- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04011202
Virtuelle Realität, Stimmung und sitzendes Verhalten nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist üblich, dass Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, Defizite in der motorischen und sensorischen Funktion, Kommunikation und Kognition haben. Diese Defizite stellen ernsthafte Hindernisse für Schlaganfall-Überlebende dar, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden im Laufe der Zeit effektiv zu verwalten, und haben dazu beigetragen, dass sie zu übermäßig viel sitzender Zeit beginnend in der stationären Rehabilitation und nach der Entlassung andauern.
Sitzende Verhaltensweisen sind mit verschiedenen Gesundheitsrisiken verbunden. Liegen, langes Sitzen oder jede andere Aktivität mit einem Energieverbrauch von ≤ 1,5 metabolischen Äquivalenteinheiten sind mit einem erhöhten Auftreten chronischer Krankheiten sowie mit einer reduzierten körperlichen Funktion und erhöhten Symptomen von Depression und Gebrechlichkeit verbunden. Darüber hinaus ist sitzendes Verhalten mit der Gesamtsterblichkeit verbunden, wobei jede zusätzliche Stunde, die im Sitzen verbracht wird, das Sterblichkeitsrisiko erhöht. Daher können Bemühungen zur Reduzierung der sitzenden Zeit bei stationären Patienten eine vielversprechende therapeutische Intervention sein, um die langfristigen Gesundheitsergebnisse von Schlaganfallüberlebenden zu verbessern.
Probleme mit der Stimmung nach einem Schlaganfall sind häufig. Nach einem Schlaganfall treten Depressionen und depressive Symptome häufig auf, wobei bis zu 28 % einen Monat nach dem Schlaganfall an depressiven Störungen oder Symptomen leiden und 36 % zwischen zwei und fünf Monaten. In ähnlicher Weise sind Angstsymptome und psychischer Stress weit verbreitete Probleme, wobei 23 % innerhalb von fünf Monaten nach einem Schlaganfall über Angstzustände berichten und 25 % unter psychischem Stress leiden. Diese Probleme sind nicht nur mit einer verringerten Lebensqualität, schlechteren funktionellen Ergebnissen nach der Rehabilitation, einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und der Sterblichkeit verbunden, diese psychologischen Faktoren sind auch nachweislich mit sitzendem Verhalten verbunden. Es ist daher plausibel, dass eine Verringerung des sitzenden Verhaltens durch Stimmungsverbesserungen erreicht werden kann.
Virtual Reality (VR) hat als kostengünstiger Behandlungsansatz in der Schlaganfall-Rehabilitation große Aufmerksamkeit erregt, insbesondere als Ergänzung zur bestehenden Therapie. Während der Einsatz von VR in der Schlaganfallrehabilitation zu positiven Ergebnissen geführt hat, konzentrierten sich die untersuchten Ergebnisse hauptsächlich auf die körperliche und funktionelle Rehabilitation. Trotz Beweisen dafür, dass VR als Methode zur Lösung von Stimmungsproblemen auftaucht, muss die Verwendung von VR zur Verbesserung der Stimmung bei stationären Schlaganfall-Überlebenden noch untersucht werden.
Ziele: In dieser Forschung werden die Ermittler: 1) die Machbarkeit bewerten (z. B. Rekrutierung und Bindung, Verwaltungs- und Teilnehmeraufwand) eines VR-Programms zur Verbesserung der Stimmung und des sitzenden Verhaltens bei stationären Schlaganfall-Überlebenden; und 2) Entwicklung eines Verständnisses der Auswirkungen von VR auf die Stimmung und das sitzende Verhalten bei stationären Schlaganfall-Überlebenden.
Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass das Protokoll eine ausreichende Durchführbarkeit aufweist, um eine nachfolgende größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu unterstützen. Die Forscher gehen auch davon aus, dass das VR-Programm die primären Endpunkte, Stimmungsmessungen, bei Menschen mit Schlaganfall, die eine stationäre Rehabilitation erhalten, verbessern wird und dass solche Verbesserungen das sitzende Verhalten verringern werden.
