Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változó térfogatú automatizált kötelező bólusok fejlesztése a beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapításhoz vajúdás közben (VVAMB)

2023. április 2. frissítette: KK Women's and Children's Hospital

Változó térfogatú automatizált kötelező bólusok (VVAMB) fejlesztése a beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapításhoz vajúdás és szülés közben

Új epidurális beadási rendet fejlesztettek ki: A változó térfogatú automatizált kötelező bólus (AMB) (VVAMB) elősegíti a szülés epidurális fájdalomcsillapításának egyénre szabását, ami által a nagyobb mennyiségű bólus hozzájárulhat a helyi érzéstelenítők jobb terjedéséhez rövid időn belül, és ezáltal csökkenti a motoros blokád esélye, ami csökkentheti a műszeres szüléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epidurális fájdalomcsillapítás a szülésfájás fájdalomcsillapításának aranystandardja. Ennek ellenére a szülők akár 50%-a továbbra is fájdalmat tapasztal, ami szenvedéshez és a gondozói munka megnövekedéséhez vezet. Szintén nagyobb a motoros blokád kockázata az epidurális fájdalomcsillapításban részesülőknél, és ezek a tényezők a szülészeti beavatkozást (műszeres szülés) igénylő diszfunkcionális szüléshez kapcsolódnak. A változó frekvenciájú automatizált kötelező bólus (AMB) jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a hagyományos, beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) alapinfúzióval, azonban az óránkénti hosszú blokkolási idő sikertelen betegbolusszal jár. kéréseket, a hagyományos kezelésekhez hasonló motoros blokkokkal.

A kutatók ezért új epidurális szülési rend kidolgozását javasolják: a változó térfogatú AMB (VVAMB) elősegíti a szülés epidurális fájdalomcsillapításának egyénre szabását, amellyel a nagyobb mennyiségű bólus hozzájárulhat a helyi érzéstelenítők jobb elterjedéséhez rövid időn belül, és ezáltal csökkenti az esélyeket. motorblokád, amely csökkentheti a műszeres szüléseket. Ez a kísérleti és klinikai vizsgálatot is magában foglaló algoritmus-fejlesztés összehasonlítja a VVAMB-t a VAMB-kezelésekkel, és csökkenti a motoros blokád előfordulását 216 szülésnél epidurális fájdalomcsillapítást kérő nőnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • Toborzás
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges (American Society of Anesthesiologists (ASA) 1. és 2. fizikai állapot) elsőszülés a terméskor (≥36 hetes terhesség);
  • Singleton magzat;
  • Korai vajúdási stádiumban (a méhnyak tágulása ≤5 cm);
  • Kérjen szülési epidurális fájdalomcsillapítást, és képes a kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítás (CSEA) alkalmazására a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Nem fejfejű magzati megjelenés;
  • Szülészeti (pl. preeclampsia, 48 óránál tovább tartó magzathártya-repedés, terhességi cukorbetegség inzulinra, terhesség okozta magas vérnyomás gyógyszeres kezelésre) és kontrollálatlan orvosi (pl. szívbetegség) szövődmények;
  • Ha ellenjavallata van a neuraxiális blokádra, vagy az elmúlt 2 órában parenterális opioidokat kapott;
  • Duralis punkció/durális punkció gyanúja a CSEA kezdetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Változó térfogatú automatikus kötelező bólus (VVAMB)
Az érzéstelenítő gyógyszert és a fájdalomcsillapítót epidurális infúziós pumpában állítják elő a VVAMB programmal. A program magasabb dózisokat használ alacsonyabb gyógyszeres gyakorisággal (ropivakain és fentanil), valamint egy betegvezérlő gombot, amellyel a páciens szabályozhatja a további fájdalomcsillapítási igényeket a szülés során felmerülő igényektől függően.
Drog: Fentanil
Epidurális bejuttató rendszer a szülés epidurális fájdalomcsillapításának fenntartásához 0,1% ropivakain (amid helyi érzéstelenítő) és 2 mcg/ml fentanillal (opioid) fenntartó oldattal.
Más nevek:
  • Opioid
Drog: Ropivakain
Epidurális bejuttató rendszer a szülés epidurális fájdalomcsillapításának fenntartásához 0,1% ropivakain (amid helyi érzéstelenítő) és 2 mcg/ml fentanillal (opioid) fenntartó oldattal.
Más nevek:
  • Amid helyi érzéstelenítő
Eszköz: Epidurális infúziós pumpa
Epidurális bejuttató rendszer a szülés epidurális fájdalomcsillapításának fenntartásához 0,1% ropivakain (amid helyi érzéstelenítő) és 2 mcg/ml fentanillal (opioid) fenntartó oldattal.
Más nevek:
  • Epidurális bejuttató rendszer
Aktív összehasonlító: Automatizált kötelező bólus (AMB) változó frekvenciájú (VAMB)
Az érzéstelenítő gyógyszer és a fájdalomcsillapító epidurális infúziós pumpában készül a VAMB programmal. A program alacsonyabb dózisokat alkalmaz, gyakoribb gyógyszerszedés mellett (ropivakain és fentanil), valamint egy betegvezérlő gombot, amellyel a páciens szabályozhatja a további fájdalomcsillapítási igényeket a vajúdás közbeni igényektől függően.
Drog: Fentanil
Epidurális bejuttató rendszer a szülés epidurális fájdalomcsillapításának fenntartásához 0,1% ropivakain (amid helyi érzéstelenítő) és 2 mcg/ml fentanillal (opioid) fenntartó oldattal.
Más nevek:
  • Opioid
Drog: Ropivakain
Epidurális bejuttató rendszer a szülés epidurális fájdalomcsillapításának fenntartásához 0,1% ropivakain (amid helyi érzéstelenítő) és 2 mcg/ml fentanillal (opioid) fenntartó oldattal.
Más nevek:
  • Amid helyi érzéstelenítő
Eszköz: Epidurális infúziós pumpa
Epidurális bejuttató rendszer a szülés epidurális fájdalomcsillapításának fenntartásához 0,1% ropivakain (amid helyi érzéstelenítő) és 2 mcg/ml fentanillal (opioid) fenntartó oldattal.
Más nevek:
  • Epidurális bejuttató rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros blokk előfordulása az egyes csoportokban
Időkeret: Vajúdás közben (1 nap)
A motorblokk eseményeinek száma a vajúdás során. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nagy koncentrációjú helyi érzéstelenítők alkalmazásával végzett epidurális fájdalomcsillapítás a motoros funkciók csökkenéséhez vezethet, és ezt követően a műszeres szülés gyakoriságának növekedésével és a szülés második szakaszának meghosszabbodásával jár. Ebben a vizsgálatban a motoros blokk intenzitását az alapján értékelik, hogy a páciens képes-e mozgatni alsó végtagjait egy módosított Bromage skálán. A módosított változatban a 0-s pontozás azt jelenti, hogy nincs motoros blokk (a lábak és a lábfejek szabad mozgása), az 1-es pontozás részleges blokkolást jelent (csak képes a térdét a láb szabad mozgásával), a 2-es pedig csaknem teljes blokkot (nem képes hajlított térd, de a láb szabad mozgása mellett) és a 3 teljes blokkot jelent (nem tudja mozgatni a lábat/lábfejet).
Vajúdás közben (1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyak száma műszeres szállítással
Időkeret: Vajúdás közben (1 nap)
Az egyes csoportokban műszeres (csipesz, vákuumos szülés) végzett alanyok száma
Vajúdás közben (1 nap)
Az áttöréses fájdalomban szenvedő alanyok száma
Időkeret: Vajúdás közben (1 nap)
Azon alanyok száma az egyes csoportokban, akiknél szülésfájdalom miatt aneszteziológus nem tervezett epidurális kiegészítést kapott
Vajúdás közben (1 nap)
APGAR pontszám
Időkeret: Szállítás után (1 nap)
Az Appearance, Pulse, Grimace, Activity és Respiration (APGAR) pontszám egy teszt, amelyet az újszülötteknek adnak röviddel a születés után. A teszt során öt embert értékelnek: megjelenés (bőrszín), pulzus (pulzus), grimasz válasz (reflexek), aktivitás (izomtónus) és légzés (légzésszám és erőfeszítés). Mindegyiket 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 2 a legjobb pontszám; a tízes összpontszám a lehető legjobb állapotot jelenti.
Szállítás után (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AM/CT001/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel