Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna, nastrój i siedzący tryb życia po udarze

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Celem tego badania jest: 1) ocena wykonalności (np. rekrutacja i retencja, obciążenie administracyjne i uczestników) programu VR mającego na celu poprawę nastroju i siedzącego trybu życia u pacjentów po udarze mózgu hospitalizowanych; oraz 2) pogłębić wiedzę na temat wpływu VR na nastrój i siedzący tryb życia wśród osób po udarze mózgu przebywających w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Często zdarza się, że osoby po udarze mają deficyty funkcji motorycznych i czuciowych, komunikacji i funkcji poznawczych. Deficyty te stanowią poważne bariery dla osób, które przeżyły udar mózgu, w skutecznym zarządzaniu swoim zdrowiem i dobrym samopoczuciem w czasie i przyczyniły się do nadmiernej ilości czasu siedzącego, począwszy od rehabilitacji szpitalnej i kontynuowanej po wypisaniu ze szpitala.

Siedzący tryb życia wiąże się z różnymi zagrożeniami dla zdrowia. Leżenie, siedzenie przez dłuższy czas lub jakakolwiek inna czynność o wydatku energetycznym ≤1,5 ​​równoważnika metabolicznego wiąże się ze zwiększoną częstością występowania chorób przewlekłych, a także z obniżoną sprawnością fizyczną oraz nasileniem objawów depresji i osłabienia. Co więcej, siedzący tryb życia wiąże się ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, a każda dodatkowa godzina spędzona na siedząco zwiększa ryzyko zgonu. Zatem wysiłki mające na celu skrócenie czasu przebywania w pozycji siedzącej jako pacjentów hospitalizowanych mogą być obiecującą interwencją terapeutyczną mającą na celu poprawę długoterminowych wyników zdrowotnych osób, które przeżyły udar.

Problemy z nastrojem po udarze są powszechne. Po udarze mózgu depresja i objawy depresyjne są częstym zjawiskiem, przy czym aż 28% doświadcza zaburzeń lub objawów depresyjnych w miesiąc po udarze, a 36% w okresie od dwóch do pięciu miesięcy. Podobnie objawy lękowe i stres psychiczny są powszechnymi problemami, przy czym 23% zgłasza niepokój w ciągu pięciu miesięcy po udarze, a 25% doświadcza stresu psychicznego. Te problemy nie tylko wiążą się z obniżoną jakością życia, gorszymi wynikami funkcjonalnymi po rehabilitacji, częstszym korzystaniem z opieki zdrowotnej i śmiertelnością, ale wykazano, że te czynniki psychologiczne są również związane z siedzącym trybem życia. Jest zatem prawdopodobne, że zmniejszenie zachowań siedzących można osiągnąć poprzez poprawę nastroju.

Wirtualna rzeczywistość (VR) zyskała duże zainteresowanie jako opłacalne podejście do leczenia w rehabilitacji poudarowej, szczególnie jako środek uzupełniający istniejącą terapię. Podczas gdy zastosowanie VR w rehabilitacji poudarowej przyniosło pozytywne wyniki, badane wyniki koncentrowały się głównie na rehabilitacji fizycznej i funkcjonalnej. Pomimo dowodów na to, że VR pojawia się jako metoda radzenia sobie z problemami z nastrojem, wykorzystanie VR do poprawy nastroju wśród hospitalizowanych pacjentów po udarze mózgu nie zostało jeszcze zbadane.

Cele: W tym badaniu badacze będą: 1) oceniać wykonalność (np. rekrutacja i retencja, obciążenie administracyjne i uczestników) programu VR mającego na celu poprawę nastroju i siedzącego trybu życia u pacjentów po udarze mózgu hospitalizowanych; oraz 2) pogłębić wiedzę na temat wpływu VR na nastrój i siedzący tryb życia wśród osób po udarze mózgu przebywających w szpitalu.

Hipotezy: Badacze spodziewają się, że protokół wykaże wystarczającą wykonalność, aby wesprzeć kolejne większe randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Badacze stawiają również hipotezę, że program VR poprawi pierwszorzędowe punkty końcowe, miary nastroju, u osób po udarze mózgu poddanych rehabilitacji szpitalnej oraz że taka poprawa zmniejszy siedzący tryb życia.