Diese 1-jährige Durchführbarkeitsstudie wird eine einfach verblindete (Tester), randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie verwenden, die registriert wird und die CONSORT-Richtlinien einhält. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugeteilt: 1) Intervention: 3-mal pro Woche zur Beendigung von VR-Spielen; oder 2) Kontrolle: übliche Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen Schlaganfall erlitten haben (bestätigt durch CT-Scan oder MRT); ein stationärer Patient sind, der eine Schlaganfallrehabilitation für eine erwartete Aufenthaltsdauer von 14 Tagen oder länger erhält; mindestens 19 Jahre alt oder älter sind; in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen; die Genehmigung eines Arztes zur Teilnahme an der Studie haben; Englisch verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- eine Seh- oder Hörbehinderung haben; einen geplanten chirurgischen Eingriff haben; medizinisch nicht stabil sind; einen signifikanten muskuloskelettalen oder anderen neurologischen Zustand haben; schwere Aphasie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VR-Gruppe
Empfängt das VR-Protokoll
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Die Teilnehmer des VR-Gaming-Programms erhalten für die Dauer ihres stationären Aufenthalts drei 20-30-minütige Sitzungen VR-Gaming pro Woche.
Die Teilnehmer wählen VR-Spiele/-Programme in folgenden Kategorien aus: Entspannung; Freizeitsport und Aktivitäten; oder Action/Abenteuer.
Das VR-Gaming-Programm wird von einem Kliniker unter Verwendung des kommerziell erhältlichen Oculus Go-Systems von Angesicht zu Angesicht implementiert.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Wird regelmäßig betreut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Die 7-Punkte-Depressionsskala in der Krankenhausangst- und Depressionsskala; die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 0 bis 21; höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstsymptome
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Die 7-Punkte-Angstskala in der Krankenhausangst- und Depressionsskala; die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 0 bis 21; höhere Werte weisen auf mehr Angstsymptome hin
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Betonen
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress; Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 40; Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Motivation
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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16-Punkte-situative Motivationsskala, einschließlich 4 Unterskalen: 4-Punkte intrinsische Motivation; 4-Punkt Identifizierte Vorschrift; 4-Item Externe Motivation; 4-Punkte-Amotivation; Mittlere Subskalenwerte werden abgeleitet und reichen von 1 bis 7; höhere Werte zeigen eine höhere Motivation für jede Unterskala an
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Glück
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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4-Punkte-Skala des subjektiven Glücks; Die mittleren Punktzahlen reichen von 1 bis 7; höhere Werte zeigen höheres Glück an
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Schlaganfallschwere (funktionelle Behinderung)
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Modifizierte Rangskala mit 6 Kategorien; Personen werden in eine von sechs Kategorien eingeteilt, die von „keine Behinderung = 0“ bis „schwere Behinderung = 5“ reichen.
Ein höherer Rang in der Kategorie weist auf eine größere Behinderung hin
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Sitzende Zeit
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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7-Punkte-Messung der sitzenden Zeit älterer Erwachsener; für jedes Element (d. h. sitzendes Verhalten (z. B. Fernsehen)) schätzen die Teilnehmer die Zeitdauer in dieser Aktivität in Stunden und Minuten für die vergangene Woche; Die Gesamtzeit wird für ein geschätztes sitzendes Verhalten für die vergangene Woche summiert
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeitsindikator - Einstellungsquote
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Anzahl der pro Woche rekrutierten Teilnehmer
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Durchführbarkeitsindikator - Retentionsrate
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, im Verhältnis zu der Anzahl, die die Studie begonnen hat
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Machbarkeitsindikator – wahrgenommener Nutzen des VR-Trainingsprogramms,
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Studienspezifische Zufriedenheitsumfrage mit 17 Punkten; Die mittleren Punktzahlen reichen von 1 bis 5; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Durchführbarkeitsindikatoren - Behandlungstreue
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an ALLEN VR-Schulungssitzungen teilnehmen
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Machbarkeitsindikatoren – Teilnehmer- und Testerbelastung
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Datenerfassungssitzung in 60 Minuten oder weniger abschließen
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Durchführbarkeitsindikatoren – Belastung der Ausbilder
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Für die Verwaltung jeder VR-Sitzung aufgewendete Zeit
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Machbarkeitsindikatoren - Benutzerfreundlichkeit der Ausrüstung
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Ausfallzeiten aufgrund technischer Schwierigkeiten
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Machbarkeitsindikatoren - Sicherheit
Zeitfenster: Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Anzahl unerwünschter Ereignisse aufgrund des VR-Trainingsprogramms
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Rehabilitationsentlassung (in der Regel 4-6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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