- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04011202
Виртуальная реальность, настроение и сидячий образ жизни после инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей, перенесших инсульт, часто наблюдается дефицит моторных и сенсорных функций, коммуникации и познания. Этот дефицит создает серьезные препятствия для выживших после инсульта в эффективном управлении своим здоровьем и благополучием с течением времени и способствует чрезмерному сидячему образу жизни, начиная с стационарной реабилитации и продолжая после выписки.
Малоподвижный образ жизни связан с различными рисками для здоровья. Лежание, сидение в течение длительного периода времени или любая другая деятельность с расходом энергии ≤1,5 единиц метаболического эквивалента связаны с увеличением частоты хронических заболеваний, а также со снижением физической функции и усилением симптомов депрессии и слабости. Кроме того, малоподвижный образ жизни связан со смертностью от всех причин, поскольку каждый дополнительный час, проведенный в сидячем положении, увеличивает риск смертности. Таким образом, усилия по сокращению сидячего времени в стационаре могут быть многообещающим терапевтическим вмешательством для улучшения долгосрочных результатов для здоровья выживших после инсульта.
Проблемы с настроением после инсульта распространены. После инсульта депрессия и депрессивные симптомы являются обычным явлением: до 28% испытывают депрессивные расстройства или симптомы через один месяц после инсульта, а 36% - в период от двух до пяти месяцев. Точно так же распространенными проблемами являются симптомы тревоги и психологический стресс: 23% сообщают о беспокойстве в течение пяти месяцев после инсульта, а 25% испытывают психологический стресс. Мало того, что эти проблемы связаны со снижением качества жизни, более плохими функциональными результатами после реабилитации, более частым обращением за медицинской помощью и смертностью, эти психологические факторы также связаны с малоподвижным поведением. Поэтому вполне вероятно, что уменьшение малоподвижного образа жизни может быть достигнуто за счет улучшения настроения.
Виртуальная реальность (VR) привлекла значительное внимание как экономически эффективный подход к реабилитации после инсульта, особенно как средство, дополняющее существующую терапию. В то время как использование VR в реабилитации после инсульта привело к положительным результатам, изученные результаты в основном были сосредоточены на физической и функциональной реабилитации. Несмотря на свидетельства того, что виртуальная реальность становится методом решения проблем с настроением, использование виртуальной реальности для улучшения настроения у пациентов, перенесших инсульт, еще предстоит изучить.
Цели: В этом исследовании исследователи: 1) оценят осуществимость (например, набор и удержание, административная нагрузка и нагрузка на участников) программы VR для улучшения настроения и малоподвижного поведения у пациентов, перенесших инсульт; и 2) развить понимание влияния VR на настроение и малоподвижный образ жизни среди пациентов, перенесших инсульт.
Гипотезы. Исследователи ожидают, что протокол продемонстрирует достаточную осуществимость для поддержки последующего более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Исследователи также предполагают, что программа VR улучшит первичные конечные точки, показатели настроения у людей с инсультом, проходящих стационарную реабилитацию, и что такие улучшения уменьшат малоподвижный образ жизни.
В этом годичном технико-экономическом обосновании будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, одинарное слепое (тестер), которое будет зарегистрировано и будет соответствовать рекомендациям CONSORT. Приемлемые участники будут случайным образом распределены (1:1) по одному из следующих направлений: 1) Интервенция: 3 раза в неделю для разрядки VR-игр; или 2) Контроль: обычный уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенесли инсульт (подтвержденный КТ или МРТ); находятся на стационарном лечении после инсульта с ожидаемой продолжительностью пребывания 14 дней или дольше; вам не менее 19 лет; способны дать информированное согласие; иметь разрешение врача на участие в исследовании; умеют понимать английский.
Критерий исключения:
- Иметь нарушения зрения или слуха; предстоит плановое хирургическое вмешательство; не являются стабильными с медицинской точки зрения; имеют значительные скелетно-мышечные или другие неврологические заболевания; выраженная афазия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ВР
Получает протокол VR
|
Участники программы VR-игр получат три 20-30-минутных сеанса VR-игр в неделю на время пребывания в стационаре.
Участники выберут VR-игры/программу в категориях: Релаксация; Досуг, спорт и активный отдых; или боевик/приключение.
Программа VR-игр будет реализована врачом один на один, лицом к лицу, с использованием имеющейся в продаже системы Oculus Go.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Получает регулярный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Шкала депрессии из 7 пунктов Госпитальной шкалы тревоги и депрессии; общее количество баллов по подшкалам варьируется от 0 до 21; более высокие значения указывают на более выраженные депрессивные симптомы
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Шкала тревоги из 7 пунктов Госпитальной шкалы тревоги и депрессии; общее количество баллов по подшкалам варьируется от 0 до 21; более высокие значения указывают на большее количество симптомов тревоги
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Стресс
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов; сумма баллов варьируется от 0 до 40; более высокие значения указывают на более высокий воспринимаемый стресс
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Мотивация
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Шкала ситуационной мотивации из 16 пунктов, включающая 4 подшкалы: внутренняя мотивация из 4 пунктов; 4 пункта Идентифицированное регулирование; 4-пункт Внешняя мотивация; 4 пункта Амотивация; Выводятся средние баллы по подшкалам в диапазоне от 1 до 7; более высокие значения указывают на более высокую мотивацию для каждой подшкалы
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Счастье
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Шкала субъективного счастья из 4 пунктов; Средние баллы варьируются от 1 до 7; более высокие значения указывают на более высокое счастье
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Тяжесть инсульта (функциональная инвалидность)
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Модифицированная рейтинговая шкала с 6 категориями; люди подразделяются на одну из шести категорий, начиная от «отсутствие инвалидности = 0» до «тяжелая инвалидность = 5».
Более высокая категория указывает на большую инвалидность
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
7-элементная мера времени сидячего образа жизни пожилых людей; для каждого элемента (т. е. малоподвижного поведения (например, просмотра телевизора)) участники оценивают количество времени, проведенное в этой деятельности в часах и минутах за последнюю неделю; общее время суммируется для предполагаемого малоподвижного поведения за прошедшую неделю
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель осуществимости - коэффициент найма
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Количество участников, набираемых в неделю
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Показатель осуществимости - уровень удержания
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Количество участников, завершивших исследование, по отношению к числу участников, начавших исследование
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Показатель осуществимости - предполагаемая польза от программы обучения VR,
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Опрос удовлетворенности, состоящий из 17 пунктов; Средние баллы варьируются от 1 до 5; Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Показатели осуществимости - верность лечения
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Процент участников, которые участвуют во ВСЕХ сеансах обучения виртуальной реальности
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Показатели выполнимости - нагрузка на участников и тестировщиков
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Процент участников, завершивших сеанс сбора данных за 60 минут или меньше.
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Показатели осуществимости - нагрузка на тренера
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Время, потраченное на администрирование каждого сеанса виртуальной реальности
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Показатели технико-экономического обоснования - простота использования оборудования
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Время простоя по техническим причинам
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
|
Показатели осуществимости - безопасность
Временное ограничение: Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Количество нежелательных явлений, связанных с программой обучения VR
|
Реабилитационная выписка (обычно 4-6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Тромботический инсульт
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Геморрагический инсульт
- Инсульт, Лакунарный
Другие идентификационные номера исследования
- VR stroke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .