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Realtà virtuale, umore e comportamento sedentario dopo l'ictus

1 dicembre 2022 aggiornato da: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Lo scopo di questo studio è di: 1) valutare la fattibilità (ad es. reclutamento e mantenimento, onere amministrativo e dei partecipanti) di un programma VR per migliorare l'umore e il comportamento sedentario nei sopravvissuti a ictus ricoverati; e 2) sviluppare una comprensione degli effetti della realtà virtuale sull'umore e sui comportamenti sedentari tra i sopravvissuti a ictus ricoverati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È comune per le persone che hanno avuto un ictus avere deficit nelle funzioni motorie e sensoriali, nella comunicazione e nella cognizione. Questi deficit pongono seri ostacoli ai sopravvissuti all'ictus per gestire efficacemente la loro salute e il loro benessere nel tempo e hanno contribuito a un'eccessiva quantità di tempo sedentario che inizia nella riabilitazione ospedaliera e continua dopo la dimissione.

I comportamenti sedentari sono associati a vari rischi per la salute. Stare sdraiati, seduti per periodi di tempo prolungati o qualsiasi altra attività con un dispendio energetico di ≤1,5 ​​unità metaboliche equivalenti sono associati a un aumento dell'incidenza di malattie croniche, nonché a una ridotta funzionalità fisica e a un aumento dei sintomi di depressione e fragilità. Inoltre, i comportamenti sedentari sono associati alla mortalità per tutte le cause, con ogni ora aggiuntiva trascorsa sedentarietà che aumenta il rischio di mortalità. Pertanto, gli sforzi per ridurre il tempo sedentario dei pazienti ricoverati possono essere un promettente intervento terapeutico per migliorare gli esiti di salute a lungo termine dei sopravvissuti all'ictus.

I problemi con l'umore dopo l'ictus sono comuni. Dopo l'ictus, la depressione e i sintomi depressivi sono eventi comuni con ben il 28% che manifesta disturbi o sintomi depressivi un mese dopo l'ictus e il 36% tra due e cinque mesi. Allo stesso modo, i sintomi di ansia e lo stress psicologico sono problemi prevalenti, con il 23% che riferisce ansia entro cinque mesi dopo l'ictus e il 25% sperimenta stress psicologico. Non solo questi problemi sono associati a una ridotta qualità della vita, esiti funzionali peggiori dopo la riabilitazione, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e mortalità, ma è stato anche dimostrato che questi fattori psicologici sono associati al comportamento sedentario. È quindi plausibile che la diminuzione dei comportamenti sedentari possa essere ottenuta attraverso miglioramenti dell'umore.

La realtà virtuale (VR) ha raccolto una notevole attenzione come approccio terapeutico conveniente nella riabilitazione dell'ictus, in particolare come mezzo per integrare la terapia esistente. Mentre l'uso della realtà virtuale nella riabilitazione dell'ictus ha portato a risultati positivi, i risultati studiati si sono concentrati principalmente sulla riabilitazione fisica e funzionale. Nonostante le prove che la realtà virtuale stia emergendo come metodo per affrontare i problemi di umore, l'uso della realtà virtuale per migliorare l'umore tra i sopravvissuti a ictus degenti deve ancora essere studiato.

Obiettivi: in questa ricerca, i ricercatori: 1) valuteranno la fattibilità (ad es. reclutamento e mantenimento, onere amministrativo e dei partecipanti) di un programma VR per migliorare l'umore e il comportamento sedentario nei sopravvissuti a ictus ricoverati; e 2) sviluppare una comprensione degli effetti della realtà virtuale sull'umore e sui comportamenti sedentari tra i sopravvissuti a ictus ricoverati.

Ipotesi: i ricercatori si aspettano che il protocollo dimostri una fattibilità sufficiente per supportare un successivo studio randomizzato controllato (RCT) più ampio. I ricercatori ipotizzano inoltre che il programma VR migliorerà gli endpoint primari, le misure dell'umore, nelle persone con ictus che ricevono riabilitazione ospedaliera e che tali miglioramenti ridurranno il comportamento sedentario.

Questo studio di fattibilità della durata di 1 anno utilizzerà uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, in singolo cieco (tester) che sarà registrato e aderirà alle linee guida CONSORT. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale (1:1) a: 1) Intervento: 3 volte a settimana per scaricare giochi VR; o 2) Controllo: cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto un ictus (confermato da TAC o risonanza magnetica); è un ricoverato che riceve riabilitazione per ictus per una durata prevista del soggiorno di 14 giorni o più; avere almeno 19 anni o più; sono in grado di fornire il consenso informato; avere l'autorizzazione di un medico per partecipare allo studio; sono in grado di comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Avere una disabilità visiva o uditiva; avere un intervento chirurgico pianificato; non sono clinicamente stabili; avere una significativa condizione muscoloscheletrica o altra condizione neurologica; grave afasia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo VR
Riceve il protocollo VR
I partecipanti al programma di giochi VR riceveranno tre sessioni di 20-30 minuti di giochi VR a settimana per la durata del loro ricovero ospedaliero. I partecipanti selezioneranno i giochi/programmi VR nelle categorie di: Relax; Sport e attività per il tempo libero; o Azione/avventura. Il programma di gioco VR sarà implementato uno contro uno, faccia a faccia da un medico utilizzando il sistema Oculus Go disponibile in commercio.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Riceve cure regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
La scala della depressione a 7 voci nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale; i punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 a 21; valori più alti indicano più sintomi depressivi
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
La scala dell'ansia a 7 voci nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale; i punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 a 21; valori più alti indicano più sintomi di ansia
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Fatica
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Scala dello stress percepito a 10 elementi; i punteggi totali vanno da 0 a 40; valori più alti indicano uno stress percepito maggiore
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Motivazione
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Scala della motivazione situazionale a 16 item, incluse 4 sottoscale: motivazione intrinseca a 4 item; Regolamento identificato in 4 punti; 4-item Motivazione esterna; Amotivazione a 4 voci; Vengono derivati ​​i punteggi medi delle sottoscale, compresi tra 1 e 7; valori più alti indicano una maggiore motivazione per ogni sottoscala
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Felicità
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Scala di felicità soggettiva a 4 elementi; I punteggi medi vanno da 1 a 7; valori più alti indicano una maggiore felicità
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Gravità dell'ictus (disabilità funzionale)
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Scala di classificazione modificata a 6 categorie; gli individui sono classificati in una delle sei categorie, che vanno da "nessuna disabilità = 0" a "disabilità grave = 5". Una classifica di categoria superiore è indicativa di una maggiore disabilità
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Misura a 7 voci del tempo di sedentarietà degli anziani; per ogni elemento (ad es. comportamento sedentario (ad es. Guardare la tv)), i partecipanti stimano la quantità di tempo in quell'attività in ore e minuti per la settimana passata; viene sommato il tempo totale per un comportamento sedentario stimato nell'ultima settimana
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di fattibilità - tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Numero di partecipanti reclutati a settimana
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Indicatore di fattibilità - tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Numero di partecipanti che completano lo studio, relativo al numero che ha iniziato lo studio
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Indicatore di fattibilità - beneficio percepito del programma di formazione VR,
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Indagine sulla soddisfazione specifica di uno studio di 17 voci; I punteggi medi vanno da 1 a 5; Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Indicatori di fattibilità - fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Percentuale di partecipanti che partecipano a TUTTE le sessioni di formazione VR
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Indicatori di fattibilità - onere del partecipante e del tester
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Percentuale di partecipanti che completano una sessione di raccolta dati in 60 minuti o meno
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Indicatori di fattibilità - carico del formatore
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Tempo impiegato per amministrare ogni sessione VR
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Indicatori di fattibilità - facilità d'uso delle attrezzature
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Tempo di inattività dovuto a difficoltà tecniche
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Indicatori di fattibilità - sicurezza
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
Numero di eventi avversi dovuti al programma VR Training
Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brodie Sakakibara, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di gioco di realtà virtuale (programma di gioco VR)

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