- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04011202
Réalité virtuelle, humeur et comportement sédentaire après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est courant que les personnes qui ont subi un AVC présentent des déficits des fonctions motrices et sensorielles, de la communication et de la cognition. Ces déficits posent de sérieux obstacles aux survivants d'un AVC pour gérer efficacement leur santé et leur bien-être au fil du temps, et ont contribué à des périodes sédentaires excessives commençant en réadaptation pour patients hospitalisés et se poursuivant après la sortie.
Les comportements sédentaires sont associés à divers risques pour la santé. Le fait de s'allonger, de s'asseoir pendant des périodes prolongées ou de toute autre activité avec une dépense énergétique ≤ 1,5 unités équivalentes métaboliques est associé à une incidence accrue de maladies chroniques, ainsi qu'à une fonction physique réduite et à une augmentation des symptômes de dépression et de fragilité. De plus, les comportements sédentaires sont associés à la mortalité toutes causes confondues, chaque heure supplémentaire passée sédentaire augmentant le risque de mortalité. Ainsi, les efforts visant à réduire le temps sédentaire en tant que patients hospitalisés peuvent être une intervention thérapeutique prometteuse pour améliorer les résultats de santé à long terme des survivants d'un AVC.
Les problèmes d'humeur après un AVC sont courants. Après un AVC, la dépression et les symptômes dépressifs sont fréquents, jusqu'à 28 % des personnes souffrant de troubles ou de symptômes dépressifs un mois après l'AVC et 36 % entre deux et cinq mois. De même, les symptômes d'anxiété et le stress psychologique sont des problèmes répandus, 23 % signalant de l'anxiété dans les cinq mois suivant l'AVC et 25 % souffrant de stress psychologique. Non seulement ces problèmes sont associés à une qualité de vie réduite, à de moins bons résultats fonctionnels après la réadaptation, à une utilisation accrue des soins de santé et à la mortalité, mais il a également été démontré que ces facteurs psychologiques sont associés à un comportement sédentaire. Il est donc plausible que la diminution des comportements sédentaires puisse être obtenue via des améliorations de l'humeur.
La réalité virtuelle (VR) a suscité une attention considérable en tant qu'approche de traitement rentable dans la réadaptation après un AVC, en particulier en tant que moyen de compléter la thérapie existante. Bien que l'utilisation de la réalité virtuelle dans la réadaptation post-AVC ait donné des résultats positifs, les résultats étudiés se sont principalement concentrés sur la réadaptation physique et fonctionnelle. Malgré les preuves que la réalité virtuelle est en train de devenir une méthode pour résoudre les problèmes d'humeur, l'utilisation de la réalité virtuelle pour améliorer l'humeur des patients hospitalisés survivants d'un AVC n'a pas encore été étudiée.
Objectifs : Dans cette recherche, les chercheurs : 1) évalueront la faisabilité (par ex. recrutement et rétention, fardeau administratif et fardeau des participants) d'un programme de réalité virtuelle pour améliorer l'humeur et le comportement sédentaire chez les patients hospitalisés survivants d'un AVC ; et 2) développer une compréhension des effets de la réalité virtuelle sur l'humeur et les comportements sédentaires chez les survivants d'un AVC hospitalisés.
Hypothèses : les enquêteurs s'attendent à ce que le protocole démontre une faisabilité suffisante pour soutenir un essai contrôlé randomisé (ECR) ultérieur plus important. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que le programme de réalité virtuelle améliorera les principaux critères d'évaluation, les mesures de l'humeur, chez les personnes victimes d'un AVC recevant une réadaptation pour patients hospitalisés, et que de telles améliorations réduiront le comportement sédentaire.
Cette étude de faisabilité d'un an utilisera un groupe parallèle, un essai contrôlé randomisé à simple insu (testeur) qui sera enregistré et respectera les directives CONSORT. Les participants éligibles seront assignés au hasard (1:1) à : 1) Intervention : 3 fois par semaine jusqu'à la fin du jeu en réalité virtuelle ; ou 2) Contrôle : soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir eu un accident vasculaire cérébral (confirmé par tomodensitométrie ou IRM); êtes un patient hospitalisé en réadaptation post-AVC pour une durée de séjour prévue de 14 jours ou plus ; êtes âgé d'au moins 19 ans ou plus; sont en mesure de fournir un consentement éclairé ; avoir l'autorisation d'un médecin pour participer à l'étude ; sont capables de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Avoir une déficience visuelle ou auditive; avoir une intervention chirurgicale planifiée; ne sont pas médicalement stables ; souffrez d'un trouble musculo-squelettique ou d'un autre trouble neurologique important ; aphasie sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe RV
Reçoit le protocole VR
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Les participants au programme de jeu en réalité virtuelle recevront trois sessions de jeu en réalité virtuelle de 20 à 30 minutes par semaine pendant la durée de leur hospitalisation.
Les participants sélectionneront des jeux/programmes VR dans les catégories suivantes : Détente ; Loisirs sportifs et activités; ou Action/aventure.
Le programme de jeu en réalité virtuelle sera mis en œuvre en tête-à-tête, en face à face, par un clinicien utilisant le système Oculus Go disponible dans le commerce.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Reçoit des soins réguliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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L'échelle de dépression à 7 éléments de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; les scores totaux des sous-échelles vont de 0 à 21 ; des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus dépressifs
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'anxiété
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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L'échelle d'anxiété à 7 éléments de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; les scores totaux des sous-échelles vont de 0 à 21 ; des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes d'anxiété
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Stress
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Échelle de stress perçu en 10 items ; les scores totaux vont de 0 à 40 ; des valeurs plus élevées indiquent un stress perçu plus élevé
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Motivation
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Échelle de motivation situationnelle à 16 items, dont 4 sous-échelles : motivation intrinsèque à 4 items ; 4-item Réglementation identifiée ; 4-item Motivation externe ; Amotivation à 4 éléments ; Les scores moyens des sous-échelles sont dérivés, allant de 1 à 7 ; des valeurs plus élevées indiquent une motivation plus élevée pour chaque sous-échelle
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Bonheur
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Échelle de bonheur subjectif à 4 items ; Les scores moyens vont de 1 à 7 ; des valeurs plus élevées indiquent un bonheur plus élevé
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Gravité de l'AVC (incapacité fonctionnelle)
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Échelle de classement modifiée à 6 catégories ; les individus sont classés dans l'une des six catégories, allant de « aucune incapacité = 0 » à « incapacité grave = 5 ».
Un classement de catégorie plus élevé indique un handicap plus important
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Temps sédentaire
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Mesure en 7 éléments du temps de sédentarité des personnes âgées ; pour chaque élément (c'est-à-dire le comportement sédentaire (par exemple, regarder la télévision)), les participants estiment le temps consacré à cette activité en heures et en minutes au cours de la semaine écoulée ; le temps total est additionné pour un comportement sédentaire estimé pour la semaine dernière
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateur de faisabilité - taux de recrutement
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Nombre de participants recrutés par semaine
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Indicateur de faisabilité - taux de rétention
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Nombre de participants qui terminent l'étude, par rapport au nombre qui a commencé l'étude
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Indicateur de faisabilité - bénéfice perçu du programme de formation VR,
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Enquête de satisfaction spécifique à l'étude en 17 items ; Les scores moyens vont de 1 à 5 ; Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Indicateurs de faisabilité - fidélité au traitement
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Pourcentage de participants qui participent à TOUTES les sessions de formation VR
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Indicateurs de faisabilité - charge des participants et des testeurs
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Pourcentage de participants qui terminent une session de collecte de données en 60 minutes ou moins
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Indicateurs de faisabilité - charge du formateur
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Temps passé à administrer chaque session VR
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Indicateurs de faisabilité - facilité d'utilisation de l'équipement
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Interruption due à des difficultés techniques
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Indicateurs de faisabilité - sécurité
Délai: Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Nombre d'événements indésirables dus au programme de formation VR
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Sortie de réadaptation (généralement 4-6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
- AVC thrombotique
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- AVC hémorragique
- Accident vasculaire cérébral, lacunaire
Autres numéros d'identification d'étude
- VR stroke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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