Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality, stemming en sedentair gedrag na een beroerte

1 december 2022 bijgewerkt door: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Het doel van deze studie is om: 1) de haalbaarheid te evalueren (bv. werving en behoud, administratieve en deelnemerslast) van een VR-programma om de stemming en sedentair gedrag te verbeteren bij overlevenden van een beroerte in een ziekenhuis; en 2) inzicht krijgen in de effecten van VR op stemming en sedentair gedrag bij overlevenden van een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het komt vaak voor dat personen die een beroerte hebben gehad, tekorten hebben in de motorische en sensorische functie, communicatie en cognitie. Deze tekorten vormen ernstige belemmeringen voor overlevenden van een beroerte om hun gezondheid en welzijn in de loop van de tijd effectief te beheren, en hebben bijgedragen tot buitensporige hoeveelheden sedentaire tijd, beginnend bij intramurale revalidatie en doorgaand na ontslag.

Sedentair gedrag wordt in verband gebracht met verschillende gezondheidsrisico's. Liggen, langdurig zitten of elke andere activiteit met een energieverbruik van ≤1,5 ​​metabole equivalente eenheden worden in verband gebracht met een verhoogd aantal chronische ziekten, evenals met verminderde fysieke functie en verhoogde symptomen van depressie en kwetsbaarheid. Bovendien wordt sedentair gedrag in verband gebracht met sterfte door alle oorzaken, waarbij elk extra uur dat sedentair wordt doorgebracht, het sterfterisico verhoogt. Pogingen om de sedentaire tijd als intramurale patiënten te verminderen, kunnen dus een veelbelovende therapeutische interventie zijn om de gezondheidsresultaten op langere termijn van overlevenden van een beroerte te verbeteren.

Problemen met de stemming na een beroerte komen vaak voor. Na een beroerte komen depressie en depressieve symptomen veel voor, waarbij maar liefst 28% een maand na de beroerte depressieve stoornissen of symptomen ervaart, en 36% tussen twee en vijf maanden. Evenzo zijn angstsymptomen en psychologische stress veelvoorkomende problemen: 23% rapporteert angst binnen vijf maanden na een beroerte en 25% ervaart psychologische stress. Deze problemen worden niet alleen in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, slechtere functionele resultaten na revalidatie, meer gebruik van de gezondheidszorg en sterfte, er is ook aangetoond dat deze psychologische factoren verband houden met sedentair gedrag. Het is daarom aannemelijk dat afname van sedentair gedrag kan worden bereikt via stemmingsverbeteringen.

Virtual reality (VR) heeft veel aandacht gekregen als kosteneffectieve behandelmethode bij revalidatie na een beroerte, met name als aanvulling op bestaande therapie. Hoewel het gebruik van VR bij revalidatie na een beroerte tot positieve resultaten heeft geleid, waren de onderzochte resultaten voornamelijk gericht op fysieke en functionele revalidatie. Ondanks bewijs dat VR in opkomst is als een methode om stemmingsproblemen aan te pakken, moet het gebruik van VR om de stemming te verbeteren bij overlevenden van een beroerte nog worden onderzocht.

Doelstellingen: In dit onderzoek zullen de onderzoekers: 1) de haalbaarheid evalueren (bijv. werving en behoud, administratieve en deelnemerslast) van een VR-programma om de stemming en sedentair gedrag te verbeteren bij overlevenden van een beroerte in een ziekenhuis; en 2) inzicht krijgen in de effecten van VR op stemming en sedentair gedrag bij overlevenden van een beroerte.

Hypothesen: De onderzoekers verwachten dat het protocol voldoende haalbaar zal zijn om een ​​volgende grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te ondersteunen. De onderzoekers veronderstellen ook dat het VR-programma de primaire eindpunten, stemmingsmetingen, zal verbeteren bij mensen met een beroerte die intramurale revalidatie krijgen, en dat dergelijke verbeteringen sedentair gedrag zullen verminderen.

