- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04011202
Rzeczywistość wirtualna, nastrój i siedzący tryb życia po udarze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Często zdarza się, że osoby po udarze mają deficyty funkcji motorycznych i czuciowych, komunikacji i funkcji poznawczych. Deficyty te stanowią poważne bariery dla osób, które przeżyły udar mózgu, w skutecznym zarządzaniu swoim zdrowiem i dobrym samopoczuciem w czasie i przyczyniły się do nadmiernej ilości czasu siedzącego, począwszy od rehabilitacji szpitalnej i kontynuowanej po wypisaniu ze szpitala.
Siedzący tryb życia wiąże się z różnymi zagrożeniami dla zdrowia. Leżenie, siedzenie przez dłuższy czas lub jakakolwiek inna czynność o wydatku energetycznym ≤1,5 równoważnika metabolicznego wiąże się ze zwiększoną częstością występowania chorób przewlekłych, a także z obniżoną sprawnością fizyczną oraz nasileniem objawów depresji i osłabienia. Co więcej, siedzący tryb życia wiąże się ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, a każda dodatkowa godzina spędzona na siedząco zwiększa ryzyko zgonu. Zatem wysiłki mające na celu skrócenie czasu przebywania w pozycji siedzącej jako pacjentów hospitalizowanych mogą być obiecującą interwencją terapeutyczną mającą na celu poprawę długoterminowych wyników zdrowotnych osób, które przeżyły udar.
Problemy z nastrojem po udarze są powszechne. Po udarze mózgu depresja i objawy depresyjne są częstym zjawiskiem, przy czym aż 28% doświadcza zaburzeń lub objawów depresyjnych w miesiąc po udarze, a 36% w okresie od dwóch do pięciu miesięcy. Podobnie objawy lękowe i stres psychiczny są powszechnymi problemami, przy czym 23% zgłasza niepokój w ciągu pięciu miesięcy po udarze, a 25% doświadcza stresu psychicznego. Te problemy nie tylko wiążą się z obniżoną jakością życia, gorszymi wynikami funkcjonalnymi po rehabilitacji, częstszym korzystaniem z opieki zdrowotnej i śmiertelnością, ale wykazano, że te czynniki psychologiczne są również związane z siedzącym trybem życia. Jest zatem prawdopodobne, że zmniejszenie zachowań siedzących można osiągnąć poprzez poprawę nastroju.
Wirtualna rzeczywistość (VR) zyskała duże zainteresowanie jako opłacalne podejście do leczenia w rehabilitacji poudarowej, szczególnie jako środek uzupełniający istniejącą terapię. Podczas gdy zastosowanie VR w rehabilitacji poudarowej przyniosło pozytywne wyniki, badane wyniki koncentrowały się głównie na rehabilitacji fizycznej i funkcjonalnej. Pomimo dowodów na to, że VR pojawia się jako metoda radzenia sobie z problemami z nastrojem, wykorzystanie VR do poprawy nastroju wśród hospitalizowanych pacjentów po udarze mózgu nie zostało jeszcze zbadane.
Cele: W tym badaniu badacze będą: 1) oceniać wykonalność (np. rekrutacja i retencja, obciążenie administracyjne i uczestników) programu VR mającego na celu poprawę nastroju i siedzącego trybu życia u pacjentów po udarze mózgu hospitalizowanych; oraz 2) pogłębić wiedzę na temat wpływu VR na nastrój i siedzący tryb życia wśród osób po udarze mózgu przebywających w szpitalu.
Hipotezy: Badacze spodziewają się, że protokół wykaże wystarczającą wykonalność, aby wesprzeć kolejne większe randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Badacze stawiają również hipotezę, że program VR poprawi pierwszorzędowe punkty końcowe, miary nastroju, u osób po udarze mózgu poddanych rehabilitacji szpitalnej oraz że taka poprawa zmniejszy siedzący tryb życia.
W tym rocznym studium wykonalności zostanie wykorzystana grupa równoległa, pojedynczo zaślepiona (tester), randomizowana, kontrolowana próba, która zostanie zarejestrowana i będzie zgodna z wytycznymi CONSORT. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do: 1) Interwencji: 3 razy w tygodniu w celu zakończenia gier VR; lub 2) Kontrola: zwykła pielęgnacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przebyłeś udar (potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym); są pacjentami hospitalizowanymi, przechodzącymi rehabilitację po udarze przez przewidywaną długość pobytu wynoszącą 14 dni lub dłużej; mają co najmniej 19 lat lub więcej; są w stanie wyrazić świadomą zgodę; mieć zgodę lekarza na udział w badaniu; są w stanie zrozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- mieć upośledzenie wzroku lub słuchu; mieć zaplanowaną interwencję chirurgiczną; nie są stabilne medycznie; mają poważny stan układu mięśniowo-szkieletowego lub inny stan neurologiczny; ciężka afazja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa VR
Odbiera protokół VR
|
Uczestnicy programu gier VR otrzymają trzy 20-30-minutowe sesje gier VR tygodniowo na czas pobytu w szpitalu.
Uczestnicy wybiorą gry/programy VR w kategoriach: Relaks; Sport i zajęcia rekreacyjne; lub Akcja/przygoda.
Program gier VR będzie wdrażany jeden na jednego, twarzą w twarz przez klinicystę przy użyciu dostępnego na rynku systemu Oculus Go.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Otrzymuje stałą opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
7-punktowa skala Depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji; łączne wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
7-punktowa skala Lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji; łączne wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wartości wskazują na więcej objawów lękowych
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Stres
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
10-itemowa Skala Odczuwanego Stresu; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40; wyższe wartości wskazują na wyższy odczuwany stres
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
16-itemowa Skala Motywacji Sytuacyjnej, w tym 4 podskale: 4-itemowa Motywacja wewnętrzna; 4-punktowe Zidentyfikowane rozporządzenie; 4 pozycje Motywacja zewnętrzna; 4-przedmiotowa motywacja; Wyprowadzono średnie wyniki w podskalach, mieszczące się w zakresie od 1 do 7; wyższe wartości wskazują na wyższą motywację dla każdej podskali
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Szczęście
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
4-itemowa Skala Subiektywnego Szczęścia; Średnie wyniki wahają się od 1 do 7; wyższe wartości wskazują na większe szczęście
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Ciężkość udaru (niepełnosprawność funkcjonalna)
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
Zmodyfikowana skala rankingowa obejmująca 6 kategorii; osoby są podzielone na jedną z sześciu kategorii, od „brak niepełnosprawności = 0” do „poważna niepełnosprawność = 5”.
Wyższy ranking kategorii wskazuje na większą niepełnosprawność
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
7-punktowa miara czasu siedzącego osób starszych; dla każdej pozycji (tj. siedzącego trybu życia (np. oglądanie telewizji)) uczestnicy szacują ilość czasu spędzonego na tej czynności w godzinach i minutach w ciągu ostatniego tygodnia; całkowity czas jest sumowany dla szacowanego siedzącego trybu życia w ciągu ostatniego tygodnia
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykonalności – wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
Liczba rekrutowanych uczestników tygodniowo
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Wskaźnik wykonalności – wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, w stosunku do liczby, która je rozpoczęła
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Wskaźnik wykonalności – postrzegana korzyść z Programu Szkoleniowego VR,
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
17-punktowa ankieta satysfakcji dotycząca konkretnego badania; Średnie wyniki wahają się od 1 do 5; Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Wskaźniki wykonalności - wierność leczenia
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy biorą udział we WSZYSTKICH sesjach szkoleniowych VR
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Wskaźniki wykonalności – obciążenie uczestników i testerów
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli sesję zbierania danych w czasie nieprzekraczającym 60 minut
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Wskaźniki wykonalności – obciążenie trenera
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
Czas spędzony na administrowaniu każdą sesją VR
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Wskaźniki wykonalności - łatwość obsługi sprzętu
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
Przestój spowodowany problemami technicznymi
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Wskaźniki wykonalności – bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z programem Szkolenia VR
|
Wypis rehabilitacyjny (zwykle 4-6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zawał
- Zawał mózgu
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Udar zakrzepowy
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Udar krwotoczny
- Udar, Lacunar
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Program do gier w wirtualnej rzeczywistości (program do gier VR)
-
The Opole University of TechnologyZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesRekrutacyjnyStudia wykonalności | Izolacja | Szpitalna opieka pediatrycznaStany Zjednoczone
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret KaşıkçıZakończonyJakość życia | Kaszel | Cop | Poczucie własnej skuteczności | Próchnica pielęgniarskaIndyk
-
Uludag UniversityZakończonyWirtualna rzeczywistość | Edukacja w zakresie karmienia piersią | Muzeum | Własna skuteczność karmienia piersią | MetaverseIndyk
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZakończonyBól | Dzieci, Tylko | Ból proceduralny | Lęk proceduralnyIndyk
-
Queen's UniversityRekrutacyjnyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Prowokowana Westibulodynia | Sprowokowana miejscowa wulwodynia | Vulvodynia (przewlekły ból sromu)Kanada
-
Universitas AirlanggaChiba UniversityRejestracja na zaproszenie
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyLęk przed dentystą | Strach przed dentystąArabia Saudyjska