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Développement de bolus obligatoires automatisés à volume variable pour l'analgésie épidurale contrôlée par le patient pendant le travail (VVAMB)

2 avril 2023 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Développement de bolus obligatoires automatisés à volume variable (VVAMB) pour l'analgésie épidurale contrôlée par le patient pendant le travail et l'accouchement

Un nouveau régime d'administration épidurale a été développé : le bolus obligatoire automatisé à volume variable (AMB) (VVAMB) fera progresser l'individualisation de l'analgésie épidurale pendant le travail, grâce à laquelle un plus grand volume de bolus peut contribuer à une meilleure diffusion des anesthésiques locaux sur une courte période et ainsi réduire la risques de blocus moteur qui pourraient réduire les accouchements instrumentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie péridurale est l'étalon-or du soulagement de la douleur pendant le travail. Malgré cela, jusqu'à 50 % des parturientes continuent de ressentir des douleurs qui entraînent de la souffrance et une augmentation de la charge de travail des soignants. Il existe également un risque plus élevé de blocage moteur chez les personnes recevant une analgésie péridurale, et ces facteurs sont associés à un travail dysfonctionnel nécessitant une intervention obstétricale (accouchement instrumental). Il a été démontré que le bolus obligatoire automatisé (AMB) à fréquence variable (VAMB) procure un meilleur soulagement de la douleur par rapport à l'analgésie épidurale conventionnelle contrôlée par le patient (PCEA) avec perfusion basale, mais sa longue durée de verrouillage par heure est associée à un bolus patient infructueux demandes, avec un bloc moteur similaire aux régimes conventionnels.

Les enquêteurs proposent donc de développer un nouveau schéma d'administration épidurale : l'AMB à volume variable (VVAMB) fera progresser l'individualisation de l'analgésie épidurale pendant le travail, grâce à laquelle un plus grand volume de bolus peut contribuer à une meilleure diffusion des anesthésiques locaux en un court laps de temps et ainsi réduire les chances de blocus moteur qui pourrait réduire les accouchements instrumentaux. Ce développement d'algorithme, comprenant un essai pilote et un essai clinique, comparera les régimes VVAMB et VAMB, en réduisant l'incidence du bloc moteur chez 216 femmes à terme demandant une analgésie péridurale pendant le travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturiente primipare en bonne santé (état physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) à terme (≥ 36 semaines de gestation) ;
  • Fœtus unique ;
  • Au début du travail (dilatation cervicale ≤ 5 cm);
  • Demander une analgésie péridurale pendant le travail et être capable d'administrer une analgésie péridurale combinée (CSEA) conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Présentation fœtale non céphalique ;
  • Obstétrique (par ex. pré-éclampsie, rupture prématurée des membranes amniotiques pendant plus de 48 heures, diabète gestationnel sous insuline, hypertension gravidique sous médication) et médicale non contrôlée (ex. maladies cardiaques) complications ;
  • Avoir des contre-indications au blocage neuraxial ou avoir reçu des opioïdes parentéraux au cours des 2 dernières heures ;
  • Ponction durale/ponction dure-mère suspectée au début du CSEA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bolus obligatoire automatisé à volume variable (VVAMB)
Le médicament anesthésique et les analgésiques sont préparés dans une pompe à perfusion péridurale avec le programme VVAMB. Le programme utilise des doses plus élevées avec une fréquence plus faible de médicaments (ropivacaïne et fentanyl) et un bouton de contrôle du patient pour que le patient contrôle les demandes supplémentaires de soulagement de la douleur en fonction des exigences pendant le travail.
Médicament: Fentanyl
Système d'administration péridurale pour l'entretien de l'analgésie épidurale pendant le travail utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien.
Autres noms:
  • Opioïde
Médicament: Ropivacaïne
Système d'administration péridurale pour l'entretien de l'analgésie épidurale pendant le travail utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien.
Autres noms:
  • Anesthésie locale amide
Dispositif: Pompe à perfusion péridurale
Système d'administration péridurale pour l'entretien de l'analgésie épidurale pendant le travail utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien.
Autres noms:
  • Système d'administration péridurale
Comparateur actif: Bolus obligatoire automatisé (AMB) à fréquence variable (VAMB)
Le médicament anesthésique et les analgésiques sont préparés dans une pompe à perfusion péridurale avec le programme VAMB. Le programme utilise des doses plus faibles avec une plus grande fréquence de médication (ropivacaïne et fentanyl) et un bouton de contrôle du patient pour que le patient contrôle les demandes supplémentaires de soulagement de la douleur en fonction des exigences pendant le travail.
Médicament: Fentanyl
Système d'administration péridurale pour l'entretien de l'analgésie épidurale pendant le travail utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien.
Autres noms:
  • Opioïde
Médicament: Ropivacaïne
Système d'administration péridurale pour l'entretien de l'analgésie épidurale pendant le travail utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien.
Autres noms:
  • Anesthésie locale amide
Dispositif: Pompe à perfusion péridurale
Système d'administration péridurale pour l'entretien de l'analgésie épidurale pendant le travail utilisant 0,1 % de ropivacaïne (anesthésique local amide) avec 2 mcg/ml de fentanyl (opioïde) comme solution d'entretien.
Autres noms:
  • Système d'administration péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du bloc moteur dans chaque groupe
Délai: Pendant le travail (1 jour)
Le nombre d'événements de blocage moteur tout au long du travail. Des études antérieures ont montré que l'analgésie péridurale utilisant des concentrations élevées d'anesthésiques locaux pouvait entraîner une diminution des fonctions motrices et qu'elle était par la suite associée à une incidence accrue d'accouchement instrumenté et à un deuxième stade du travail plus long. Dans cette étude, l'intensité du bloc moteur est évaluée par la capacité du patient à bouger ses membres inférieurs via une échelle de Bromage modifiée. Dans la version modifiée, un score de 0 implique aucun blocage moteur (mouvement libre des jambes et des pieds), un score de 1 implique un blocage partiel (juste capable de fléchir les genoux avec un mouvement libre des pieds), 2 implique un blocage presque complet (incapable de genoux fléchis mais avec liberté de mouvement des pieds) et 3 implique un blocage complet (incapable de bouger les jambes/pieds).
Pendant le travail (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec livraison instrumentale
Délai: Pendant le travail (1 jour)
Le nombre de sujets dans chaque groupe ayant un accouchement instrumental (forceps, aspiration)
Pendant le travail (1 jour)
Nombre de sujets souffrant d'accès douloureux paroxystiques
Délai: Pendant le travail (1 jour)
Le nombre de sujets dans chaque groupe ayant une supplémentation péridurale non programmée par un anesthésiste en raison de la douleur du travail
Pendant le travail (1 jour)
Score APGAR
Délai: Après la livraison (1 jour)
Le score Appearance, Pulse, Grimace, Activity, and Respiration (APGAR) est un test administré aux nouveau-nés peu après la naissance. Dans le test, cinq sont évalués : l'apparence (couleur de la peau), le pouls (fréquence cardiaque), la réponse grimace (réflexes), l'activité (tonus musculaire) et la respiration (fréquence et effort respiratoires). Chacun est noté sur une échelle de 0 à 2, 2 étant la meilleure note ; un score total de dix représente la meilleure condition possible.
Après la livraison (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM/CT001/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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