W tym rocznym studium wykonalności zostanie wykorzystana grupa równoległa, pojedynczo zaślepiona (tester), randomizowana, kontrolowana próba, która zostanie zarejestrowana i będzie zgodna z wytycznymi CONSORT. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do: 1) Interwencji: 3 razy w tygodniu w celu zakończenia gier VR; lub 2) Kontrola: zwykła pielęgnacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyłeś udar (potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym); są pacjentami hospitalizowanymi, przechodzącymi rehabilitację po udarze przez przewidywaną długość pobytu wynoszącą 14 dni lub dłużej; mają co najmniej 19 lat lub więcej; są w stanie wyrazić świadomą zgodę; mieć zgodę lekarza na udział w badaniu; są w stanie zrozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć upośledzenie wzroku lub słuchu; mieć zaplanowaną interwencję chirurgiczną; nie są stabilne medycznie; mają poważny stan układu mięśniowo-szkieletowego lub inny stan neurologiczny; ciężka afazja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa VR
Odbiera protokół VR
Uczestnicy programu gier VR otrzymają trzy 20-30-minutowe sesje gier VR tygodniowo na czas pobytu w szpitalu. Uczestnicy wybiorą gry/programy VR w kategoriach: Relaks; Sport i zajęcia rekreacyjne; lub Akcja/przygoda. Program gier VR będzie wdrażany jeden na jednego, twarzą w twarz przez klinicystę przy użyciu dostępnego na rynku systemu Oculus Go.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Otrzymuje stałą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
7-punktowa skala Depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji; łączne wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
7-punktowa skala Lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji; łączne wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wartości wskazują na więcej objawów lękowych
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Stres
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
10-itemowa Skala Odczuwanego Stresu; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40; wyższe wartości wskazują na wyższy odczuwany stres
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Motywacja
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
16-itemowa Skala Motywacji Sytuacyjnej, w tym 4 podskale: 4-itemowa Motywacja wewnętrzna; 4-punktowe Zidentyfikowane rozporządzenie; 4 pozycje Motywacja zewnętrzna; 4-przedmiotowa motywacja; Wyprowadzono średnie wyniki w podskalach, mieszczące się w zakresie od 1 do 7; wyższe wartości wskazują na wyższą motywację dla każdej podskali
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Szczęście
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
4-itemowa Skala Subiektywnego Szczęścia; Średnie wyniki wahają się od 1 do 7; wyższe wartości wskazują na większe szczęście
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Ciężkość udaru (niepełnosprawność funkcjonalna)
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Zmodyfikowana skala rankingowa obejmująca 6 kategorii; osoby są podzielone na jedną z sześciu kategorii, od „brak niepełnosprawności = 0” do „poważna niepełnosprawność = 5”. Wyższy ranking kategorii wskazuje na większą niepełnosprawność
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Czas siedzący
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
7-punktowa miara czasu siedzącego osób starszych; dla każdej pozycji (tj. siedzącego trybu życia (np. oglądanie telewizji)) uczestnicy szacują ilość czasu spędzonego na tej czynności w godzinach i minutach w ciągu ostatniego tygodnia; całkowity czas jest sumowany dla szacowanego siedzącego trybu życia w ciągu ostatniego tygodnia
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności – wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Liczba rekrutowanych uczestników tygodniowo
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Wskaźnik wykonalności – wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, w stosunku do liczby, która je rozpoczęła
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Wskaźnik wykonalności – postrzegana korzyść z Programu Szkoleniowego VR,
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
17-punktowa ankieta satysfakcji dotycząca konkretnego badania; Średnie wyniki wahają się od 1 do 5; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Wskaźniki wykonalności - wierność leczenia
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy biorą udział we WSZYSTKICH sesjach szkoleniowych VR
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Wskaźniki wykonalności – obciążenie uczestników i testerów
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli sesję zbierania danych w czasie nieprzekraczającym 60 minut
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Wskaźniki wykonalności – obciążenie trenera
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Czas spędzony na administrowaniu każdą sesją VR
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Wskaźniki wykonalności - łatwość obsługi sprzętu
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Przestój spowodowany problemami technicznymi
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Wskaźniki wykonalności – bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z programem Szkolenia VR
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Program do gier w wirtualnej rzeczywistości (program do gier VR)

Subskrybuj