- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04011202
Virtuell verklighet, humör och stillasittande beteende efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är vanligt att individer som har haft en stroke har underskott i motorisk och sensorisk funktion, kommunikation och kognition. Dessa brister utgör allvarliga hinder för strokeöverlevande att effektivt hantera sin hälsa och sitt välbefinnande över tid, och har bidragit till alltför stora mängder stillasittande tid som börjar i slutenvårdsrehabilitering och fortsätter efter utskrivningen.
Stillasittande beteenden är förknippade med olika hälsorisker. Att ligga ner, sitta under längre perioder eller någon annan aktivitet med en energiförbrukning på ≤1,5 metaboliska ekvivalenta enheter är förknippade med en ökad incident av kroniska sjukdomar, såväl som med nedsatt fysisk funktion, och ökade symtom på depression och skörhet. Dessutom är stillasittande beteenden associerade med dödlighet av alla orsaker, med varje ytterligare timme som spenderas stillasittande ökar risken för dödlighet. Därför kan ansträngningar för att minska stillasittande tid som slutenvårdspatienter vara en lovande terapeutisk intervention för att förbättra långsiktiga hälsoresultat för strokeöverlevande.
Problem med humör efter stroke är vanliga. Efter stroke är depression och depressiva symtom vanliga med så många som 28 % som upplever depressiva störningar eller symtom en månad efter stroken och 36 % mellan två och fem månader. På liknande sätt är ångestsymtom och psykisk stress vanliga problem, där 23 % rapporterar ångest inom fem månader efter stroke och 25 % upplever psykologisk stress. Dessa problem är inte bara förknippade med minskad livskvalitet, sämre funktionsresultat efter rehabilitering, ökad sjukvårdsanvändning och dödlighet, dessa psykologiska faktorer har också visat sig vara associerade med stillasittande beteende. Det är därför troligt att minskningar av stillasittande beteenden kan uppnås via humörförbättringar.
Virtual reality (VR) har fått stor uppmärksamhet som ett kostnadseffektivt behandlingssätt inom strokerehabilitering, särskilt som ett sätt att komplettera befintlig terapi. Medan användningen av VR i strokerehabilitering har resulterat i positiva resultat, har de studerade resultaten i första hand fokuserat på fysisk och funktionell rehabilitering. Trots bevis på att VR håller på att dyka upp som en metod för att ta itu med problem med humör, har användningen av VR för att förbättra humöret bland patienter som överlevt stroke ännu inte studerats.
Mål: I denna forskning kommer utredarna: 1) utvärdera genomförbarheten (t.ex. rekrytering och kvarhållande, administrativ börda och deltagare) av ett VR-program för att förbättra humör och stillasittande beteende hos patienter som överlever stroke; och 2) utveckla en förståelse för effekterna av VR på humör och stillasittande beteenden bland patienter som överlevt stroke.
Hypoteser: Utredarna förväntar sig att protokollet kommer att visa tillräcklig genomförbarhet för att stödja en efterföljande större randomiserad kontrollerad studie (RCT). Utredarna antar också att VR-programmet kommer att förbättra de primära effektmåtten, mått på humör, hos personer med stroke som får slutenvårdsrehabilitering, och att sådana förbättringar kommer att minska stillasittande beteende.
Denna 1-åriga förstudie kommer att använda en parallell grupp, enkelblind (testare), randomiserad kontrollerad studie som kommer att registreras och följa CONSORT-riktlinjerna. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till antingen: 1) Intervention: 3 gånger i veckan för att avsluta VR-spel; eller 2) Kontroll: vanlig skötsel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft en stroke (bekräftad med datortomografi eller MR); är en sluten patient som får strokerehabilitering under en förväntad vistelsetid på 14 dagar eller längre; är minst 19 år eller äldre; kan ge informerat samtycke; ha tillstånd från en läkare att delta i studien; kan förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Har en syn- eller hörselnedsättning; ha ett planerat kirurgiskt ingrepp; inte är medicinskt stabila; har ett betydande muskuloskeletalt eller annat neurologiskt tillstånd; svår afasi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: VR-gruppen
Tar emot VR-protokollet
|
Deltagare i VR-gaming-programmet kommer att få tre 20-30 minuters sessioner med VR-gaming per vecka under hela sin slutenvårdsvistelse.
Deltagarna kommer att välja VR-spel/program i kategorier av: Avkoppling; Fritidssport och aktiviteter; eller Action/äventyr.
VR-spelprogrammet kommer att implementeras en-mot-en, ansikte mot ansikte av en läkare som använder det kommersiellt tillgängliga Oculus Go-systemet.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Får regelbunden vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depressiva symtom
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
7-depressionsskalan i sjukhusets ångest- och depressionsskala; totala poäng under skalan varierar från 0 till 21; högre värden tyder på mer depressiva symtom
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångestsymptom
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Den 7-delade ångestskalan i sjukhusets ångest- och depressionsskala; totala poäng under skalan varierar från 0 till 21; högre värden indikerar fler ångestsymtom
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Påfrestning
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Skala för upplevd stress med 10 punkter; totalpoäng varierar från 0 till 40; högre värden indikerar högre upplevd stress
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Motivering
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
16-punkts Situationsmotivationsskala, inklusive 4 underskalor: 4-punkts Instrinsic motivation; 4-post Identifierad reglering; 4-punkts yttre motivation; 4-post Amotivation; Medelvärden för subskala härleds, från 1 till 7; högre värden indikerar högre motivation för varje delskala
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Lycka
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Subjektiv lyckoskala med 4 punkter; Medelpoäng varierar från 1 till 7; högre värden indikerar högre lycka
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Svårighetsgrad av stroke (funktionsnedsättning)
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
6-kategori Modifierad rankningsskala; individer kategoriseras i en av sex kategorier, allt från "ingen funktionsnedsättning = 0" till "svår funktionsnedsättning = 5".
En högre kategorirankning tyder på större funktionshinder
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Stillasittande tid
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
7-punkters mått på äldre vuxnas stillasittande tid; för varje objekt (dvs stillasittande beteende (t.ex. tittar på tv)) uppskattar deltagarna hur mycket tid i den aktiviteten i timmar och minuter för den senaste veckan; total tid summeras för ett uppskattat stillasittande beteende för den senaste veckan
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhetsindikator - rekryteringsgrad
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Antal deltagare som rekryteras per vecka
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Genomförbarhetsindikator - retentionsgrad
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Antal deltagare som slutför studien, i förhållande till antalet som startade studien
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Genomförbarhetsindikator - upplevd nytta av VR Training Program,
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Studiespecifik Nöjdhetsundersökning med 17 punkter; Medelpoäng varierar från 1 till 5; Högre poäng tyder på större tillfredsställelse
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Genomförbarhetsindikatorer - behandlingstrohet
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Andel deltagare som deltar i ALLA VR-träningspass
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Genomförbarhetsindikatorer - deltagare och testare börda
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Andel deltagare som slutför en datainsamlingssession på 60 minuter eller mindre
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Genomförbarhetsindikatorer - tränarbörda
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Tid som går åt till att administrera varje VR-session
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Genomförbarhetsindikatorer - lätt att använda utrustning
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Driftstopp på grund av tekniska problem
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Genomförbarhetsindikatorer - säkerhet
Tidsram: Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Antal negativa händelser på grund av VR-träningsprogrammet
|
Rehabiliteringsutskrivning (vanligtvis 4-6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR stroke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virtual reality-spelprogram (VR-spelprogram)
-
Georgetown UniversityInternational Rett Syndrome Foundation Rettsyndrome.orgRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadÅngest | Nöd, emotionellFörenta staterna
-
Unity Health TorontoOntario Ministry of Health and Long Term Care; Heart and Stroke Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutadIschemisk strokeThailand, Kanada, Argentina, Brasilien, Peru
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytering
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Germans Trias i Pujol HospitalOkändEmergence Delirium | Preoperativ ångest | Maladaptivt postoperativt beteendeSpanien