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脳卒中後の仮想現実、気分、座位行動

2022年12月1日 更新者:Brodie Sakakibara、University of British Columbia
この調査の目的は次のとおりです。1) 実現可能性を評価します (例: 入院患者の脳卒中生存者の気分と座りがちな行動を改善するためのVRプログラムの募集と維持、管理および参加者の負担)。 2) 入院中の脳卒中生存者の気分や座りっぱなしの行動に対する VR の影響についての理解を深める。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中を起こした人は、運動機能や感覚機能、コミュニケーション、認知機能に欠陥があることがよくあります。 これらの赤字は、脳卒中生存者が長期にわたって健康と幸福を効果的に管理するための深刻な障壁となり、入院患者のリハビリテーションから始まり、退院後も座りっぱなしの時間が過剰になる原因となっています。

座りがちな行動は、さまざまな健康リスクと関連しています。 横になったり、長時間座ったり、1.5 代謝当量単位以下のエネルギー消費を伴うその他の活動は、慢性疾患の発生率の増加、身体機能の低下、うつ病やフレイルの症状の増加と関連しています。 さらに、座りがちな行動は全死因死亡率と関連しており、座りっぱなしの時間が増えるごとに死亡リスクが増加します。 したがって、入院患者として座っている時間を減らす努力は、脳卒中生存者の長期的な健康転帰を改善するための有望な治療介入になる可能性があります。

脳卒中後の気分の問題はよくあることです。 脳卒中後、うつ病および抑うつ症状はよく見られ、脳卒中後 1 か月で 28%、2 ~ 5 か月で 36% が抑うつ障害または症状を経験しています。 同様に、不安症状と心理的ストレスが一般的な問題であり、脳卒中後 5 か月以内に 23% が不安を報告し、25% が心理的ストレスを経験しています。 これらの問題は、生活の質の低下、リハビリテーション後の機能的転帰の低下、ヘルスケアの利用の増加、および死亡率に関連しているだけでなく、これらの心理的要因は座りがちな行動にも関連していることが示されています. したがって、座りがちな行動の減少は、気分の改善によって達成される可能性があります.

仮想現実 (VR) は、特に既存の治療を補完する手段として、脳卒中リハビリテーションにおける費用対効果の高い治療アプローチとして大きな注目を集めています。 脳卒中リハビリテーションにおける VR の使用は肯定的な結果をもたらしましたが、研究された結果は主に身体的および機能的リハビリテーションに焦点を当てています。 VR が気分の問題に対処する方法として浮上しているという証拠があるにもかかわらず、入院患者の脳卒中生存者の気分を改善するための VR の使用はまだ研究されていません。

目的: この研究では、研究者は: 1) 実現可能性を評価します (例: 入院患者の脳卒中生存者の気分と座りがちな行動を改善するためのVRプログラムの募集と維持、管理および参加者の負担)。 2) 入院中の脳卒中生存者の気分や座りっぱなしの行動に対する VR の影響についての理解を深める。

仮説: 研究者は、プロトコルがその後の大規模なランダム化比較試験 (RCT) をサポートするのに十分な実現可能性を示すことを期待しています。 研究者らはまた、VR プログラムが入院リハビリテーションを受けている脳卒中患者の主要評価項目である気分の測定値を改善し、そのような改善が座りっぱなしの行動を減らすという仮説を立てています。

この 1 年間の実行可能性調査では、登録され、CONSORT ガイドラインに準拠する並行グループ、単一盲検 (テスター)、ランダム化比較試験が使用されます。 適格な参加者は、次のいずれかに無作為に割り当てられます (1:1)。または 2) コントロール: 通常のケア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中を起こしたことがある(CTスキャンまたはMRIで確認); 14日以上の滞在が予想される脳卒中リハビリテーションを受けている入院患者である; 19 歳以上であること。インフォームドコンセントを提供できる; -研究に参加するために医師から許可を得ている;英語が理解できる。

除外基準:

  • 視覚障害または聴覚障害がある;外科的介入を計画している;医学的に安定していません。重大な筋骨格またはその他の神経学的状態がある;重度の失語症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRグループ
VRプロトコルを受信
VR ゲーム プログラムの参加者は、入院期間中、週に 3 回の 20 ~ 30 分の VR ゲーム セッションを受けることになります。 参加者は、次のカテゴリで VR ゲーム/プログラムを選択します。レジャースポーツと活動;またはアクション/アドベンチャー。 VR ゲーム プログラムは、市販の Oculus Go システムを使用して、臨床医が 1 対 1 で対面で実施します。
NO_INTERVENTION:対照群
定期的にケアを受けている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
Hospital Anxiety and Depression Scale の 7 項目のうつ病スケール。サブスケールスコアの合計は0から21の範囲です。値が高いほど抑うつ症状が強いことを示します
リハビリ退院(通常4~6週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
Hospital Anxiety and Depression Scale の 7 項目の不安尺度。サブスケールスコアの合計は0から21の範囲です。値が高いほど、不安症状が多いことを示します
リハビリ退院(通常4~6週間)
ストレス
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
10項目の知覚ストレススケール;合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。値が高いほどストレスが高いことを示します
リハビリ退院(通常4~6週間)
モチベーション
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
4 つのサブスケールを含む 16 項目の状況的動機付けスケール: 4 項目の本能的動機付け。 4項目の特定された規制。 4項目の外的動機; 4項目のやる気; 1 から 7 の範囲の平均サブスケール スコアが導き出されます。数値が高いほど、各サブスケールのモチベーションが高いことを示します
リハビリ退院(通常4~6週間)
幸せ
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
4項目の主観的幸福度尺度;平均スコアの範囲は 1 ~ 7 です。数値が高いほど幸福度が高い
リハビリ退院(通常4~6週間)
脳卒中の重症度(機能障害)
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
6 カテゴリの修正ランキング スケール。個人は、「障害なし = 0」から「重度障害 = 5」までの 6 つのカテゴリのいずれかに分類されます。 カテゴリランキングが高いほど障害が大きいことを示します
リハビリ退院(通常4~6週間)
座っている時間
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
高齢者の座りっぱなし時間の 7 項目測定。各項目 (つまり、座りっぱなしの行動 (テレビを見るなど)) について、参加者は過去 1 週間のその活動の時間を時間と分で推定します。過去 1 週間の推定座位行動の合計時間
リハビリ退院(通常4~6週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性指標 - 採用率
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
週あたりの募集人数
リハビリ退院(通常4~6週間)
実現可能性指標 - 定着率
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
研究を開始した参加者数に対する、研究を完了した参加者の数
リハビリ退院(通常4~6週間)
実現可能性指標 - VR トレーニング プログラムの認識されたメリット
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
17 項目の研究固有の満足度調査。平均スコアの範囲は 1 ~ 5 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します
リハビリ退院(通常4~6週間)
実現可能性指標 - 治療の忠実度
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
すべての VR トレーニング セッションに参加した参加者の割合
リハビリ退院(通常4~6週間)
実現可能性指標 - 参加者とテスターの負担
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
データ収集セッションを 60 分以内で完了した参加者の割合
リハビリ退院(通常4~6週間)
実現可能性指標 - トレーナーの負担
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
各 VR セッションの管理に費やされた時間
リハビリ退院(通常4~6週間)
実現可能性指標 - 機器の使いやすさ
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
技術的な問題によるダウンタイム
リハビリ退院(通常4~6週間)
実現可能性指標 - 安全性
時間枠:リハビリ退院(通常4~6週間)
VRトレーニングプログラムによる有害事象の数
リハビリ退院(通常4~6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brodie Sakakibara、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月21日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月5日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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