- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04011202
Virtuell virkelighet, humør og stillesittende atferd etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er vanlig at personer som har hatt hjerneslag, har underskudd i motorisk og sensorisk funksjon, kommunikasjon og kognisjon. Disse underskuddene utgjør alvorlige barrierer for slagoverlevere til effektivt å håndtere sin helse og velvære over tid, og har bidratt til overdrevne mengder stillesittende tid som begynner i døgnrehabilitering og fortsetter etter utskrivning.
Stillesittende atferd er assosiert med ulike helserisikoer. Å ligge, sitte i lengre perioder eller annen aktivitet med et energiforbruk på ≤1,5 metabolske ekvivalente enheter er assosiert med økt forekomst av kroniske sykdommer, samt redusert fysisk funksjon, og økte symptomer på depresjon og skrøpelighet. Dessuten er stillesittende atferd assosiert med dødelighet av alle årsaker, med hver ekstra time brukt stillesittende øker dødelighetsrisikoen. Dermed kan innsats for å redusere stillesittende tid som innlagte pasienter være en lovende terapeutisk intervensjon for å forbedre langsiktige helseutfall for slagoverlevere.
Problemer med humør etter hjerneslag er vanlige. Etter hjerneslag er depresjon og depressive symptomer vanlige forekomster med så mange som 28 % som opplever depressive lidelser eller symptomer en måned etter hjerneslag, og 36 % mellom to og fem måneder. Tilsvarende er angstsymptomer og psykologisk stress utbredte problemer, med 23 % rapporterer angst innen fem måneder etter hjerneslag, og 25 % opplever psykisk stress. Ikke bare er disse problemene forbundet med redusert livskvalitet, dårligere funksjonsresultater etter rehabilitering, økt bruk av helsetjenester og dødelighet, disse psykologiske faktorene har også vist seg å være assosiert med stillesittende atferd. Det er derfor sannsynlig at reduksjon i stillesittende atferd kan oppnås via humørforbedringer.
Virtual reality (VR) har fått betydelig oppmerksomhet som en kostnadseffektiv behandlingstilnærming i slagrehabilitering, spesielt som et middel til å supplere eksisterende terapi. Mens bruk av VR i hjerneslagrehabilitering har resultert i positive utfall, har de studerte resultatene primært fokusert på fysisk og funksjonell rehabilitering. Til tross for bevis på at VR dukker opp som en metode for å løse problemer med humør, har bruken av VR for å forbedre humøret blant pasienter som overlever hjerneslag ennå ikke blitt studert.
Mål: I denne forskningen vil etterforskerne: 1) evaluere gjennomførbarheten (f.eks. rekruttering og oppbevaring, administrativ og deltakerbyrde) av et VR-program for å forbedre humør og stillesittende atferd hos pasienter som overlever slag; og 2) utvikle en forståelse av effekten av VR på humør og stillesittende atferd blant pasienter som overlever hjerneslag.
Hypoteser: Etterforskerne forventer at protokollen vil vise tilstrekkelig gjennomførbarhet til å støtte en påfølgende større randomisert kontrollert studie (RCT). Etterforskerne antar også at VR-programmet vil forbedre de primære endepunktene, målene på humøret, hos personer med hjerneslag som får rehabilitering på sykehus, og at slike forbedringer vil redusere stillesittende atferd.
Denne 1-årige mulighetsstudien vil bruke en parallell gruppe, enkeltblindet (tester), randomisert kontrollert studie som vil bli registrert og følge CONSORT-retningslinjene. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten: 1) Intervensjon: 3 ganger i uken for å avslutte VR-spill; eller 2) Kontroll: vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt hjerneslag (bekreftet ved CT-skanning eller MR); er en innlagt pasient som får hjerneslagrehabilitering for en forventet liggetid på 14 dager eller lenger; er minst 19 år eller eldre; er i stand til å gi informert samtykke; ha tillatelse fra en lege til å delta i studien; er i stand til å forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har en syns- eller hørselshemming; ha et planlagt kirurgisk inngrep; er ikke medisinsk stabile; har en betydelig muskel-skjelett- eller annen nevrologisk tilstand; alvorlig afasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: VR Group
Mottar VR-protokollen
|
Deltakere i VR-gaming-programmet vil motta tre 20-30 minutters økter med VR-gaming per uke for varigheten av døgnoppholdet.
Deltakerne vil velge VR-spill/program i kategorier av: Avslapping; Fritidssport og aktiviteter; eller Action/eventyr.
VR-gaming-programmet vil bli implementert en-til-en, ansikt til ansikt av en kliniker som bruker det kommersielt tilgjengelige Oculus Go-systemet.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Får regelmessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Depresjonsskalaen med 7 punkter i Sykehusangst- og depresjonsskalaen; total poengsum på underskalaen varierer fra 0 til 21; høyere verdier indikerer mer depressive symptomer
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst symptomer
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
7-elements angstskalaen i sykehusets angst- og depresjonsskala; total poengsum på underskalaen varierer fra 0 til 21; høyere verdier indikerer flere angstsymptomer
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Understreke
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
10-elements skala for oppfattet stress; total poengsum varierer fra 0 til 40; høyere verdier indikerer høyere opplevd stress
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Motivasjon
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
16-element Situasjonsmotivasjonsskala, inkludert 4 underskalaer: 4-element Instrinsic motivation; 4-element Identifisert regulering; 4-post Ytre motivasjon; 4-element Amotivasjon; Gjennomsnittlige subskala-skårer er utledet, fra 1 til 7; høyere verdier indikerer høyere motivasjon for hver underskala
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Lykke
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
4-element Subjektiv lykkeskala; Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 7; høyere verdier indikerer høyere lykke
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Alvorlighetsgrad av hjerneslag (funksjonshemming)
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
6-kategori modifisert rangeringsskala; individer er kategorisert i en av seks kategorier, fra 'ingen funksjonshemming = 0' til 'alvorlig funksjonshemming = 5'.
En høyere kategorirangering indikerer større funksjonshemming
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
7-element mål for eldre voksnes stillesittende tid; for hvert element (dvs. stillesittende atferd (f.eks. å se på TV)), anslår deltakerne hvor mye tid i den aktiviteten i timer og minutter for den siste uken; total tid summeres for en estimert stillesittende atferd for den siste uken
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhetsindikator - rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Antall deltakere rekruttert per uke
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Gjennomførbarhetsindikator - oppbevaringsgrad
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Antall deltakere som fullfører studien, i forhold til antallet som startet studien
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Gjennomførbarhetsindikator - oppfattet nytte av VR-treningsprogrammet,
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
17-element studiespesifikk tilfredshetsundersøkelse; Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 til 5; Høyere score indikerer større tilfredshet
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Gjennomførbarhetsindikatorer - behandlingstrohet
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Andel deltakere som deltar på ALLE VR-treningsøkter
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Gjennomførbarhetsindikatorer - deltaker- og testerbyrde
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Andel av deltakerne som fullfører en datainnsamlingsøkt på 60 minutter eller mindre
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Gjennomførbarhetsindikatorer - trenerbyrde
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Tid brukt på å administrere hver VR-økt
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Mulighetsindikatorer - brukervennlighet av utstyr
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Nedetid på grunn av tekniske problemer
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Gjennomførbarhetsindikatorer - sikkerhet
Tidsramme: Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Antall uønskede hendelser på grunn av VR-treningsprogrammet
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligvis 4-6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale små karsykdommer
- Trombotisk hjerneslag
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Hemorragisk slag
- Hjerneslag, Lacunar
Andre studie-ID-numre
- VR stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual reality-spillprogram (VR-gaming-program)
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRyggmargsskader
-
Georgetown UniversityInternational Rett Syndrome Foundation Rettsyndrome.orgRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationFullførtAngst | Nød, følelsesmessigForente stater
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Unity Health TorontoOntario Ministry of Health and Long Term Care; Heart and Stroke Foundation... og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjerneslagThailand, Canada, Argentina, Brasil, Peru
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåRøykeslutt | Vaping
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUtbrenthet, student | Mental helse velvære | Universitets studenter | YrkesbalanseSpania