Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie zautomatyzowanych obowiązkowych bolusów o zmiennej objętości do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu (VVAMB)

2 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Opracowanie automatycznych bolusów obowiązkowych o zmiennej objętości (VVAMB) do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu

Opracowano nowy schemat podawania zewnątrzoponowego: zautomatyzowany bolus o zmiennej objętości (AMB) (VVAMB) przyspieszy indywidualizację znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, dzięki czemu większa objętość bolusa może przyczynić się do lepszego rozprowadzenia środka miejscowo znieczulającego w krótkim czasie, a tym samym zmniejszyć szanse na blokadę motoryczną, która mogłaby ograniczyć porody instrumentalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem uśmierzania bólu porodowego. Mimo to do 50% rodzących nadal odczuwa ból prowadzący do cierpienia i zwiększonego obciążenia opiekunów pracą. Istnieje również większe ryzyko wystąpienia blokady ruchowej u osób otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe, a czynniki te są związane z dysfunkcyjnym porodem wymagającym interwencji położniczej (poród instrumentalny). Wykazano, że automatyczny bolus obowiązkowy (AMB) o zmiennej częstotliwości (VAMB) zapewnia lepszą ulgę w bólu w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (PCEA) z wlewem podstawowym, jednak jego długi czas blokady na godzinę jest związany z nieudanym bolusem pacjenta żądań, z blokiem motorycznym podobnym do schematów konwencjonalnych.

W związku z tym badacze proponują opracowanie nowego schematu dostarczania znieczulenia zewnątrzoponowego: Zmienna objętość AMB (VVAMB) przyspieszy indywidualizację znieczulenia zewnątrzoponowego porodu, dzięki czemu większa objętość bolusa może przyczynić się do lepszego rozprowadzenia środka miejscowo znieczulającego w krótkim czasie, a tym samym zmniejszyć szanse blokady motorycznej, która mogłaby ograniczyć porody instrumentalne. Opracowanie algorytmu, w tym badanie pilotażowe i kliniczne, porówna schematy VVAMB ze schematami VAMB w zmniejszaniu częstości występowania blokady ruchowej u 216 kobiet urodzonych w terminie ubiegających się o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny 1 i 2) pierwiastka w terminie (≥36 tygodni ciąży);
  • Płód pojedynczy;
  • We wczesnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy ≤5 cm);
  • Poprosić o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu i być w stanie zastosować złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (CSEA) zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Niegłowowa prezentacja płodu;
  • położnicze (np. stan przedrzucawkowy, przedwczesne pęknięcie błon owodniowych trwające dłużej niż 48 godzin, cukrzyca ciążowa na insulinie, nadciśnienie indukowane ciążą na lekach) i niekontrolowane leki (np. choroba serca) powikłania;
  • Mają przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej lub otrzymywały pozajelitowo opioidy w ciągu ostatnich 2 godzin;
  • Przebicie opony twardej/podejrzenie przebicia opony twardej na początku CSEA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczny bolus obowiązkowy o zmiennej objętości (VVAMB)
Leki znieczulające i przeciwbólowe są przygotowywane w zewnątrzoponowej pompie infuzyjnej z programem VVAMB. Program wykorzystuje wyższe dawki przy mniejszej częstotliwości podawania leków (ropiwakaina i fentanyl) oraz przycisk kontroli pacjenta, dzięki któremu pacjentka może kontrolować dodatkowe wymagania dotyczące uśmierzania bólu w zależności od wymagań podczas porodu.
Lek: Fentanyl
System podawania zewnątrzoponowego do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu przy użyciu 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztwór podtrzymujący.
Inne nazwy:
  • Opioid
Lek: Ropiwakaina
System podawania zewnątrzoponowego do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu przy użyciu 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztwór podtrzymujący.
Inne nazwy:
  • Amidowy środek miejscowo znieczulający
Urządzenie: Pompa infuzyjna zewnątrzoponowa
System podawania zewnątrzoponowego do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu przy użyciu 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztwór podtrzymujący.
Inne nazwy:
  • System podawania zewnątrzoponowego
Aktywny komparator: Automatyczny bolus obowiązkowy (AMB) o zmiennej częstotliwości (VAMB)
Leki znieczulające i przeciwbólowe są przygotowywane w zewnątrzoponowej pompie infuzyjnej z programem VAMB. Program wykorzystuje mniejsze dawki z większą częstotliwością podawania leków (ropiwakaina i fentanyl) oraz przycisk kontroli pacjenta, dzięki któremu pacjentka może kontrolować dodatkowe wymagania dotyczące łagodzenia bólu w zależności od wymagań podczas porodu.
Lek: Fentanyl
System podawania zewnątrzoponowego do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu przy użyciu 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztwór podtrzymujący.
Inne nazwy:
  • Opioid
Lek: Ropiwakaina
System podawania zewnątrzoponowego do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu przy użyciu 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztwór podtrzymujący.
Inne nazwy:
  • Amidowy środek miejscowo znieczulający
Urządzenie: Pompa infuzyjna zewnątrzoponowa
System podawania zewnątrzoponowego do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu przy użyciu 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztwór podtrzymujący.
Inne nazwy:
  • System podawania zewnątrzoponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bloku motorycznego w każdej grupie
Ramy czasowe: Podczas porodu (1 dzień)
Liczba zdarzeń bloku motorycznego podczas porodu. Wcześniejsze badania wykazały, że znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu wysokich stężeń środków miejscowo znieczulających może prowadzić do osłabienia funkcji motorycznych, a następnie wiąże się ze zwiększoną częstością porodu przy użyciu narzędzi i dłuższą drugą fazą porodu. W tym badaniu intensywność blokady motorycznej ocenia się na podstawie zdolności pacjenta do poruszania kończynami dolnymi za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a. W wersji zmodyfikowanej, wynik 0 oznacza brak blokady motorycznej (swobodny ruch obu nóg i stóp), wynik 1 oznacza częściową blokadę (tylko możliwość zginania kolan przy swobodnym ruchu stóp), 2 oznacza prawie całkowitą blokadę (niezdolność do zgięte kolana, ale ze swobodnym ruchem stóp), a 3 oznacza pełną blokadę (niemożność poruszania nogami/stopami).
Podczas porodu (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z porodem instrumentalnym
Ramy czasowe: Podczas porodu (1 dzień)
Liczba pacjentek w każdej grupie z porodem instrumentalnym (kleszcze, poród próżniowy)
Podczas porodu (1 dzień)
Liczba pacjentów z bólem przebijającym
Ramy czasowe: Podczas porodu (1 dzień)
Liczba kobiet w każdej grupie, u których wykonano nieplanową suplementację zewnątrzoponową przez anestezjologa z powodu bólu porodowego
Podczas porodu (1 dzień)
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Po porodzie (1 dzień)
Ocena wyglądu, tętna, grymasu, aktywności i oddychania (APGAR) to test przeprowadzany u noworodków wkrótce po urodzeniu. W teście ocenianych jest pięć: Wygląd (kolor skóry), Puls (tętno), Reakcja grymasu (odruchy), Aktywność (napięcie mięśniowe) i Oddychanie (częstotliwość oddychania i wysiłek). Każdy jest oceniany w skali od 0 do 2, gdzie 2 to najlepszy wynik; łączny wynik dziesięciu oznacza najlepszy możliwy stan.
Po porodzie (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM/CT001/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj