- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04011202
Virtual Reality, stemming en sedentair gedrag na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het komt vaak voor dat personen die een beroerte hebben gehad, tekorten hebben in de motorische en sensorische functie, communicatie en cognitie. Deze tekorten vormen ernstige belemmeringen voor overlevenden van een beroerte om hun gezondheid en welzijn in de loop van de tijd effectief te beheren, en hebben bijgedragen tot buitensporige hoeveelheden sedentaire tijd, beginnend bij intramurale revalidatie en doorgaand na ontslag.
Sedentair gedrag wordt in verband gebracht met verschillende gezondheidsrisico's. Liggen, langdurig zitten of elke andere activiteit met een energieverbruik van ≤1,5 metabole equivalente eenheden worden in verband gebracht met een verhoogd aantal chronische ziekten, evenals met verminderde fysieke functie en verhoogde symptomen van depressie en kwetsbaarheid. Bovendien wordt sedentair gedrag in verband gebracht met sterfte door alle oorzaken, waarbij elk extra uur dat sedentair wordt doorgebracht, het sterfterisico verhoogt. Pogingen om de sedentaire tijd als intramurale patiënten te verminderen, kunnen dus een veelbelovende therapeutische interventie zijn om de gezondheidsresultaten op langere termijn van overlevenden van een beroerte te verbeteren.
Problemen met de stemming na een beroerte komen vaak voor. Na een beroerte komen depressie en depressieve symptomen veel voor, waarbij maar liefst 28% een maand na de beroerte depressieve stoornissen of symptomen ervaart, en 36% tussen twee en vijf maanden. Evenzo zijn angstsymptomen en psychologische stress veelvoorkomende problemen: 23% rapporteert angst binnen vijf maanden na een beroerte en 25% ervaart psychologische stress. Deze problemen worden niet alleen in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, slechtere functionele resultaten na revalidatie, meer gebruik van de gezondheidszorg en sterfte, er is ook aangetoond dat deze psychologische factoren verband houden met sedentair gedrag. Het is daarom aannemelijk dat afname van sedentair gedrag kan worden bereikt via stemmingsverbeteringen.
Virtual reality (VR) heeft veel aandacht gekregen als kosteneffectieve behandelmethode bij revalidatie na een beroerte, met name als aanvulling op bestaande therapie. Hoewel het gebruik van VR bij revalidatie na een beroerte tot positieve resultaten heeft geleid, waren de onderzochte resultaten voornamelijk gericht op fysieke en functionele revalidatie. Ondanks bewijs dat VR in opkomst is als een methode om stemmingsproblemen aan te pakken, moet het gebruik van VR om de stemming te verbeteren bij overlevenden van een beroerte nog worden onderzocht.
Doelstellingen: In dit onderzoek zullen de onderzoekers: 1) de haalbaarheid evalueren (bijv. werving en behoud, administratieve en deelnemerslast) van een VR-programma om de stemming en sedentair gedrag te verbeteren bij overlevenden van een beroerte in een ziekenhuis; en 2) inzicht krijgen in de effecten van VR op stemming en sedentair gedrag bij overlevenden van een beroerte.
Hypothesen: De onderzoekers verwachten dat het protocol voldoende haalbaar zal zijn om een volgende grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te ondersteunen. De onderzoekers veronderstellen ook dat het VR-programma de primaire eindpunten, stemmingsmetingen, zal verbeteren bij mensen met een beroerte die intramurale revalidatie krijgen, en dat dergelijke verbeteringen sedentair gedrag zullen verminderen.
Deze 1-jarige haalbaarheidsstudie zal een enkelblinde (tester), gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen gebruiken die zal worden geregistreerd en zal voldoen aan de CONSORT-richtlijnen. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan: 1) Interventie: 3 keer per week om VR-gaming te beëindigen; of 2) Controle: gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een beroerte heeft gehad (bevestigd door CT-scan of MRI); een intramurale patiënt bent die revalidatie na een beroerte krijgt voor een verwachte verblijfsduur van 14 dagen of langer; minimaal 19 jaar of ouder bent; in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven; toestemming hebben van een arts om aan het onderzoek deel te nemen; Engels kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- een visuele of auditieve beperking heeft; een geplande chirurgische ingreep ondergaan; niet medisch stabiel zijn; een significante musculoskeletale of andere neurologische aandoening hebben; ernstige afasie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: VR-groep
Ontvangt het VR-protocol
|
Deelnemers aan het VR-gaming-programma krijgen drie sessies van 20-30 minuten VR-gaming per week voor de duur van hun klinische verblijf.
Deelnemers selecteren VR-games/programma's in de volgende categorieën: Ontspanning; Vrijetijdssport en -activiteiten; of Actie/avontuur.
Het VR-gamingprogramma wordt een-op-een, face-to-face geïmplementeerd door een clinicus met behulp van het in de handel verkrijgbare Oculus Go-systeem.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Krijgt reguliere zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
De depressieschaal met 7 items in de ziekenhuisangst- en depressieschaal; totale subschaalscores variëren van 0 tot 21; hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
De 7-item Angstschaal in de Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal; totale subschaalscores variëren van 0 tot 21; hogere waarden duiden op meer angstsymptomen
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
10-item waargenomen stressschaal; totaalscores variëren van 0 tot 40; hogere waarden duiden op hogere waargenomen stress
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
16-item Situationele Motivatieschaal, inclusief 4 subschalen: 4-item Intrinsieke motivatie; 4-item geïdentificeerde regeling; 4-item Externe motivatie; 4-item Amotivatie; Gemiddelde subschaalscores worden afgeleid, variërend van 1 tot 7; hogere waarden duiden op hogere motivatie voor elke subschaal
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Geluk
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
4-item subjectieve geluksschaal; Gemiddelde scores variëren van 1 tot 7; hogere waarden duiden op meer geluk
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Ernst van beroerte (functionele handicap)
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Gewijzigde rangschikkingsschaal met 6 categorieën; individuen worden ingedeeld in een van de zes categorieën, gaande van 'geen handicap = 0' tot 'ernstige handicap = 5'.
Een hogere categorierangschikking wijst op een grotere handicap
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
7-item maat voor de sedentaire tijd van oudere volwassenen; voor elk item (d.w.z. sedentair gedrag (bijv. tv kijken)) schatten de deelnemers de hoeveelheid tijd in die activiteit in uren en minuten voor de afgelopen week; totale tijd wordt opgeteld voor een geschat sedentair gedrag voor de afgelopen week
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsindicator - wervingspercentage
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Aantal geworven deelnemers per week
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Haalbaarheidsindicator - retentiegraad
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit, in verhouding tot het aantal dat met het onderzoek is begonnen
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Haalbaarheidsindicator - waargenomen voordeel van het VR-trainingsprogramma,
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Studiespecifieke tevredenheidsenquête met 17 items; Gemiddelde scores variëren van 1 tot 5; Hogere scores wijzen op meer tevredenheid
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Haalbaarheidsindicatoren - behandelingstrouw
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Percentage deelnemers dat deelneemt aan ALLE VR-trainingssessies
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Haalbaarheidsindicatoren - deelnemers- en testerslast
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Percentage deelnemers dat een gegevensverzamelingssessie in 60 minuten of minder voltooit
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Haalbaarheidsindicatoren - trainersbelasting
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Tijd besteed aan het beheren van elke VR-sessie
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Haalbaarheidsindicatoren - gebruiksgemak van apparatuur
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Downtime door technische problemen
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
|
Haalbaarheidsindicatoren - veiligheid
Tijdsspanne: Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Aantal ongewenste voorvallen als gevolg van het VR-trainingsprogramma
|
Revalidatieontslag (meestal 4-6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infarct
- Herseninfarct
- Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen
- Trombotische beroerte
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Hemorragische beroerte
- Beroerte, Lacunair
Andere studie-ID-nummers
- VR stroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .