 2 impliziert eine fast vollständige Blockierung (unfähig zu gebeugte Knie, aber mit freier Bewegung der Füße) und 3 impliziert einen vollständigen Block (Bein/Füße können nicht bewegt werden).
|
Während der Wehen (1 Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Fächer mit Instrumentallieferung
Zeitfenster: Während der Wehen (1 Tag)
|
Die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe mit instrumenteller Entbindung (Zange, Vakuumentbindung)
|
Während der Wehen (1 Tag)
|
|
Anzahl der Probanden mit Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Während der Wehen (1 Tag)
|
Die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die aufgrund von Wehenschmerzen eine außerplanmäßige epidurale Supplementierung durch den Anästhesisten erhalten haben
|
Während der Wehen (1 Tag)
|
|
APGAR-Score
Zeitfenster: Nach Lieferung (1 Tag)
|
Der APGAR-Score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration) ist ein Test, der Neugeborenen kurz nach der Geburt unterzogen wird.
Im Test werden fünf bewertet: Aussehen (Hautfarbe), Puls (Herzfrequenz), Grimassenreaktion (Reflexe), Aktivität (Muskeltonus) und Atmung (Atemfrequenz und -anstrengung).
Jeder wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 2 die beste Bewertung ist; eine Gesamtpunktzahl von zehn entspricht der bestmöglichen Kondition.
|
Nach Lieferung (1 Tag)
|
|
The incidence of postnatal depression in both groups
Zeitfenster: 6-10 weeks after delivery (1 day)
|
Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 after delivery.
EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression.
Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days.
Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30.
A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms.
A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
|
6-10 weeks after delivery (1 day)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wan Ling Leong, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Wehen
- Durchbruchschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Piperidine
- Agenten des Zentralnervensystems
- Ropivacain
- Analgetika, Opioid
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- AM/CT001/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .