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Realidade virtual, humor e comportamento sedentário após AVC

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
O objetivo deste estudo é: 1) avaliar a viabilidade (por exemplo, recrutamento e retenção, sobrecarga administrativa e participante) de um programa de RV para melhorar o humor e o comportamento sedentário em sobreviventes de AVC internados; e 2) desenvolver uma compreensão dos efeitos da RV no humor e nos comportamentos sedentários entre sobreviventes de AVC internados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É comum que os indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral tenham déficits nas funções motora e sensorial, na comunicação e na cognição. Esses déficits representam sérias barreiras para os sobreviventes de AVC administrarem efetivamente sua saúde e bem-estar ao longo do tempo e contribuíram para quantidades excessivas de tempo sedentário desde a reabilitação do paciente internado até a alta pós-alta.

Comportamentos sedentários estão associados a vários riscos à saúde. Deitar-se, sentar-se por períodos prolongados ou qualquer outra atividade com gasto energético ≤1,5 ​​unidades metabólicas equivalentes está associado a um aumento da incidência de doenças crônicas, bem como à redução da função física e ao aumento dos sintomas de depressão e fragilidade. Além disso, os comportamentos sedentários estão associados à mortalidade por todas as causas, com cada hora adicional gasta aumentando o risco de mortalidade sedentária. Assim, os esforços para reduzir o tempo sedentário como pacientes internados podem ser uma intervenção terapêutica promissora para melhorar os resultados de saúde a longo prazo dos sobreviventes de AVC.

Problemas de humor após o AVC são comuns. Após o AVC, a depressão e os sintomas depressivos são ocorrências comuns, com até 28% apresentando transtornos ou sintomas depressivos um mês após o AVC e 36% entre dois e cinco meses. Da mesma forma, sintomas de ansiedade e estresse psicológico são problemas prevalentes, com 23% relatando ansiedade dentro de cinco meses após o AVC e 25% experimentando estresse psicológico. Esses problemas não estão apenas associados à redução da qualidade de vida, piores resultados funcionais após a reabilitação, aumento do uso de cuidados de saúde e mortalidade, mas também foi demonstrado que esses fatores psicológicos estão associados ao comportamento sedentário. Portanto, é plausível que as reduções nos comportamentos sedentários possam ser alcançadas por meio de melhorias no humor.

A realidade virtual (VR) atraiu atenção substancial como uma abordagem de tratamento de baixo custo na reabilitação de AVC, particularmente como um meio de complementar a terapia existente. Embora o uso de RV na reabilitação de AVC tenha resultado em resultados positivos, os resultados estudados se concentraram principalmente na reabilitação física e funcional. Apesar das evidências de que a RV está emergindo como um método para lidar com problemas de humor, o uso da RV para melhorar o humor entre sobreviventes de AVC internados ainda não foi estudado.

Objetivos: Nesta pesquisa, os investigadores irão: 1) avaliar a viabilidade (por exemplo, recrutamento e retenção, sobrecarga administrativa e participante) de um programa de RV para melhorar o humor e o comportamento sedentário em sobreviventes de AVC internados; e 2) desenvolver uma compreensão dos efeitos da RV no humor e nos comportamentos sedentários entre sobreviventes de AVC internados.

Hipóteses: Os investigadores esperam que o protocolo demonstre viabilidade suficiente para dar suporte a um ensaio randomizado controlado (ECR) subsequente maior. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que o programa de RV melhorará os desfechos primários, medidas de humor, em pessoas com AVC recebendo reabilitação hospitalar e que tais melhorias reduzirão o comportamento sedentário.

Este estudo de viabilidade de 1 ano usará um grupo paralelo, duplo-cego (testador), randomizado e controlado que será registrado e seguirá as diretrizes do CONSORT. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente (1:1) para: 1) Intervenção: 3 vezes por semana para dispensar jogos de RV; ou 2) Controle: cuidados habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Já teve um acidente vascular cerebral (confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética); é um paciente internado recebendo reabilitação de AVC por um período de internação esperado de 14 dias ou mais; tenham pelo menos 19 anos de idade ou mais; são capazes de fornecer consentimento informado; ter autorização médica para participar do estudo; são capazes de entender inglês.

Critério de exclusão:

  • Possuir deficiência visual ou auditiva; ter uma intervenção cirúrgica planejada; não são clinicamente estáveis; ter uma condição musculoesquelética significativa ou outra condição neurológica; afasia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo VR
Recebe o protocolo VR
Os participantes do programa de jogos de realidade virtual receberão três sessões de jogos de realidade virtual de 20 a 30 minutos por semana durante a internação. Os participantes selecionarão jogos/programas de RV nas categorias de: Relaxamento; Esporte e atividades de lazer; ou Ação/aventura. O programa de jogos de realidade virtual será implementado cara a cara por um clínico usando o sistema Oculus Go disponível comercialmente.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Recebe cuidados regulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
A escala de depressão de 7 itens na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; os escores totais das subescalas variam de 0 a 21; valores mais altos indicam mais sintomas depressivos
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
A escala de ansiedade de 7 itens na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; os escores totais das subescalas variam de 0 a 21; valores mais altos indicam mais sintomas de ansiedade
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Estresse
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Escala de estresse percebido de 10 itens; os escores totais variam de 0 a 40; valores mais altos indicam maior estresse percebido
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Motivação
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Escala de Motivação Situacional de 16 itens, incluindo 4 subescalas: Motivação Intrínseca de 4 itens; 4-item Regulação identificada; 4 itens Motivação externa; 4 itens Amotivação; As pontuações médias das subescalas são derivadas, variando de 1 a 7; valores mais altos indicam maior motivação para cada subescala
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Felicidade
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Escala de Felicidade Subjetiva de 4 itens; As pontuações médias variam de 1 a 7; valores mais altos indicam maior felicidade
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Gravidade do AVC (incapacidade funcional)
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Escala de classificação modificada de 6 categorias; os indivíduos são categorizados em uma das seis categorias, variando de 'sem deficiência = 0' a 'deficiência grave = 5'. Uma classificação de categoria mais alta é indicativa de maior deficiência
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Tempo sedentário
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Medida de 7 itens do Tempo Sedentário de Idosos; para cada item (ou seja, comportamento sedentário (por exemplo, assistir tv)), os participantes estimam a quantidade de tempo naquela atividade em horas e minutos na última semana; o tempo total é somado para um comportamento sedentário estimado na última semana
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicador de viabilidade - taxa de recrutamento
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Número de participantes recrutados por semana
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Indicador de viabilidade - taxa de retenção
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Número de participantes que concluíram o estudo, em relação ao número que iniciou o estudo
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Indicador de viabilidade - benefício percebido do Programa de Treinamento em RV,
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Pesquisa de satisfação específica do estudo de 17 itens; As pontuações médias variam de 1 a 5; Pontuações mais altas indicam maior satisfação
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Indicadores de viabilidade - fidelidade do tratamento
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Porcentagem de participantes que participam de TODAS as sessões de treinamento de RV
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Indicadores de viabilidade - carga do participante e do testador
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Porcentagem de participantes que completam uma sessão de coleta de dados em 60 minutos ou menos
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Indicadores de viabilidade - carga do instrutor
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Tempo gasto na administração de cada sessão de RV
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Indicadores de viabilidade - facilidade de uso do equipamento
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Tempo de inatividade devido a problemas técnicos
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Indicadores de viabilidade - segurança
Prazo: Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)
Número de eventos adversos devido ao programa de treinamento de RV
Alta de reabilitação (geralmente 4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de jogos de realidade virtual (programa de jogos de realidade virtual)

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