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Entwicklung von automatisierten obligatorischen Boli mit variablem Volumen für die patientengesteuerte epidurale Analgesie während der Wehen (VVAMB)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Entwicklung von automatisierten obligatorischen Boli mit variablem Volumen (VVAMB) zur patientengesteuerten epiduralen Analgesie während der Wehen und Entbindung

Ein neuartiges epidurales Verabreichungsregime wurde entwickelt: Variabler Volumen automatisierter obligatorischer Bolus (AMB) (VVAMB) wird die Individualisierung der wehenbedingten Epiduralanalgesie vorantreiben, wodurch ein größeres Bolusvolumen innerhalb kurzer Zeit zu einer besseren Verteilung des Lokalanästhetikums beitragen kann und dadurch die Chancen einer motorischen Blockade, die instrumentelle Geburten reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epiduralanalgesie ist der Goldstandard der Schmerzlinderung bei Wehenschmerzen. Trotzdem leiden bis zu 50 % der Gebärenden weiterhin unter Schmerzen, die zu Leiden und einer erhöhten Arbeitsbelastung des Pflegepersonals führen. Es besteht auch ein höheres Risiko einer motorischen Blockade bei Patienten, die eine Epiduralanalgesie erhalten, und diese Faktoren sind mit einer dysfunktionalen Wehentätigkeit verbunden, die eine geburtshilfliche Intervention (instrumentelle Entbindung) erfordert. Es hat sich gezeigt, dass der automatisierte obligatorische Bolus (AMB) mit variabler Frequenz (VAMB) im Vergleich zur herkömmlichen patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA) mit basaler Infusion eine bessere Schmerzlinderung bietet, seine lange Sperrzeit pro Stunde ist jedoch mit einem erfolglosen Patientenbolus verbunden Anforderungen, mit ähnlicher motorischer Blockade wie bei herkömmlichen Regimen.

Die Forscher schlagen daher vor, ein neuartiges epidurales Verabreichungsschema zu entwickeln: AMB mit variablem Volumen (VVAMB) wird die Individualisierung der wehenbedingten Epiduralanästhesie vorantreiben, wodurch ein größeres Bolusvolumen innerhalb kurzer Zeit zu einer besseren Verteilung der Lokalanästhetika beitragen kann und dadurch die Chancen verringert einer motorischen Blockade, die instrumentelle Lieferungen reduzieren könnte. Diese Algorithmusentwicklung, einschließlich Pilot- und klinischer Studie, wird VVAMB mit VAMB-Therapien vergleichen, um die Inzidenz von motorischen Blockaden bei 216 termingerechten Frauen zu reduzieren, die eine Geburts-Epiduralanalgesie beantragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Ban Leong Sng, FANZCA
Telefonnummer: +6563941081
E-Mail: sng.ban.leong@kkh.com.sg

Studienorte

Singapur
- - Singapore, Singapur, 229899
    - Rekrutierung
    - KK Women's and Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Wan Ling Leong
      
      E-Mail: leong.wan.ling@singhealth.com.sg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesund (American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status 1 und 2) Erstgebärende am Termin (≥ 36. Schwangerschaftswoche);
Singleton-Fötus;
Im frühen Wehenstadium (zervikale Dilatation ≤ 5 cm);
Fordern Sie eine Geburts-Epiduralanalgesie an und sind Sie in der Lage, eine kombinierte spinale Epiduralanalgesie (CSEA) gemäß dem Protokoll zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

Nicht-zephalische fötale Präsentation;
Geburtshilfe (z. Präeklampsie, vorzeitiger Fruchtwasserbruch für mehr als 48 Stunden, Schwangerschaftsdiabetes unter Insulin, schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme) und unkontrollierte medizinische (z. Herzerkrankungen) Komplikationen;
Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade haben oder innerhalb der letzten 2 Stunden parenterale Opioide erhalten haben;
Durapunktion/ Verdacht auf Durapunktion zu Beginn der CSEA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Automatischer mandatorischer Bolus mit variablem Volumen (VVAMB) Das Anästhetikum und das Schmerzmittel werden in einer epiduralen Infusionspumpe mit dem VVAMB-Programm zubereitet. Das Programm verwendet höhere Dosen bei geringerer Medikamentenhäufigkeit (Ropivacain und Fentanyl) und eine Patientenkontrolltaste, mit der die Patientin die zusätzlichen Schmerzlinderungsanforderungen je nach Bedarf während der Wehen steuern kann.	Arzneimittel: Fentanyl Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung. Andere Namen: Opioid Arzneimittel: Ropivacain Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung. Andere Namen: Amid Lokalanästhetikum Gerät: Epidurale Infusionspumpe Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung. Andere Namen: Epidurales Liefersystem
Aktiver Komparator: Automatisierter obligatorischer Bolus (AMB) mit variabler Frequenz (VAMB) Das Narkosemittel und das Schmerzmittel werden in einer epiduralen Infusionspumpe mit dem VAMB-Programm zubereitet. Das Programm verwendet niedrigere Dosen mit häufigerer Medikation (Ropivacain und Fentanyl) und eine Patientenkontrolltaste, mit der die Patientin die zusätzlichen Schmerzlinderungsanforderungen je nach Bedarf während der Wehen steuern kann.	Arzneimittel: Fentanyl Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung. Andere Namen: Opioid Arzneimittel: Ropivacain Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung. Andere Namen: Amid Lokalanästhetikum Gerät: Epidurale Infusionspumpe Epidurales Abgabesystem zur Aufrechterhaltung der Epiduralanästhesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung. Andere Namen: Epidurales Liefersystem

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Automatischer mandatorischer Bolus mit variablem Volumen (VVAMB)

Das Anästhetikum und das Schmerzmittel werden in einer epiduralen Infusionspumpe mit dem VVAMB-Programm zubereitet. Das Programm verwendet höhere Dosen bei geringerer Medikamentenhäufigkeit (Ropivacain und Fentanyl) und eine Patientenkontrolltaste, mit der die Patientin die zusätzlichen Schmerzlinderungsanforderungen je nach Bedarf während der Wehen steuern kann.

Arzneimittel: Fentanyl