Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet, humör och stillasittande beteende efter stroke

1 december 2022 uppdaterad av: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Syftet med denna studie är att: 1) utvärdera genomförbarheten (t.ex. rekrytering och kvarhållande, administrativ börda och deltagare) av ett VR-program för att förbättra humör och stillasittande beteende hos patienter som överlever stroke; och 2) utveckla en förståelse för effekterna av VR på humör och stillasittande beteenden bland patienter som överlevt stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är vanligt att individer som har haft en stroke har underskott i motorisk och sensorisk funktion, kommunikation och kognition. Dessa brister utgör allvarliga hinder för strokeöverlevande att effektivt hantera sin hälsa och sitt välbefinnande över tid, och har bidragit till alltför stora mängder stillasittande tid som börjar i slutenvårdsrehabilitering och fortsätter efter utskrivningen.

Stillasittande beteenden är förknippade med olika hälsorisker. Att ligga ner, sitta under längre perioder eller någon annan aktivitet med en energiförbrukning på ≤1,5 ​​metaboliska ekvivalenta enheter är förknippade med en ökad incident av kroniska sjukdomar, såväl som med nedsatt fysisk funktion, och ökade symtom på depression och skörhet. Dessutom är stillasittande beteenden associerade med dödlighet av alla orsaker, med varje ytterligare timme som spenderas stillasittande ökar risken för dödlighet. Därför kan ansträngningar för att minska stillasittande tid som slutenvårdspatienter vara en lovande terapeutisk intervention för att förbättra långsiktiga hälsoresultat för strokeöverlevande.

Problem med humör efter stroke är vanliga. Efter stroke är depression och depressiva symtom vanliga med så många som 28 % som upplever depressiva störningar eller symtom en månad efter stroken och 36 % mellan två och fem månader. På liknande sätt är ångestsymtom och psykisk stress vanliga problem, där 23 % rapporterar ångest inom fem månader efter stroke och 25 % upplever psykologisk stress. Dessa problem är inte bara förknippade med minskad livskvalitet, sämre funktionsresultat efter rehabilitering, ökad sjukvårdsanvändning och dödlighet, dessa psykologiska faktorer har också visat sig vara associerade med stillasittande beteende. Det är därför troligt att minskningar av stillasittande beteenden kan uppnås via humörförbättringar.

Virtual reality (VR) har fått stor uppmärksamhet som ett kostnadseffektivt behandlingssätt inom strokerehabilitering, särskilt som ett sätt att komplettera befintlig terapi. Medan användningen av VR i strokerehabilitering har resulterat i positiva resultat, har de studerade resultaten i första hand fokuserat på fysisk och funktionell rehabilitering. Trots bevis på att VR håller på att dyka upp som en metod för att ta itu med problem med humör, har användningen av VR för att förbättra humöret bland patienter som överlevt stroke ännu inte studerats.

Mål: I denna forskning kommer utredarna: 1) utvärdera genomförbarheten (t.ex. rekrytering och kvarhållande, administrativ börda och deltagare) av ett VR-program för att förbättra humör och stillasittande beteende hos patienter som överlever stroke; och 2) utveckla en förståelse för effekterna av VR på humör och stillasittande beteenden bland patienter som överlevt stroke.

Hypoteser: Utredarna förväntar sig att protokollet kommer att visa tillräcklig genomförbarhet för att stödja en efterföljande större randomiserad kontrollerad studie (RCT). Utredarna antar också att VR-programmet kommer att förbättra de primära effektmåtten, mått på humör, hos personer med stroke som får slutenvårdsrehabilitering, och att sådana förbättringar kommer att minska stillasittande beteende.

Denna 1-åriga förstudie kommer att använda en parallell grupp, enkelblind (testare), randomiserad kontrollerad studie som kommer att registreras och följa CONSORT-riktlinjerna. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till antingen: 1) Intervention: 3 gånger i veckan för att avsluta VR-spel; eller 2) Kontroll: vanlig skötsel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft en stroke (bekräftad med datortomografi eller MR); är en sluten patient som får strokerehabilitering under en förväntad vistelsetid på 14 dagar eller längre; är minst 19 år eller äldre; kan ge informerat samtycke; ha tillstånd från en läkare att delta i studien; kan förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Har en syn- eller hörselnedsättning; ha ett planerat kirurgiskt ingrepp; inte är medicinskt stabila; har ett betydande muskuloskeletalt eller annat neurologiskt tillstånd; svår afasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VR-gruppen
Tar emot VR-protokollet
Deltagare i VR-gaming-programmet kommer att få tre 20-30 minuters sessioner med VR-gaming per vecka under hela sin slutenvårdsvistelse. Deltagarna kommer att välja VR-spel/program i kategorier av: Avkoppling; Fritidssport och aktiviteter; eller Action/äventyr. VR-spelprogrammet kommer att implementeras en-mot-en, ansikte mot ansikte av en läkare som använder det kommersiellt tillgängliga Oculus Go-systemet.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Får regelbunden vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
7-depressionsskalan i sjukhusets ångest- och depressionsskala; totala poäng under skalan varierar från 0 till 21; högre värden tyder på mer depressiva symtom
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestsymptom
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Den 7-delade ångestskalan i sjukhusets ångest- och depressionsskala; totala poäng under skalan varierar från 0 till 21; högre värden indikerar fler ångestsymtom
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Påfrestning
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Skala för upplevd stress med 10 punkter; totalpoäng varierar från 0 till 40; högre värden indikerar högre upplevd stress
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Motivering
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
16-punkts Situationsmotivationsskala, inklusive 4 underskalor: 4-punkts Instrinsic motivation; 4-post Identifierad reglering; 4-punkts yttre motivation; 4-post Amotivation; Medelvärden för subskala härleds, från 1 till 7; högre värden indikerar högre motivation för varje delskala
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Lycka
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Subjektiv lyckoskala med 4 punkter; Medelpoäng varierar från 1 till 7; högre värden indikerar högre lycka
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Svårighetsgrad av stroke (funktionsnedsättning)
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
6-kategori Modifierad rankningsskala; individer kategoriseras i en av sex kategorier, allt från "ingen funktionsnedsättning = 0" till "svår funktionsnedsättning = 5". En högre kategorirankning tyder på större funktionshinder
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Stillasittande tid
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
7-punkters mått på äldre vuxnas stillasittande tid; för varje objekt (dvs stillasittande beteende (t.ex. tittar på tv)) uppskattar deltagarna hur mycket tid i den aktiviteten i timmar och minuter för den senaste veckan; total tid summeras för ett uppskattat stillasittande beteende för den senaste veckan
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsindikator - rekryteringsgrad
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Antal deltagare som rekryteras per vecka
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Genomförbarhetsindikator - retentionsgrad
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Antal deltagare som slutför studien, i förhållande till antalet som startade studien
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Genomförbarhetsindikator - upplevd nytta av VR Training Program,
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Studiespecifik Nöjdhetsundersökning med 17 punkter; Medelpoäng varierar från 1 till 5; Högre poäng tyder på större tillfredsställelse
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Genomförbarhetsindikatorer - behandlingstrohet
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Andel deltagare som deltar i ALLA VR-träningspass
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Genomförbarhetsindikatorer - deltagare och testare börda
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Andel deltagare som slutför en datainsamlingssession på 60 minuter eller mindre
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Genomförbarhetsindikatorer - tränarbörda
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Tid som går åt till att administrera varje VR-session
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Genomförbarhetsindikatorer - lätt att använda utrustning
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Driftstopp på grund av tekniska problem
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Genomförbarhetsindikatorer - säkerhet
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
Antal negativa händelser på grund av VR-träningsprogrammet
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtual reality-spelprogram (VR-spelprogram)

3
Prenumerera