Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság, hangulat és ülő viselkedés stroke után

2022. december 1. frissítette: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy: 1) értékelje a megvalósíthatóságot (pl. VR-program toborzása és megtartása, adminisztratív és résztvevői terhek) a hangulat- és ülőbeteg viselkedés javítását célzó stroke-túlélők körében; és 2) megérteni a VR hatását a hangulatra és az ülő viselkedésre a stroke-ot túlélők körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agyvérzésen átesett személyeknél gyakori a motoros és szenzoros funkciók, a kommunikáció és a kogníció hiányosságai. Ezek a hiányosságok komoly akadályokat jelentenek a stroke-túlélők számára egészségük és jólétük hatékony kezelésében az idő múlásával, és hozzájárultak ahhoz, hogy a fekvőbeteg-rehabilitációval kezdődően és az elbocsátás után is túl sok ülőmunkát töltsenek.

Az ülő viselkedés különféle egészségügyi kockázatokkal jár. A fekvés, a huzamosabb ideig tartó ülés, vagy bármilyen más tevékenység, amelynek energiafelhasználása ≤1,5 ​​anyagcsere-egyenérték egység, a krónikus betegségek fokozott előfordulásával, valamint csökkent fizikai funkcióval, valamint a depresszió és a gyengeség tüneteinek fokozódásával jár. Ezen túlmenően, az ülő viselkedés összefügg a minden ok miatti halálozással, és minden további ülőhelyen eltöltött óra növeli a halálozási kockázatot. Így a fekvőbetegek ülőben töltött idejének csökkentésére tett erőfeszítések ígéretes terápiás beavatkozást jelenthetnek a stroke-túlélők hosszabb távú egészségi állapotának javítására.

A stroke utáni hangulattal kapcsolatos problémák gyakoriak. A stroke után a depresszió és a depressziós tünetek gyakori előfordulások, 28%-uknál 1 hónappal a stroke után, 36%-uk pedig két és öt hónap között tapasztal depresszív rendellenességeket vagy tüneteket. Hasonlóképpen a szorongásos tünetek és a pszichológiai stressz is gyakori probléma: 23%-uk szorongásról számolt be a stroke után öt hónapon belül, 25%-uk pedig pszichés stresszt tapasztal. Ezek a problémák nemcsak az életminőség romlásával, a rehabilitáció utáni gyengébb funkcionális eredménnyel, a megnövekedett egészségügyi ellátás igénybevételével és a halálozással járnak, hanem ezek a pszichológiai tényezők is összefüggésbe hozhatók az ülő viselkedéssel. Ezért valószínű, hogy az ülő viselkedés csökkenése a hangulatjavítás révén érhető el.

A virtuális valóság (VR) jelentős figyelmet kapott, mint költséghatékony kezelési megközelítés a stroke-rehabilitációban, különösen a meglévő terápia kiegészítésének eszközeként. Míg a VR alkalmazása a stroke-rehabilitációban pozitív eredményeket hozott, a vizsgált eredmények elsősorban a fizikai és funkcionális rehabilitációra összpontosítottak. Annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a VR a hangulati problémák kezelésének módszere, a VR alkalmazását a fekvőbeteg stroke-túlélők hangulatjavítására még nem vizsgálták.

Célok: Ebben a kutatásban a vizsgálók: 1) értékelik a megvalósíthatóságot (pl. VR-program toborzása és megtartása, adminisztratív és résztvevői terhek) a hangulat- és ülőbeteg viselkedés javítását célzó stroke-túlélők körében; és 2) megérteni a VR hatását a hangulatra és az ülő viselkedésre a stroke-ot túlélők körében.

Hipotézisek: A kutatók arra számítanak, hogy a protokoll kellően megvalósítható lesz egy későbbi nagyobb randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) támogatásához. A kutatók azt is feltételezik, hogy a VR-program javítani fogja az elsődleges végpontokat, a hangulatmérőket a stroke-ban szenvedő betegeknél, akik fekvőbeteg-rehabilitációt kapnak, és hogy az ilyen fejlesztések csökkentik az ülő viselkedést.

Ez az 1 éves megvalósíthatósági tanulmány egy párhuzamos csoportos, egyszeri vak (tesztelő), randomizált, kontrollált vizsgálatot fog alkalmazni, amelyet regisztrálnak, és betartják a CONSORT irányelveit. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztjuk be a következők valamelyikébe: 1) Beavatkozás: heti 3 alkalommal a VR-játékok elengedésére; vagy 2) Irányítás: szokásos gondozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stroke-ja volt (CT-vizsgálattal vagy MRI-vel megerősítve); agyvérzés-rehabilitációban részesülő fekvőbeteg, amelynek várható tartózkodási ideje legalább 14 nap; legalább 19 éves vagy idősebb; képesek tájékozott beleegyezést adni; rendelkeznie kell egy orvos engedélyével a vizsgálatban való részvételre; képesek megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • látás- vagy hallássérülése van; tervezett sebészeti beavatkozása van; orvosilag nem stabilak; jelentős mozgásszervi vagy egyéb neurológiai állapota van; súlyos afázia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VR csoport
Fogadja a VR protokollt
A VR-játék programban résztvevők heti három 20-30 perces VR-játékot kapnak a fekvőbeteg-ellátás idejére. A résztvevők a következő kategóriákban választanak ki VR játékokat/programokat: Relaxáció; Szabadidős sportok és tevékenységek; vagy Akció/kaland. A VR-játékprogramot személyesen, személyesen egy klinikus hajtja végre a kereskedelmi forgalomban kapható Oculus Go rendszer segítségével.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Rendszeres ellátásban részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 7 tételes depresszióskála; az összes alskála pontszáma 0 és 21 között van; a magasabb értékek több depressziós tünetet jeleznek
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongásos tünetek
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
A 7 tételes szorongás skála a kórházi szorongás és depresszió skálán; az összes alskála pontszáma 0 és 21 között van; a magasabb értékek több szorongásos tünetet jeleznek
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Feszültség
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
10 tételes észlelt stressz skála; az összpontszám 0 és 40 között van; a magasabb értékek magasabb észlelt stresszt jeleznek
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Motiváció
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
16 tételes szituációs motivációs skála, amely 4 alskálát tartalmaz: 4 tételes belső motiváció; 4 tételes Azonosított szabályozás; 4 tételes Külső motiváció; 4 tételes Amotiváció; Az átlagos alskála pontszámok származnak, 1-től 7-ig; a magasabb értékek magasabb motivációt jeleznek az egyes alskálák esetében
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Boldogság
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
4 tételes szubjektív boldogság skála; Az átlagos pontszám 1 és 7 között van; a magasabb értékek nagyobb boldogságot jeleznek
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
A stroke súlyossága (funkcionális fogyatékosság)
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
6 kategóriás módosított rangsorolási skála; Az egyéneket a hat kategória egyikébe sorolják, a „nincs fogyatékosság = 0” és a „súlyos fogyatékosság = 5” között. A magasabb kategóriájú besorolás nagyobb fogyatékosságra utal
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Ülőidő
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
7 tételes időskorúak ülőidejének mérése; az egyes tételeknél (azaz ülő viselkedés (pl. tévénézés)) a résztvevők megbecsülik az adott tevékenységben töltött időt órákban és percekben az elmúlt héten; a teljes idő összege az elmúlt hét becsült mozgásszegény viselkedésére vonatkozik
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági mutató – toborzási arány
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Hetente felvett résztvevők száma
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Megvalósíthatósági mutató - megtartási arány
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
A vizsgálatot befejező résztvevők száma a vizsgálatot megkezdők számához viszonyítva
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Megvalósíthatósági mutató – a VR-képzési program érzékelt előnyei,
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
17 tételből álló tanulmány specifikus Elégedettségi felmérés; Az átlagos pontszám 1 és 5 között van; A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Megvalósíthatósági mutatók - kezelési hűség
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Az ÖSSZES VR-képzésen részt vevő résztvevők százalékos aránya
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Megvalósíthatósági mutatók – résztvevői és tesztelői teher
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy adatgyűjtési munkamenetet legfeljebb 60 perc alatt teljesítenek
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Megvalósíthatósági mutatók – oktatói teher
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Az egyes VR-munkamenetek adminisztrálására fordított idő
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Megvalósíthatósági mutatók - a berendezések egyszerű használata
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Leállás műszaki problémák miatt
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
Megvalósíthatósági mutatók – biztonság
Időkeret: Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)
A VR Training program miatti nemkívánatos események száma
Rehabilitációs elbocsátás (általában 4-6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel