- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04011202
Realtà virtuale, umore e comportamento sedentario dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È comune per le persone che hanno avuto un ictus avere deficit nelle funzioni motorie e sensoriali, nella comunicazione e nella cognizione. Questi deficit pongono seri ostacoli ai sopravvissuti all'ictus per gestire efficacemente la loro salute e il loro benessere nel tempo e hanno contribuito a un'eccessiva quantità di tempo sedentario che inizia nella riabilitazione ospedaliera e continua dopo la dimissione.
I comportamenti sedentari sono associati a vari rischi per la salute. Stare sdraiati, seduti per periodi di tempo prolungati o qualsiasi altra attività con un dispendio energetico di ≤1,5 unità metaboliche equivalenti sono associati a un aumento dell'incidenza di malattie croniche, nonché a una ridotta funzionalità fisica e a un aumento dei sintomi di depressione e fragilità. Inoltre, i comportamenti sedentari sono associati alla mortalità per tutte le cause, con ogni ora aggiuntiva trascorsa sedentarietà che aumenta il rischio di mortalità. Pertanto, gli sforzi per ridurre il tempo sedentario dei pazienti ricoverati possono essere un promettente intervento terapeutico per migliorare gli esiti di salute a lungo termine dei sopravvissuti all'ictus.
I problemi con l'umore dopo l'ictus sono comuni. Dopo l'ictus, la depressione e i sintomi depressivi sono eventi comuni con ben il 28% che manifesta disturbi o sintomi depressivi un mese dopo l'ictus e il 36% tra due e cinque mesi. Allo stesso modo, i sintomi di ansia e lo stress psicologico sono problemi prevalenti, con il 23% che riferisce ansia entro cinque mesi dopo l'ictus e il 25% sperimenta stress psicologico. Non solo questi problemi sono associati a una ridotta qualità della vita, esiti funzionali peggiori dopo la riabilitazione, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e mortalità, ma è stato anche dimostrato che questi fattori psicologici sono associati al comportamento sedentario. È quindi plausibile che la diminuzione dei comportamenti sedentari possa essere ottenuta attraverso miglioramenti dell'umore.
La realtà virtuale (VR) ha raccolto una notevole attenzione come approccio terapeutico conveniente nella riabilitazione dell'ictus, in particolare come mezzo per integrare la terapia esistente. Mentre l'uso della realtà virtuale nella riabilitazione dell'ictus ha portato a risultati positivi, i risultati studiati si sono concentrati principalmente sulla riabilitazione fisica e funzionale. Nonostante le prove che la realtà virtuale stia emergendo come metodo per affrontare i problemi di umore, l'uso della realtà virtuale per migliorare l'umore tra i sopravvissuti a ictus degenti deve ancora essere studiato.
Obiettivi: in questa ricerca, i ricercatori: 1) valuteranno la fattibilità (ad es. reclutamento e mantenimento, onere amministrativo e dei partecipanti) di un programma VR per migliorare l'umore e il comportamento sedentario nei sopravvissuti a ictus ricoverati; e 2) sviluppare una comprensione degli effetti della realtà virtuale sull'umore e sui comportamenti sedentari tra i sopravvissuti a ictus ricoverati.
Ipotesi: i ricercatori si aspettano che il protocollo dimostri una fattibilità sufficiente per supportare un successivo studio randomizzato controllato (RCT) più ampio. I ricercatori ipotizzano inoltre che il programma VR migliorerà gli endpoint primari, le misure dell'umore, nelle persone con ictus che ricevono riabilitazione ospedaliera e che tali miglioramenti ridurranno il comportamento sedentario.
Questo studio di fattibilità della durata di 1 anno utilizzerà uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, in singolo cieco (tester) che sarà registrato e aderirà alle linee guida CONSORT. I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale (1:1) a: 1) Intervento: 3 volte a settimana per scaricare giochi VR; o 2) Controllo: cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
- Kelowna General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto un ictus (confermato da TAC o risonanza magnetica); è un ricoverato che riceve riabilitazione per ictus per una durata prevista del soggiorno di 14 giorni o più; avere almeno 19 anni o più; sono in grado di fornire il consenso informato; avere l'autorizzazione di un medico per partecipare allo studio; sono in grado di comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Avere una disabilità visiva o uditiva; avere un intervento chirurgico pianificato; non sono clinicamente stabili; avere una significativa condizione muscoloscheletrica o altra condizione neurologica; grave afasia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo VR
Riceve il protocollo VR
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I partecipanti al programma di giochi VR riceveranno tre sessioni di 20-30 minuti di giochi VR a settimana per la durata del loro ricovero ospedaliero.
I partecipanti selezioneranno i giochi/programmi VR nelle categorie di: Relax; Sport e attività per il tempo libero; o Azione/avventura.
Il programma di gioco VR sarà implementato uno contro uno, faccia a faccia da un medico utilizzando il sistema Oculus Go disponibile in commercio.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Riceve cure regolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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La scala della depressione a 7 voci nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale; i punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 a 21; valori più alti indicano più sintomi depressivi
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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La scala dell'ansia a 7 voci nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale; i punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 a 21; valori più alti indicano più sintomi di ansia
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Fatica
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Scala dello stress percepito a 10 elementi; i punteggi totali vanno da 0 a 40; valori più alti indicano uno stress percepito maggiore
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Motivazione
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Scala della motivazione situazionale a 16 item, incluse 4 sottoscale: motivazione intrinseca a 4 item; Regolamento identificato in 4 punti; 4-item Motivazione esterna; Amotivazione a 4 voci; Vengono derivati i punteggi medi delle sottoscale, compresi tra 1 e 7; valori più alti indicano una maggiore motivazione per ogni sottoscala
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Felicità
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Scala di felicità soggettiva a 4 elementi; I punteggi medi vanno da 1 a 7; valori più alti indicano una maggiore felicità
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Gravità dell'ictus (disabilità funzionale)
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Scala di classificazione modificata a 6 categorie; gli individui sono classificati in una delle sei categorie, che vanno da "nessuna disabilità = 0" a "disabilità grave = 5".
Una classifica di categoria superiore è indicativa di una maggiore disabilità
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Misura a 7 voci del tempo di sedentarietà degli anziani; per ogni elemento (ad es. comportamento sedentario (ad es. Guardare la tv)), i partecipanti stimano la quantità di tempo in quell'attività in ore e minuti per la settimana passata; viene sommato il tempo totale per un comportamento sedentario stimato nell'ultima settimana
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatore di fattibilità - tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Numero di partecipanti reclutati a settimana
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Indicatore di fattibilità - tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Numero di partecipanti che completano lo studio, relativo al numero che ha iniziato lo studio
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Indicatore di fattibilità - beneficio percepito del programma di formazione VR,
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Indagine sulla soddisfazione specifica di uno studio di 17 voci; I punteggi medi vanno da 1 a 5; Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Indicatori di fattibilità - fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Percentuale di partecipanti che partecipano a TUTTE le sessioni di formazione VR
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Indicatori di fattibilità - onere del partecipante e del tester
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Percentuale di partecipanti che completano una sessione di raccolta dati in 60 minuti o meno
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Indicatori di fattibilità - carico del formatore
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Tempo impiegato per amministrare ogni sessione VR
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Indicatori di fattibilità - facilità d'uso delle attrezzature
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Tempo di inattività dovuto a difficoltà tecniche
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Indicatori di fattibilità - sicurezza
Lasso di tempo: Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Numero di eventi avversi dovuti al programma VR Training
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Dimissione riabilitativa (generalmente 4-6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brodie Sakakibara, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Ictus trombotico
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ictus emorragico
- Ictus, Lacunare
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR stroke
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