深刻な精神疾患を持つ喫煙者における新しい薬物療法アプローチ
2023年6月14日 更新者：Robert Anthenelli, MD、University of California, San Diego
双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害を持ち、喫煙をやめようとする動機がある約 60 人の慢性喫煙者が無作為に割り付けられ、FDA 承認薬であるバレニクリンによる禁煙治療を受けます。参加者の) 対 b) 低用量で遅い滴定スケジュール (残りの半分) で、12 週間。
すべての喫煙者は、投薬を開始してから 8 日から 35 日後のいずれかの時点で、禁煙の目標日を選択します。
すべての参加者は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) と呼ばれる行動療法の 30 分間のセッションを 10 回受けます。
参加者は、さらに12週間追跡されます 治験薬。
主要なエンドポイントは、ACT をさまざまな投与戦略と組み合わせることの実現可能性です。
研究者はまた、体内のニコチンの分解を測定する血液検査を実施し、その測定値が治療反応と副作用に影響を与えるかどうかを調査します.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット実現可能性試験は、第 IV 相、12 週間、単一センター、無作為化、二重盲検、低用量 (0.5 mg を 1 日 2 回、1 週間かけてゆっくりと滴定) と標準用量 (1.0 mg を 1 日 2 回、標準滴定を使用) の並行群間比較です。 ) DSM-V 双極性障害 (BD) または統合失調症スペクトラム障害 (SSD) 患者のバレニクリンと 12 週間の治療後のフォローアップ。
スクリーニング後の 16 回の訪問 (0 ～ 24 週) には、11 回の対面 (0、2、4、6、8、および 10 週に投薬) と電話による 5 回が含まれます。
ベースラインで血漿を採取して、参加者のニコチン代謝率 (NMR) を測定し、ニコチン代謝が遅いものと正常なものを特定します。
柔軟な禁煙日 (8 日目から 35 日目まで) が採用され、目標禁煙日の前にバレニクリンのプレロードが行われます。
禁煙のためのAcceptance & Commitment Therapy (ACT)の10セッションは、訓練を受けたカウンセラーによって提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Pacific Treatment & Research Center at UCSD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 双極性障害または統合失調症スペクトラム障害のDSM-V診断を受けた外来患者
- -1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っており、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に10 ppm以上の一酸化炭素（CO）の呼気検査器が期限切れになっている
- 禁煙する動機がある
- メンタルヘルスプロバイダーにアクセスできる
除外基準:
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中の女性
- 非処方薬または違法薬物の検査で陽性
- 過去1年間に自殺未遂または自傷行為を行ったことがある
- 過去 1 か月間に別の物質使用障害の基準を満たしている
- 治験責任医師の判断で、精神医学的または医学的に不安定で安全に参加できない
- 現在、禁煙のために他の治療法を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量バレニクリン
0.5 mg を 1 日 2 回、1 週間かけて 1 日 0.5 mg を滴定
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30 分間の 10 回のセッションは、受け入れや出席などの ACT のコア プロセスを対象としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準用量のバレニクリン
1.0 mg を 1 日 2 回、標準滴定で
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30 分間の 10 回のセッションは、受け入れや出席などの ACT のコア プロセスを対象としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACTと2つの異なるバレニクリン補助禁煙戦略の組み合わせの実現可能性
時間枠：学習完了までの平均2年
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参加需要（月ごとに募集される参加者数）。研究手順の実用性（研究手順を完了した参加者の割合）。研究手順の受容性（終了期間内に終了試行を遵守した参加者の割合）
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学習完了までの平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン代謝が投薬の忍容性に影響するかどうかを調べる
時間枠：修了まで平均2年
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ニコチン代謝産物の比率（血漿中のトランス-3'-ヒドロキシコチニン/コチニンの比率）（試験治療中に発生した自発的、観察または要請された有害事象+ 30日）。
遅いニコチン代謝者は、有害事象の発生率（経験した％）で通常のニコチン代謝者と比較されます
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修了まで平均2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン代謝物比 (NMR) の探索的目的
時間枠：学習完了までの平均2年
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喫煙者の血清中の 3'-ヒドロキシコチニン (コチニンの分解生成物) をコチニン (ニコチンの分解生成物) の濃度で割った比によって測定されるニコチン代謝物比 (NMR) は、ニコチン クリアランスのバイオマーカーです。
他の研究者は、人のNMRが特定の禁煙薬に対する反応に影響を与える可能性があることを発見しました。
NMR は、エレクトロスプレー イオン化液体クロマトグラフィー タンデム質量分析技術を使用して血清中で測定されました。
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2022年3月4日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 180785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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