Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe farmacotherapiebenaderingen bij rokers met ernstige psychische aandoeningen

14 juni 2023 bijgewerkt door: Robert Anthenelli, MD, University of California, San Diego
Ongeveer 60 chronische rokers met bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die gemotiveerd zijn om te proberen te stoppen met roken, zullen gerandomiseerd worden om een ​​stoppen-met-rokenbehandeling te krijgen met de door de FDA goedgekeurde medicatie, varenicline, toegediend ofwel a) in de standaarddosis en titratieschema (halve van de deelnemers) versus b) met een lagere dosis en een langzamer titratieschema (de andere helft), gedurende 12 weken. Alle rokers kiezen ergens tussen de 8 en 35 dagen na het starten van de medicatie een beoogde stopdatum. Alle deelnemers krijgen tien sessies van 30 minuten van een gedragsbehandeling genaamd Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Deelnemers zullen gedurende nog eens 12 weken zonder studiemedicatie gevolgd worden. Het belangrijkste eindpunt is de haalbaarheid van het combineren van ACT met de verschillende doseringsstrategieën. Onderzoekers zullen ook een bloedtest uitvoeren die de afbraak van nicotine in het lichaam meet om te onderzoeken of die maatregel de respons op de behandeling en bijwerkingen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot-haalbaarheidsstudie is een fase IV, 12 weken durende, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking van lage (0,5 mg tweemaal daags met langzamere titratie gedurende een volledige week) versus standaarddosis (1,0 mg tweemaal daags met standaardtitratie). ) varenicline bij personen met DSM-V bipolaire stoornis (BD) of schizofreniespectrumstoornissen (SSD) met een follow-up van 12 weken na de behandeling. De 16 bezoeken na de screening (week 0-24) omvatten 11 persoonlijk (met medicijnen verstrekt in week 0, 2, 4, 6, 8 en 10] en 5 via de telefoon. Plasma zal bij baseline worden verkregen om de Nicotine Metabolite Ratio (NMR) van de deelnemers te meten en om langzame versus normale nicotinemetaboliseerders te identificeren. Er zal een flexibele stopdatum (tussen dag 8-35) worden gehanteerd, zodat varenicline preloading kan plaatsvinden vóór de beoogde stopdatum. Er worden tien sessies Acceptance & Commitment Therapy (ACT) voor stoppen met roken gegeven door getrainde counselors.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Pacific Treatment & Research Center at UCSD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar
  • Ambulante patiënten met een DSM-V-diagnose van bipolaire stoornis of schizofreniespectrumstoornis
  • Rook ten minste 10 sigaretten per dag en zorg voor een verlopen koolmonoxide (CO) blaastest van ≥ 10 ppm bij screening en controlebezoeken
  • Gemotiveerd zijn om te stoppen met roken
  • Toegang hebben tot een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Test positief voor niet-voorgeschreven medicijnen of illegale drugs
  • Heeft in het afgelopen jaar een zelfmoordpoging gedaan of automutilerend gedrag vertoond
  • Voldoen aan criteria voor een andere stoornis in middelengebruik in de afgelopen maand
  • Naar het oordeel van de onderzoekers zijn psychiatrisch of medisch onstabiel om veilig deel te nemen
  • Gebruikt momenteel een andere vorm van behandeling om te stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis Varenicline
0,5 mg tweemaal daags met dagelijkse titratie van 0,5 mg gedurende een volledige week
Geneesmiddel: Varenicline
De tien sessies van 30 minuten richten zich op kernprocessen in ACT zoals acceptatie en aanwezig zijn.
Andere namen:
  • Acceptatie en Commitment Therapie
Actieve vergelijker: Standaarddosis Varenicline
1,0 mg tweemaal daags met standaardtitratie
Geneesmiddel: Varenicline
De tien sessies van 30 minuten richten zich op kernprocessen in ACT zoals acceptatie en aanwezig zijn.
Andere namen:
  • Acceptatie en Commitment Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het combineren van ACT met 2 verschillende door Varenicline ondersteunde stopstrategieën
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
Vraag naar deelname (# geworven deelnemers per maand); bruikbaarheid van studieprocedures (% deelnemers voltooien studieprocedures); aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures (% deelnemers die vasthouden aan een stoppoging binnen het stopvenster)
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek of het nicotinemetabolisme de verdraagbaarheid van medicijnen beïnvloedt
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
Nicotinemetabolietverhouding (verhouding van trans-3'-hydroxycotinine / cotinine in plasma) in relatie tot bijwerkingen (vrijwillige, waargenomen of gevraagde bijwerkingen die zich voordeden tijdens de studiebehandeling + 30 dagen). Trage nicotinemetaboliseerders zullen worden vergeleken met normale nicotinemetaboliseerders op basis van de incidentie (% dat last heeft gehad van) bijwerkingen
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nicotine Metabolite Ratio (NMR) Verkennend doel
Tijdsspanne: Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar
De nicotinemetabolietverhouding (NMR) zoals gemeten door de verhouding van 3'-hydroxycotinine (het afbraakproduct van cotinine) gedeeld door de concentratie van cotinine (het afbraakproduct van nicotine) in een rokersserum is een biomarker voor nicotineklaring. Andere onderzoekers hebben ontdekt dat iemands NMR iemands reactie op bepaalde medicijnen om te stoppen met roken kan beïnvloeden. De NMR werd gemeten in serum met behulp van elektrospray-ionisatie vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrietechnologie.
Door afronding van studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

University of California
Veterans Medical Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren