- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04011202
Virtuális valóság, hangulat és ülő viselkedés stroke után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyvérzésen átesett személyeknél gyakori a motoros és szenzoros funkciók, a kommunikáció és a kogníció hiányosságai. Ezek a hiányosságok komoly akadályokat jelentenek a stroke-túlélők számára egészségük és jólétük hatékony kezelésében az idő múlásával, és hozzájárultak ahhoz, hogy a fekvőbeteg-rehabilitációval kezdődően és az elbocsátás után is túl sok ülőmunkát töltsenek.
Az ülő viselkedés különféle egészségügyi kockázatokkal jár. A fekvés, a huzamosabb ideig tartó ülés, vagy bármilyen más tevékenység, amelynek energiafelhasználása ≤1,5 anyagcsere-egyenérték egység, a krónikus betegségek fokozott előfordulásával, valamint csökkent fizikai funkcióval, valamint a depresszió és a gyengeség tüneteinek fokozódásával jár. Ezen túlmenően, az ülő viselkedés összefügg a minden ok miatti halálozással, és minden további ülőhelyen eltöltött óra növeli a halálozási kockázatot. Így a fekvőbetegek ülőben töltött idejének csökkentésére tett erőfeszítések ígéretes terápiás beavatkozást jelenthetnek a stroke-túlélők hosszabb távú egészségi állapotának javítására.
A stroke utáni hangulattal kapcsolatos problémák gyakoriak. A stroke után a depresszió és a depressziós tünetek gyakori előfordulások, 28%-uknál 1 hónappal a stroke után, 36%-uk pedig két és öt hónap között tapasztal depresszív rendellenességeket vagy tüneteket. Hasonlóképpen a szorongásos tünetek és a pszichológiai stressz is gyakori probléma: 23%-uk szorongásról számolt be a stroke után öt hónapon belül, 25%-uk pedig pszichés stresszt tapasztal. Ezek a problémák nemcsak az életminőség romlásával, a rehabilitáció utáni gyengébb funkcionális eredménnyel, a megnövekedett egészségügyi ellátás igénybevételével és a halálozással járnak, hanem ezek a pszichológiai tényezők is összefüggésbe hozhatók az ülő viselkedéssel. Ezért valószínű, hogy az ülő viselkedés csökkenése a hangulatjavítás révén érhető el.
A virtuális valóság (VR) jelentős figyelmet kapott, mint költséghatékony kezelési megközelítés a stroke-rehabilitációban, különösen a meglévő terápia kiegészítésének eszközeként. Míg a VR alkalmazása a stroke-rehabilitációban pozitív eredményeket hozott, a vizsgált eredmények elsősorban a fizikai és funkcionális rehabilitációra összpontosítottak. Annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a VR a hangulati problémák kezelésének módszere, a VR alkalmazását a fekvőbeteg stroke-túlélők hangulatjavítására még nem vizsgálták.
Célok: Ebben a kutatásban a vizsgálók: 1) értékelik a megvalósíthatóságot (pl. VR-program toborzása és megtartása, adminisztratív és résztvevői terhek) a hangulat- és ülőbeteg viselkedés javítását célzó stroke-túlélők körében; és 2) megérteni a VR hatását a hangulatra és az ülő viselkedésre a stroke-ot túlélők körében.
Hipotézisek: A kutatók arra számítanak, hogy a protokoll kellően megvalósítható lesz egy későbbi nagyobb randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) támogatásához. A kutatók azt is feltételezik, hogy a VR-program javítani fogja az elsődleges végpontokat, a hangulatmérőket a stroke-ban szenvedő betegeknél, akik fekvőbeteg-rehabilitációt kapnak, és hogy az ilyen fejlesztések csökkentik az ülő viselkedést.
Ez az 1 éves megvalósíthatósági tanulmány egy párhuzamos csoportos, egyszeri vak (tesztelő), randomizált, kontrollált vizsgálatot fog alkalmazni, amelyet regisztrálnak, és betartják a CONSORT irányelveit. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztjuk be a következők valamelyikébe: 1) Beavatkozás: heti 3 alkalommal a VR-játékok elengedésére; vagy 2) Irányítás: szokásos gondozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stroke-ja volt (CT-vizsgálattal vagy MRI-vel megerősítve); agyvérzés-rehabilitációban részesülő fekvőbeteg, amelynek várható tartózkodási ideje legalább 14 nap; legalább 19 éves vagy idősebb; képesek tájékozott beleegyezést adni; rendelkeznie kell egy orvos engedélyével a vizsgálatban való részvételre; képesek megérteni angolul.
Kizárási kritériumok:
- látás- vagy hallássérülése van; tervezett sebészeti beavatkozása van; orvosilag nem stabilak; jelentős mozgásszervi vagy egyéb neurológiai állapota van; súlyos afázia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: VR csoport
Fogadja a VR protokollt
|
A VR-játék programban résztvevők heti három 20-30 perces VR-játékot kapnak a fekvőbeteg-ellátás idejére.
A résztvevők a következő kategóriákban választanak ki VR játékokat/programokat: Relaxáció; Szabadidős sportok és tevékenységek; vagy Akció/kaland.
A VR-játékprogramot személyesen, személyesen egy klinikus hajtja végre a kereskedelmi forgalomban kapható Oculus Go rendszer segítségével.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Rendszeres ellátásban részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 7 tételes depresszióskála; az összes alskála pontszáma 0 és 21 között van; a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
A 7 tételes szorongás skála a kórházi szorongás és depresszió skálán; az összes alskála pontszáma 0 és 21 között van; a magasabb értékek több szorongásos tünetet jeleznek
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
Feszültség
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
10 tételes észlelt stressz skála; az összpontszám 0 és 40 között van; a magasabb értékek magasabb észlelt stresszt jeleznek
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
Motiváció
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
16 tételes szituációs motivációs skála, amely 4 alskálát tartalmaz: 4 tételes belső motiváció; 4 tételes Azonosított szabályozás; 4 tételes Külső motiváció; 4 tételes Amotiváció; Az átlagos alskála pontszámok származnak, 1-től 7-ig; a magasabb értékek magasabb motivációt jeleznek az egyes alskálák esetében
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
Boldogság
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
4 tételes szubjektív boldogság skála; Az átlagos pontszám 1 és 7 között van; a magasabb értékek nagyobb boldogságot jeleznek
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
A stroke súlyossága (funkcionális fogyatékosság)
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
6 kategóriás módosított rangsorolási skála; Az egyéneket a hat kategória egyikébe sorolják, a „nincs fogyatékosság = 0” és a „súlyos fogyatékosság = 5” között.
A magasabb kategóriájú besorolás nagyobb fogyatékosságra utal
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
Ülőidő
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
7 tételes időskorúak ülőidejének mérése; az egyes tételeknél (azaz ülő viselkedés (pl. tévénézés)) a résztvevők megbecsülik az adott tevékenységben töltött időt órákban és percekben az elmúlt héten; a teljes idő összege az elmúlt hét becsült mozgásszegény viselkedésére vonatkozik
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági mutató – toborzási arány
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
Hetente felvett résztvevők száma
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
Megvalósíthatósági mutató - megtartási arány
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
A vizsgálatot befejező résztvevők száma a vizsgálatot megkezdők számához viszonyítva
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
Megvalósíthatósági mutató – a VR-képzési program érzékelt előnyei,
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
17 tételből álló tanulmány specifikus Elégedettségi felmérés; Az átlagos pontszám 1 és 5 között van; A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
Megvalósíthatósági mutatók - kezelési hűség
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
Az ÖSSZES VR-képzésen részt vevő résztvevők százalékos aránya
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
Megvalósíthatósági mutatók – résztvevői és tesztelői teher
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy adatgyűjtési munkamenetet legfeljebb 60 perc alatt teljesítenek
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
Megvalósíthatósági mutatók – oktatói teher
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
Az egyes VR-munkamenetek adminisztrálására fordított idő
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
Megvalósíthatósági mutatók - a berendezések egyszerű használata
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
Leállás műszaki problémák miatt
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
|
Megvalósíthatósági mutatók – biztonság
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
A VR Training program miatti nemkívánatos események száma
|
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Agyi kisérbetegségek
- Trombózisos stroke
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Hemorrhagiás stroke
- Stroke, Lacunar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR stroke
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .