Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita, nálada a sedavé chování po mrtvici

1. prosince 2022 aktualizováno: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Účelem této studie je: 1) vyhodnotit proveditelnost (např. nábor a udržení, administrativní zátěž a zátěž účastníků) programu VR pro zlepšení nálady a sedavého chování u hospitalizovaných pacientů, kteří přežili mrtvici; a 2) rozvinout porozumění účinkům VR na náladu a sedavé chování u hospitalizovaných pacientů, kteří přežili mrtvici.

Přehled studie

Detailní popis

Je běžné, že jedinci, kteří prodělali mrtvici, mají deficity v motorických a senzorických funkcích, komunikaci a kognitivních funkcích. Tyto deficity představují vážné překážky pro pacienty po cévní mozkové příhodě, aby mohli efektivně zvládat své zdraví a pohodu v průběhu času, a přispěly k nadměrnému množství sedavého času počínaje hospitalizační rehabilitací a pokračující po propuštění.

Sedavé chování je spojeno s různými zdravotními riziky. Lehání, dlouhodobé sezení nebo jakákoli jiná aktivita s energetickým výdejem ≤ 1,5 jednotek metabolického ekvivalentu jsou spojeny se zvýšeným výskytem chronických onemocnění, stejně jako se sníženou fyzickou funkcí a zvýšenými příznaky deprese a slabosti. Kromě toho je sedavé chování spojeno s úmrtností ze všech příčin, přičemž každá další hodina strávená sedavým zaměstnáním zvyšuje riziko úmrtnosti. Snahy o zkrácení doby sezení u hospitalizovaných pacientů tedy mohou být slibnou terapeutickou intervencí ke zlepšení dlouhodobých zdravotních výsledků pacientů, kteří přežili mrtvici.

Problémy s náladou po mrtvici jsou běžné. Po mrtvici jsou deprese a depresivní symptomy běžným jevem, přičemž až 28 % má depresivní poruchy nebo symptomy jeden měsíc po mrtvici a 36 % mezi dvěma a pěti měsíci. Podobně převládají symptomy úzkosti a psychický stres, přičemž 23 % uvádí úzkost do pěti měsíců po mrtvici a 25 % zažívá psychický stres. Nejen, že jsou tyto problémy spojeny se sníženou kvalitou života, horšími funkčními výsledky po rehabilitaci, zvýšeným využíváním zdravotní péče a úmrtností, bylo také prokázáno, že tyto psychologické faktory jsou spojeny se sedavým chováním. Je proto pravděpodobné, že snížení sedavého chování lze dosáhnout zlepšením nálady.

Virtuální realita (VR) si získala značnou pozornost jako nákladově efektivní léčebný přístup v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, zejména jako prostředek k doplnění stávající terapie. Zatímco použití VR v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě vedlo k pozitivním výsledkům, studované výsledky se primárně zaměřily na fyzickou a funkční rehabilitaci. Navzdory důkazům, že se VR objevuje jako metoda řešení problémů s náladou, musí být využití VR ke zlepšení nálady u hospitalizovaných pacientů, kteří přežili mrtvici, ještě studováno.

Cíle: V tomto výzkumu vyšetřovatelé: 1) vyhodnotí proveditelnost (např. nábor a udržení, administrativní zátěž a zátěž účastníků) programu VR pro zlepšení nálady a sedavého chování u hospitalizovaných pacientů, kteří přežili mrtvici; a 2) rozvinout porozumění účinkům VR na náladu a sedavé chování u hospitalizovaných pacientů, kteří přežili mrtvici.

Hypotézy: Vyšetřovatelé očekávají, že protokol prokáže dostatečnou proveditelnost pro podporu následné větší randomizované kontrolované studie (RCT). Vyšetřovatelé také předpokládají, že program VR zlepší primární cílové parametry, měření nálady, u lidí s cévní mozkovou příhodou, kteří jsou rehabilitováni v nemocnici, a že tato zlepšení sníží sedavé chování.

Tato jednoletá studie proveditelnosti bude používat paralelní skupinovou, jednoduše zaslepenou (tester), randomizovanou kontrolovanou studii, která bude registrována a bude dodržovat pokyny CONSORT. Způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni (1:1) buď: 1) Intervence: 3x týdně do ukončení hraní VR; nebo 2) Kontrola: běžná péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodělal mrtvici (potvrzenou CT nebo MRI); jste hospitalizovaný pacient, který dostává rehabilitaci po cévní mozkové příhodě po předpokládanou délku pobytu 14 dní nebo déle; jsou starší 19 let; jsou schopni poskytnout informovaný souhlas; mít povolení od lékaře k účasti ve studii; jsou schopni porozumět angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • mít poruchu zraku nebo sluchu; mít plánovanou chirurgickou intervenci; nejsou zdravotně stabilní; mít významný muskuloskeletální nebo jiný neurologický stav; těžká afázie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina VR
Přijímá protokol VR
Účastníci programu VR her dostanou tři 20–30minutová sezení VR her týdně po dobu jejich pobytu v nemocnici. Účastníci si vyberou VR hry/program v kategoriích: Relaxace; Volnočasové sporty a aktivity; nebo Akční/dobrodružný. VR-herní program bude implementován jeden na jednoho, tváří v tvář klinikovi pomocí komerčně dostupného systému Oculus Go.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Dostává pravidelnou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
7-položková škála deprese ve škále nemocniční úzkosti a deprese; celkové skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 21; vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
7-položková škála úzkosti ve škále nemocniční úzkosti a deprese; celkové skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 21; vyšší hodnoty znamenají více symptomů úzkosti
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Stres
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
10-položková škála vnímaného stresu; celkové skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímaný stres
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Motivace
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
16-položková škála situační motivace, včetně 4 dílčích škál: 4-položková Instrinsická motivace; 4-položkový Identifikovaný předpis; 4-položka Vnější motivace; 4-položková Amotivace; Odvozují se průměrné skóre dílčí škály v rozsahu od 1 do 7; vyšší hodnoty znamenají vyšší motivaci pro každou dílčí škálu
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Štěstí
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
4-položková škála subjektivního štěstí; Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 7; vyšší hodnoty znamenají vyšší štěstí
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Závažnost mrtvice (funkční postižení)
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
6-kategorie upravená stupnice hodnocení; jednotlivci jsou rozděleni do jedné ze šesti kategorií, od „žádné postižení = 0“ po „těžké postižení = 5“. Vyšší hodnocení v kategorii svědčí o větším postižení
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Sedavý čas
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
7-položka Měření doby sezení starších dospělých; pro každou položku (tj. sedavé chování (např. sledování televize)) účastníci odhadují množství času v této aktivitě v hodinách a minutách za minulý týden; celkový čas se sečte pro odhadované sedavé chování za minulý týden
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukazatel proveditelnosti – míra náboru
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Počet účastníků za týden
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Ukazatel proveditelnosti – míra retence
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Počet účastníků, kteří dokončili studii, vzhledem k počtu, kteří studii zahájili
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Ukazatel proveditelnosti – vnímaný přínos VR tréninkového programu,
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
17-položkový průzkum spokojenosti specifický pro studii; Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5; Vyšší skóre znamená větší spokojenost
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Indikátory proveditelnosti - věrnost ošetření
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Procento účastníků, kteří se účastní VŠECH VR školení
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Ukazatele proveditelnosti - zátěž účastníka a testera
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Procento účastníků, kteří dokončí relaci sběru dat za 60 minut nebo méně
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Indikátory proveditelnosti - zátěž školitele
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Čas strávený správou každé relace VR
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Indikátory proveditelnosti - snadnost použití zařízení
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Odstávka kvůli technickým potížím
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Indikátory proveditelnosti - bezpečnost
Časové okno: Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)
Počet nežádoucích příhod v důsledku programu VR Training
Rehabilitační propuštění (obvykle 4-6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herní program pro virtuální realitu (VR-herní program)

Předplatit