Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Realidad virtual, estado de ánimo y comportamiento sedentario después de un accidente cerebrovascular

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
El propósito de este estudio es: 1) evaluar la factibilidad (ej. reclutamiento y retención, carga administrativa y de participantes) de un programa de RV para mejorar el estado de ánimo y el comportamiento sedentario en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares hospitalizados; y 2) desarrollar una comprensión de los efectos de la realidad virtual en el estado de ánimo y los comportamientos sedentarios entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares hospitalizados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es común que las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular tengan deficiencias en la función motora y sensorial, la comunicación y la cognición. Estos déficits plantean serias barreras para que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares manejen de manera efectiva su salud y bienestar a lo largo del tiempo, y han contribuido a una cantidad excesiva de tiempo sedentario que comienza en la rehabilitación hospitalaria y continúa después del alta.

Los comportamientos sedentarios están asociados con varios riesgos para la salud. Acostarse, sentarse por períodos prolongados de tiempo o cualquier otra actividad con un gasto energético de ≤1,5 ​​unidades metabólicas equivalentes se asocia con un aumento de la incidencia de enfermedades crónicas, así como con una función física reducida y un aumento de los síntomas de depresión y fragilidad. Además, los comportamientos sedentarios están asociados con la mortalidad por todas las causas, y cada hora adicional que se pasa sedentario aumenta el riesgo de mortalidad. Por lo tanto, los esfuerzos para reducir el tiempo sedentario como pacientes hospitalizados pueden ser una intervención terapéutica prometedora para mejorar los resultados de salud a largo plazo de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.

Los problemas con el estado de ánimo después de un accidente cerebrovascular son comunes. Después del accidente cerebrovascular, la depresión y los síntomas depresivos son eventos comunes, con hasta un 28 % experimentando trastornos o síntomas depresivos un mes después del accidente cerebrovascular, y un 36 % entre dos y cinco meses. Del mismo modo, los síntomas de ansiedad y el estrés psicológico son problemas frecuentes, con un 23 % que informa ansiedad dentro de los cinco meses posteriores al accidente cerebrovascular y un 25 % que experimenta estrés psicológico. Estos problemas no solo están asociados con una calidad de vida reducida, peores resultados funcionales después de la rehabilitación, un mayor uso de la atención médica y la mortalidad, sino que también se ha demostrado que estos factores psicológicos están asociados con el comportamiento sedentario. Por lo tanto, es plausible que la disminución de los comportamientos sedentarios se pueda lograr a través de mejoras en el estado de ánimo.

La realidad virtual (VR) ha atraído una atención sustancial como un enfoque de tratamiento rentable en la rehabilitación del accidente cerebrovascular, particularmente como un medio para complementar la terapia existente. Si bien el uso de la realidad virtual en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares ha tenido resultados positivos, los resultados estudiados se han centrado principalmente en la rehabilitación física y funcional. A pesar de la evidencia de que la realidad virtual está emergiendo como un método para abordar los problemas relacionados con el estado de ánimo, aún no se ha estudiado el uso de la realidad virtual para mejorar el estado de ánimo entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares hospitalizados.

Objetivos: En esta investigación, los investigadores: 1) evaluarán la viabilidad (p. reclutamiento y retención, carga administrativa y de participantes) de un programa de RV para mejorar el estado de ánimo y el comportamiento sedentario en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares hospitalizados; y 2) desarrollar una comprensión de los efectos de la realidad virtual en el estado de ánimo y los comportamientos sedentarios entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares hospitalizados.

Hipótesis: Los investigadores esperan que el protocolo demuestre la viabilidad suficiente para respaldar un ensayo controlado aleatorio (RCT) posterior más grande. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el programa de realidad virtual mejorará los criterios de valoración primarios, las medidas del estado de ánimo, en personas con accidente cerebrovascular que reciben rehabilitación hospitalaria, y que dichas mejoras reducirán el comportamiento sedentario.

Este estudio de factibilidad de 1 año utilizará un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego (probador), de grupos paralelos que se registrará y se adherirá a las pautas CONSORT. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente (1:1) a: 1) Intervención: 3 veces por semana para descargar los juegos de realidad virtual; o 2) Control: atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha tenido un accidente cerebrovascular (confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética); es un paciente hospitalizado que recibe rehabilitación por accidente cerebrovascular durante una estadía esperada de 14 días o más; tienen al menos 19 años de edad o más; son capaces de dar su consentimiento informado; tener la autorización de un médico para participar en el estudio; son capaces de entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Tener una discapacidad visual o auditiva; tener una intervención quirúrgica planificada; no son médicamente estables; tiene una condición musculoesquelética u otra neurológica importante; afasia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de realidad virtual
Recibe el protocolo VR
Los participantes en el programa de juegos de realidad virtual recibirán tres sesiones de juegos de realidad virtual de 20 a 30 minutos por semana durante la duración de su estadía como paciente hospitalizado. Los participantes seleccionarán juegos/programas de realidad virtual en categorías de: Relajación; Deportes y actividades de ocio; o Acción/aventura. El programa de juegos de realidad virtual se implementará uno a uno, cara a cara por un médico utilizando el sistema Oculus Go disponible comercialmente.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Recibe atención regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
La escala de Depresión de 7 ítems en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; las puntuaciones totales de las subescalas oscilan entre 0 y 21; valores más altos indican más síntomas depresivos
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
La escala de Ansiedad de 7 ítems en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; las puntuaciones totales de las subescalas oscilan entre 0 y 21; valores más altos indican más síntomas de ansiedad
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Estrés
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Escala de estrés percibido de 10 ítems; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; valores más altos indican mayor estrés percibido
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Motivación
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Escala de Motivación Situacional de 16 ítems, incluyendo 4 subescalas: Motivación Intrínseca de 4 ítems; Reglamento identificado de 4 elementos; 4 ítems Motivación externa; Amotivación de 4 ítems; Se derivan las puntuaciones medias de las subescalas, que oscilan entre 1 y 7; los valores más altos indican una mayor motivación para cada subescala
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Felicidad
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Escala de felicidad subjetiva de 4 ítems; Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7; valores más altos indican mayor felicidad
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Gravedad del ictus (incapacidad funcional)
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Escala de clasificación modificada de 6 categorías; las personas se clasifican en una de seis categorías, que van desde 'sin discapacidad = 0' hasta 'discapacidad grave = 5'. Una clasificación de categoría más alta es indicativa de una mayor discapacidad
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Medida de Tiempo Sedentario de Adultos Mayores de 7 ítems; para cada elemento (es decir, comportamiento sedentario (por ejemplo, mirar televisión)), los participantes estiman la cantidad de tiempo en esa actividad en horas y minutos durante la última semana; el tiempo total se suma para un comportamiento sedentario estimado durante la última semana
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicador de viabilidad - tasa de contratación
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Número de participantes reclutados por semana
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Indicador de factibilidad - tasa de retención
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Número de participantes que completan el estudio, en relación con el número que comenzó el estudio
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Indicador de factibilidad - beneficio percibido del Programa de Capacitación en RV,
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Encuesta de satisfacción específica del estudio de 17 ítems; Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5; Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Indicadores de viabilidad - fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Porcentaje de participantes que participan en TODAS las sesiones de entrenamiento VR
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Indicadores de viabilidad: carga del participante y del evaluador
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Porcentaje de participantes que completan una sesión de recopilación de datos en 60 minutos o menos
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Indicadores de viabilidad: carga del formador
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Tiempo dedicado a administrar cada sesión de realidad virtual
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Indicadores de factibilidad - facilidad de uso del equipo
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Tiempo de inactividad debido a dificultades técnicas
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Indicadores de viabilidad - seguridad
Periodo de tiempo: Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)
Número de eventos adversos debido al programa de Entrenamiento VR
Alta de rehabilitación (generalmente 4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir