- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04011202
Virtual Reality, humør og stillesiddende adfærd efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt, at personer, der har haft et slagtilfælde, har underskud i motorisk og sensorisk funktion, kommunikation og kognition. Disse underskud udgør alvorlige barrierer for slagtilfældeoverlevere til effektivt at styre deres helbred og velvære over tid og har bidraget til overdrevne mængder af stillesiddende tid, der begynder med indlæggelsesrehabilitering og fortsætter efter udskrivelsen.
Stillesiddende adfærd er forbundet med forskellige sundhedsrisici. Liggende, siddende i længere perioder eller enhver anden aktivitet med et energiforbrug på ≤1,5 stofskifteækvivalentenheder er forbundet med en øget hændelse af kroniske sygdomme samt nedsat fysisk funktion og øgede symptomer på depression og skrøbelighed. Desuden er stillesiddende adfærd forbundet med dødelighed af alle årsager, idet hver ekstra time, der bruges stillesiddende, øger risikoen for dødelighed. Således kan bestræbelser på at reducere stillesiddende tid som indlagte patienter være en lovende terapeutisk intervention for at forbedre langsigtede sundhedsresultater for slagtilfældeoverlevere.
Problemer med humør efter slagtilfælde er almindelige. Efter slagtilfælde er depression og depressive symptomer almindelige forekomster, hvor så mange som 28% oplever depressive lidelser eller symptomer en måned efter et slagtilfælde, og 36% mellem to og fem måneder. Tilsvarende er angstsymptomer og psykisk stress fremherskende problemer, hvor 23 % rapporterer angst inden for fem måneder efter slagtilfælde, og 25 % oplever psykisk stress. Ikke alene er disse problemer forbundet med nedsat livskvalitet, dårligere funktionelle resultater efter rehabilitering, øget brug af sundhedsydelser og dødelighed, disse psykologiske faktorer har også vist sig at være forbundet med stillesiddende adfærd. Det er derfor sandsynligt, at fald i stillesiddende adfærd kan opnås via humørforbedringer.
Virtual reality (VR) har fået stor opmærksomhed som en omkostningseffektiv behandlingstilgang i slagtilfælderehabilitering, især som et middel til at supplere eksisterende terapi. Mens brugen af VR i apopleksirehabilitering har resulteret i positive resultater, har de undersøgte resultater primært fokuseret på fysisk og funktionel rehabilitering. På trods af beviser på, at VR dukker op som en metode til at løse problemer med humør, er brugen af VR til at forbedre humøret blandt patienter, der overlever slagtilfælde, endnu ikke blevet undersøgt.
Mål: I denne forskning vil efterforskerne: 1) evaluere gennemførligheden (f.eks. rekruttering og fastholdelse, administrativ byrde og deltagerbyrde) af et VR-program for at forbedre humør og stillesiddende adfærd hos patienter, der overlever slagtilfælde; og 2) udvikle en forståelse af virkningerne af VR på humør og stillesiddende adfærd blandt patienter, der overlever slagtilfælde.
Hypoteser: Efterforskerne forventer, at protokollen vil vise tilstrækkelig gennemførlighed til at understøtte et efterfølgende større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Efterforskerne antager også, at VR-programmet vil forbedre de primære endepunkter, målinger af humør, hos mennesker med slagtilfælde, der modtager indlæggelsesrehabilitering, og at sådanne forbedringer vil reducere stillesiddende adfærd.
Denne 1-årige forundersøgelse vil bruge en parallel gruppe, enkelt-blindet (tester), randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive registreret og overholde CONSORT retningslinjerne. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten: 1) Intervention: 3 gange om ugen til afslutning af VR-gaming; eller 2) Kontrol: sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft et slagtilfælde (bekræftet ved CT-scanning eller MR); er en indlagt patient, der modtager slagtilfælde-rehabilitering i en forventet opholdstid på 14 dage eller længere; er mindst 19 år eller ældre; er i stand til at give informeret samtykke; have tilladelse fra en læge til at deltage i undersøgelsen; er i stand til at forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har en syns- eller hørenedsættelse; have et planlagt kirurgisk indgreb; er ikke medicinsk stabile; har en betydelig muskuloskeletal eller anden neurologisk tilstand; svær afasi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VR Group
Modtager VR-protokollen
|
Deltagere i VR-gaming-programmet vil modtage tre 20-30 minutters sessioner med VR-gaming om ugen i løbet af deres indlæggelsesophold.
Deltagerne vil vælge VR-spil/program i kategorier af: Afslapning; Fritidssport og aktiviteter; eller Action/eventyr.
VR-gaming-programmet vil blive implementeret en-til-en, ansigt til ansigt af en kliniker, der bruger det kommercielt tilgængelige Oculus Go-system.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Modtager regelmæssig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Depressionsskalaen med 7 punkter i Hospitals angst- og depressionsskalaen; samlede underskala-score spænder fra 0 til 21; højere værdier indikerer mere depressive symptomer
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
7-punkts Angstskalaen i HospitalsAngst- og Depressionsskalaen; samlede underskala-score spænder fra 0 til 21; højere værdier indikerer flere angstsymptomer
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Stress
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
10-element Opfattet Stress-skala; samlede score spænder fra 0 til 40; højere værdier indikerer højere oplevet stress
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Motivering
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Situationsbestemt motivationsskala med 16 punkter, inklusive 4 underskalaer: 4 punkters indre motivation; 4-punkts identificeret regulering; 4-punkts ydre motivation; 4-punkts Amotivation; Gennemsnitlige underskala-scores udledes, der spænder fra 1 til 7; højere værdier indikerer højere motivation for hver underskala
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Lykke
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Subjektiv lykkeskala med 4 punkter; Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 7; højere værdier indikerer højere lykke
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde (funktionsnedsættelse)
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
6-kategori ændret rangeringsskala; individer er kategoriseret i en af seks kategorier, der spænder fra 'ingen funktionsnedsættelse = 0' til 'svær funktionsnedsættelse = 5'.
En højere kategoriplacering er udtryk for større handicap
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
7-punkts mål for ældre voksnes stillesiddende tid; for hvert emne (dvs. stillesiddende adfærd (f.eks. at se tv)) estimerer deltagerne mængden af tid i den pågældende aktivitet i timer og minutter for den seneste uge; samlet tid summeres for en estimeret stillesiddende adfærd for den seneste uge
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility-indikator - rekrutteringsrate
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Antal rekrutteret deltagere pr. uge
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Feasibility-indikator - fastholdelsesgrad
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Antal deltagere, der fuldfører undersøgelsen, i forhold til antallet, der startede undersøgelsen
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Feasibility-indikator - opfattet fordel ved VR-træningsprogrammet,
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
17-element undersøgelse specifik tilfredshedsundersøgelse; Gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5; Højere score indikerer større tilfredshed
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Feasibility-indikatorer - behandlingstrohed
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Procentdel af deltagere, der deltager i ALLE VR-træningssessioner
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Feasibility-indikatorer - deltager- og testbyrde
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører en dataindsamlingssession på 60 minutter eller mindre
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Feasibility-indikatorer - trænerbyrde
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Tid brugt på at administrere hver VR-session
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Feasibility-indikatorer - let at bruge udstyr
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Nedetid på grund af tekniske vanskeligheder
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
|
Gennemførlighedsindikatorer - sikkerhed
Tidsramme: Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Antal uønskede hændelser på grund af VR-træningsprogrammet
|
Rehabiliteringsudskrivning (generelt 4-6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale småkarsygdomme
- Trombotisk slagtilfælde
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Slagtilfælde, Lacunar
Andre undersøgelses-id-numre
- VR stroke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality-spilprogram (VR-gaming-program)
-
Georgetown UniversityInternational Rett Syndrome Foundation Rettsyndrome.orgRekruttering
-
Unity Health TorontoOntario Ministry of Health and Long Term Care; Heart and Stroke Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk slagtilfældeThailand, Canada, Argentina, Brasilien, Peru
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuAnoreksi | Ernærings- og spiseforstyrrelser
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetAngst | Nød, følelsesmæssigForenede Stater
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
Yonsei UniversityUkendt
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ikke rekrutterer endnuAnkelforstuvningerKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu