- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04011202
Virtuální realita, nálada a sedavé chování po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je běžné, že jedinci, kteří prodělali mrtvici, mají deficity v motorických a senzorických funkcích, komunikaci a kognitivních funkcích. Tyto deficity představují vážné překážky pro pacienty po cévní mozkové příhodě, aby mohli efektivně zvládat své zdraví a pohodu v průběhu času, a přispěly k nadměrnému množství sedavého času počínaje hospitalizační rehabilitací a pokračující po propuštění.
Sedavé chování je spojeno s různými zdravotními riziky. Lehání, dlouhodobé sezení nebo jakákoli jiná aktivita s energetickým výdejem ≤ 1,5 jednotek metabolického ekvivalentu jsou spojeny se zvýšeným výskytem chronických onemocnění, stejně jako se sníženou fyzickou funkcí a zvýšenými příznaky deprese a slabosti. Kromě toho je sedavé chování spojeno s úmrtností ze všech příčin, přičemž každá další hodina strávená sedavým zaměstnáním zvyšuje riziko úmrtnosti. Snahy o zkrácení doby sezení u hospitalizovaných pacientů tedy mohou být slibnou terapeutickou intervencí ke zlepšení dlouhodobých zdravotních výsledků pacientů, kteří přežili mrtvici.
Problémy s náladou po mrtvici jsou běžné. Po mrtvici jsou deprese a depresivní symptomy běžným jevem, přičemž až 28 % má depresivní poruchy nebo symptomy jeden měsíc po mrtvici a 36 % mezi dvěma a pěti měsíci. Podobně převládají symptomy úzkosti a psychický stres, přičemž 23 % uvádí úzkost do pěti měsíců po mrtvici a 25 % zažívá psychický stres. Nejen, že jsou tyto problémy spojeny se sníženou kvalitou života, horšími funkčními výsledky po rehabilitaci, zvýšeným využíváním zdravotní péče a úmrtností, bylo také prokázáno, že tyto psychologické faktory jsou spojeny se sedavým chováním. Je proto pravděpodobné, že snížení sedavého chování lze dosáhnout zlepšením nálady.
Virtuální realita (VR) si získala značnou pozornost jako nákladově efektivní léčebný přístup v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, zejména jako prostředek k doplnění stávající terapie. Zatímco použití VR v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě vedlo k pozitivním výsledkům, studované výsledky se primárně zaměřily na fyzickou a funkční rehabilitaci. Navzdory důkazům, že se VR objevuje jako metoda řešení problémů s náladou, musí být využití VR ke zlepšení nálady u hospitalizovaných pacientů, kteří přežili mrtvici, ještě studováno.
Cíle: V tomto výzkumu vyšetřovatelé: 1) vyhodnotí proveditelnost (např. nábor a udržení, administrativní zátěž a zátěž účastníků) programu VR pro zlepšení nálady a sedavého chování u hospitalizovaných pacientů, kteří přežili mrtvici; a 2) rozvinout porozumění účinkům VR na náladu a sedavé chování u hospitalizovaných pacientů, kteří přežili mrtvici.
Hypotézy: Vyšetřovatelé očekávají, že protokol prokáže dostatečnou proveditelnost pro podporu následné větší randomizované kontrolované studie (RCT). Vyšetřovatelé také předpokládají, že program VR zlepší primární cílové parametry, měření nálady, u lidí s cévní mozkovou příhodou, kteří jsou rehabilitováni v nemocnici, a že tato zlepšení sníží sedavé chování.
Tato jednoletá studie proveditelnosti bude používat paralelní skupinovou, jednoduše zaslepenou (tester), randomizovanou kontrolovanou studii, která bude registrována a bude dodržovat pokyny CONSORT. Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni (1:1) buď: 1) Intervence: 3x týdně do ukončení hraní VR; nebo 2) Kontrola: běžná péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prodělal mrtvici (potvrzenou CT nebo MRI); jste hospitalizovaný pacient, který dostává rehabilitaci po cévní mozkové příhodě po předpokládanou délku pobytu 14 dní nebo déle; jsou starší 19 let; jsou schopni poskytnout informovaný souhlas; mít povolení od lékaře k účasti ve studii; jsou schopni porozumět angličtině.
Kritéria vyloučení:
- mít poruchu zraku nebo sluchu; mít plánovanou chirurgickou intervenci; nejsou zdravotně stabilní; mít významný muskuloskeletální nebo jiný neurologický stav; těžká afázie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina VR
Přijímá protokol VR
|
Účastníci programu VR her dostanou tři 20–30minutová sezení VR her týdně po dobu jejich pobytu v nemocnici.
Účastníci si vyberou VR hry/program v kategoriích: Relaxace; Volnočasové sporty a aktivity; nebo Akční/dobrodružný.
VR-herní program bude implementován jeden na jednoho, tváří v tvář klinikovi pomocí komerčně dostupného systému Oculus Go.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Dostává pravidelnou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
7-položková škála deprese ve škále nemocniční úzkosti a deprese; celkové skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 21; vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
7-položková škála úzkosti ve škále nemocniční úzkosti a deprese; celkové skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 21; vyšší hodnoty znamenají více symptomů úzkosti
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Stres
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
10-položková škála vnímaného stresu; celkové skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímaný stres
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Motivace
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
16-položková škála situační motivace, včetně 4 dílčích škál: 4-položková Instrinsická motivace; 4-položkový Identifikovaný předpis; 4-položka Vnější motivace; 4-položková Amotivace; Odvozují se průměrné skóre dílčí škály v rozsahu od 1 do 7; vyšší hodnoty znamenají vyšší motivaci pro každou dílčí škálu
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Štěstí
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
4-položková škála subjektivního štěstí; Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší hodnoty znamenají vyšší štěstí
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Závažnost mrtvice (funkční postižení)
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
6-kategorie upravená stupnice hodnocení; jednotlivci jsou rozděleni do jedné ze šesti kategorií, od „žádné postižení = 0“ po „těžké postižení = 5“.
Vyšší hodnocení v kategorii svědčí o větším postižení
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Sedavý čas
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
7-položka Měření doby sezení starších dospělých; pro každou položku (tj. sedavé chování (např. sledování televize)) účastníci odhadují množství času v této aktivitě v hodinách a minutách za minulý týden; celkový čas se sečte pro odhadované sedavé chování za minulý týden
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatel proveditelnosti – míra náboru
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
Počet účastníků za týden
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Ukazatel proveditelnosti – míra retence
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii, vzhledem k počtu, kteří studii zahájili
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Ukazatel proveditelnosti – vnímaný přínos VR tréninkového programu,
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
17-položkový průzkum spokojenosti specifický pro studii; Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5; Vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Indikátory proveditelnosti - věrnost ošetření
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
Procento účastníků, kteří se účastní VŠECH VR školení
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Ukazatele proveditelnosti - zátěž účastníka a testera
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
Procento účastníků, kteří dokončí relaci sběru dat za 60 minut nebo méně
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Indikátory proveditelnosti - zátěž školitele
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
Čas strávený správou každé relace VR
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Indikátory proveditelnosti - snadnost použití zařízení
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
Odstávka kvůli technickým potížím
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Indikátory proveditelnosti - bezpečnost
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
Počet nežádoucích příhod v důsledku programu VR Training
|
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Onemocnění malých cév mozku
- Trombotická mrtvice
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Hemoragická mrtvice
- Mrtvice, Lacunar
Další identifikační čísla studie
- VR stroke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Herní program pro virtuální realitu (VR-herní program)
-
The Opole University of TechnologyDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...UkončenoRekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). | Předoperační rehabilitaceČína
-
Taipei Medical UniversityTaipei Medical University WanFang HospitalDokončeno
-
Islamic Azad University, SanandajDokončenoDeprese | Sebevražedné myšlenky | Problém duševního zdravíÍrán, Islámská republika
-
Penn State UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZápis na pozvánkuDeprese | Nespavost | Úzkost | CBTČína
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationDokončeno
-
Universitas AirlanggaChiba UniversityZápis na pozvánku