- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04011202
Realidade virtual, humor e comportamento sedentário após AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É comum que os indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral tenham déficits nas funções motora e sensorial, na comunicação e na cognição. Esses déficits representam sérias barreiras para os sobreviventes de AVC administrarem efetivamente sua saúde e bem-estar ao longo do tempo e contribuíram para quantidades excessivas de tempo sedentário desde a reabilitação do paciente internado até a alta pós-alta.
Comportamentos sedentários estão associados a vários riscos à saúde. Deitar-se, sentar-se por períodos prolongados ou qualquer outra atividade com gasto energético ≤1,5 unidades metabólicas equivalentes está associado a um aumento da incidência de doenças crônicas, bem como à redução da função física e ao aumento dos sintomas de depressão e fragilidade. Além disso, os comportamentos sedentários estão associados à mortalidade por todas as causas, com cada hora adicional gasta aumentando o risco de mortalidade sedentária. Assim, os esforços para reduzir o tempo sedentário como pacientes internados podem ser uma intervenção terapêutica promissora para melhorar os resultados de saúde a longo prazo dos sobreviventes de AVC.
Problemas de humor após o AVC são comuns. Após o AVC, a depressão e os sintomas depressivos são ocorrências comuns, com até 28% apresentando transtornos ou sintomas depressivos um mês após o AVC e 36% entre dois e cinco meses. Da mesma forma, sintomas de ansiedade e estresse psicológico são problemas prevalentes, com 23% relatando ansiedade dentro de cinco meses após o AVC e 25% experimentando estresse psicológico. Esses problemas não estão apenas associados à redução da qualidade de vida, piores resultados funcionais após a reabilitação, aumento do uso de cuidados de saúde e mortalidade, mas também foi demonstrado que esses fatores psicológicos estão associados ao comportamento sedentário. Portanto, é plausível que as reduções nos comportamentos sedentários possam ser alcançadas por meio de melhorias no humor.
A realidade virtual (VR) atraiu atenção substancial como uma abordagem de tratamento de baixo custo na reabilitação de AVC, particularmente como um meio de complementar a terapia existente. Embora o uso de RV na reabilitação de AVC tenha resultado em resultados positivos, os resultados estudados se concentraram principalmente na reabilitação física e funcional. Apesar das evidências de que a RV está emergindo como um método para lidar com problemas de humor, o uso da RV para melhorar o humor entre sobreviventes de AVC internados ainda não foi estudado.
Objetivos: Nesta pesquisa, os investigadores irão: 1) avaliar a viabilidade (por exemplo, recrutamento e retenção, sobrecarga administrativa e participante) de um programa de RV para melhorar o humor e o comportamento sedentário em sobreviventes de AVC internados; e 2) desenvolver uma compreensão dos efeitos da RV no humor e nos comportamentos sedentários entre sobreviventes de AVC internados.
Hipóteses: Os investigadores esperam que o protocolo demonstre viabilidade suficiente para dar suporte a um ensaio randomizado controlado (ECR) subsequente maior. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que o programa de RV melhorará os desfechos primários, medidas de humor, em pessoas com AVC recebendo reabilitação hospitalar e que tais melhorias reduzirão o comportamento sedentário.
Este estudo de viabilidade de 1 ano usará um grupo paralelo, duplo-cego (testador), randomizado e controlado que será registrado e seguirá as diretrizes do CONSORT. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente (1:1) para: 1) Intervenção: 3 vezes por semana para dispensar jogos de RV; ou 2) Controle: cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Já teve um acidente vascular cerebral (confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética); é um paciente internado recebendo reabilitação de AVC por um período de internação esperado de 14 dias ou mais; tenham pelo menos 19 anos de idade ou mais; são capazes de fornecer consentimento informado; ter autorização médica para participar do estudo; são capazes de entender inglês.
Critério de exclusão:
- Possuir deficiência visual ou auditiva; ter uma intervenção cirúrgica planejada; não são clinicamente estáveis; ter uma condição musculoesquelética significativa ou outra condição neurológica; afasia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo VR
Recebe o protocolo VR
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Os participantes do programa de jogos de realidade virtual receberão três sessões de jogos de realidade virtual de 20 a 30 minutos por semana durante a internação.
Os participantes selecionarão jogos/programas de RV nas categorias de: Relaxamento; Esporte e atividades de lazer; ou Ação/aventura.
O programa de jogos de realidade virtual será implementado cara a cara por um clínico usando o sistema Oculus Go disponível comercialmente.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Recebe cuidados regulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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A escala de depressão de 7 itens na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; os escores totais das subescalas variam de 0 a 21; valores mais altos indicam mais sintomas depressivos
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
|
A escala de ansiedade de 7 itens na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; os escores totais das subescalas variam de 0 a 21; valores mais altos indicam mais sintomas de ansiedade
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Estresse
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Escala de estresse percebido de 10 itens; os escores totais variam de 0 a 40; valores mais altos indicam maior estresse percebido
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Motivação
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Escala de Motivação Situacional de 16 itens, incluindo 4 subescalas: Motivação Intrínseca de 4 itens; 4-item Regulação identificada; 4 itens Motivação externa; 4 itens Amotivação; As pontuações médias das subescalas são derivadas, variando de 1 a 7; valores mais altos indicam maior motivação para cada subescala
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Felicidade
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Escala de Felicidade Subjetiva de 4 itens; As pontuações médias variam de 1 a 7; valores mais altos indicam maior felicidade
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Gravidade do AVC (incapacidade funcional)
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Escala de classificação modificada de 6 categorias; os indivíduos são categorizados em uma das seis categorias, variando de 'sem deficiência = 0' a 'deficiência grave = 5'.
Uma classificação de categoria mais alta é indicativa de maior deficiência
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Tempo sedentário
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Medida de 7 itens do Tempo Sedentário de Idosos; para cada item (ou seja, comportamento sedentário (por exemplo, assistir tv)), os participantes estimam a quantidade de tempo naquela atividade em horas e minutos na última semana; o tempo total é somado para um comportamento sedentário estimado na última semana
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de viabilidade - taxa de recrutamento
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Número de participantes recrutados por semana
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Indicador de viabilidade - taxa de retenção
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Número de participantes que concluíram o estudo, em relação ao número que iniciou o estudo
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Indicador de viabilidade - benefício percebido do Programa de Treinamento em RV,
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Pesquisa de satisfação específica do estudo de 17 itens; As pontuações médias variam de 1 a 5; Pontuações mais altas indicam maior satisfação
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Indicadores de viabilidade - fidelidade do tratamento
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Porcentagem de participantes que participam de TODAS as sessões de treinamento de RV
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Indicadores de viabilidade - carga do participante e do testador
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Porcentagem de participantes que completam uma sessão de coleta de dados em 60 minutos ou menos
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Indicadores de viabilidade - carga do instrutor
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Tempo gasto na administração de cada sessão de RV
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Indicadores de viabilidade - facilidade de uso do equipamento
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Tempo de inatividade devido a problemas técnicos
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Indicadores de viabilidade - segurança
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Número de eventos adversos devido ao programa de treinamento de RV
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Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Necrose
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- AVC trombótico
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Derrame cerebral
- AVC, Lacunar
Outros números de identificação do estudo
- VR stroke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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