Разработка автоматических обязательных болюсов переменного объема для контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии во время родов (VVAMB)
12 августа 2026 г. обновлено: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Разработка автоматических обязательных болюсов переменного объема (VVAMB) для контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии во время родов
Был разработан новый режим эпидуральной анестезии: автоматический обязательный болюс переменного объема (AMB) (VVAMB) будет способствовать индивидуализации эпидуральной анальгезии в родах, благодаря чему больший объем болюса может способствовать лучшему распространению местных анестетиков в течение короткого периода времени и тем самым уменьшить вероятность моторной блокады, которая может снизить инструментальную доставку.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидуральная анестезия является золотым стандартом обезболивания при родах. Несмотря на это, до 50% рожениц продолжают испытывать боль, что приводит к страданиям и увеличению нагрузки на ухаживающих за ними лиц. Существует также более высокий риск моторной блокады, обнаруженный у тех, кто получает эпидуральную анестезию, и эти факторы связаны с дисфункциональными родами, требующими акушерского вмешательства (инструментальные роды). Было показано, что автоматический обязательный болюс (AMB) переменной частоты (VAMB) обеспечивает лучшее облегчение боли по сравнению с обычной контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией (PCEA) с базальной инфузией, однако его длительное время блокировки в час связано с неудачным болюсом пациента. запросов с моторным блоком, аналогичным обычным режимам.
Поэтому исследователи предлагают разработать новый режим эпидуральной доставки: переменный объем AMB (VVAMB) будет способствовать индивидуализации эпидуральной анестезии родов, благодаря чему больший объем болюса может способствовать лучшему распространению местных анестетиков в течение короткого периода времени и тем самым снизить вероятность моторной блокады, что может привести к снижению инструментальной доставки. Разработка этого алгоритма, включая пилотное и клиническое испытания, позволит сравнить режимы VVAMB и VAMB в снижении частоты моторного блока у 216 доношенных женщин, обратившихся за эпидуральной анальгезией в родах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые (американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 и 2) первородящие в срок (≥36 недель беременности);
- одноплодный плод;
- На ранней стадии родов (раскрытие шейки матки ≤5 см);
- Запросить эпидуральную анальгезию родов и возможность провести комбинированную спинальную эпидуральную анальгезию (КСЭА) в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- неголовное предлежание плода;
- акушерский (напр. преэклампсия, преждевременный разрыв амниотических оболочек более чем на 48 часов, гестационный диабет на инсулине, вызванная беременностью гипертензия на медикаментозном лечении) и неконтролируемое медикаментозное лечение (например, болезни сердца) осложнения;
- Имеют противопоказания к нейроаксиальной блокаде или получали парентеральные опиоиды в течение последних 2 часов;
- Пункция твердой мозговой оболочки/подозрение на пункцию твердой мозговой оболочки в начале КСЭА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматический обязательный болюс переменного объема (VVAMB)
Анестетик и обезболивающее готовятся в эпидуральной инфузионной помпе с помощью программы VVAMB.
В программе используются более высокие дозы с более низкой частотой приема лекарств (ропивакаин и фентанил) и кнопка управления пациентом, позволяющая пациенту контролировать дополнительные потребности в обезболивании в зависимости от потребностей во время родов.
|
Эпидуральная система доставки для поддерживающей эпидуральной анальгезии родов с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора.
Другие имена:
Эпидуральная система доставки для поддерживающей эпидуральной анальгезии родов с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора.
Другие имена:
Эпидуральная система доставки для поддерживающей эпидуральной анальгезии родов с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Автоматизированный обязательный болюс (AMB) переменной частоты (VAMB)
Анестетик и обезболивающее готовятся в эпидуральной инфузионной помпе с помощью программы VAMB.
В программе используются более низкие дозы с большей частотой приема лекарств (ропивакаин и фентанил) и кнопка управления пациентом, позволяющая пациенту контролировать дополнительные потребности в обезболивании в зависимости от потребностей во время родов.
|
Эпидуральная система доставки для поддерживающей эпидуральной анальгезии родов с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора.
Другие имена:
Эпидуральная система доставки для поддерживающей эпидуральной анальгезии родов с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора.
Другие имена:
Эпидуральная система доставки для поддерживающей эпидуральной анальгезии родов с использованием 0,1% ропивакаина (амидного местного анестетика) с 2 мкг/мл фентанила (опиоида) в качестве поддерживающего раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота моторного блока в каждой группе
Временное ограничение: Во время родов (1 день)
|
Количество случаев моторного блока во время родов.
Предыдущие исследования показали, что эпидуральная анестезия с использованием высоких концентраций местных анестетиков может привести к снижению двигательных функций и впоследствии связана с увеличением частоты инструментальных родов и более длительным вторым периодом родов.
В этом исследовании интенсивность моторного блока оценивается по способности пациента двигать нижними конечностями по модифицированной шкале Бромейджа.
В модифицированной версии оценка 0 означает отсутствие моторного блока (свободное движение обеих ног и ступней), оценка 1 означает частичную блокировку (только способность сгибать колени при свободном движении стоп), 2 означает почти полную блокировку (невозможность согнуть колени, но со свободными движениями стоп) и 3 подразумевает полный блок (невозможно двигать ногами/ступнями).
|
Во время родов (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с инструментальным родоразрешением
Временное ограничение: Во время родов (1 день)
|
Количество субъектов в каждой группе с инструментальным родоразрешением (щипцы, вакуумное родоразрешение)
|
Во время родов (1 день)
|
|
Количество субъектов с прорывной болью
Временное ограничение: Во время родов (1 день)
|
Количество пациенток в каждой группе, которым анестезиолог провел внеплановую эпидуральную анестезию из-за родовой боли.
|
Во время родов (1 день)
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: После родов (1 день)
|
Оценка внешнего вида, пульса, гримасы, активности и дыхания (APGAR) — это тест, который проводят новорожденным вскоре после рождения.
В тесте оцениваются пять параметров: внешний вид (цвет кожи), пульс (частота сердечных сокращений), реакция гримасы (рефлексы), активность (мышечный тонус) и дыхание (частота дыхания и усилие).
Каждый оценивается по шкале от 0 до 2, где 2 — лучший результат; общая оценка десять представляет собой наилучшее состояние.
|
После родов (1 день)
|
|
The incidence of postnatal depression in both groups
Временное ограничение: 6-10 weeks after delivery (1 day)
|
Incidence of postnatal depression will be assessed via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score at week 8 after delivery.
EPDS is a 10-item self reporting scale to evaluate the postnatal depression.
Participants are asked to respond according to how they have felt in the past seven days.
Each item is measured on a 4-point scale (0-3), with a total score in the range of 0 to 30.
A higher total score indicates a greater degree of depressive symptoms.
A score of 10 and above indicates clinically significant depressive symptoms.
|
6-10 weeks after delivery (1 day)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wan Ling Leong, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Родовая боль
- Прорывная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Наркотики
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиперидины
- Агенты центральной нервной системы
- Ропивакаин
- Анальгетики, Опиоиды
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- AM/CT001/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .