- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04011202
Virtuaalitodellisuus, mieliala ja istumiskäyttäytyminen aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On tavallista, että aivohalvauksen saaneilla henkilöillä on puutteita motorisissa ja sensorisissa toiminnassa, viestinnässä ja kognitiossa. Nämä puutteet muodostavat vakavia esteitä aivohalvauksesta selviytyneille hallita tehokkaasti terveyttään ja hyvinvointiaan ajan mittaan, ja ne ovat osaltaan aiheuttaneet liiallista istuma-aikaa, joka alkaa laitoskuntoutusvaiheessa ja jatkuu kotiutuksen jälkeen.
Istuva käyttäytyminen liittyy erilaisiin terveysriskeihin. Makaaminen, pitkiä aikoja istuminen tai mikä tahansa muu toiminta, jonka energiankulutus on ≤1,5 aineenvaihduntaekvivalenttiyksikköä, liittyy lisääntyneeseen kroonisten sairauksien esiintymiseen sekä fyysisen toiminnan heikkenemiseen sekä lisääntyneisiin masennuksen ja heikkouden oireisiin. Lisäksi istuva käyttäytyminen liittyy kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, ja jokainen ylimääräinen istumaan käytetty tunti lisää kuolleisuusriskiä. Siten pyrkimykset lyhentää istuma-aikaa sairaalahoidossa voivat olla lupaava terapeuttinen interventio aivohalvauksesta selviytyneiden pitkän aikavälin terveysvaikutusten parantamiseksi.
Aivohalvauksen jälkeiset mielialaongelmat ovat yleisiä. Aivohalvauksen jälkeen masennus ja masennusoireet ovat yleisiä, ja jopa 28 % kokee masennushäiriöitä tai oireita kuukauden kuluttua aivohalvauksesta ja 36 %:lla kahden ja viiden kuukauden välillä. Samoin ahdistuneisuusoireet ja psyykkinen stressi ovat yleisiä ongelmia: 23 % raportoi ahdistuksesta viiden kuukauden kuluessa aivohalvauksesta ja 25 % kokee psyykkistä stressiä. Nämä ongelmat eivät liity pelkästään heikentyneeseen elämänlaatuun, huonompiin toiminnallisiin tuloksiin kuntoutuksen jälkeen, lisääntyneeseen terveydenhuollon käyttöön ja kuolleisuuteen, vaan myös näiden psykologisten tekijöiden on osoitettu liittyvän istuvaan käyttäytymiseen. Siksi on todennäköistä, että istumiskäyttäytymisen väheneminen voidaan saavuttaa mielialan parannuksilla.
Virtuaalitodellisuus (VR) on saanut paljon huomiota kustannustehokkaana hoitomuotona aivohalvauksen kuntoutuksessa, erityisesti keinona täydentää olemassa olevaa hoitoa. Kun VR:n käyttö aivohalvauksen kuntoutuksessa on johtanut myönteisiin tuloksiin, tutkitut tulokset ovat keskittyneet ensisijaisesti fyysiseen ja toiminnalliseen kuntoutukseen. Huolimatta todisteista siitä, että VR on nousemassa menetelmäksi mielialaongelmien ratkaisemiseksi, VR:n käyttöä mielialan parantamiseen sairaalahoidossa aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa ei ole vielä tutkittu.
Tavoitteet: Tässä tutkimuksessa tutkijat: 1) arvioivat toteutettavuuden (esim. VR-ohjelman rekrytointi ja säilyttäminen, hallinnollinen ja osallistujataakka) mielialan ja istumiskäyttäytymisen parantamiseksi aivohalvauksesta selviytyneiden potilaiden kohdalla; ja 2) kehittää ymmärrystä VR:n vaikutuksista mielialaan ja istumiskäyttäytymiseen sairaalahoidossa aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa.
Hypoteesit: Tutkijat odottavat, että protokolla on riittävän toteutettavissa tukemaan myöhempää laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Tutkijat olettavat myös, että VR-ohjelma parantaa ensisijaisia päätepisteitä eli mielialan mittareita laitoskuntoutushoitoa saavilla aivohalvauspotilailla ja että tällaiset parannukset vähentävät istumista.
Tässä yhden vuoden toteutettavuustutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmää, yksisokkoutettua (testaaja), satunnaistettua kontrolloitua koetta, joka rekisteröidään ja noudattaa CONSORTin ohjeita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) joko: 1) Interventio: 3 kertaa viikossa VR-pelaamisen purkamiseen; tai 2) Kontrolli: tavallinen hoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on ollut aivohalvaus (vahvistettu CT-skannauksella tai MRI:llä); olet sairaalahoitoa saava aivohalvauskuntoutus, jonka oletettu oleskeluaika on vähintään 14 päivää; olet vähintään 19-vuotias tai vanhempi; pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen; saada lääkärin lupa osallistua tutkimukseen; pystyvät ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on näkö- tai kuulovamma; sinulla on suunniteltu kirurginen toimenpide; eivät ole lääketieteellisesti stabiileja; sinulla on merkittävä tuki- ja liikuntaelinten tai muu neurologinen sairaus; vaikea afasia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VR-konserni
Vastaanottaa VR-protokollan
|
VR-peliohjelmaan osallistujat saavat kolme 20-30 minuuttia kestävää VR-pelisessiota viikossa laitoshoitonsa ajan.
Osallistujat valitsevat VR-pelejä/-ohjelmia seuraavista kategorioista: Rentoutuminen; Vapaa-ajan urheilu ja aktiviteetit; tai Toiminta/seikkailu.
VR-peliohjelman toteuttaa yksitellen, kasvokkain kliinikon toimesta kaupallisesti saatavalla Oculus Go -järjestelmällä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Saa säännöllistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
7-kohdan masennusasteikko sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa; aliasteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
7-kohdan ahdistuneisuusasteikko sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa; aliasteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21; korkeammat arvot osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
10-kohdan koetun stressin asteikko; kokonaispisteet vaihtelevat 0-40; korkeammat arvot osoittavat suurempaa koettua stressiä
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
16-kohdan tilannemotivaatioasteikko, joka sisältää 4 alaasteikkoa: 4-osainen sisäinen motivaatio; 4-kohta Tunnistettu asetus; 4-kohta Ulkoinen motivaatio; 4-kohta Amotivaatio; Keskimääräiset ala-asteikon pisteet johdetaan välillä 1-7; korkeammat arvot osoittavat korkeampaa motivaatiota kullakin ala-asteikolla
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Onnellisuus
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
4-osainen subjektiivinen onnellisuusasteikko; Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1-7; korkeammat arvot osoittavat suurempaa onnellisuutta
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Aivohalvauksen vakavuus (toiminnallinen vamma)
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
6-luokan modifioitu ranking-asteikko; yksilöt luokitellaan johonkin kuudesta kategoriasta, jotka vaihtelevat "ei vammaisuutta = 0" ja "vaikea vamma = 5".
Korkeampi luokittelu on osoitus suuremmasta vammaisuudesta
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
7-kohtainen ikääntyneiden aikuisten istuma-ajan mitta; osallistujat arvioivat kullekin esineelle (eli istumalle käytökselle (esim. television katseleminen)) kuluneen viikon ajan kyseisessä toiminnassa tunteina ja minuutteina; kokonaisaika lasketaan viime viikon arvioidusta istumiskäyttäytymisestä
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusindikaattori - rekrytointiaste
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä viikossa
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Toteutettavuusindikaattori - säilytysaste
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä suhteessa tutkimuksen aloittaneiden lukumäärään
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Toteutettavuusindikaattori - VR-koulutusohjelman koettu hyöty,
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
17 kohdan tutkimuskohtainen Tyytyväisyyskysely; Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 1-5; Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Toteutettavuusindikaattorit - hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
Kaikkiin VR-koulutuksiin osallistuneiden osallistujien prosenttiosuus
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Toteutettavuusindikaattorit - osallistujien ja testaajien taakka
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat tiedonkeruuistunnon 60 minuutissa tai vähemmän
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Toteutettavuusindikaattorit - kouluttajan taakka
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
Jokaisen VR-istunnon hallintaan käytetty aika
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Toteutettavuusindikaattorit - laitteiden helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
Seisokki teknisistä ongelmista johtuen
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Toteutettavuusindikaattorit - turvallisuus
Aikaikkuna: Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
VR Training -ohjelmasta johtuvien haittatapahtumien määrä
|
Kotiutus kuntoutukseen (yleensä 4-6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Tromboottinen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaus, Lacunar
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR stroke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .