Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet, humør og stillesittende atferd etter hjerneslag

1. desember 2022 oppdatert av: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Formålet med denne studien er å: 1) evaluere gjennomførbarheten (f.eks. rekruttering og oppbevaring, administrativ og deltakerbyrde) av et VR-program for å forbedre humør og stillesittende atferd hos pasienter som overlever slag; og 2) utvikle en forståelse av effekten av VR på humør og stillesittende atferd blant pasienter som overlever hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er vanlig at personer som har hatt hjerneslag, har underskudd i motorisk og sensorisk funksjon, kommunikasjon og kognisjon. Disse underskuddene utgjør alvorlige barrierer for slagoverlevere til effektivt å håndtere sin helse og velvære over tid, og har bidratt til overdrevne mengder stillesittende tid som begynner i døgnrehabilitering og fortsetter etter utskrivning.

Stillesittende atferd er assosiert med ulike helserisikoer. Å ligge, sitte i lengre perioder eller annen aktivitet med et energiforbruk på ≤1,5 ​​metabolske ekvivalente enheter er assosiert med økt forekomst av kroniske sykdommer, samt redusert fysisk funksjon, og økte symptomer på depresjon og skrøpelighet. Dessuten er stillesittende atferd assosiert med dødelighet av alle årsaker, med hver ekstra time brukt stillesittende øker dødelighetsrisikoen. Dermed kan innsats for å redusere stillesittende tid som innlagte pasienter være en lovende terapeutisk intervensjon for å forbedre langsiktige helseutfall for slagoverlevere.

Problemer med humør etter hjerneslag er vanlige. Etter hjerneslag er depresjon og depressive symptomer vanlige forekomster med så mange som 28 % som opplever depressive lidelser eller symptomer en måned etter hjerneslag, og 36 % mellom to og fem måneder. Tilsvarende er angstsymptomer og psykologisk stress utbredte problemer, med 23 % rapporterer angst innen fem måneder etter hjerneslag, og 25 % opplever psykisk stress. Ikke bare er disse problemene forbundet med redusert livskvalitet, dårligere funksjonsresultater etter rehabilitering, økt bruk av helsetjenester og dødelighet, disse psykologiske faktorene har også vist seg å være assosiert med stillesittende atferd. Det er derfor sannsynlig at reduksjon i stillesittende atferd kan oppnås via humørforbedringer.

Virtual reality (VR) har fått betydelig oppmerksomhet som en kostnadseffektiv behandlingstilnærming i slagrehabilitering, spesielt som et middel til å supplere eksisterende terapi. Mens bruk av VR i hjerneslagrehabilitering har resultert i positive utfall, har de studerte resultatene primært fokusert på fysisk og funksjonell rehabilitering. Til tross for bevis på at VR dukker opp som en metode for å løse problemer med humør, har bruken av VR for å forbedre humøret blant pasienter som overlever hjerneslag ennå ikke blitt studert.

Mål: I denne forskningen vil etterforskerne: 1) evaluere gjennomførbarheten (f.eks. rekruttering og oppbevaring, administrativ og deltakerbyrde) av et VR-program for å forbedre humør og stillesittende atferd hos pasienter som overlever slag; og 2) utvikle en forståelse av effekten av VR på humør og stillesittende atferd blant pasienter som overlever hjerneslag.

Hypoteser: Etterforskerne forventer at protokollen vil vise tilstrekkelig gjennomførbarhet til å støtte en påfølgende større randomisert kontrollert studie (RCT). Etterforskerne antar også at VR-programmet vil forbedre de primære endepunktene, målene på humøret, hos personer med hjerneslag som får rehabilitering på sykehus, og at slike forbedringer vil redusere stillesittende atferd.

Denne 1-årige mulighetsstudien vil bruke en parallell gruppe, enkeltblindet (tester), randomisert kontrollert studie som vil bli registrert og følge CONSORT-retningslinjene. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten: 1) Intervensjon: 3 ganger i uken for å avslutte VR-spill; eller 2) Kontroll: vanlig omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt hjerneslag (bekreftet ved CT-skanning eller MR); er en innlagt pasient som får hjerneslagrehabilitering for en forventet liggetid på 14 dager eller lenger; er minst 19 år eller eldre; er i stand til å gi informert samtykke; ha tillatelse fra en lege til å delta i studien; er i stand til å forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en syns- eller hørselshemming; ha et planlagt kirurgisk inngrep; er ikke medisinsk stabile; har en betydelig muskel-skjelett- eller annen nevrologisk tilstand; alvorlig afasi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VR Group
Mottar VR-protokollen
Deltakere i VR-gaming-programmet vil motta tre 20-30 minutters økter med VR-gaming per uke for varigheten av døgnoppholdet. Deltakerne vil velge VR-spill/program i kategorier av: Avslapping; Fritidssport og aktiviteter; eller Action/eventyr. VR-gaming-programmet vil bli implementert en-til-en, ansikt til ansikt av en kliniker som bruker det kommersielt tilgjengelige Oculus Go-systemet.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Får regelmessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Depresjonsskalaen med 7 punkter i Sykehusangst- og depresjonsskalaen; total poengsum på underskalaen varierer fra 0 til 21; høyere verdier indikerer mer depressive symptomer
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst symptomer
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
7-elements angstskalaen i sykehusets angst- og depresjonsskala; total poengsum på underskalaen varierer fra 0 til 21; høyere verdier indikerer flere angstsymptomer
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Understreke
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
10-elements skala for oppfattet stress; total poengsum varierer fra 0 til 40; høyere verdier indikerer høyere opplevd stress
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Motivasjon
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
16-element Situasjonsmotivasjonsskala, inkludert 4 underskalaer: 4-element Instrinsic motivation; 4-element Identifisert regulering; 4-post Ytre motivasjon; 4-element Amotivasjon; Gjennomsnittlige subskala-skårer er utledet, fra 1 til 7; høyere verdier indikerer høyere motivasjon for hver underskala
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Lykke
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
4-element Subjektiv lykkeskala; Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 7; høyere verdier indikerer høyere lykke
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Alvorlighetsgrad av hjerneslag (funksjonshemming)
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
6-kategori modifisert rangeringsskala; individer er kategorisert i en av seks kategorier, fra 'ingen funksjonshemming = 0' til 'alvorlig funksjonshemming = 5'. En høyere kategorirangering indikerer større funksjonshemming
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Stillesittende tid
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
7-element mål for eldre voksnes stillesittende tid; for hvert element (dvs. stillesittende atferd (f.eks. å se på TV)), anslår deltakerne hvor mye tid i den aktiviteten i timer og minutter for den siste uken; total tid summeres for en estimert stillesittende atferd for den siste uken
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsindikator - rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Antall deltakere rekruttert per uke
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Gjennomførbarhetsindikator - oppbevaringsgrad
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Antall deltakere som fullfører studien, i forhold til antallet som startet studien
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Gjennomførbarhetsindikator - oppfattet nytte av VR-treningsprogrammet,
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
17-element studiespesifikk tilfredshetsundersøkelse; Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5; Høyere score indikerer større tilfredshet
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Gjennomførbarhetsindikatorer - behandlingstrohet
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Andel deltakere som deltar på ALLE VR-treningsøkter
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Gjennomførbarhetsindikatorer - deltaker- og testerbyrde
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Andel av deltakerne som fullfører en datainnsamlingsøkt på 60 minutter eller mindre
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Gjennomførbarhetsindikatorer - trenerbyrde
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Tid brukt på å administrere hver VR-økt
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Mulighetsindikatorer - brukervennlighet av utstyr
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Nedetid på grunn av tekniske problemer
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Gjennomførbarhetsindikatorer - sikkerhet
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
Antall uønskede hendelser på grunn av VR-treningsprogrammet
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual reality-spillprogram (VR-gaming-program)

3
Abonnere