Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality, humør og stillesiddende adfærd efter slagtilfælde

1. december 2022 opdateret af: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Formålet med denne undersøgelse er at: 1) evaluere gennemførligheden (f.eks. rekruttering og fastholdelse, administrativ byrde og deltagerbyrde) af et VR-program for at forbedre humør og stillesiddende adfærd hos patienter, der overlever slagtilfælde; og 2) udvikle en forståelse af virkningerne af VR på humør og stillesiddende adfærd blandt patienter, der overlever slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt, at personer, der har haft et slagtilfælde, har underskud i motorisk og sensorisk funktion, kommunikation og kognition. Disse underskud udgør alvorlige barrierer for slagtilfældeoverlevere til effektivt at styre deres helbred og velvære over tid og har bidraget til overdrevne mængder af stillesiddende tid, der begynder med indlæggelsesrehabilitering og fortsætter efter udskrivelsen.

Stillesiddende adfærd er forbundet med forskellige sundhedsrisici. Liggende, siddende i længere perioder eller enhver anden aktivitet med et energiforbrug på ≤1,5 ​​stofskifteækvivalentenheder er forbundet med en øget hændelse af kroniske sygdomme samt nedsat fysisk funktion og øgede symptomer på depression og skrøbelighed. Desuden er stillesiddende adfærd forbundet med dødelighed af alle årsager, idet hver ekstra time, der bruges stillesiddende, øger risikoen for dødelighed. Således kan bestræbelser på at reducere stillesiddende tid som indlagte patienter være en lovende terapeutisk intervention for at forbedre langsigtede sundhedsresultater for slagtilfældeoverlevere.

Problemer med humør efter slagtilfælde er almindelige. Efter slagtilfælde er depression og depressive symptomer almindelige forekomster, hvor så mange som 28% oplever depressive lidelser eller symptomer en måned efter et slagtilfælde, og 36% mellem to og fem måneder. Tilsvarende er angstsymptomer og psykisk stress fremherskende problemer, hvor 23 % rapporterer angst inden for fem måneder efter slagtilfælde, og 25 % oplever psykisk stress. Ikke alene er disse problemer forbundet med nedsat livskvalitet, dårligere funktionelle resultater efter rehabilitering, øget brug af sundhedsydelser og dødelighed, disse psykologiske faktorer har også vist sig at være forbundet med stillesiddende adfærd. Det er derfor sandsynligt, at fald i stillesiddende adfærd kan opnås via humørforbedringer.

Virtual reality (VR) har fået stor opmærksomhed som en omkostningseffektiv behandlingstilgang i slagtilfælderehabilitering, især som et middel til at supplere eksisterende terapi. Mens brugen af ​​VR i apopleksirehabilitering har resulteret i positive resultater, har de undersøgte resultater primært fokuseret på fysisk og funktionel rehabilitering. På trods af beviser på, at VR dukker op som en metode til at løse problemer med humør, er brugen af ​​VR til at forbedre humøret blandt patienter, der overlever slagtilfælde, endnu ikke blevet undersøgt.

Mål: I denne forskning vil efterforskerne: 1) evaluere gennemførligheden (f.eks. rekruttering og fastholdelse, administrativ byrde og deltagerbyrde) af et VR-program for at forbedre humør og stillesiddende adfærd hos patienter, der overlever slagtilfælde; og 2) udvikle en forståelse af virkningerne af VR på humør og stillesiddende adfærd blandt patienter, der overlever slagtilfælde.

Hypoteser: Efterforskerne forventer, at protokollen vil vise tilstrækkelig gennemførlighed til at understøtte et efterfølgende større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Efterforskerne antager også, at VR-programmet vil forbedre de primære endepunkter, målinger af humør, hos mennesker med slagtilfælde, der modtager indlæggelsesrehabilitering, og at sådanne forbedringer vil reducere stillesiddende adfærd.

Denne 1-årige forundersøgelse vil bruge en parallel gruppe, enkelt-blindet (tester), randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive registreret og overholde CONSORT retningslinjerne. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten: 1) Intervention: 3 gange om ugen til afslutning af VR-gaming; eller 2) Kontrol: sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft et slagtilfælde (bekræftet ved CT-scanning eller MR); er en indlagt patient, der modtager slagtilfælde-rehabilitering i en forventet opholdstid på 14 dage eller længere; er mindst 19 år eller ældre; er i stand til at give informeret samtykke; have tilladelse fra en læge til at deltage i undersøgelsen; er i stand til at forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en syns- eller hørenedsættelse; have et planlagt kirurgisk indgreb; er ikke medicinsk stabile; har en betydelig muskuloskeletal eller anden neurologisk tilstand; svær afasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VR Group
Modtager VR-protokollen
Deltagere i VR-gaming-programmet vil modtage tre 20-30 minutters sessioner med VR-gaming om ugen i løbet af deres indlæggelsesophold. Deltagerne vil vælge VR-spil/program i kategorier af: Afslapning; Fritidssport og aktiviteter; eller Action/eventyr. VR-gaming-programmet vil blive implementeret en-til-en, ansigt til ansigt af en kliniker, der bruger det kommercielt tilgængelige Oculus Go-system.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Modtager regelmæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Depressionsskalaen med 7 punkter i Hospitals angst- og depressionsskalaen; samlede underskala-score spænder fra 0 til 21; højere værdier indikerer mere depressive symptomer
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
7-punkts Angstskalaen i HospitalsAngst- og Depressionsskalaen; samlede underskala-score spænder fra 0 til 21; højere værdier indikerer flere angstsymptomer
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Stress
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
10-element Opfattet Stress-skala; samlede score spænder fra 0 til 40; højere værdier indikerer højere oplevet stress
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Motivering
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Situationsbestemt motivationsskala med 16 punkter, inklusive 4 underskalaer: 4 punkters indre motivation; 4-punkts identificeret regulering; 4-punkts ydre motivation; 4-punkts Amotivation; Gennemsnitlige underskala-scores udledes, der spænder fra 1 til 7; højere værdier indikerer højere motivation for hver underskala
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Lykke
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Subjektiv lykkeskala med 4 punkter; Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 7; højere værdier indikerer højere lykke
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Sværhedsgrad af slagtilfælde (funktionsnedsættelse)
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
6-kategori ændret rangeringsskala; individer er kategoriseret i en af ​​seks kategorier, der spænder fra 'ingen funktionsnedsættelse = 0' til 'svær funktionsnedsættelse = 5'. En højere kategoriplacering er udtryk for større handicap
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Stillesiddende tid
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
7-punkts mål for ældre voksnes stillesiddende tid; for hvert emne (dvs. stillesiddende adfærd (f.eks. at se tv)) estimerer deltagerne mængden af ​​tid i den pågældende aktivitet i timer og minutter for den seneste uge; samlet tid summeres for en estimeret stillesiddende adfærd for den seneste uge
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-indikator - rekrutteringsrate
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Antal rekrutteret deltagere pr. uge
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Feasibility-indikator - fastholdelsesgrad
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Antal deltagere, der fuldfører undersøgelsen, i forhold til antallet, der startede undersøgelsen
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Feasibility-indikator - opfattet fordel ved VR-træningsprogrammet,
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
17-element undersøgelse specifik tilfredshedsundersøgelse; Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5; Højere score indikerer større tilfredshed
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Feasibility-indikatorer - behandlingstrohed
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Procentdel af deltagere, der deltager i ALLE VR-træningssessioner
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Feasibility-indikatorer - deltager- og testbyrde
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Procentdel af deltagere, der gennemfører en dataindsamlingssession på 60 minutter eller mindre
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Feasibility-indikatorer - trænerbyrde
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Tid brugt på at administrere hver VR-session
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Feasibility-indikatorer - let at bruge udstyr
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Nedetid på grund af tekniske vanskeligheder
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Gennemførlighedsindikatorer - sikkerhed
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
Antal uønskede hændelser på grund af VR-træningsprogrammet
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality-spilprogram (VR-gaming-program)

Abonner