Deze 1-jarige haalbaarheidsstudie zal een enkelblinde (tester), gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen gebruiken die zal worden geregistreerd en zal voldoen aan de CONSORT-richtlijnen. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan: 1) Interventie: 3 keer per week om VR-gaming te beëindigen; of 2) Controle: gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een beroerte heeft gehad (bevestigd door CT-scan of MRI); een intramurale patiënt bent die revalidatie na een beroerte krijgt voor een verwachte verblijfsduur van 14 dagen of langer; minimaal 19 jaar of ouder bent; in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven; toestemming hebben van een arts om aan het onderzoek deel te nemen; Engels kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • een visuele of auditieve beperking heeft; een geplande chirurgische ingreep ondergaan; niet medisch stabiel zijn; een significante musculoskeletale of andere neurologische aandoening hebben; ernstige afasie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VR-groep
Ontvangt het VR-protocol
Deelnemers aan het VR-gaming-programma krijgen drie sessies van 20-30 minuten VR-gaming per week voor de duur van hun klinische verblijf. Deelnemers selecteren VR-games/programma's in de volgende categorieën: Ontspanning; Vrijetijdssport en -activiteiten; of Actie/avontuur. Het VR-gamingprogramma wordt een-op-een, face-to-face geïmplementeerd door een clinicus met behulp van het in de handel verkrijgbare Oculus Go-systeem.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Krijgt reguliere zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
De depressieschaal met 7 items in de ziekenhuisangst- en depressieschaal; totale subschaalscores variëren van 0 tot 21; hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
De 7-item Angstschaal in de Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal; totale subschaalscores variëren van 0 tot 21; hogere waarden duiden op meer angstsymptomen
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Spanning
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
10-item waargenomen stressschaal; totaalscores variëren van 0 tot 40; hogere waarden duiden op hogere waargenomen stress
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Motivatie
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
16-item Situationele Motivatieschaal, inclusief 4 subschalen: 4-item Intrinsieke motivatie; 4-item geïdentificeerde regeling; 4-item Externe motivatie; 4-item Amotivatie; Gemiddelde subschaalscores worden afgeleid, variërend van 1 tot 7; hogere waarden duiden op hogere motivatie voor elke subschaal
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Geluk
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
4-item subjectieve geluksschaal; Gemiddelde scores variëren van 1 tot 7; hogere waarden duiden op meer geluk
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Ernst van beroerte (functionele handicap)
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Gewijzigde rangschikkingsschaal met 6 categorieën; individuen worden ingedeeld in een van de zes categorieën, gaande van 'geen handicap = 0' tot 'ernstige handicap = 5'. Een hogere categorierangschikking wijst op een grotere handicap
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
7-item maat voor de sedentaire tijd van oudere volwassenen; voor elk item (d.w.z. sedentair gedrag (bijv. tv kijken)) schatten de deelnemers de hoeveelheid tijd in die activiteit in uren en minuten voor de afgelopen week; totale tijd wordt opgeteld voor een geschat sedentair gedrag voor de afgelopen week
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsindicator - wervingspercentage
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Aantal geworven deelnemers per week
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Haalbaarheidsindicator - retentiegraad
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit, in verhouding tot het aantal dat met het onderzoek is begonnen
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Haalbaarheidsindicator - waargenomen voordeel van het VR-trainingsprogramma,
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Studiespecifieke tevredenheidsenquête met 17 items; Gemiddelde scores variëren van 1 tot 5; Hogere scores wijzen op meer tevredenheid
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Haalbaarheidsindicatoren - behandelingstrouw
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Percentage deelnemers dat deelneemt aan ALLE VR-trainingssessies
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Haalbaarheidsindicatoren - deelnemers- en testerslast
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Percentage deelnemers dat een gegevensverzamelingssessie in 60 minuten of minder voltooit
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Haalbaarheidsindicatoren - trainersbelasting
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Tijd besteed aan het beheren van elke VR-sessie
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Haalbaarheidsindicatoren - gebruiksgemak van apparatuur
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Downtime door technische problemen
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Haalbaarheidsindicatoren - veiligheid
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
Aantal ongewenste voorvallen als gevolg van het VR-trainingsprogramma
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren